- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04568759
Efecto de una intervención de reeducación postural en comparación con la atención estándar en la progresión de la escoliosis en adolescentes (RCT-RPG)
11 de abril de 2023 actualizado por: Carole Fortin, St. Justine's Hospital
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de una intervención de reeducación postural en comparación con la atención estándar en la progresión de la escoliosis en adolescentes
El objetivo de este proyecto es comprobar el efecto de la intervención de reeducación postural global (RPG) utilizada en fisioterapia sobre la progresión de la escoliosis (ángulo de escoliosis), el dolor de espalda, la calidad de vida, la función respiratoria, la postura del tronco y el funcionamiento muscular del tronco y la resistencia a la marcha.
Para ello, reclutaremos a 144 participantes en tres Centros especializados en escoliosis.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de atención estándar (SC) (observación o aparato ortopédico más video casero de ejercicios durante 12 meses) o al grupo GPR (SC más sesiones individuales una vez por semana durante 6 meses y sesiones individuales alternadas con sesiones de telerehabilitación una vez cada dos semanas entre los 6 y los 12 meses).
En la evaluación inicial, a los 6, 12 y 24 meses, los participantes tendrán radiografías, cuestionarios de autoinforme completos para documentar el dolor de espalda y la calidad de vida.
A partir de entonces, se realizará la medición de la postura del tronco, la actividad electromiográfica de los músculos de la espalda, la excursión del músculo del diafragma mediante ecografía y la función respiratoria, así como la distancia recorrida mediante la prueba de marcha de 6 minutos para determinar la resistencia a la marcha.
Creemos que la intervención de GPR puede prevenir la progresión de la escoliosis y mejorar la salud física y la calidad de vida en la adolescencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Québec, Canadá, G1M 2S8
- Reclutamiento
- Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale/Université Laval
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Reclutamiento
- CHU Sainte-Justine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 10 a 16 años de edad,
- Ángulo de Cobb entre 15º y 45º,
- Signo de Risser ≤3 (crecimiento esquelético incompleto),
- con un índice de riesgo de progresión > 1,3,
- tener radiografías recientes (4-6 semanas),
- posibilidad de viajar semanalmente para asistir a la intervención de GPR
Criterio de exclusión:
- pacientes con diagnóstico diferente a AIS,
- pacientes que están programados para cirugía,
- han tenido cirugía,
- usó un aparato ortopédico durante al menos tres meses antes de la intervención GPR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de atención estándar
Observación o corsé más ejercicios de fisioterapia convencional en vídeo
|
GPR consiste en un tratamiento activo de ejercicios de control postural y sensoriomotor para recuperar la simetría de los músculos de la espalda y corregir la postura en las actividades diarias
|
Experimental: Grupo gpr
Intervenciones GPR añadidas a la atención estándar (observación o aparato ortopédico)
|
GPR consiste en un tratamiento activo de ejercicios de control postural y sensoriomotor para recuperar la simetría de los músculos de la espalda y corregir la postura en las actividades diarias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el ángulo de Cobb de al menos 5 grados
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
Ángulo medido en la radiografía para la progresión de la escoliosis
|
6, 12 y 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor de espalda en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
Intensidad del dolor de espalda en la escala numérica de calificación del dolor (0-10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable)
|
6, 12 y 24 meses
|
Cuestionario italiano de calidad de vida para jóvenes de la columna vertebral
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
Calidad de vida: la puntuación está entre 0 y 100, donde 100 representa una mayor calidad de vida
|
6, 12 y 24 meses
|
Desequilibrio del tronco
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
La desviación horizontal derecha/izquierda entre la plomada colocada en C7 y S1 calculada en mm
|
6 y 12 meses
|
Excursión del diafragma
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Excursión del diafragma utilizando imágenes de ultrasonido en mm
|
6 y 12 meses
|
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Medida de la función respiratoria usando un espirómetro convencional
|
6 y 12 meses
|
Coherencia intermuscular
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Medida de la asociación entre la actividad de los músculos paraespinales derecho e izquierdo en cada frecuencia en una escala de 0 a 1, donde 0 indica procesos independientes y 1 indica procesos correlacionados.
|
6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-3065_RCT-RPG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay plan para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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