A testtartási újranevelési beavatkozás hatása a standard ellátáshoz képest a gerincferdülés progressziójára serdülőkorban (RCT-RPG)
2024. december 11. frissítette: Carole Fortin, St. Justine's Hospital
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a testtartási újranevelési beavatkozás hatásának értékelésére a standard ellátáshoz képest a gerincferdülés progressziójára serdülőknél
A projekt célja, hogy igazolja a fizioterápiában alkalmazott globális testtartási újranevelés (GPR) beavatkozás hatását a gerincferdülés progressziójára (gerincferdülési szög), a hátfájásra, az életminőségre, a légzésfunkciókra, a törzstartásra és a törzsizom működésére, valamint a járás állóképességére.
Ennek érdekében 144 résztvevőt veszünk fel három gerincferdülésre szakosodott központban.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a standard ellátás (SC) csoportba (megfigyelés vagy rögzítés plusz otthoni videó a gyakorlatokról 12 hónapig) vagy a GPR csoportba (SC plusz egyéni foglalkozások hetente egyszer 6 hónapig, és egyéni foglalkozások váltakozva telerehabilitációs ülésekkel kéthetente egyszer 6 és 12 hónap között).
A kezdeti, 6, 12 és 24 hónapos értékelés során a résztvevők röntgenfelvételt kapnak, és kitöltik az önbeszámoló kérdőíveket a hátfájás és az életminőség dokumentálására.
Ezt követően történik a törzstartás mérése, a hátizmok elektromiográfiás aktivitása, a rekeszizom izom körbejárása echográfiával és légzésfunkcióval, valamint a megtett távolság a 6 perces járásállósági teszttel.
Úgy gondoljuk, hogy a GPR beavatkozás megakadályozhatja a gerincferdülés progresszióját, valamint javíthatja a testi egészséget és az életminőséget serdülőkorban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Québec, Kanada, G1M 2S8
- Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale/Université Laval
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 és 16 év közöttiek,
- Cobb-szög 15º és 45º között,
- Risser jel ≤3 (a csontváz növekedése nem teljes),
- a progresszió kockázata > 1,3,
- nemrégiben röntgenfelvételeken (4-6 hét),
- hetente utazhat a GPR beavatkozásra
Kizárási kritériumok:
- az AIS-től eltérő diagnózisú betegek,
- műtétre tervezett betegek,
- műtéten esett át,
- fogszabályzót viselt legalább három hónapig a GPR beavatkozás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál gondozási csoport
Megfigyelés vagy rögzítés plusz hagyományos fizioterápiás gyakorlatok videón
|
A GPR aktív kezelési testtartásból és szenzomotoros kontroll gyakorlatokból áll a hátizmok szimmetriájának visszanyerésére és a helyes testtartásra a napi tevékenységek során.
|
|
Kísérleti: GPR csoport
GPR beavatkozások hozzáadva a szokásos ellátáshoz (megfigyelés vagy rögzítés)
|
A GPR aktív kezelési testtartásból és szenzomotoros kontroll gyakorlatokból áll a hátizmok szimmetriájának visszanyerésére és a helyes testtartásra a napi tevékenységek során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cobb-szög változása legalább 5 fokkal
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
Röntgenfelvételen mért szög a scoliosis progressziójára
|
6, 12 és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hátfájás a numerikus fájdalomértékelési skálán
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
A hátfájás intenzitása a numerikus fájdalomértékelési skálán (0-10, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Olasz Gerinc Ifjúsági Életminőség kérdőív
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
Életminőség: a pontszám 0 és 100 között van, ahol a 100 magasabb életminőséget jelent
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Törzs kiegyensúlyozatlansága
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A jobb/bal vízszintes eltérés a C7 és S1 ponton elhelyezett függővonal között mm-ben számolva
|
6 és 12 hónap
|
|
Membrán kirándulás
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Rekeszizom excursion ultrahangos képalkotás segítségével mm-ben
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carole Fortin, PhD, CHU Sainte-Justine/Université de Montréal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-3065_RCT-RPG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezi az IPD megosztását
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .