Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en postural omskoleringsintervensjon sammenlignet med standardbehandling på skolioseprogresjon hos ungdom (RCT-RPG)

11. april 2023 oppdatert av: Carole Fortin, St. Justine's Hospital

Randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av en postural re-utdanningsintervensjon sammenlignet med standardbehandling på skolioseprogresjon hos ungdom

Målet med dette prosjektet er å verifisere effekten av den globale postural reeducation (GPR) intervensjonen brukt i fysioterapi på skolioseprogresjon (skoliosevinkel), ryggsmerter, livskvalitet, respirasjonsfunksjon, trunkstilling og trunkmuskelfunksjon og gangutholdenhet. For å gjøre det, vil vi rekruttere 144 deltakere ved tre spesialiserte skoliosesentre. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til standardbehandlingsgruppen (SC) (observasjon eller støtte pluss hjemmevideo av øvelser i 12 måneder) eller til GPR-gruppen (SC pluss individuelle økter en gang i uken i 6 måneder og individuelle økter alternerende med telerehabiliteringsøkter en gang i to uker mellom 6 og 12 måneder). Ved innledende, 6, 12 og 24 måneders evaluering, vil deltakerne ha røntgen, komplette selvrapporteringsskjemaer for å dokumentere ryggsmerter og livskvalitet. Deretter vil det bli utført måling av kroppsholdning, elektromyografiaktivitet av ryggmuskulaturen, ekskursjon av diafragmamuskelen ved hjelp av ekkografi og respirasjonsfunksjon samt tilbakelagt distanse ved bruk av 6-minutters gangtest for gangutholdenhet. Vi tror at GPR-intervensjon kan forhindre skolioseprogresjon og forbedre fysisk helse og livskvalitet i ungdomsårene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Québec, Canada, G1M 2S8
        • Rekruttering
        • Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale/Université Laval
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • CHU Sainte-Justine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 10 til 16 år,
  • Cobb-vinkel mellom 15º og 45º,
  • Risser tegn ≤3 (skjelettvekst ufullstendig),
  • med risiko for progresjonsindeks > 1,3,
  • har nylig tatt røntgenbilder (4-6 uker),
  • mulighet til å reise ukentlig for å delta på GPR-intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en annen diagnose enn AIS,
  • pasienter som er planlagt for operasjon,
  • har blitt operert,
  • brukt tannregulering i minst tre måneder før GPR-intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard omsorgsgruppe
Observasjon eller spenne pluss konvensjonelle fysioterapiøvelser på video
GPR består av aktiv behandlingsstilling og sensorimotoriske kontrolløvelser for å gjenvinne ryggmuskelsymmetri og korrekt holdning i daglige aktiviteter
Eksperimentell: GPR gruppe
GPR-intervensjoner lagt til standardbehandling (observasjon eller støtte)
GPR består av aktiv behandlingsstilling og sensorimotoriske kontrolløvelser for å gjenvinne ryggmuskelsymmetri og korrekt holdning i daglige aktiviteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cobb-vinkel på minst 5 grader
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Vinkel målt på røntgenbilde for skolioseprogresjon
6, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ryggsmerter på Numerical Pain Rating Scale
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Intensitet av ryggsmerter på Numerical Pain Rating Scale (0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 den verst tenkelige smerten)
6, 12 og 24 måneder
Spørreskjema for livskvalitet for italiensk ryggrad ungdom
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Livskvalitet: score er mellom 0 og 100, hvor 100 representerer høyere livskvalitet
6, 12 og 24 måneder
Ubalanse i stammen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Høyre/venstre horisontalavvik mellom lodd plassert ved C7 og S1 regnet i mm
6 og 12 måneder
Diafragma ekskursjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Diafragma ekskursjon ved bruk av ultralyd i mm
6 og 12 måneder
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Målt av respirasjonsfunksjon ved bruk av et konvensjonelt spirometer
6 og 12 måneder
Intermuskulær sammenheng
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Mål for assosiasjonen mellom høyre og venstre paraspinal muskelaktivitet ved hver frekvens på en skala fra 0 til 1, hvor 0 indikerer uavhengige prosesser og 1 indikerer korrelerte prosesser.
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Global postural omskolering

3
Abonnere