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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04569812
RCR standard versus compressions thoraciques uniquement
Fournir la meilleure qualité de compression thoracique : RCR standard par rapport aux compressions thoraciques uniquement dans un modèle de réanimation de proximité.
Arrière-plan:
Plus des deux tiers des arrêts cardiaques soudains sont observés par des passants. La réanimation cardio-respiratoire (RCP) de spectateur double la survie après un arrêt cardiaque. Il est important de noter que même dans les cas d'arrêts cardiaques avec témoin, seuls 20 % des passants commencent le maintien en vie de base. Les raisons courantes pour ne pas commencer incluent la panique et l'incapacité perçue à effectuer correctement la RCP. Une méta-analyse pourrait démontrer qu'une simplification de l'algorithme (réanimation par compression uniquement assistée par un répartiteur) a conduit à une augmentation de 22 % de la survie à la sortie de l'hôpital. Un essai récemment publié du groupe de recherche pourrait démontrer que la présence d'un organigramme a un effet positif sur la qualité du BLS tout en augmentant la confiance des sauveteurs. Néanmoins, pratiquer la RCR est épuisant. Des publications antérieures ont mis l'accent sur l'augmentation de la fatigue avec la durée des efforts de RCP dans la RCP standard et avec compressions thoraciques uniquement. Par conséquent, les enquêteurs ont voulu tester l'hypothèse selon laquelle les compressions thoraciques (CC) sont délivrées plus correctement en ce qui concerne la profondeur lors de l'utilisation de l'algorithme standard Basic Life Support (BLS) à l'aide d'un organigramme par rapport à l'algorithme CC uniquement utilisant une RCP adaptée. organigramme dans un modèle de réanimation sur mannequin.
Méthodes :
Après le consentement du comité d'éthique de la recherche de l'Université médicale de Vienne et l'obtention du consentement éclairé écrit des participants, 84 profanes médicalement non formés seront randomisés pour effectuer une RCP assistée par organigramme pendant 300 secondes conformément aux directives de RCP standard ou à la RCP uniquement CC. Le paramètre de résultat principal sera le nombre total de CC atteignant la profondeur correcte de 50 à 60 mm. Les paramètres de résultats secondaires seront le temps de non-intervention, le nombre total de CC et le taux de compression. Le nombre total d'insufflations de sauvetage délivrées, le volume courant et le temps nécessaire pour les délivrer seront également évalués. De plus, le point d'épuisement subjectif affectant la qualité de la RCP, la raison de l'arrêt de la RCP si elle est arrêtée dans les 300 secondes. période et l'épuisement à la fin des mesures de RCR seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les volontaires seront invités à participer à l'essai par le personnel de l'étude. Le recrutement sera effectué dans un centre de formation d'ambulance Saint-Jean, à Vienne, en Autriche, avant le début des cours. Après avoir donné leur consentement éclairé par écrit, les participants seront randomisés à l'aide d'un programme de randomisation basé sur le Web (www.random.org) et alloué pour effectuer la RCP ou CC standard uniquement. La randomisation pour l'attribution des groupes sera conservée dans des enveloppes opaques et scellées.
L'évaluation sera effectuée avec un enquêteur indépendant à l'aide d'un ordinateur connecté Resusci-Anne Skillreporter de Laerdal-Medical® et du logiciel Laerdal Skillreporter avec Segstat (version 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Norvège).
Les participants seront invités à exécuter le BLS pendant cinq minutes sur un mannequin. Il sera ensuite demandé aux participants d'entreprendre toute action qu'ils jugent nécessaire pour secourir la personne simulée par le mannequin de réanimation. Les participants ne seront pas informés de l'hypothèse sous-jacente ou des paramètres de résultat. La salle sera préparée pour minimiser les interruptions extérieures.
De plus, les participants seront invités à indiquer le moment de la RCR où ils sentent que leur fatigue affecte la qualité de l'assistance vitale effectuée. ("Pendant la RCR et sans arrêter vos actions, veuillez nous dire " MAINTENANT " lorsque vous pensez que votre fatigue affecte la qualité de l'assistance vitale effectuée.)
Les participants des deux groupes recevront l'un des tableaux dès le début du scénario avec l'information que "ce tableau fournira des informations sur la façon d'effectuer la RCR" et avec le début de l'horloge des instructions supplémentaires concernant son contenu. Les deux groupes ne recevront plus d'introduction ou de soutien. Au début du scénario, le mannequin sera positionné en décubitus dorsal sur le sol. Il n'y aura pas d'horloge visible pour le participant lors de la RCR. Un enquêteur agit en tant que spectateur capable d'appeler le service médical d'urgence ou d'être envoyé pour rechercher un défibrillateur externe automatisé (qui ne sera pas disponible dans le scénario). Néanmoins, l'investigateur a pour instruction de ne fournir aucune information sur la manière d'effectuer la RCR et ne participe pas physiquement au contrôle primaire, au CC ou au bouche-à-bouche.
