- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04568564
Telerehabilitacja pacjentów po operacjach płuc
11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: ESRA PEHLIVAN, Istanbul Medipol University Hospital
Telerehabilitacja ograniczonej usługi fizjoterapeutycznej w procesie pandemii SARS-CoV-2 u pacjentów po operacjach płuc
W niniejszym opracowaniu zbadane zostanie zapewnienie dostępu do aplikacji fizjoterapeutycznych metodą telerehabilitacji oraz skuteczność tej aplikacji dla pacjentów, którzy przeszli operację płuc we wczesnym okresie pooperacyjnym w trakcie procesu pandemicznego, w którym trwa izolacja społeczna.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
- Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni do badania.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem płuca i poddani torakotomii zostaną losowo podzieleni na grupę Telerehabilitacji (TGR) i grupę kontrolną (KG).
- Przed operacją uzyskana zostanie świadoma i podpisana zgoda pacjentów, dokonana zostanie pierwsza ocena pacjentów w obu grupach oraz zostanie przeprowadzony pierwszy trening ruchowy grupy telerehabilitacyjnej.
- Grupa badana będzie codziennie obserwowana podczas hospitalizacji, a końcowe badania obu grup zostaną wykonane przed wypisem. Długoterminowa obserwacja zostanie przeprowadzona w 1. i 3. miesiącu po wypisie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esra Pehlivan, Assoc.Prof.
- E-mail: fztesrakambur@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Akif Turna, Prof.Dr.
- Numer telefonu: +90 212 414 24 24
- E-mail: akif.turna@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34668
- Rekrutacyjny
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine Thoracic Surgery Clinic
-
Kontakt:
- Akif Turna, Prof.Dr.
- E-mail: akif.turna@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie smartfona i możliwość prowadzenia wideorozmów,
- Planowane do operacji torakotomii lub wideotorakoskopu,
- Stopień zaawansowania między IA a IIIB ze stopniem zaawansowania klinicznego,
- Z potwierdzonym guzem płuca (Jeśli po zamrożeniu lub zaklinowaniu rozpoznanie AC nie zostanie potwierdzone, pacjent zostanie wykluczony z badania),
- Pacjenci bez chorób serca (ASA II lub lepsze), które wpływają na ich jakość życia.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby serca, które wpływają na jakość życia,
- Poważne problemy poznawcze i obecność chorób psychicznych,
- Obecność ograniczeń fizycznych (wzrok, upośledzenie słuchu, problemy ortopedyczne).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Telerehabilitacji (TG)
Pacjenci z rozpoznaniem raka płuca i poddani torakotomii
|
Program ćwiczeń obejmuje ćwiczenia oddechowe (oddychanie podstawowe pierś-brzuch-bok; 10 powtórzeń), stosowanie intensywnej spirometrii (20 powtórzeń) oraz wspomaganie kaszlu.
Oprócz tego zastosowany zostanie program progresywnej mobilizacji, uwzględniający tolerancję pacjenta i parametry hemodynamiczne, począwszy od przyjęcia pacjenta na salę serwisową.
Telekonferencyjny apel ćwiczeniowy będzie kontynuowany od pierwszego dnia postoju do wypisu, dwa razy dziennie.
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Pacjenci z rozpoznaniem raka płuca i poddani torakotomii
|
Co najmniej 1 dzień przed operacją pacjenci zostaną przesłuchani metodą wideokonferencji, dokonana zostanie ich pierwsza ocena i wydana zostanie książeczka ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Główny wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Udokumentowane zostaną główne wskaźniki powikłań, takie jak gorączka pooperacyjna, infekcja i krwotok.
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Sześciominutowy test marszu jest przykładem pomiaru dystansu w czasie, szeroko stosowanego w badaniach klinicznych i badaniach rehabilitacyjnych.
Zgodnie z wytycznymi opublikowanymi przez American Thoracic Society, 6MWT jest łatwym w użyciu, lepiej tolerowanym testem, który lepiej odzwierciedla codzienne czynności niż inne testy chodu.
Można go zastosować w krótkim czasie.
Wymaga niewielkiej ilości sprzętu.
Sześciominutowy test marszu, stosowany jako test terenowy, jest prostym i niedrogim testem, kompatybilnym z codziennymi czynnościami, który nie wymaga sprzętu do ćwiczeń.
Przed przystąpieniem do badania pacjent powinien odpocząć przez co najmniej 10 minut, siadając na krześle w pobliżu miejsca startu.
Strefa spacerowa musi mieć co najmniej 30 m długości.
Krótszy korytarz powoduje, że więcej czasu trzeba poświęcić na częstsze skręty i zmiany kierunku.
Za pomocą stopera jest on utrzymywany przez 6 minut, a liczba okrążeń w tym okresie jest obliczana i zapisywana.
Funkcjonalna pojemność skrzynek zostanie oceniona za pomocą 6MWT.
|
Do 3 miesięcy
|
Zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Jest to skala używana do określania nasilenia duszności z oceną od zera do 4. Zero oznacza brak odczuwania duszności, a 4 oznacza ciężką duszność.
|
Do 3 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Ból, duszność i poziom zmęczenia pacjentów oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala przedstawiona jako pozioma linijka 100 mm jest udokumentowaną metodą oceniania ciągłych miękkich danych.
