Effekt av en postural omskolningsintervention jämfört med standardvård på skoliosprogression hos tonåringar (RCT-RPG)
11 december 2024 uppdaterad av: Carole Fortin, St. Justine's Hospital
Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av en postural omskolningsintervention jämfört med standardvård på skoliosprogression hos ungdomar
Syftet med detta projekt är att verifiera effekten av den globala posturala reeducation (GPR) interventionen som används inom sjukgymnastik på skoliosprogression (skoliosvinkel), ryggsmärta, livskvalitet, andningsfunktion, bålhållning och bålmuskelfunktion och gånguthållighet.
För att göra det kommer vi att rekrytera 144 deltagare vid tre specialiserade skolioscentra.
Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt till standardvårdsgruppen (SC) (observation eller stöd plus hemmavideo av övningar under 12 månader) eller till GPR-gruppen (SC plus individuella sessioner en gång i veckan i 6 månader och individuella sessioner omväxlande med telerehabiliteringssessioner en gång varannan vecka mellan 6 och 12 månader).
Vid den första, 6, 12 och 24 månader långa utvärderingen kommer deltagarna att ha röntgen, kompletta självrapporterande frågeformulär för att dokumentera ryggsmärtor och livskvalitet.
Därefter kommer mätning av bålhållning, elektromyografi av ryggmusklernas aktivitet, excursion av diafragmamuskeln med hjälp av ekografi och andningsfunktion samt tillryggalagd sträcka med 6 minuters gångtest för gånguthållighet att göras.
Vi tror att GPR-intervention kan förhindra skoliosprogression och förbättra fysisk hälsa och livskvalitet i tonåren.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Québec, Kanada, G1M 2S8
- Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale/Université Laval
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 10 och 16 år,
- Cobb vinkel mellan 15º och 45º,
- Risser tecken ≤3 (skeletttillväxt ofullständig),
- med risk för progressionsindex > 1,3,
- har nyligen tagit röntgenbilder (4-6 veckor),
- förmåga att resa varje vecka för att delta i GPR-intervention
Exklusions kriterier:
- patienter med annan diagnos än AIS,
- patienter som är planerade för operation,
- har opererats,
- burit en tandställning i minst tre månader före GPR-intervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvårdsgrupp
Observation eller stöd plus konventionella fysioterapiövningar på video
|
GPR består av aktiv behandlingshållning och sensorimotoriska kontrollövningar för att återfå ryggmuskelsymmetri och korrekt hållning i dagliga aktiviteter
|
|
Experimentell: GPR-gruppen
GPR-interventioner läggs till standardvård (observation eller stöd)
|
GPR består av aktiv behandlingshållning och sensorimotoriska kontrollövningar för att återfå ryggmuskelsymmetri och korrekt hållning i dagliga aktiviteter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Cobb-vinkel på minst 5 grader
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
Vinkel mätt på röntgenbild för skoliosprogression
|
6, 12 och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ryggsmärta på den numeriska smärtskalan
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
Intensitet av ryggsmärtor på den numeriska smärtskalan (0-10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 den värsta tänkbara smärtan)
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Italian Spine Youth Life Quality of Life frågeformulär
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
Livskvalitet: poängen är mellan 0 och 100, där 100 representerar en högre livskvalitet
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Obalans i bålen
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Höger/vänster horisontalavvikelse mellan lodlinjen placerad vid C7 och S1 beräknad i mm
|
6 och 12 månader
|
|
Diafragma utflykt
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Diafragmaavvikelse med hjälp av ultraljudsavbildning i mm
|
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carole Fortin, PhD, CHU Sainte-Justine/Université de Montréal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2020
Första postat (Faktisk)
29 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-3065_RCT-RPG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela IPD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .