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Wirkung einer posturalen Umerziehungsintervention im Vergleich zur Standardversorgung auf das Fortschreiten der Skoliose bei Jugendlichen (RCT-RPG)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Carole Fortin, St. Justine's Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer posturalen Umerziehungsintervention im Vergleich zur Standardversorgung auf das Fortschreiten der Skoliose bei Jugendlichen

Ziel dieses Projektes ist es, die Wirkung der in der Physiotherapie eingesetzten Intervention Global Postural Reeducation (GPR) auf Skolioseprogression (Skoliosewinkel), Rückenschmerzen, Lebensqualität, Atmungsfunktion, Rumpfhaltung und Rumpfmuskelfunktion sowie Gehausdauer zu verifizieren. Dazu rekrutieren wir 144 Teilnehmer in drei auf Skoliose spezialisierten Zentren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Standardbehandlungsgruppe (SC) (Beobachtung oder Orthese plus Heimvideo der Übungen für 12 Monate) oder der GPR-Gruppe (SC plus Einzelsitzungen einmal pro Woche für 6 Monate und Einzelsitzungen im Wechsel mit Telerehabilitationssitzungen) zugeteilt einmal alle zwei Wochen zwischen 6 und 12 Monaten). Bei der ersten, 6-, 12- und 24-Monats-Bewertung erhalten die Teilnehmer Röntgenbilder und füllen Selbstberichtsfragebögen aus, um Rückenschmerzen und Lebensqualität zu dokumentieren. Anschließend erfolgt die Messung der Rumpfhaltung, der elektromyographischen Aktivität der Rückenmuskulatur, der Exkursion des Zwerchfellmuskels mittels Echographie und der Atemfunktion sowie der zurückgelegten Strecke mittels des 6-Minuten-Gehtests zur Gehausdauer. Wir glauben, dass GPR-Eingriffe das Fortschreiten der Skoliose verhindern und die körperliche Gesundheit und Lebensqualität im Jugendalter verbessern können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1M 2S8
        • Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale/Université Laval
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 10 und 16 Jahren,
  • Cobb-Winkel zwischen 15º und 45º,
  • Risser-Zeichen ≤3 (Skelettwachstum unvollständig),
  • mit einem Progressionsrisikoindex > 1,3,
  • kürzlich durchgeführte Röntgenaufnahmen (4-6 Wochen),
  • Fähigkeit, wöchentlich zu reisen, um an GPR-Eingriffen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Diagnosen als AIS,
  • Patienten, bei denen eine Operation geplant ist,
  • operiert worden sind,
  • mindestens drei Monate vor dem GPR-Eingriff ein Korsett getragen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflegegruppe
Beobachtung oder Orthese plus konventionelle physiotherapeutische Übungen auf Video
Sonstiges: Globale posturale Umerziehung
GPR besteht aus aktiven Behandlungshaltungs- und sensomotorischen Kontrollübungen, um die Symmetrie der Rückenmuskulatur und die korrekte Haltung bei täglichen Aktivitäten wiederherzustellen
Experimental: GPR-Gruppe
GPR-Eingriffe zusätzlich zur Standardversorgung (Beobachtung oder Orthese)
Sonstiges: Globale posturale Umerziehung
GPR besteht aus aktiven Behandlungshaltungs- und sensomotorischen Kontrollübungen, um die Symmetrie der Rückenmuskulatur und die korrekte Haltung bei täglichen Aktivitäten wiederherzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Cobb-Winkels von mindestens 5 Grad
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Auf dem Röntgenbild gemessener Winkel für das Fortschreiten der Skoliose
6, 12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückenschmerzen auf der Numerical Pain Rating Scale
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Intensität der Rückenschmerzen auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet)
6, 12 und 24 Monate
Italienischer Spine Youth-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Lebensqualität: Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei 100 eine höhere Lebensqualität darstellt
6, 12 und 24 Monate
Trunk-Ungleichgewicht
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die horizontale Rechts-Links-Abweichung zwischen der bei C7 und S1 platzierten Lotlinie, berechnet in mm
6 und 12 Monate
Membranexkursion
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Zwerchfellausschlag mittels Ultraschallbildgebung in mm
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Mitarbeiter

Shriners Hospitals for Children
Laval University
Université de Montréal
CHU de Québec

Ermittler

  • Hauptermittler: Carole Fortin, PhD, CHU Sainte-Justine/Université de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-3065_RCT-RPG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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