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Efecto de una intervención de reeducación postural en comparación con la atención estándar en la progresión de la escoliosis en adolescentes (RCT-RPG)

11 de abril de 2023 actualizado por: Carole Fortin, St. Justine's Hospital

Ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de una intervención de reeducación postural en comparación con la atención estándar en la progresión de la escoliosis en adolescentes

El objetivo de este proyecto es comprobar el efecto de la intervención de reeducación postural global (RPG) utilizada en fisioterapia sobre la progresión de la escoliosis (ángulo de escoliosis), el dolor de espalda, la calidad de vida, la función respiratoria, la postura del tronco y el funcionamiento muscular del tronco y la resistencia a la marcha. Para ello, reclutaremos a 144 participantes en tres Centros especializados en escoliosis. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de atención estándar (SC) (observación o aparato ortopédico más video casero de ejercicios durante 12 meses) o al grupo GPR (SC más sesiones individuales una vez por semana durante 6 meses y sesiones individuales alternadas con sesiones de telerehabilitación una vez cada dos semanas entre los 6 y los 12 meses). En la evaluación inicial, a los 6, 12 y 24 meses, los participantes tendrán radiografías, cuestionarios de autoinforme completos para documentar el dolor de espalda y la calidad de vida. A partir de entonces, se realizará la medición de la postura del tronco, la actividad electromiográfica de los músculos de la espalda, la excursión del músculo del diafragma mediante ecografía y la función respiratoria, así como la distancia recorrida mediante la prueba de marcha de 6 minutos para determinar la resistencia a la marcha. Creemos que la intervención de GPR puede prevenir la progresión de la escoliosis y mejorar la salud física y la calidad de vida en la adolescencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Québec, Canadá, G1M 2S8
        • Reclutamiento
        • Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale/Université Laval
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Reclutamiento
        • CHU Sainte-Justine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 10 a 16 años de edad,
  • Ángulo de Cobb entre 15º y 45º,
  • Signo de Risser ≤3 (crecimiento esquelético incompleto),
  • con un índice de riesgo de progresión > 1,3,
  • tener radiografías recientes (4-6 semanas),
  • posibilidad de viajar semanalmente para asistir a la intervención de GPR

Criterio de exclusión:

  • pacientes con diagnóstico diferente a AIS,
  • pacientes que están programados para cirugía,
  • han tenido cirugía,
  • usó un aparato ortopédico durante al menos tres meses antes de la intervención GPR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de atención estándar
Observación o corsé más ejercicios de fisioterapia convencional en vídeo
GPR consiste en un tratamiento activo de ejercicios de control postural y sensoriomotor para recuperar la simetría de los músculos de la espalda y corregir la postura en las actividades diarias
Experimental: Grupo gpr
Intervenciones GPR añadidas a la atención estándar (observación o aparato ortopédico)
GPR consiste en un tratamiento activo de ejercicios de control postural y sensoriomotor para recuperar la simetría de los músculos de la espalda y corregir la postura en las actividades diarias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ángulo de Cobb de al menos 5 grados
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Ángulo medido en la radiografía para la progresión de la escoliosis
6, 12 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de espalda en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Intensidad del dolor de espalda en la escala numérica de calificación del dolor (0-10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable)
6, 12 y 24 meses
Cuestionario italiano de calidad de vida para jóvenes de la columna vertebral
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Calidad de vida: la puntuación está entre 0 y 100, donde 100 representa una mayor calidad de vida
6, 12 y 24 meses
Desequilibrio del tronco
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
La desviación horizontal derecha/izquierda entre la plomada colocada en C7 y S1 calculada en mm
6 y 12 meses
Excursión del diafragma
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Excursión del diafragma utilizando imágenes de ultrasonido en mm
6 y 12 meses
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Medida de la función respiratoria usando un espirómetro convencional
6 y 12 meses
Coherencia intermuscular
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Medida de la asociación entre la actividad de los músculos paraespinales derecho e izquierdo en cada frecuencia en una escala de 0 a 1, donde 0 indica procesos independientes y 1 indica procesos correlacionados.
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reeducación postural global

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