Effetto di un intervento di rieducazione posturale rispetto alle cure standard sulla progressione della scoliosi negli adolescenti (RCT-RPG)
11 dicembre 2024 aggiornato da: Carole Fortin, St. Justine's Hospital
Studio controllato randomizzato per valutare l'effetto di un intervento di rieducazione posturale rispetto alle cure standard sulla progressione della scoliosi negli adolescenti
Lo scopo di questo progetto è verificare l'effetto dell'intervento di rieducazione posturale globale (GPR) utilizzato in fisioterapia sulla progressione della scoliosi (angolo della scoliosi), sul mal di schiena, sulla qualità della vita, sulla funzione respiratoria, sulla postura del tronco e sul funzionamento dei muscoli del tronco e sulla resistenza al cammino.
Per fare ciò, recluteremo 144 partecipanti in tre centri specializzati nella scoliosi.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo standard di cura (SC) (osservazione o tutore più home video di esercizi per 12 mesi) o al gruppo GPR (SC più sessioni individuali una volta alla settimana per 6 mesi e sessioni individuali alternate a sessioni di teleriabilitazione una volta ogni due settimane tra 6 e 12 mesi).
Alla valutazione iniziale, a 6, 12 e 24 mesi, i partecipanti avranno radiografie, questionari completi di autovalutazione per documentare il mal di schiena e la qualità della vita.
Successivamente, verrà eseguita la misurazione della postura del tronco, dell'attività elettromiografica dei muscoli della schiena, dell'escursione del muscolo del diaframma mediante ecografia e funzione respiratoria, nonché della distanza percorsa utilizzando il test del cammino di 6 minuti per la resistenza del cammino.
Riteniamo che l'intervento GPR possa prevenire la progressione della scoliosi e migliorare la salute fisica e la qualità della vita nell'adolescenza.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Québec, Canada, G1M 2S8
- Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale/Université Laval
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra i 10 e i 16 anni,
- Angolo di Cobb compreso tra 15º e 45º,
- Segno di Risser ≤3 (crescita scheletrica incompleta),
- con un indice di rischio di progressione > 1,3,
- avere radiografie recenti (4-6 settimane),
- capacità di viaggiare settimanalmente per partecipare all'intervento GPR
Criteri di esclusione:
- pazienti con diagnosi diversa da AIS,
- pazienti che sono programmati per un intervento chirurgico,
- hanno subito un intervento chirurgico,
- indossato un tutore per almeno tre mesi prima dell'intervento GPR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di cure standard
Osservazione o tutore più esercizi di fisioterapia convenzionali in video
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Il GPR consiste in un trattamento attivo di postura e di esercizi di controllo sensomotorio per ritrovare la simmetria muscolare della schiena e una corretta postura nelle attività quotidiane
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Sperimentale: Gruppo GPR
Interventi GPR aggiunti alle cure standard (osservazione o tutore)
|
Il GPR consiste in un trattamento attivo di postura e di esercizi di controllo sensomotorio per ritrovare la simmetria muscolare della schiena e una corretta postura nelle attività quotidiane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'angolo di Cobb di almeno 5 gradi
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
|
Angolo misurato sulla radiografia per la progressione della scoliosi
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6, 12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mal di schiena sulla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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Intensità del mal di schiena sulla scala numerica di valutazione del dolore (0-10, dove 0 indica nessun dolore et 10 il peggior dolore immaginabile)
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6, 12 e 24 mesi
|
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Italian Spine Youth Quality of Life questionario
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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Qualità della vita: il punteggio è compreso tra 0 e 100, dove 100 rappresenta una migliore qualità della vita
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6, 12 e 24 mesi
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Squilibrio del tronco
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Lo scostamento orizzontale destra/sinistra tra il filo a piombo posto in C7 e S1 calcolato in mm
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6 e 12 mesi
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Escursione del diaframma
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Escursione del diaframma mediante ecografia in mm
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6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carole Fortin, PhD, CHU Sainte-Justine/Université de Montréal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-3065_RCT-RPG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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