Wynik „0” oznacza brak bólu, „100” oznacza bardzo silny ból
|
Do 3 miesięcy
|
Czas trwania drenażu rurki torakostomijnej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
Wymuszona objętość wydechowa na jedną sekundę (FEV1)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Pomiary FEV1 będą podawane jako wartości bezwzględne (np.
litrów, zmierzone) i procent wartości przewidywanej (FEV1 zmierzone/FEV1 przewidywane).
|
Do 3 miesięcy
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Pomiary FVC będą podawane jako wartości bezwzględne (np.
litrów, zmierzone) i procent wartości przewidywanej (FVCmierzone/FVC przewidywane).
|
Do 3 miesięcy
|
Zdolność dyfuzyjna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 i 3 miesięcy
|
Przeanalizowane zostaną wartości DLCO i DLCO/VA
|
Zmiana od wartości początkowej do 1 i 3 miesięcy
|
Pojemność płuc
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 i 3 miesięcy
|
Pojemności płuc otrzymają zmierzoną wartość, a ich procenty zostaną obliczone zgodnie z oszacowanymi wartościami.
|
Zmiana od wartości początkowej do 1 i 3 miesięcy
|
Scyntygrafia płuc V/Q
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 i 3 miesięcy
|
Wykonane zostaną pomiary scyntygraficzne V/Q płuca po stronie guza i po przeciwnej stronie.
|
Zmiana od wartości początkowej do 1 i 3 miesięcy
|
Prokalcytonina (PCT)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Prokalcytonina jest substancją wytwarzaną przez wiele rodzajów komórek organizmu, często w odpowiedzi na infekcje bakteryjne, ale także w odpowiedzi na uszkodzenie tkanek.
Poziom prokalcytoniny we krwi może znacznie wzrosnąć w ogólnoustrojowych zakażeniach bakteryjnych i posocznicy. Wartość referencyjna PCT u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 72 godzin wynosi 0,15 ng/ml lub mniej.
|
Do 3 miesięcy
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Białko C-reaktywne to substancja wytwarzana przez wątrobę w odpowiedzi na stan zapalny.
W przypadku standardowego testu CRP normalny odczyt wynosi mniej niż 10 miligramów na litr (mg/l).
Wynik testu wykazujący poziom CRP większy niż 10 mg/L jest oznaką poważnej infekcji, urazu lub przewlekłej choroby, która prawdopodobnie będzie wymagała dalszych badań w celu ustalenia przyczyny
|
Do 3 miesięcy
|
Ferrytyna
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Ferrytyna jest białkiem krwi zawierającym żelazo.
Normalny poziom ferrytyny wynosi od 12 do 300 nanogramów na mililitr krwi (ng/ml) u mężczyzn i od 12 do 150 ng/ml u kobiet.
|
Do 3 miesięcy
|
Dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Dehydrogenaza mleczanowa to enzym, który pomaga przekształcać cukier w energię dla komórek.
Wysokie poziomy LDH mogą wskazywać na uszkodzenie komórek. Normalne poziomy LDH wahają się od 140 jednostek na litr (U/L) do 280 U/L lub od 2,34 mikrokatali/L do 4,68 mikrokatali/L.
|
Do 3 miesięcy
|
Test d'dimerów
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Testy D-dimerów są stosowane w celu wykluczenia obecności niewłaściwego skrzepu krwi (zakrzepu).
Stężenie referencyjne D-dimeru wynosi < 250 ng/mL lub < 0,4 mcg/mL.
|
Do 3 miesięcy
|
Ciśnienie cząstkowe tlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PCO2) jest miarą stężenia dwutlenku węgla we krwi tętniczej lub żylnej.
Często służy jako wskaźnik wystarczającej wentylacji pęcherzykowej w płucach.
Generalnie, w normalnych warunkach fizjologicznych, wartość PCO2 mieści się w zakresie od 35 do 45 mmHg.
|
Do 3 miesięcy
|
Częściowe ciśnienie tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Ciśnienie cząstkowe tlenu, znane również jako PaO2, jest miarą ciśnienia tlenu we krwi tętniczej.
Normalne zakresy to 75 do 100 milimetrów słupa rtęci (mm Hg).
|
Do 3 miesięcy
|
Poziom nasycenia tlenem krwi tętniczej (SaO2)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Odzwierciedla poziom nasycenia hemoglobiny tlenem.
Jego normalne wartości to 95-100%.
|
Do 3 miesięcy
|
Spis lęków
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Skala lęku stan-cecha określi poziom lęku pacjentów przed i po operacji.
Jest to inwentarz psychologiczny oparty na 4-stopniowej skali Likerta i składa się z 40 pytań na zasadzie samoopisu.
STAI mierzy dwa rodzaje lęku – stan lęku lub lęk przed wydarzeniem oraz lęk jako cechę lub poziom lęku jako cechę osobistą. Podczas oceny przyznawany jest wynik od 1 (lub -1) do 4 (lub -4) dla każdej pozycji zgodnie z pozytywnymi lub negatywnymi cechami pozycji, a całkowity wynik, który należy uzyskać, wynosi 50, jest dodawana stała.
Najwyższy wynik to 80, najniższy to 20.
Lęk całkowity im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku osoby wypełniającej skalę.
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PostopTele
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone