- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04569812
Endast standard-HLR kontra bröstkompressioner
Ger den bästa bröstkompressionskvaliteten: Standard-HLR kontra bröstkompressioner endast i en återupplivningsmodell.
Bakgrund:
Mer än två tredjedelar av plötsliga hjärtstopp bevittnas av åskådare. Åskådare hjärt-lungräddning (HLR) fördubblar överlevnaden från hjärtstillestånd. Viktigt är att även vid bevittnade hjärtstopp är det bara 20 % av åskådarna som påbörjar grundläggande livstöd. Vanliga orsaker till att inte börja är panik och upplevd oförmåga att utföra HLR korrekt. En metaanalys skulle kunna visa att en förenkling av algoritmen (endast kompressionsassistent assisterad åskådare HLR) ledde till en 22% ökning av överlevnad till sjukhusutskrivning. En nyligen publicerad studie av forskargruppen skulle kunna visa att närvaron av ett flödesschema har en positiv effekt på kvaliteten på BLS samtidigt som det ökar räddarnas förtroende. Ändå är det ansträngande att utföra HLR. Tidigare publikationer har betonat ökad trötthet med varaktigheten av HLR-insatser i både standard- och bröstkompressioner-endast HLR. Följaktligen ville utredarna testa hypotesen att bröstkompressioner (CC) levereras mer korrekt med avseende på djupet när man använder standardalgoritmen Basic Life Support (BLS) med hjälp av ett flödesschema jämfört med CC-algoritmen som använder en anpassad HLR flödesschema i en manikin återupplivningsmodell.
Metoder:
Efter medgivande från forskningsetiska nämnden vid Medical University of Vienna och efter skriftligt informerat samtycke från deltagarna, kommer 84 medicinskt outbildade lekmän att randomiseras för att utföra flödesschemaassisterad HLR för 300-tals enligt standard HLR-riktlinjer eller endast CC HLR. Den primära utfallsparametern kommer att vara det totala antalet CC som uppnår rätt djup på 50-60 mm. Sekundära utfallsparametrar kommer att vara hand-off-tid, det totala antalet CC och kompressionshastigheten. Det totala antalet levererade räddningsandning, tidalvolym och tid för att leverera dessa kommer också att utvärderas. Dessutom, den subjektiva punkten av utmattning som påverkar HLR-kvaliteten, anledningen till att HLR avbryts om den stoppas inom 300 sekunder. period och utmattningen i slutet av HLR-åtgärderna kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frivilliga kommer att bjudas in att delta i försöket av studiepersonalen. Rekryteringen kommer att genomföras på ett utbildningscenter för St. John ambulans, Wien, Österrike, innan lektionerna börjar. Efter skriftligt informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras med hjälp av ett webbaserat randomiseringsprogram (www.random.org) och tilldelas endast för att utföra standard-HLR eller CC. Randomiseringen för grupptilldelning kommer att förvaras i ogenomskinliga och förseglade kuvert.
Utvärderingen kommer att utföras med en oberoende utredare med hjälp av en datoransluten Resusci-Anne Skillreporter av Laerdal-Medical® och Laerdal Skillreporter Software med Segstat (version 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Norge).
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra BLS i fem minuter på en docka. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att vidta alla åtgärder de anser nödvändiga för att rädda den person som simuleras av återupplivningsdockan. Deltagarna kommer inte att informeras om den underliggande hypotesen eller utfallsparametrarna. Rummet kommer att förberedas för att minimera avbrott utifrån.
Dessutom kommer deltagarna att instrueras att ange den tidpunkt under HLR när de känner att deras trötthet påverkar kvaliteten på det livsuppehållande som utförs. ("Under HLR och utan att stoppa dina handlingar, snälla berätta "NU" när du upplever att din trötthet påverkar kvaliteten på det livsuppehållande som utförs.)
Deltagare i båda grupperna kommer att få ett av sjökorten direkt i början av scenariot med informationen att "det här diagrammet kommer att ge information om hur man utför HLR" och med klockans start ytterligare instruktioner angående innehållet. Båda grupperna kommer inte att få någon ytterligare introduktion eller stöd. I början av scenariot kommer dockan att placeras i ryggläge på golvet. Det kommer inte att finnas någon klocka synlig för deltagaren när han utför HLR. En utredare agerar som åskådare som kan ringa akutsjukvården eller skickas för att leta efter en automatisk extern defibrillator (som inte kommer att vara tillgänglig i scenariot). Icke desto mindre instrueras utredaren att inte ge någon information om hur man utför HLR och deltar inte fysiskt i den primära kontrollen, CC eller mun-till-mun-ventilation.
Data om utförda eller utelämnade steg kommer att dokumenteras i papperskopia på fallrapportformuläret av en utredare och de exakta tiderna och detaljerna för bröstkompressioner och ventilationer kommer att dokumenteras elektroniskt (Laerdal Skillreporter Software med Segstat (Version 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Norge). Checklistor över nödvändiga steg kommer att skapas baserat på European Resuscitation Council (ERC) BLS-riktlinjer 2010 på samma sätt som tidigare publicerats [Roessler et al. 2007, Koster et al. 2010].
Efter att femminutersperioden är över får deltagarna besked om att akutsjukvården nu tar över och att de kan sluta utföra HLR. Direkt därefter kommer de att ställas följande frågor "Hur utmattad är du nu på en skala från 1 till 10, där 1 indikerar ingen utmattning alls och 10 maximal utmattning?" (Lickert Gillar 1-10). Om en deltagare väljer att avbryta återupplivningsförsök innan de fem minuterna är över, kommer den öppna frågan "Varför avbröt du återupplivningsförsöken?" kommer att höjas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontärer från icke-medicinska yrken
Exklusions kriterier:
- <18 år
- sjukvårdspersonal
- känd graviditet
- fysiska funktionsnedsättningar eller sjukdomar som förbjuder fysiska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard HLR
Efter ICD-signatur (Informed Consent Document) randomiserades deltagarna (till Standard HLR-gruppen) för att utföra standard HLR (30:2) i en flödesschemaassisterad återupplivning under 5 minuter i en dockamodell
|
flödesschemaassisterad standardåterupplivning eller endast bröstkompressioner i 5 minuter
|
|
Experimentell: Endast bröstkompressioner
Efter ICD-signatur randomiserades deltagarna (till CC-endast HLR-gruppen) för att utföra bröstkompressioner endast i ett flödesschemaassisterat återupplivning under 5 minuter i en dockmodell
|
flödesschemaassisterad standardåterupplivning eller endast bröstkompressioner i 5 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
totalt antal CC som uppnått rätt djup på 5-6 cm
Tidsram: Under 5 minuter HLR
|
korrekt kompressionsdjup enligt ERC Guideline 2015
|
Under 5 minuter HLR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överlämnandetid
Tidsram: Under 5 minuter HLR
|
definieras som summan av den totala tiden under vilken inga CC har tillhandahållits
|
Under 5 minuter HLR
|
|
tid till administration av CC
Tidsram: Under 5 minuter HLR
|
Intervall från hjärtstopp till start av bröstkompressioner
|
Under 5 minuter HLR
|
|
totalt antal CC
Tidsram: Under 5 minuter HLR
|
Totalt antal levererade bröstkompressioner
|
Under 5 minuter HLR
|
|
relativt antal korrekta CC:er (%)
Tidsram: Under 5 minuter HLR
|
Procentandel av bröstkompressioner som levereras på rätt djup
|
Under 5 minuter HLR
|
|
Under 5 minuter HLR
Tidsram: Under 5 minuters HLR
|
bröstkompressioner levererade på ett djup av >5 cm
|
Under 5 minuters HLR
|
|
relativt antal CC >5 cm
Tidsram: Under 5 minuter HLR
|
procentandel av bröstkompressioner levererade på ett djup av >5 cm
|
Under 5 minuter HLR
|
|
genomsnittlig kompressionshastighet
Tidsram: Under 5 minuter HLR
|
genomsnittlig frekvens av bröstkompressioner (X/minut)
|
Under 5 minuter HLR
|
|
Dags att tröttna
Tidsram: Under 5 minuter HLR
|
Intervall till den tidpunkt då deltagarna subjektivt kände en förlust av kvaliteten på HLR på grund av trötthet
|
Under 5 minuter HLR
|
|
nivåer av förtroende
Tidsram: Under 5 minuter HLR
|
Likertliknande skala med 10 punkter
|
Under 5 minuter HLR
|
|
nivåer av utmattning
Tidsram: Under 5 minuter HLR
|
Utmattning efter 5 minuters HLR (10-objekt Likert-liknande skala)
|
Under 5 minuter HLR
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bernhard Roessler, MD, Medical University of Vienna
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Perkins GD, Handley AJ, Koster RW, Castren M, Smyth MA, Olasveengen T, Monsieurs KG, Raffay V, Grasner JT, Wenzel V, Ristagno G, Soar J; Adult basic life support and automated external defibrillation section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 2. Adult basic life support and automated external defibrillation. Resuscitation. 2015 Oct;95:81-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.015. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Hasselqvist-Ax I, Riva G, Herlitz J, Rosenqvist M, Hollenberg J, Nordberg P, Ringh M, Jonsson M, Axelsson C, Lindqvist J, Karlsson T, Svensson L. Early cardiopulmonary resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2307-15. doi: 10.1056/NEJMoa1405796.
- Larsen MP, Eisenberg MS, Cummins RO, Hallstrom AP. Predicting survival from out-of-hospital cardiac arrest: a graphic model. Ann Emerg Med. 1993 Nov;22(11):1652-8. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81302-2.
- Sans S, Kesteloot H, Kromhout D. The burden of cardiovascular diseases mortality in Europe. Task Force of the European Society of Cardiology on Cardiovascular Mortality and Morbidity Statistics in Europe. Eur Heart J. 1997 Dec;18(12):1231-48. No abstract available.
- Nolan JP. Cardiac Arrest and Cardiopulmonary Resuscitation. Semin Neurol. 2017 Feb;37(1):5-12. doi: 10.1055/s-0036-1597832. Epub 2017 Feb 1.
- Savastano S, Vanni V. Cardiopulmonary resuscitation in real life: the most frequent fears of lay rescuers. Resuscitation. 2011 May;82(5):568-71. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.12.010. Epub 2011 Feb 17.
- Hupfl M, Selig HF, Nagele P. Chest-compression-only versus standard cardiopulmonary resuscitation: a meta-analysis. Lancet. 2010 Nov 6;376(9752):1552-7. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61454-7. Epub 2010 Oct 14.
- Rossler B, Ziegler M, Hupfl M, Fleischhackl R, Krychtiuk KA, Schebesta K. Can a flowchart improve the quality of bystander cardiopulmonary resuscitation? Resuscitation. 2013 Jul;84(7):982-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.01.001. Epub 2013 Jan 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .