Effect van een posturale heropvoedingsinterventie in vergelijking met standaardzorg op de progressie van scoliose bij adolescenten (RCT-RPG)
11 december 2024 bijgewerkt door: Carole Fortin, St. Justine's Hospital
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van een posturale heropvoedingsinterventie te evalueren in vergelijking met standaardzorg op de progressie van scoliose bij adolescenten
Het doel van dit project is na te gaan wat het effect is van de globale posturale hereducatie (GPR) interventie die wordt gebruikt in de fysiotherapie op de progressie van scoliose (scoliosehoek), rugpijn, levenskwaliteit, ademhalingsfunctie, romphouding en rompspierfunctie en loopuithoudingsvermogen.
Om dit te doen, zullen we 144 deelnemers rekruteren in drie in scoliose gespecialiseerde centra.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de standaardzorggroep (SC) (observatie of brace plus homevideo van oefeningen gedurende 12 maanden) of aan de GPR-groep (SC plus individuele sessies eenmaal per week gedurende 6 maanden en individuele sessies afgewisseld met telerevalidatiesessies eenmaal per twee weken tussen 6 en 12 maanden).
Bij de eerste evaluatie, na 6, 12 en 24 maanden, zullen de deelnemers röntgenfoto's maken, zelfrapportagevragenlijsten invullen om rugpijn en kwaliteit van leven te documenteren.
Daarna worden romphouding, elektromyografische activiteit van de rugspieren, excursie van de middenrifspier met behulp van echografie en ademhalingsfunctie en afgelegde afstand met behulp van de 6-minuten looptest voor loopuithoudingsvermogen gemeten.
Wij zijn van mening dat GPR-interventie de progressie van scoliose kan voorkomen en de fysieke gezondheid en kwaliteit van leven in de adolescentie kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1M 2S8
- Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale/Université Laval
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 10 en 16 jaar oud,
- Cobb-hoek tussen 15º en 45º,
- Risser-teken ≤3 (skeletgroei onvolledig),
- met een risico op progressie-index > 1,3,
- met recente röntgenfoto's (4-6 weken),
- mogelijkheid om wekelijks te reizen om GPR-interventie bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een andere diagnose dan AIS,
- patiënten die een operatie gepland hebben,
- zijn geopereerd,
- ten minste drie maanden voorafgaand aan de GPR-interventie een beugel gedragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorggroep
Observatie of brace plus conventionele fysiotherapie-oefeningen op video
|
GPR bestaat uit actieve houdings- en sensomotorische controleoefeningen om de symmetrie van de rugspieren en een correcte houding bij dagelijkse activiteiten te herstellen
|
|
Experimenteel: GPR-groep
GPR-interventies toegevoegd aan standaardzorg (observatie of brace)
|
GPR bestaat uit actieve houdings- en sensomotorische controleoefeningen om de symmetrie van de rugspieren en een correcte houding bij dagelijkse activiteiten te herstellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Cobb-hoek van ten minste 5 graden
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Hoek gemeten op röntgenfoto voor progressie van scoliose
|
6, 12 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rugpijn op de Numerical Pain Rating Scale
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Intensiteit van rugpijn op de numerieke pijnbeoordelingsschaal (0-10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn)
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Italiaanse Spine Youth Quality of Life vragenlijst
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Kwaliteit van leven: score ligt tussen 0 en 100, waarbij 100 staat voor een hogere kwaliteit van leven
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Romp onbalans
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De horizontale afwijking rechts/links tussen de loodlijn geplaatst op C7 en S1 berekend in mm
|
6 en 12 maanden
|
|
Diafragma excursie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Diafragma-excursie met behulp van ultrasone beeldvorming in mm
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carole Fortin, PhD, CHU Sainte-Justine/Université de Montréal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-3065_RCT-RPG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om IPD te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .