- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04569812
RCP estándar versus compresiones torácicas solamente
Brindando la mejor calidad de compresión torácica: RCP estándar versus compresiones torácicas solo en un modelo de reanimación por parte de un espectador.
Fondo:
Más de dos tercios de los paros cardíacos repentinos son presenciados por transeúntes. La reanimación cardiopulmonar (RCP) del espectador duplica la supervivencia de un paro cardíaco. Es importante destacar que, incluso en paros cardíacos presenciados, solo el 20% de los transeúntes comienzan el soporte vital básico. Las razones comunes para no comenzar incluyen el pánico y la incapacidad percibida para realizar la RCP correctamente. Un metanálisis podría demostrar que una simplificación del algoritmo (RCP de un transeúnte asistida por un despachador solo de compresión) condujo a un aumento del 22 % en la supervivencia hasta el alta hospitalaria. Un ensayo del grupo de investigación publicado recientemente podría demostrar que la presencia de un diagrama de flujo tiene un efecto positivo en la calidad del BLS y, al mismo tiempo, aumenta la confianza de los rescatistas. No obstante, realizar RCP es agotador. Publicaciones anteriores han enfatizado el aumento de la fatiga con la duración de los esfuerzos de RCP tanto en la RCP estándar como en la RCP solo con compresiones torácicas. En consecuencia, los investigadores querían probar la hipótesis de que las compresiones torácicas (CC) se administran de manera más correcta con respecto a la profundidad cuando se utiliza el algoritmo estándar de soporte vital básico (BLS) con la ayuda de un diagrama de flujo en comparación con el algoritmo de solo CC que utiliza una RCP adaptada. diagrama de flujo en un modelo de reanimación de maniquí.
Métodos:
Después del consentimiento de la Junta de Ética de Investigación de la Universidad Médica de Viena y de obtener el consentimiento informado por escrito de los participantes, 84 personas no capacitadas médicamente serán asignadas aleatoriamente para realizar RCP asistida por diagrama de flujo durante 300 segundos siguiendo las pautas de RCP estándar o RCP solo CC. El parámetro de resultado principal será el número total de CC que alcancen la profundidad correcta de 50-60 mm. Los parámetros de resultados secundarios serán el tiempo de no intervención, el número total de CC y la tasa de compresión. También se evaluará el número total de respiraciones de rescate administradas, el volumen corriente y el tiempo para administrarlas. Además, el punto subjetivo de agotamiento que afecta la calidad de la RCP, el motivo de la interrupción de la RCP si se detiene dentro de los 300 segundos. Se evaluará el período y el agotamiento al final de las medidas CPR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El personal del estudio invitará a los voluntarios a participar en el ensayo. El reclutamiento se llevará a cabo en una ambulancia del Centro de Entrenamiento de St. John, Viena, Austria, antes del comienzo de las lecciones. Después de dar su consentimiento informado por escrito, los participantes serán aleatorizados utilizando un programa de aleatorización basado en la web (www.random.org) y asignado para realizar RCP estándar o CC únicamente. La aleatorización para la asignación de grupos se mantendrá en sobres opacos y cerrados.
La evaluación se realizará con un investigador independiente utilizando un Resusci-Anne Skillreporter de Laerdal-Medical® conectado a una computadora y el software Laerdal Skillreporter con Segstat (Versión 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Noruega).
Se pedirá a los participantes que realicen BLS durante cinco minutos en un maniquí. A continuación, se pedirá a los participantes que realicen las acciones que consideren necesarias para rescatar a la persona simulada por el maniquí de resucitación. Los participantes no serán informados sobre la hipótesis subyacente o los parámetros de resultado. La sala estará preparada para minimizar las interrupciones externas.
Además, se indicará a los participantes que indiquen el momento durante la RCP en el que sienten que su fatiga está afectando la calidad del soporte vital realizado. ("Durante la RCP y sin detener sus acciones, por favor díganos "AHORA" cuando perciba que su fatiga está afectando la calidad del soporte vital realizado).
Los participantes de ambos grupos recibirán uno de los gráficos justo al comienzo del escenario con la información de que "este gráfico proporcionará información sobre cómo realizar la RCP" y con el inicio del reloj más instrucciones sobre su contenido. Ambos grupos no recibirán más presentaciones o apoyo. Al comienzo del escenario, el maniquí se colocará en posición supina en el suelo. No habrá ningún reloj visible para el participante mientras realiza la RCP. Un investigador actúa como espectador capaz de llamar al servicio médico de emergencia o de ser enviado a buscar un desfibrilador externo automático (que no estará disponible en el escenario). No obstante, se instruye al investigador a no proporcionar ninguna información sobre cómo realizar la RCP y no participar físicamente en el control primario, CC o ventilaciones boca a boca.
Los datos de los pasos realizados u omitidos se documentarán en copia impresa en el formulario de informe de caso por parte de un investigador y las horas exactas y los detalles de las compresiones torácicas y las ventilaciones se documentarán electrónicamente (Software Laerdal Skillreporter con Segstat (Versión 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Noruega)). Se crearán listas de verificación de los pasos necesarios en base a las Directrices BLS 2010 del Consejo Europeo de Reanimación (ERC) de la misma manera que se publicó anteriormente [Roessler et al. 2007, Koster et al. 2010].
Una vez finalizado el período de cinco minutos, se informará a los participantes de que el servicio médico de emergencia se hace cargo y que pueden dejar de realizar la RCP. Inmediatamente después, se les harán las siguientes preguntas: "¿Qué tan exhausto está ahora en una escala del 1 al 10, donde 1 indica que no tiene ningún agotamiento y 10 el agotamiento máximo?" (Lickert Like 1-10). Si un participante elige abortar los intentos de reanimación antes de que transcurran los cinco minutos, la pregunta abierta "¿Por qué interrumpió los intentos de reanimación?" será elevado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios de profesiones no médicas
Criterio de exclusión:
- <18 años
- profesionales médicos
- embarazo conocido
- impedimentos físicos o enfermedades que prohibían la
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RCP estándar
Después de la firma del documento de consentimiento informado (DCI), los participantes se aleatorizaron (al grupo de RCP estándar) para realizar RCP estándar (30:2) en una reanimación asistida por diagrama de flujo durante 5 minutos en un modelo de maniquí
|
reanimación estándar asistida por diagrama de flujo o reanimación solo con compresiones torácicas durante 5 minutos
|
|
Experimental: Solo compresiones torácicas
Después de la firma del ICD, los participantes fueron aleatorizados (al grupo de RCP solo CC) para realizar compresiones torácicas solo en una reanimación asistida por diagrama de flujo durante 5 minutos en un modelo de maniquí
|
reanimación estándar asistida por diagrama de flujo o reanimación solo con compresiones torácicas durante 5 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número total de CC que lograron la profundidad correcta de 5-6 cm
Periodo de tiempo: Durante 5 minutos RCP
|
profundidad de compresión correcta según la directriz ERC 2015
|
Durante 5 minutos RCP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo de entrega
Periodo de tiempo: Durante 5 minutos RCP
|
definido como la suma del tiempo total en el que no se proporcionaron CC
|
Durante 5 minutos RCP
|
|
tiempo a la administración de CCs
Periodo de tiempo: Durante 5 minutos RCP
|
Intervalo desde el paro cardíaco hasta el inicio de las compresiones torácicas
|
Durante 5 minutos RCP
|
|
número total de CC
Periodo de tiempo: Durante 5 minutos RCP
|
Número total de compresiones torácicas administradas
|
Durante 5 minutos RCP
|
|
número relativo de CC correctas (%)
Periodo de tiempo: Durante 5 minutos RCP
|
Porcentaje de compresiones torácicas administradas a la profundidad correcta
|
Durante 5 minutos RCP
|
|
Durante 5 minutos RCP
Periodo de tiempo: Durante 5 minutos de RCP
|
compresiones torácicas administradas a una profundidad de > 5 cm
|
Durante 5 minutos de RCP
|
|
número relativo de CC > 5 cm
Periodo de tiempo: Durante 5 minutos RCP
|
porcentaje de compresiones torácicas administradas a una profundidad de >5 cm
|
Durante 5 minutos RCP
|
|
tasa de compresión promedio
Periodo de tiempo: Durante 5 minutos RCP
|
tasa promedio de compresiones torácicas (X/minuto)
|
Durante 5 minutos RCP
|
|
Tiempo de fatiga
Periodo de tiempo: Durante 5 minutos RCP
|
Intervalo hasta el momento en que los participantes sintieron subjetivamente una pérdida en la calidad de la RCP debido a la fatiga
|
Durante 5 minutos RCP
|
|
niveles de confianza
Periodo de tiempo: Durante 5 minutos RCP
|
Escala tipo Likert de 10 ítems
|
Durante 5 minutos RCP
|
|
niveles de agotamiento
Periodo de tiempo: Durante 5 minutos RCP
|
Agotamiento después de 5 minutos de RCP (escala tipo Likert de 10 ítems)
|
Durante 5 minutos RCP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernhard Roessler, MD, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perkins GD, Handley AJ, Koster RW, Castren M, Smyth MA, Olasveengen T, Monsieurs KG, Raffay V, Grasner JT, Wenzel V, Ristagno G, Soar J; Adult basic life support and automated external defibrillation section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 2. Adult basic life support and automated external defibrillation. Resuscitation. 2015 Oct;95:81-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.015. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Hasselqvist-Ax I, Riva G, Herlitz J, Rosenqvist M, Hollenberg J, Nordberg P, Ringh M, Jonsson M, Axelsson C, Lindqvist J, Karlsson T, Svensson L. Early cardiopulmonary resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2307-15. doi: 10.1056/NEJMoa1405796.
- Larsen MP, Eisenberg MS, Cummins RO, Hallstrom AP. Predicting survival from out-of-hospital cardiac arrest: a graphic model. Ann Emerg Med. 1993 Nov;22(11):1652-8. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81302-2.
- Sans S, Kesteloot H, Kromhout D. The burden of cardiovascular diseases mortality in Europe. Task Force of the European Society of Cardiology on Cardiovascular Mortality and Morbidity Statistics in Europe. Eur Heart J. 1997 Dec;18(12):1231-48. No abstract available.
- Nolan JP. Cardiac Arrest and Cardiopulmonary Resuscitation. Semin Neurol. 2017 Feb;37(1):5-12. doi: 10.1055/s-0036-1597832. Epub 2017 Feb 1.
- Savastano S, Vanni V. Cardiopulmonary resuscitation in real life: the most frequent fears of lay rescuers. Resuscitation. 2011 May;82(5):568-71. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.12.010. Epub 2011 Feb 17.
- Hupfl M, Selig HF, Nagele P. Chest-compression-only versus standard cardiopulmonary resuscitation: a meta-analysis. Lancet. 2010 Nov 6;376(9752):1552-7. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61454-7. Epub 2010 Oct 14.
- Rossler B, Ziegler M, Hupfl M, Fleischhackl R, Krychtiuk KA, Schebesta K. Can a flowchart improve the quality of bystander cardiopulmonary resuscitation? Resuscitation. 2013 Jul;84(7):982-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.01.001. Epub 2013 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1136/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .