Влияние вмешательства по постуральному перевоспитанию по сравнению со стандартным лечением на прогрессирование сколиоза у подростков (RCT-RPG)
11 декабря 2024 г. обновлено: Carole Fortin, St. Justine's Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния вмешательства по перевоспитанию осанки по сравнению со стандартным лечением на прогрессирование сколиоза у подростков
Целью этого проекта является проверка влияния вмешательства глобального постурального переобучения (GPR), используемого в физиотерапии, на прогрессирование сколиоза (угол сколиоза), боль в спине, качество жизни, функцию дыхания, осанку туловища, функционирование мышц туловища и выносливость при ходьбе.
Для этого мы наберем 144 участника в трех специализированных центрах сколиоза.
Участники будут случайным образом распределены в группу стандартной медицинской помощи (SC) (наблюдение или корсет плюс домашнее видео упражнений в течение 12 месяцев) или в группу GPR (SC плюс индивидуальные занятия один раз в неделю в течение 6 месяцев и индивидуальные занятия, чередующиеся с сеансами телереабилитации). один раз в две недели в период от 6 до 12 месяцев).
При начальной, 6-, 12- и 24-месячной оценке участникам сделают рентген, заполнят анкеты для самоотчетов, чтобы задокументировать боль в спине и качество жизни.
После этого будет проведено измерение осанки туловища, электромиографическая активность мышц спины, экскурсия мышцы диафрагмы с помощью эхографии и функции дыхания, а также расстояние, пройденное с помощью теста 6-минутной ходьбы на выносливость при ходьбе.
Мы считаем, что вмешательство GPR может предотвратить прогрессирование сколиоза и улучшить физическое здоровье и качество жизни в подростковом возрасте.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1M 2S8
- Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale/Université Laval
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 10 до 16 лет,
- Угол Кобба от 15º до 45º,
- симптом Риссера ≤3 (неполный рост скелета),
- с индексом риска прогрессирования > 1,3,
- недавний рентген (4-6 недель),
- возможность еженедельных поездок для участия в георадарном вмешательстве
Критерий исключения:
- пациенты с диагнозом, отличным от AIS,
- пациенты, которым планируется хирургическое вмешательство,
- сделали операцию,
- носить корсет не менее трех месяцев до вмешательства GPR
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная группа ухода
Наблюдение или корсет плюс обычные лечебные упражнения на видео
|
GPR состоит из активных лечебных упражнений по осанке и сенсомоторного контроля для восстановления симметрии мышц спины и правильной осанки в повседневной деятельности.
|
|
Экспериментальный: Группа георадара
Вмешательства GPR добавлены к стандартной помощи (наблюдение или корсет)
|
GPR состоит из активных лечебных упражнений по осанке и сенсомоторного контроля для восстановления симметрии мышц спины и правильной осанки в повседневной деятельности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение угла Кобба не менее чем на 5 градусов
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Угол, измеренный на рентгенограмме для прогрессирования сколиоза
|
6, 12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в спине по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Интенсивность боли в спине по числовой шкале оценки боли (от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 – самую сильную вообразимую боль)
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Итальянский опросник качества жизни молодежи позвоночника
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Качество жизни: оценка от 0 до 100, где 100 означает более высокое качество жизни.
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Дисбаланс ствола
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Горизонтальное отклонение вправо/влево между отвесными линиями, расположенными в точках C7 и S1, рассчитанное в мм.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Экскурсия диафрагмы
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Экскурсия диафрагмы по данным УЗИ в мм
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carole Fortin, PhD, CHU Sainte-Justine/Université de Montréal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-3065_RCT-RPG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планирую делиться IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .