Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja pacjentów po operacjach płuc

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: ESRA PEHLIVAN, Istanbul Medipol University Hospital

Telerehabilitacja ograniczonej usługi fizjoterapeutycznej w procesie pandemii SARS-CoV-2 u pacjentów po operacjach płuc

W niniejszym opracowaniu zbadane zostanie zapewnienie dostępu do aplikacji fizjoterapeutycznych metodą telerehabilitacji oraz skuteczność tej aplikacji dla pacjentów, którzy przeszli operację płuc we wczesnym okresie pooperacyjnym w trakcie procesu pandemicznego, w którym trwa izolacja społeczna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  • Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni do badania.
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem płuca i poddani torakotomii zostaną losowo podzieleni na grupę Telerehabilitacji (TGR) i grupę kontrolną (KG).
  • Przed operacją uzyskana zostanie świadoma i podpisana zgoda pacjentów, dokonana zostanie pierwsza ocena pacjentów w obu grupach oraz zostanie przeprowadzony pierwszy trening ruchowy grupy telerehabilitacyjnej.
  • Grupa badana będzie codziennie obserwowana podczas hospitalizacji, a końcowe badania obu grup zostaną wykonane przed wypisem. Długoterminowa obserwacja zostanie przeprowadzona w 1. i 3. miesiącu po wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • İstanbul, Indyk, 34668
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine Thoracic Surgery Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie smartfona i możliwość prowadzenia wideorozmów,
  • Planowane do operacji torakotomii lub wideotorakoskopu,
  • Stopień zaawansowania między IA a IIIB ze stopniem zaawansowania klinicznego,
  • Z potwierdzonym guzem płuca (Jeśli po zamrożeniu lub zaklinowaniu rozpoznanie AC nie zostanie potwierdzone, pacjent zostanie wykluczony z badania),
  • Pacjenci bez chorób serca (ASA II lub lepsze), które wpływają na ich jakość życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby serca, które wpływają na jakość życia,
  • Poważne problemy poznawcze i obecność chorób psychicznych,
  • Obecność ograniczeń fizycznych (wzrok, upośledzenie słuchu, problemy ortopedyczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Telerehabilitacji (TG)
Pacjenci z rozpoznaniem raka płuca i poddani torakotomii
Program ćwiczeń obejmuje ćwiczenia oddechowe (oddychanie podstawowe pierś-brzuch-bok; 10 powtórzeń), stosowanie intensywnej spirometrii (20 powtórzeń) oraz wspomaganie kaszlu. Oprócz tego zastosowany zostanie program progresywnej mobilizacji, uwzględniający tolerancję pacjenta i parametry hemodynamiczne, począwszy od przyjęcia pacjenta na salę serwisową. Telekonferencyjny apel ćwiczeniowy będzie kontynuowany od pierwszego dnia postoju do wypisu, dwa razy dziennie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Pacjenci z rozpoznaniem raka płuca i poddani torakotomii
Co najmniej 1 dzień przed operacją pacjenci zostaną przesłuchani metodą wideokonferencji, dokonana zostanie ich pierwsza ocena i wydana zostanie książeczka ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Udokumentowane zostaną główne wskaźniki powikłań, takie jak gorączka pooperacyjna, infekcja i krwotok.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Sześciominutowy test marszu jest przykładem pomiaru dystansu w czasie, szeroko stosowanego w badaniach klinicznych i badaniach rehabilitacyjnych. Zgodnie z wytycznymi opublikowanymi przez American Thoracic Society, 6MWT jest łatwym w użyciu, lepiej tolerowanym testem, który lepiej odzwierciedla codzienne czynności niż inne testy chodu. Można go zastosować w krótkim czasie. Wymaga niewielkiej ilości sprzętu. Sześciominutowy test marszu, stosowany jako test terenowy, jest prostym i niedrogim testem, kompatybilnym z codziennymi czynnościami, który nie wymaga sprzętu do ćwiczeń. Przed przystąpieniem do badania pacjent powinien odpocząć przez co najmniej 10 minut, siadając na krześle w pobliżu miejsca startu. Strefa spacerowa musi mieć co najmniej 30 m długości. Krótszy korytarz powoduje, że więcej czasu trzeba poświęcić na częstsze skręty i zmiany kierunku. Za pomocą stopera jest on utrzymywany przez 6 minut, a liczba okrążeń w tym okresie jest obliczana i zapisywana. Funkcjonalna pojemność skrzynek zostanie oceniona za pomocą 6MWT.
Do 3 miesięcy
Zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Jest to skala używana do określania nasilenia duszności z oceną od zera do 4. Zero oznacza brak odczuwania duszności, a 4 oznacza ciężką duszność.
Do 3 miesięcy
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ból, duszność i poziom zmęczenia pacjentów oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala przedstawiona jako pozioma linijka 100 mm jest udokumentowaną metodą oceniania ciągłych miękkich danych. Wynik „0” oznacza brak bólu, „100” oznacza bardzo silny ból
