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RCP estándar versus compresiones torácicas solamente

29 de septiembre de 2020 actualizado por: Bernhard Roessler, Medical University of Vienna

Brindando la mejor calidad de compresión torácica: RCP estándar versus compresiones torácicas solo en un modelo de reanimación por parte de un espectador.

Fondo:

Más de dos tercios de los paros cardíacos repentinos son presenciados por transeúntes. La reanimación cardiopulmonar (RCP) del espectador duplica la supervivencia de un paro cardíaco. Es importante destacar que, incluso en paros cardíacos presenciados, solo el 20% de los transeúntes comienzan el soporte vital básico. Las razones comunes para no comenzar incluyen el pánico y la incapacidad percibida para realizar la RCP correctamente. Un metanálisis podría demostrar que una simplificación del algoritmo (RCP de un transeúnte asistida por un despachador solo de compresión) condujo a un aumento del 22 % en la supervivencia hasta el alta hospitalaria. Un ensayo del grupo de investigación publicado recientemente podría demostrar que la presencia de un diagrama de flujo tiene un efecto positivo en la calidad del BLS y, al mismo tiempo, aumenta la confianza de los rescatistas. No obstante, realizar RCP es agotador. Publicaciones anteriores han enfatizado el aumento de la fatiga con la duración de los esfuerzos de RCP tanto en la RCP estándar como en la RCP solo con compresiones torácicas. En consecuencia, los investigadores querían probar la hipótesis de que las compresiones torácicas (CC) se administran de manera más correcta con respecto a la profundidad cuando se utiliza el algoritmo estándar de soporte vital básico (BLS) con la ayuda de un diagrama de flujo en comparación con el algoritmo de solo CC que utiliza una RCP adaptada. diagrama de flujo en un modelo de reanimación de maniquí.

Métodos:

Después del consentimiento de la Junta de Ética de Investigación de la Universidad Médica de Viena y de obtener el consentimiento informado por escrito de los participantes, 84 personas no capacitadas médicamente serán asignadas aleatoriamente para realizar RCP asistida por diagrama de flujo durante 300 segundos siguiendo las pautas de RCP estándar o RCP solo CC. El parámetro de resultado principal será el número total de CC que alcancen la profundidad correcta de 50-60 mm. Los parámetros de resultados secundarios serán el tiempo de no intervención, el número total de CC y la tasa de compresión. También se evaluará el número total de respiraciones de rescate administradas, el volumen corriente y el tiempo para administrarlas. Además, el punto subjetivo de agotamiento que afecta la calidad de la RCP, el motivo de la interrupción de la RCP si se detiene dentro de los 300 segundos. Se evaluará el período y el agotamiento al final de las medidas CPR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El personal del estudio invitará a los voluntarios a participar en el ensayo. El reclutamiento se llevará a cabo en una ambulancia del Centro de Entrenamiento de St. John, Viena, Austria, antes del comienzo de las lecciones. Después de dar su consentimiento informado por escrito, los participantes serán aleatorizados utilizando un programa de aleatorización basado en la web (www.random.org) y asignado para realizar RCP estándar o CC únicamente. La aleatorización para la asignación de grupos se mantendrá en sobres opacos y cerrados.

La evaluación se realizará con un investigador independiente utilizando un Resusci-Anne Skillreporter de Laerdal-Medical® conectado a una computadora y el software Laerdal Skillreporter con Segstat (Versión 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Noruega).

Se pedirá a los participantes que realicen BLS durante cinco minutos en un maniquí. A continuación, se pedirá a los participantes que realicen las acciones que consideren necesarias para rescatar a la persona simulada por el maniquí de resucitación. Los participantes no serán informados sobre la hipótesis subyacente o los parámetros de resultado. La sala estará preparada para minimizar las interrupciones externas.

Además, se indicará a los participantes que indiquen el momento durante la RCP en el que sienten que su fatiga está afectando la calidad del soporte vital realizado. ("Durante la RCP y sin detener sus acciones, por favor díganos "AHORA" cuando perciba que su fatiga está afectando la calidad del soporte vital realizado).

Los participantes de ambos grupos recibirán uno de los gráficos justo al comienzo del escenario con la información de que "este gráfico proporcionará información sobre cómo realizar la RCP" y con el inicio del reloj más instrucciones sobre su contenido. Ambos grupos no recibirán más presentaciones o apoyo. Al comienzo del escenario, el maniquí se colocará en posición supina en el suelo. No habrá ningún reloj visible para el participante mientras realiza la RCP. Un investigador actúa como espectador capaz de llamar al servicio médico de emergencia o de ser enviado a buscar un desfibrilador externo automático (que no estará disponible en el escenario). No obstante, se instruye al investigador a no proporcionar ninguna información sobre cómo realizar la RCP y no participar físicamente en el control primario, CC o ventilaciones boca a boca.

Los datos de los pasos realizados u omitidos se documentarán en copia impresa en el formulario de informe de caso por parte de un investigador y las horas exactas y los detalles de las compresiones torácicas y las ventilaciones se documentarán electrónicamente (Software Laerdal Skillreporter con Segstat (Versión 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Noruega)). Se crearán listas de verificación de los pasos necesarios en base a las Directrices BLS 2010 del Consejo Europeo de Reanimación (ERC) de la misma manera que se publicó anteriormente [Roessler et al. 2007, Koster et al. 2010].

Una vez finalizado el período de cinco minutos, se informará a los participantes de que el servicio médico de emergencia se hace cargo y que pueden dejar de realizar la RCP. Inmediatamente después, se les harán las siguientes preguntas: "¿Qué tan exhausto está ahora en una escala del 1 al 10, donde 1 indica que no tiene ningún agotamiento y 10 el agotamiento máximo?" (Lickert Like 1-10). Si un participante elige abortar los intentos de reanimación antes de que transcurran los cinco minutos, la pregunta abierta "¿Por qué interrumpió los intentos de reanimación?" será elevado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios de profesiones no médicas

Criterio de exclusión:

  • <18 años
  • profesionales médicos
  • embarazo conocido
  • impedimentos físicos o enfermedades que prohibían la

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RCP estándar
Después de la firma del documento de consentimiento informado (DCI), los participantes se aleatorizaron (al grupo de RCP estándar) para realizar RCP estándar (30:2) en una reanimación asistida por diagrama de flujo durante 5 minutos en un modelo de maniquí
reanimación estándar asistida por diagrama de flujo o reanimación solo con compresiones torácicas durante 5 minutos
Experimental: Solo compresiones torácicas
Después de la firma del ICD, los participantes fueron aleatorizados (al grupo de RCP solo CC) para realizar compresiones torácicas solo en una reanimación asistida por diagrama de flujo durante 5 minutos en un modelo de maniquí
reanimación estándar asistida por diagrama de flujo o reanimación solo con compresiones torácicas durante 5 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número total de CC que lograron la profundidad correcta de 5-6 cm
Periodo de tiempo: Durante 5 minutos RCP
profundidad de compresión correcta según la directriz ERC 2015
Durante 5 minutos RCP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de entrega
Periodo de tiempo: Durante 5 minutos RCP
definido como la suma del tiempo total en el que no se proporcionaron CC
Durante 5 minutos RCP
tiempo a la administración de CCs
Periodo de tiempo: Durante 5 minutos RCP
Intervalo desde el paro cardíaco hasta el inicio de las compresiones torácicas
Durante 5 minutos RCP
número total de CC
Periodo de tiempo: Durante 5 minutos RCP
Número total de compresiones torácicas administradas
Durante 5 minutos RCP
número relativo de CC correctas (%)
Periodo de tiempo: Durante 5 minutos RCP
Porcentaje de compresiones torácicas administradas a la profundidad correcta
Durante 5 minutos RCP
Durante 5 minutos RCP
Periodo de tiempo: Durante 5 minutos de RCP
compresiones torácicas administradas a una profundidad de > 5 cm
Durante 5 minutos de RCP
número relativo de CC > 5 cm
Periodo de tiempo: Durante 5 minutos RCP
porcentaje de compresiones torácicas administradas a una profundidad de >5 cm
Durante 5 minutos RCP
tasa de compresión promedio
Periodo de tiempo: Durante 5 minutos RCP
tasa promedio de compresiones torácicas (X/minuto)
Durante 5 minutos RCP
Tiempo de fatiga
Periodo de tiempo: Durante 5 minutos RCP
Intervalo hasta el momento en que los participantes sintieron subjetivamente una pérdida en la calidad de la RCP debido a la fatiga
Durante 5 minutos RCP
niveles de confianza
Periodo de tiempo: Durante 5 minutos RCP
Escala tipo Likert de 10 ítems
Durante 5 minutos RCP
niveles de agotamiento
Periodo de tiempo: Durante 5 minutos RCP
Agotamiento después de 5 minutos de RCP (escala tipo Likert de 10 ítems)
Durante 5 minutos RCP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bernhard Roessler, MD, Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1136/2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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