肺手術患者の遠隔リハビリテーション
2025年4月6日 更新者：esra pehlivan、Istanbul Medipol University Hospital
肺手術患者における SARS-CoV-2 パンデミック過程における理学療法サービスの縮小による遠隔リハビリテーション
この研究では、社会的孤立が続くパンデミックの過程で、術後早期に肺手術を受けた患者を対象に、遠隔リハビリテーション法による理学療法アプリケーションへのアクセスの提供と、このアプリケーションの有効性を検討します。
調査の概要
詳細な説明
- 選択基準を満たし、研究への参加に同意した患者は、研究に含まれます。
- 肺がんと診断され、開胸術を受けた患者は、無作為に遠隔リハビリテーション群 (TGR) と対照群 (KG) に分けられます。
- 手術の前に、啓蒙され署名された同意が症例から得られ、両方のグループの患者の最初の評価が行われ、最初の運動トレーニングが遠隔リハビリテーショングループに与えられます.
- 研究グループは、入院中毎日フォローアップされ、両方のグループの最終テストが退院前に行われます。 退院後1ヶ月目と3ヶ月目に長期フォローアップを行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İstanbul、七面鳥、34668
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine Thoracic Surgery Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スマートフォンを持っていてビデオ通話ができるので、
- 開胸術またはビデオ胸腔鏡による手術を予定している、
- 臨床病期分類によりIAとIIIBの間に分類され、
- 肺腫瘍が証明されている場合（凍結またはウェッジ後にAC診断が確認されない場合、患者は研究から除外されます）、
- 生活の質に影響を与える心臓病（ASA II 以上）を持たない患者。
除外基準:
- 生活の質に影響を与える心臓病を患っていると、
- 重度の認知上の問題および精神疾患の存在、
- 身体的制限の存在（視力、聴覚障害、整形外科的問題）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔リハビリテーショングループ (TG)
肺がんと診断され、開胸手術を受けた患者
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運動プログラムには、呼吸運動 (胸部 - 腹部 - 横方向の基礎呼吸; 10 回の繰り返し)、集中スパイロメトリーの使用 (20 回の繰り返し)、および咳の補助が含まれます。
これとは別に、患者がサービスルームに運ばれた後から、患者の耐性と血行動態パラメータを考慮して、漸進的な動員プログラムが適用されます。
電話会議のエクササイズ コールは、術後 1 日目から退院まで、1 日 2 回続けられます。
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アクティブコンパレータ：対照群（CG）
肺がんと診断され、開胸手術を受けた患者
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患者は少なくとも手術の 1 日前にビデオ会議方式で面接を受け、最初の評価が行われ、エクササイズの小冊子が渡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な合併症率
時間枠：3ヶ月まで
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術後の発熱、感染症、出血などの主要な合併症率が記録されます。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間のウォーキングテスト
時間枠：3ヶ月まで
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6 分間の歩行テストは、臨床研究やリハビリテーション研究で広く使用されている時限距離テストの一例です。
米国胸部学会が発行したガイドラインによると、6MWT は使いやすく、他の歩行テストよりも日常の活動をよりよく反映する耐容性の高いテストです。
短時間で適用できます。
必要な機器はほとんどありません。
フィールドテストとして実施した6分間歩行テストは、運動器具を必要としない、日常生活に対応した簡便で安価なテストです。
テストを開始する前に、患者は開始点近くの椅子に座って少なくとも 10 分間休む必要があります。
歩行エリアの長さは少なくとも 30 m 必要です。
廊下が短いと、より頻繁な方向転換や方向転換により多くの時間が費やされます。
ストップウォッチの助けを借りて、6分間保持し、その間の周回数を計算して記録します。
ケースの機能容量は 6MWT で評価されます。
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3ヶ月まで
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修正医学研究評議会呼吸困難スケール
時間枠：3ヶ月まで
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これは、呼吸困難の重症度を 0 ～ 4 の評価で判断するために使用される尺度です。0 は呼吸困難の知覚がないことを意味し、4 は重度の呼吸困難を意味します。
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3ヶ月まで
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：3ヶ月まで
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症例の痛み、呼吸困難、および疲労のレベルは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアで評価されました。
100 mm の水平定規として表示される目盛りは、連続したソフト データをスコアリングするための文書化された方法です。
スコア「0」は痛みがないことを意味し、「100」は非常に激しい痛みを意味します
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3ヶ月まで
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チューブ胸腔ドレナージの期間
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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強制呼気量 1 秒 (FEV1)
時間枠：3ヶ月まで
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FEV1 測定値は絶対値として報告されます (例:
リットル、測定値）および予測値のパーセンテージ（FEV1測定値/予測FEV1値）。
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3ヶ月まで
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強制肺活量 (FVC)
時間枠：3ヶ月まで
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FVC 測定値は絶対値として報告されます (例:
リットル、測定値) および予測のパーセンテージ (測定された FVC/予測された FVC)。
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3ヶ月まで
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拡散能力
時間枠：ベースラインから 1 か月および 3 か月への変更
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DLCOおよびDLCO / VA値が分析されます