Do 3 miesięcy
Czas trwania drenażu rurki torakostomijnej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Wymuszona objętość wydechowa na jedną sekundę (FEV1)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Pomiary FEV1 będą podawane jako wartości bezwzględne (np. litrów, zmierzone) i procent wartości przewidywanej (FEV1 zmierzone/FEV1 przewidywane).
Do 3 miesięcy
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Pomiary FVC będą podawane jako wartości bezwzględne (np. litrów, zmierzone) i procent wartości przewidywanej (FVCmierzone/FVC przewidywane).
Do 3 miesięcy
Zdolność dyfuzyjna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 i 3 miesięcy
Przeanalizowane zostaną wartości DLCO i DLCO/VA
Zmiana od wartości początkowej do 1 i 3 miesięcy
Pojemność płuc
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 i 3 miesięcy
Pojemności płuc otrzymają zmierzoną wartość, a ich procenty zostaną obliczone zgodnie z oszacowanymi wartościami.
Zmiana od wartości początkowej do 1 i 3 miesięcy
Scyntygrafia płuc V/Q
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 i 3 miesięcy
Wykonane zostaną pomiary scyntygraficzne V/Q płuca po stronie guza i po przeciwnej stronie.
Zmiana od wartości początkowej do 1 i 3 miesięcy
Prokalcytonina (PCT)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Prokalcytonina jest substancją wytwarzaną przez wiele rodzajów komórek organizmu, często w odpowiedzi na infekcje bakteryjne, ale także w odpowiedzi na uszkodzenie tkanek. Poziom prokalcytoniny we krwi może znacznie wzrosnąć w ogólnoustrojowych zakażeniach bakteryjnych i posocznicy. Wartość referencyjna PCT u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 72 godzin wynosi 0,15 ng/ml lub mniej.
Do 3 miesięcy
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Białko C-reaktywne to substancja wytwarzana przez wątrobę w odpowiedzi na stan zapalny. W przypadku standardowego testu CRP normalny odczyt wynosi mniej niż 10 miligramów na litr (mg/l). Wynik testu wykazujący poziom CRP większy niż 10 mg/L jest oznaką poważnej infekcji, urazu lub przewlekłej choroby, która prawdopodobnie będzie wymagała dalszych badań w celu ustalenia przyczyny
Do 3 miesięcy
Ferrytyna
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ferrytyna jest białkiem krwi zawierającym żelazo. Normalny poziom ferrytyny wynosi od 12 do 300 nanogramów na mililitr krwi (ng/ml) u mężczyzn i od 12 do 150 ng/ml u kobiet.
Do 3 miesięcy
Dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Dehydrogenaza mleczanowa to enzym, który pomaga przekształcać cukier w energię dla komórek. Wysokie poziomy LDH mogą wskazywać na uszkodzenie komórek. Normalne poziomy LDH wahają się od 140 jednostek na litr (U/L) do 280 U/L lub od 2,34 mikrokatali/L do 4,68 mikrokatali/L.
Do 3 miesięcy
Test d'dimerów
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Testy D-dimerów są stosowane w celu wykluczenia obecności niewłaściwego skrzepu krwi (zakrzepu). Stężenie referencyjne D-dimeru wynosi < 250 ng/mL lub < 0,4 mcg/mL.
Do 3 miesięcy
Ciśnienie cząstkowe tlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PCO2) jest miarą stężenia dwutlenku węgla we krwi tętniczej lub żylnej. Często służy jako wskaźnik wystarczającej wentylacji pęcherzykowej w płucach. Generalnie, w normalnych warunkach fizjologicznych, wartość PCO2 mieści się w zakresie od 35 do 45 mmHg.
Do 3 miesięcy
Częściowe ciśnienie tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ciśnienie cząstkowe tlenu, znane również jako PaO2, jest miarą ciśnienia tlenu we krwi tętniczej. Normalne zakresy to 75 do 100 milimetrów słupa rtęci (mm Hg).
Do 3 miesięcy
Poziom nasycenia tlenem krwi tętniczej (SaO2)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Odzwierciedla poziom nasycenia hemoglobiny tlenem. Jego normalne wartości to 95-100%.
Do 3 miesięcy
Spis lęków
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Skala lęku stan-cecha określi poziom lęku pacjentów przed i po operacji. Jest to inwentarz psychologiczny oparty na 4-stopniowej skali Likerta i składa się z 40 pytań na zasadzie samoopisu. STAI mierzy dwa rodzaje lęku – stan lęku lub lęk przed wydarzeniem oraz lęk jako cechę lub poziom lęku jako cechę osobistą. Podczas oceny przyznawany jest wynik od 1 (lub -1) do 4 (lub -4) dla każdej pozycji zgodnie z pozytywnymi lub negatywnymi cechami pozycji, a całkowity wynik, który należy uzyskać, wynosi 50, jest dodawana stała. Najwyższy wynik to 80, najniższy to 20. Lęk całkowity im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku osoby wypełniającej skalę.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

3
Subskrybuj