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思春期の脊柱側弯症の進行に対する標準治療と比較した姿勢再教育介入の効果 (RCT-RPG)

2023年4月11日 更新者:Carole Fortin、St. Justine's Hospital

思春期の脊柱側弯症の進行に対する姿勢再教育介入の効果を標準治療と比較して評価する無作為化対照試験

このプロジェクトの目的は、脊柱側弯症の進行 (脊柱側弯症の角度)、背中の痛み、生活の質、呼吸機能、体幹の姿勢、体幹の筋肉の機能、および歩行持久力に対する理学療法で使用されるグローバルな姿勢再教育 (GPR) 介入の効果を検証することです。 そのために、3 つの脊柱側弯症専門センターで 144 人の参加者を募集します。 参加者は、標準治療(SC)グループ(観察またはブレースとエクササイズのホームビデオを12か月間)またはGPRグループ(SCと週1回の個別セッションを6か月間、遠隔リハビリテーションセッションと交互に行う個別セッション)にランダムに割り当てられます。 6 か月から 12 か月間で 2 週間に 1 回)。 最初、6、12、および24か月の評価で、参加者は背中の痛みと生活の質を記録するために、X線、完全な自己報告アンケートを取得します。 その後、体幹の姿勢、背筋の筋電図活動、超音波検査と呼吸機能を使用した横隔膜筋の可動域の測定、および歩行持久力の 6 分間歩行テストを使用した走行距離が行われます。 GPR 介入は、脊柱側弯症の進行を防ぎ、思春期の身体的健康と生活の質を改善する可能性があると考えています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Québec、カナダ、G1M 2S8
        • 募集
        • Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale/Université Laval
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • 募集
        • CHU Sainte-Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 10歳から16歳までの、
  • 15°から45°のコブ角、
  • Risser sign ≤3 (骨格の成長が不完全)、
  • -進行指数> 1.3のリスクがある、
  • 最近のX線検査(4〜6週間)、
  • GPR介入に参加するために毎週旅行する能力

除外基準:

  • AIS以外の診断を受けた患者、
  • 手術を予定されている患者様、
  • 手術を受け、
  • GPR 介入前に少なくとも 3 か月は装具を着用していた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準ケアグループ
ビデオでの観察または装具と従来の理学療法演習
GPR は、背中の筋肉の対称性を取り戻し、日常活動で姿勢を正しくするための積極的な治療姿勢と感覚運動制御演習で構成されています
実験的:GPRグループ
標準治療に追加されたGPR介入(観察またはブレース)
GPR は、背中の筋肉の対称性を取り戻し、日常活動で姿勢を正しくするための積極的な治療姿勢と感覚運動制御演習で構成されています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 5 度のコブ角の変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
脊柱側弯症の進行についてX線写真で測定された角度
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価尺度における背中の痛み
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
Numerical Pain Rating Scale での背中の痛みの強さ (0 ~ 10、0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み)
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
イタリアの背骨の若者の生活の質に関するアンケート
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
生活の質: スコアは 0 から 100 の間で、100 は生活の質が高いことを表します
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
体幹の不均衡
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
C7 と S1 に配置された鉛直線間の左右の水平偏差を mm で計算
6ヶ月と12ヶ月
ダイヤフラム エクスカーション
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
Mm単位の超音波画像を使用した横隔膜の可動域
6ヶ月と12ヶ月
強制肺活量
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
従来のスパイロメーターによる呼吸機能の測定
6ヶ月と12ヶ月
筋肉間コヒーレンス
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
0 から 1 までのスケールでの各周波数での右と左の傍脊柱筋活動の間の関連性の尺度。0 は独立したプロセスを示し、1 は相関したプロセスを示します。
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月15日

一次修了 (予想される)

2024年7月1日

研究の完了 (予想される)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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