- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04568759
Effekt av en postural omskoleringsintervensjon sammenlignet med standardbehandling på skolioseprogresjon hos ungdom (RCT-RPG)
11. april 2023 oppdatert av: Carole Fortin, St. Justine's Hospital
Randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av en postural re-utdanningsintervensjon sammenlignet med standardbehandling på skolioseprogresjon hos ungdom
Målet med dette prosjektet er å verifisere effekten av den globale postural reeducation (GPR) intervensjonen brukt i fysioterapi på skolioseprogresjon (skoliosevinkel), ryggsmerter, livskvalitet, respirasjonsfunksjon, trunkstilling og trunkmuskelfunksjon og gangutholdenhet.
For å gjøre det, vil vi rekruttere 144 deltakere ved tre spesialiserte skoliosesentre.
Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til standardbehandlingsgruppen (SC) (observasjon eller støtte pluss hjemmevideo av øvelser i 12 måneder) eller til GPR-gruppen (SC pluss individuelle økter en gang i uken i 6 måneder og individuelle økter alternerende med telerehabiliteringsøkter en gang i to uker mellom 6 og 12 måneder).
Ved innledende, 6, 12 og 24 måneders evaluering, vil deltakerne ha røntgen, komplette selvrapporteringsskjemaer for å dokumentere ryggsmerter og livskvalitet.
Deretter vil det bli utført måling av kroppsholdning, elektromyografiaktivitet av ryggmuskulaturen, ekskursjon av diafragmamuskelen ved hjelp av ekkografi og respirasjonsfunksjon samt tilbakelagt distanse ved bruk av 6-minutters gangtest for gangutholdenhet.
Vi tror at GPR-intervensjon kan forhindre skolioseprogresjon og forbedre fysisk helse og livskvalitet i ungdomsårene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1M 2S8
- Rekruttering
- Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale/Université Laval
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Rekruttering
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 10 til 16 år,
- Cobb-vinkel mellom 15º og 45º,
- Risser tegn ≤3 (skjelettvekst ufullstendig),
- med risiko for progresjonsindeks > 1,3,
- har nylig tatt røntgenbilder (4-6 uker),
- mulighet til å reise ukentlig for å delta på GPR-intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med en annen diagnose enn AIS,
- pasienter som er planlagt for operasjon,
- har blitt operert,
- brukt tannregulering i minst tre måneder før GPR-intervensjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard omsorgsgruppe
Observasjon eller spenne pluss konvensjonelle fysioterapiøvelser på video
|
GPR består av aktiv behandlingsstilling og sensorimotoriske kontrolløvelser for å gjenvinne ryggmuskelsymmetri og korrekt holdning i daglige aktiviteter
|
Eksperimentell: GPR gruppe
GPR-intervensjoner lagt til standardbehandling (observasjon eller støtte)
|
GPR består av aktiv behandlingsstilling og sensorimotoriske kontrolløvelser for å gjenvinne ryggmuskelsymmetri og korrekt holdning i daglige aktiviteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Cobb-vinkel på minst 5 grader
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Vinkel målt på røntgenbilde for skolioseprogresjon
|
6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ryggsmerter på Numerical Pain Rating Scale
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Intensitet av ryggsmerter på Numerical Pain Rating Scale (0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 den verst tenkelige smerten)
|
6, 12 og 24 måneder
|
Spørreskjema for livskvalitet for italiensk ryggrad ungdom
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Livskvalitet: score er mellom 0 og 100, hvor 100 representerer høyere livskvalitet
|
6, 12 og 24 måneder
|
Ubalanse i stammen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Høyre/venstre horisontalavvik mellom lodd plassert ved C7 og S1 regnet i mm
|
6 og 12 måneder
|
Diafragma ekskursjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Diafragma ekskursjon ved bruk av ultralyd i mm
|
6 og 12 måneder
|
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Målt av respirasjonsfunksjon ved bruk av et konvensjonelt spirometer
|
6 og 12 måneder
|
Intermuskulær sammenheng
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Mål for assosiasjonen mellom høyre og venstre paraspinal muskelaktivitet ved hver frekvens på en skala fra 0 til 1, hvor 0 indikerer uavhengige prosesser og 1 indikerer korrelerte prosesser.
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-3065_RCT-RPG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Global postural omskolering
-
Horus UniversityCairo UniversityRekruttering
-
University of BolognaFullført
-
Taif UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Universidad Francisco de VitoriaFullført
-
Riphah International UniversityRekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdomPakistan
-
University of AlbertaGlenrose Foundation; Scoliosis Research Society; SickKids Foundation CIHR...Fullført
-
University of LahoreRekrutteringCervikal radikulopatiPakistan
-
Cairo UniversityFullførtKorsryggsmerter, posturalEgypt
-
University of JaénFullførtFotdeformiteter | Hallux Valgus | Hallux deformitetSpania