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La teleriabilitazione nei pazienti sottoposti a chirurgia polmonare

6 aprile 2025 aggiornato da: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital

Teleriabilitazione del servizio di fisioterapia ridotto nel processo pandemico SARS-CoV-2 nei pazienti sottoposti a chirurgia polmonare

In questo studio, verrà esaminato l'accesso alle applicazioni di fisioterapia mediante il metodo di teleriabilitazione e l'efficacia di questa applicazione per i pazienti sottoposti a chirurgia polmonare nel primo periodo postoperatorio durante il processo pandemico in cui l'isolamento sociale continua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio saranno inclusi nello studio.
  • I pazienti con diagnosi di cancro ai polmoni e sottoposti a toracotomia saranno divisi casualmente in gruppi di teleriabilitazione (TGR) e gruppi di controllo (KG).
  • Prima dell'intervento si otterrà il consenso illuminato e firmato dai casi, si effettueranno le prime valutazioni dei pazienti in entrambi i gruppi e si darà il primo allenamento all'esercizio fisico al gruppo di teleriabilitazione.
  • Il gruppo di studio sarà seguito ogni giorno durante i ricoveri e gli esami finali di entrambi i gruppi saranno effettuati prima della dimissione. Il follow-up a lungo termine sarà effettuato nel 1° e 3° mese dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino, 34668
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine Thoracic Surgery Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere uno smartphone e in grado di effettuare videochiamate,
  • Progettato per essere operato con toracotomia o videotoracoscopio,
  • Stadiazione tra IA e IIIB con stadiazione clinica,
  • Con tumore polmonare comprovato (se la diagnosi AC non è confermata dopo il congelamento o l'incuneamento, il paziente sarà escluso dallo studio),
  • Pazienti senza malattie cardiache (ASA II o superiore) che influiscano sulla loro qualità di vita.