Les données des étapes effectuées ou omises seront documentées sur papier sur le formulaire de rapport de cas par un enquêteur et les heures exactes et les détails des compressions thoraciques et des ventilations seront documentés électroniquement (logiciel Laerdal Skillreporter avec Segstat (version 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Norvège)). Des listes de contrôle des étapes nécessaires seront créées sur la base des directives BLS 2010 du Conseil européen de réanimation (ERC) de la même manière que celles publiées précédemment [Roessler et al. 2007, Koster et al. 2010].
Après la fin de la période de cinq minutes, les participants seront informés que le service médical d'urgence prend désormais le relais et qu'ils peuvent arrêter d'effectuer la RCR. Immédiatement après, on leur posera les questions suivantes : « Dans quelle mesure êtes-vous épuisé maintenant sur une échelle de 1 à 10, où 1 indique aucun épuisement du tout et 10 un épuisement maximum ? (Lickert Like 1-10). Si un participant choisit d'interrompre les tentatives de réanimation avant la fin des cinq minutes, la question ouverte « Pourquoi avez-vous interrompu les tentatives de réanimation ? » sera relevé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles des professions non médicales
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- professionnels de la santé
- grossesse connue
- déficiences physiques ou maladies qui interdisaient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RCR standard
Après la signature du document de consentement éclairé (ICD), les participants ont été randomisés (dans le groupe RCP standard) pour effectuer une RCP standard (30: 2) dans une réanimation assistée par organigramme pendant 5 minutes dans un modèle de mannequin
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réanimation standard assistée par organigramme ou réanimation avec compressions thoraciques uniquement pendant 5 min
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Expérimental: Compressions thoraciques uniquement
Après la signature de l'ICD, les participants ont été randomisés (dans le groupe CC uniquement RCR) pour effectuer des compressions thoraciques uniquement dans une réanimation assistée par organigramme pendant 5 minutes dans un modèle de mannequin
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réanimation standard assistée par organigramme ou réanimation avec compressions thoraciques uniquement pendant 5 min
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre total de CC ayant atteint la profondeur correcte de 5 à 6 cm
Délai: Pendant 5 minutes RCP
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profondeur de compression correcte selon la directive ERC 2015
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Pendant 5 minutes RCP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de transfert
Délai: Pendant 5 minutes RCP
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défini comme la somme du temps total pendant lequel aucun CC n'a été fourni
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Pendant 5 minutes RCP
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temps à l'administration des CC
Délai: Pendant 5 minutes RCP
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Intervalle entre l'arrêt cardiaque et le début des compressions thoraciques
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Pendant 5 minutes RCP
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nombre total de CC
Délai: Pendant 5 minutes RCP
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Nombre total de compressions thoraciques effectuées
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Pendant 5 minutes RCP
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nombre relatif de CC corrects (%)
Délai: Pendant 5 minutes RCP
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Pourcentage de compressions thoraciques délivrées à la bonne profondeur
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Pendant 5 minutes RCP
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Pendant 5 minutes RCP
Délai: Pendant 5 minutes de RCR
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compressions thoraciques délivrées à une profondeur > 5 cm
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Pendant 5 minutes de RCR
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nombre relatif de CC > 5 cm
Délai: Pendant 5 minutes RCP
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pourcentage de compressions thoraciques délivrées à une profondeur > 5 cm
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Pendant 5 minutes RCP
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taux de compression moyen
Délai: Pendant 5 minutes RCP
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fréquence moyenne des compressions thoraciques (X/minute)
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Pendant 5 minutes RCP
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L'heure de la fatigue
Délai: Pendant 5 minutes RCP
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Intervalle jusqu'au moment où les participants ont subjectivement ressenti une perte de qualité de la RCP en raison de la fatigue
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Pendant 5 minutes RCP
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niveaux de confiance
Délai: Pendant 5 minutes RCP
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Échelle de type Likert à 10 items
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Pendant 5 minutes RCP
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niveaux d'épuisement
Délai: Pendant 5 minutes RCP
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Épuisement après 5 minutes de RCP (échelle de type Likert en 10 points)
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Pendant 5 minutes RCP
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernhard Roessler, MD, Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
Publications générales
- Perkins GD, Handley AJ, Koster RW, Castren M, Smyth MA, Olasveengen T, Monsieurs KG, Raffay V, Grasner JT, Wenzel V, Ristagno G, Soar J; Adult basic life support and automated external defibrillation section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 2. Adult basic life support and automated external defibrillation. Resuscitation. 2015 Oct;95:81-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.015. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Hasselqvist-Ax I, Riva G, Herlitz J, Rosenqvist M, Hollenberg J, Nordberg P, Ringh M, Jonsson M, Axelsson C, Lindqvist J, Karlsson T, Svensson L. Early cardiopulmonary resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2307-15. doi: 10.1056/NEJMoa1405796.
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- Savastano S, Vanni V. Cardiopulmonary resuscitation in real life: the most frequent fears of lay rescuers. Resuscitation. 2011 May;82(5):568-71. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.12.010. Epub 2011 Feb 17.
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- Rossler B, Ziegler M, Hupfl M, Fleischhackl R, Krychtiuk KA, Schebesta K. Can a flowchart improve the quality of bystander cardiopulmonary resuscitation? Resuscitation. 2013 Jul;84(7):982-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.01.001. Epub 2013 Jan 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1136/2015
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