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ベースラインから 1 か月および 3 か月への変更
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肺活量
時間枠：ベースラインから 1 か月および 3 か月への変更
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肺活量には測定値が与えられ、そのパーセンテージは推定値に従って計算されます。
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ベースラインから 1 か月および 3 か月への変更
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肺 V/Q シンチグラフィー
時間枠：ベースラインから 1 か月および 3 か月への変更
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腫瘍側および反対側の肺のV / Qシンチグラフィー測定が行われます。
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ベースラインから 1 か月および 3 か月への変更
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プロカルシトニン (PCT)
時間枠：3ヶ月まで
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プロカルシトニンは体内の多くの種類の細胞によって生成される物質で、多くの場合細菌感染に反応して生成されますが、組織損傷にも反応して生成されます。
血液中のプロカルシトニンのレベルは、全身性細菌感染症や敗血症で著しく増加する可能性があります。成人および72時間以上の小児におけるPCTの基準値は0.15 ng/mL以下です。
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3ヶ月まで
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：3ヶ月まで
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C反応性タンパク質は、炎症に反応して肝臓によって生成される物質です。
標準的な CRP テストの場合、通常の測定値は 10 ミリグラム/リットル (mg/L) 未満です。
10 mg/L を超える CRP レベルを示す検査結果は、深刻な感染症、外傷、または慢性疾患の徴候であり、原因を特定するにはさらに検査が必要になる可能性があります。
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3ヶ月まで
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フェリチン
時間枠：3ヶ月まで
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フェリチンは、鉄を含む血液タンパク質です。
フェリチンの正常値は、男性で血液 1 ミリリットルあたり 12 から 300 ナノグラム (ng/mL)、女性で 12 から 150 ng/mL です。
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3ヶ月まで
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乳酸脱水素酵素
時間枠：3ヶ月まで
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乳酸脱水素酵素は、糖を細胞のエネルギーに変える酵素です。
高い LDH レベルは、細胞の損傷を示している可能性があります。通常の LDH レベルは、1 リットルあたり 140 単位 (U/L) から 280 U/L、または 2.34 マイクロカタルス/L から 4.68 マイクロカタルス/L の範囲です。
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3ヶ月まで
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ディダイマー試験
時間枠：最長3ヶ月
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D ダイマー テストは、不適切な血栓 (血栓) の存在を除外するために使用されます。
D-ダイマーの基準濃度は < 250 ng/mL、または < 0.4 mcg/mL です。
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最長3ヶ月
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一酸化炭素分圧 (PaCO2)
時間枠：最長3ヶ月
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二酸化炭素分圧 (PCO2) は、動脈血または静脈血中の二酸化炭素の尺度です。
多くの場合、肺内の十分な肺胞換気のマーカーとして機能します。
一般に、正常な生理学的条件下では、PCO2 の値は 35 ～ 45 mmHg の範囲です。
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最長3ヶ月
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酸素分圧 (PaO2)
時間枠：3ヶ月まで
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PaO2 としても知られる酸素分圧は、動脈血の酸素圧の測定値です。
75 ～ 100 ミリメートル水銀 (mm Hg) が正常範囲です。
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3ヶ月まで
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動脈血酸素飽和度（SaO2）
時間枠：3ヶ月まで
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これは、酸素によるヘモグロビンの飽和レベルを反映しています。
その正常値は 95 ～ 100% です。
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3ヶ月まで
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不安インベントリ
時間枠：3ヶ月まで
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状態特性不安尺度は、手術前後の患者の不安レベルを決定します。
これは、リッカート 4 点尺度に基づく心理的インベントリであり、自己申告ベースの 40 の質問で構成されています。
STAI は 2 種類の不安を測定します - 状態不安、またはイベントに関する不安、および特性不安、または個人特性としての不安レベル。評価中、1 (または -1) と 4 (または -4) の間のスコアが与えられます。アイテムの正または負の特性に応じてアイテムごとに、得られる合計スコアが 50 固定で加算されます。
最高点は 80 点、最低点は 20 点です。
総不安スコアが高いほど、スケールを満たす人の不安レベルが高くなります。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月25日
最初の投稿 (実際)
2020年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月6日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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