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia cardiaca che influisce sulla qualità della vita,
  • Gravi problemi cognitivi e presenza di malattie psichiatriche,
  • Presenza di limitazioni fisiche (visione, problemi di udito, problemi ortopedici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Teleriabilitazione (TG)
Pazienti con diagnosi di cancro ai polmoni e sottoposti a toracotomia
Altro: Esercizio di respirazione, uso intensivo della spirometria, tosse assistita, mobilizzazione progressiva e deambulazione
Il programma di esercizi comprende esercizi di respirazione (respirazione basale toracica-addominale-laterale; 10 ripetizioni), uso di spirometria intensiva (20 ripetizioni) e tosse assistita. Oltre a questo, verrà applicato un programma di mobilizzazione progressiva tenendo conto della tolleranza del paziente e dei parametri emodinamici, a partire dal momento in cui il paziente viene portato nella stanza di servizio. La chiamata di esercitazione in teleconferenza sarà continuata dal 1° giorno postoperatorio fino alla dimissione, due volte al giorno.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
Pazienti con diagnosi di cancro ai polmoni e sottoposti a toracotomia
Altro: Libretto di esercizi
I pazienti saranno intervistati con modalità di videoconferenza almeno 1 giorno prima dell'intervento, verrà presa la loro prima valutazione e verrà consegnato un libretto di esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze maggiori
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Saranno documentati i tassi di complicanze maggiori come febbre postoperatoria, infezione ed emorragia.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il test del cammino di sei minuti è un esempio di test della distanza temporizzata, ampiamente utilizzato nella ricerca clinica e negli studi di riabilitazione. Secondo le linee guida pubblicate dall'American Thoracic Society, 6MWT è un test facile da usare e meglio tollerato che riflette le attività quotidiane meglio di altri test del cammino. Può essere applicato in breve tempo. Richiede poca attrezzatura. Il test del cammino di sei minuti, utilizzato come test sul campo, è un test semplice ed economico compatibile con le attività quotidiane, che non richiede attrezzature ginniche. Prima di iniziare il test, il paziente deve riposare per almeno 10 minuti sedendosi sulla sedia vicino al punto di partenza. L'area di calpestio deve essere lunga almeno 30 m. Un corridoio più corto fa sì che si impieghi più tempo per svolte e cambi di direzione più frequenti. Con l'aiuto del cronometro, viene tenuto per 6 minuti e il numero di giri durante il periodo viene calcolato e registrato. La capacità funzionale dei casi sarà valutata con 6MWT.
Fino a 3 mesi
Scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
È una scala utilizzata per determinare la gravità della dispnea con un punteggio da zero a 4. Zero significa nessuna percezione di dispnea e 4 significa dispnea grave.
Fino a 3 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il dolore, la dispnea e il livello di affaticamento dei casi sono stati valutati con il punteggio della scala analogica visiva (VAS). La scala presentata come un righello orizzontale da 100 mm è un metodo documentato per valutare dati morbidi continui. Il punteggio "0" significa nessun dolore, "100" significa dolore molto intenso
Fino a 3 mesi
Durata del drenaggio toracostomico del tubo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Volume espiratorio forzato un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Le misurazioni del FEV1 saranno riportate come valori assoluti (ad es. litri, misurati) e percentuale del predetto (FEV1 misurato/FEV1 predetto).
Fino a 3 mesi
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Le misurazioni FVC saranno riportate come valori assoluti (ad es. litri, misurati) e percentuale del previsto (FVC misurata/FVC prevista).
Fino a 3 mesi
Capacità di diffusione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 e 3 mesi
Verranno analizzati i valori di DLCO e DLCO/VA
Modifica dal basale a 1 e 3 mesi
Capacità polmonari
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 e 3 mesi
Le capacità polmonari riceveranno il valore misurato e le loro percentuali saranno calcolate in base ai valori stimati.
Modifica dal basale a 1 e 3 mesi
Scintigrafia polmonare V/Q
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 e 3 mesi
Saranno effettuate misurazioni scintigrafiche del lato del tumore e del polmone controlaterale V/Q.
Modifica dal basale a 1 e 3 mesi
Procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La procalcitonina è una sostanza prodotta da molti tipi di cellule del corpo, spesso in risposta a infezioni batteriche ma anche in risposta a lesioni tissutali. Il livello di procalcitonina nel sangue può aumentare significativamente nelle infezioni batteriche sistemiche e nella sepsi. Il valore di riferimento della PCT negli adulti e nei bambini di età superiore a 72 ore è di 0,15 ng/mL o inferiore.
Fino a 3 mesi
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La proteina C-reattiva è una sostanza prodotta dal fegato in risposta all'infiammazione. Per un test CRP standard, una lettura normale è inferiore a 10 milligrammi per litro (mg/L). Un risultato del test che mostra un livello di CRP superiore a 10 mg/L è un segno di grave infezione, trauma o malattia cronica, che probabilmente richiederà ulteriori test per determinare la causa
Fino a 3 mesi
Ferritina
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La ferritina è una proteina del sangue che contiene ferro. I normali livelli di ferritina vanno da 12 a 300 nanogrammi per millilitro di sangue (ng/ml) per i maschi e da 12 a 150 ng/ml per le femmine.
Fino a 3 mesi
Lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La lattato deidrogenasi è un enzima che aiuta a trasformare lo zucchero in energia per le cellule. Livelli elevati di LDH potrebbero indicare un danno cellulare. I livelli normali di LDH vanno da 140 unità per litro (U/L) a 280 U/L o da 2,34 microkatals/L a 4,68 microkatals/L.
Fino a 3 mesi
Test D'dimero
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
I test del D-dimero vengono utilizzati per aiutare a escludere la presenza di un coagulo di sangue inappropriato (trombo). La concentrazione di riferimento del D-dimero è < 250 ng/mL o < 0,4 mcg/mL.
Fino a 3 mesi
Pressione parziale di monossido di carbonio (PaCO2)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La pressione parziale dell'anidride carbonica (PCO2) è la misura dell'anidride carbonica nel sangue arterioso o venoso. Serve spesso come indicatore di sufficiente ventilazione alveolare all'interno dei polmoni. Generalmente, in condizioni fisiologiche normali, il valore della PCO2 è compreso tra 35 e 45 mmHg.
Fino a 3 mesi
Pressione parziale dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La pressione parziale dell'ossigeno, nota anche come PaO2, è una misura della pressione dell'ossigeno nel sangue arterioso. L'intervallo normale è compreso tra 75 e 100 millimetri di mercurio (mm Hg).
Fino a 3 mesi
Livello di saturazione di ossigeno nel sangue arterioso (SaO2)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Riflette il livello di saturazione dell'emoglobina con l'ossigeno. I suoi valori normali sono 95-100%.
Fino a 3 mesi
Inventario dell'ansia
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La scala dell'ansia dei tratti di stato determinerà i livelli di ansia dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico. È un inventario psicologico basato su una scala Likert a 4 punti e consiste in 40 domande su base self-report. Lo STAI misura due tipi di ansia: ansia di stato, o ansia per un evento, e ansia di tratto, o livello di ansia come caratteristica personale. Durante la valutazione, viene assegnato un punteggio compreso tra 1 (o -1) e 4 (o -4). per ogni item in base alle caratteristiche positive o negative dell'item, e il punteggio totale da ottenere è 50 costante viene sommato. Il punteggio più alto è 80, il più basso è 20. Ansia totale più alto è il punteggio, maggiore è il livello di ansia della persona che riempie la scala.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PostopTele

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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