Wpływ interwencji reedukacyjnej posturalnej w porównaniu ze standardową opieką na progresję skoliozy u młodzieży (RCT-RPG)
11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Carole Fortin, St. Justine's Hospital
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ interwencji reedukacyjnej postawy w porównaniu ze standardową opieką na progresję skoliozy u młodzieży
Celem projektu jest weryfikacja wpływu interwencji globalnej reedukacji posturalnej (GPR) stosowanej w fizjoterapii na progresję skoliozy (kąt skoliozy), dolegliwości bólowe kręgosłupa, jakość życia, czynność oddechową, postawę tułowia i pracę mięśni tułowia oraz wytrzymałość chodu.
W tym celu zwerbujemy 144 uczestników w trzech specjalistycznych ośrodkach zajmujących się leczeniem skolioz.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy standardowej opieki (SC) (obserwacja lub orteza plus domowe wideo ćwiczeń przez 12 miesięcy) lub do grupy GPR (SC plus sesje indywidualne raz w tygodniu przez 6 miesięcy oraz sesje indywidualne na przemian z sesjami telerehabilitacji raz na dwa tygodnie między 6 a 12 miesiącem).
Podczas wstępnej oceny po 6, 12 i 24 miesiącach uczestnicy otrzymają prześwietlenie rentgenowskie i wypełnią kwestionariusze samoopisowe, aby udokumentować ból pleców i jakość życia.
Następnie zostanie wykonany pomiar postawy tułowia, elektromiografii czynności mięśni grzbietu, ruchu mięśnia przepony za pomocą echografii i funkcji oddechowej oraz pokonanego dystansu za pomocą testu 6-minutowego marszu na wytrzymałość marszową.
Uważamy, że interwencja georadarowa może zapobiegać postępowi skoliozy oraz poprawiać zdrowie fizyczne i jakość życia młodzieży.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, G1M 2S8
- Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale/Université Laval
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 10 do 16 lat,
- Kąt Cobba między 15º a 45º,
- Znak Rissera ≤3 (niepełny wzrost szkieletu),
- ze wskaźnikiem ryzyka progresji > 1,3,
- mając niedawne zdjęcia rentgenowskie (4-6 tygodni),
- możliwość cotygodniowego podróżowania w celu uczestniczenia w interwencji georadarowej
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z rozpoznaniem innym niż AIS,
- pacjenci planowani do operacji,
- miał operację,
- nosiły ortezę przez co najmniej trzy miesiące przed interwencją georadarową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa opieki
Obserwacja lub orteza plus konwencjonalne ćwiczenia fizjoterapeutyczne na wideo
|
GPR polega na aktywnej postawie leczniczej i ćwiczeniach kontroli sensomotorycznej w celu odzyskania symetrii mięśni pleców i prawidłowej postawy w codziennych czynnościach
|
|
Eksperymentalny: Grupa GPR
Interwencje georadarowe dodane do standardowej opieki (obserwacja lub orteza)
|
GPR polega na aktywnej postawie leczniczej i ćwiczeniach kontroli sensomotorycznej w celu odzyskania symetrii mięśni pleców i prawidłowej postawy w codziennych czynnościach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kąta Cobba o co najmniej 5 stopni
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Kąt mierzony na radiogramie dla progresji skoliozy
|
6, 12 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pleców w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Intensywność bólu pleców w Numerycznej Skali Oceny Bólu (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Włoskiej Młodzieży Kręgosłupowej
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Jakość życia: wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie 100 oznacza wyższą jakość życia
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Brak równowagi tułowia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Odchylenie poziome w prawo/lewo między pionem umieszczonym w C7 i S1, obliczone w mm
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Wycieczka przepony
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Wychylenie przepony za pomocą ultrasonografii w mm
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carole Fortin, PhD, CHU Sainte-Justine/Université de Montréal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-3065_RCT-RPG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .