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RCR standard versus compressions thoraciques uniquement

29 septembre 2020 mis à jour par: Bernhard Roessler, Medical University of Vienna

Fournir la meilleure qualité de compression thoracique : RCR standard par rapport aux compressions thoraciques uniquement dans un modèle de réanimation de proximité.

Arrière-plan:

Plus des deux tiers des arrêts cardiaques soudains sont observés par des passants. La réanimation cardio-respiratoire (RCP) de spectateur double la survie après un arrêt cardiaque. Il est important de noter que même dans les cas d'arrêts cardiaques avec témoin, seuls 20 % des passants commencent le maintien en vie de base. Les raisons courantes pour ne pas commencer incluent la panique et l'incapacité perçue à effectuer correctement la RCP. Une méta-analyse pourrait démontrer qu'une simplification de l'algorithme (réanimation par compression uniquement assistée par un répartiteur) a conduit à une augmentation de 22 % de la survie à la sortie de l'hôpital. Un essai récemment publié du groupe de recherche pourrait démontrer que la présence d'un organigramme a un effet positif sur la qualité du BLS tout en augmentant la confiance des sauveteurs. Néanmoins, pratiquer la RCR est épuisant. Des publications antérieures ont mis l'accent sur l'augmentation de la fatigue avec la durée des efforts de RCP dans la RCP standard et avec compressions thoraciques uniquement. Par conséquent, les enquêteurs ont voulu tester l'hypothèse selon laquelle les compressions thoraciques (CC) sont délivrées plus correctement en ce qui concerne la profondeur lors de l'utilisation de l'algorithme standard Basic Life Support (BLS) à l'aide d'un organigramme par rapport à l'algorithme CC uniquement utilisant une RCP adaptée. organigramme dans un modèle de réanimation sur mannequin.

Méthodes :

Après le consentement du comité d'éthique de la recherche de l'Université médicale de Vienne et l'obtention du consentement éclairé écrit des participants, 84 profanes médicalement non formés seront randomisés pour effectuer une RCP assistée par organigramme pendant 300 secondes conformément aux directives de RCP standard ou à la RCP uniquement CC. Le paramètre de résultat principal sera le nombre total de CC atteignant la profondeur correcte de 50 à 60 mm. Les paramètres de résultats secondaires seront le temps de non-intervention, le nombre total de CC et le taux de compression. Le nombre total d'insufflations de sauvetage délivrées, le volume courant et le temps nécessaire pour les délivrer seront également évalués. De plus, le point d'épuisement subjectif affectant la qualité de la RCP, la raison de l'arrêt de la RCP si elle est arrêtée dans les 300 secondes. période et l'épuisement à la fin des mesures de RCR seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les volontaires seront invités à participer à l'essai par le personnel de l'étude. Le recrutement sera effectué dans un centre de formation d'ambulance Saint-Jean, à Vienne, en Autriche, avant le début des cours. Après avoir donné leur consentement éclairé par écrit, les participants seront randomisés à l'aide d'un programme de randomisation basé sur le Web (www.random.org) et alloué pour effectuer la RCP ou CC standard uniquement. La randomisation pour l'attribution des groupes sera conservée dans des enveloppes opaques et scellées.

L'évaluation sera effectuée avec un enquêteur indépendant à l'aide d'un ordinateur connecté Resusci-Anne Skillreporter de Laerdal-Medical® et du logiciel Laerdal Skillreporter avec Segstat (version 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Norvège).

Les participants seront invités à exécuter le BLS pendant cinq minutes sur un mannequin. Il sera ensuite demandé aux participants d'entreprendre toute action qu'ils jugent nécessaire pour secourir la personne simulée par le mannequin de réanimation. Les participants ne seront pas informés de l'hypothèse sous-jacente ou des paramètres de résultat. La salle sera préparée pour minimiser les interruptions extérieures.

De plus, les participants seront invités à indiquer le moment de la RCR où ils sentent que leur fatigue affecte la qualité de l'assistance vitale effectuée. ("Pendant la RCR et sans arrêter vos actions, veuillez nous dire " MAINTENANT " lorsque vous pensez que votre fatigue affecte la qualité de l'assistance vitale effectuée.)

Les participants des deux groupes recevront l'un des tableaux dès le début du scénario avec l'information que "ce tableau fournira des informations sur la façon d'effectuer la RCR" et avec le début de l'horloge des instructions supplémentaires concernant son contenu. Les deux groupes ne recevront plus d'introduction ou de soutien. Au début du scénario, le mannequin sera positionné en décubitus dorsal sur le sol. Il n'y aura pas d'horloge visible pour le participant lors de la RCR. Un enquêteur agit en tant que spectateur capable d'appeler le service médical d'urgence ou d'être envoyé pour rechercher un défibrillateur externe automatisé (qui ne sera pas disponible dans le scénario). Néanmoins, l'investigateur a pour instruction de ne fournir aucune information sur la manière d'effectuer la RCR et ne participe pas physiquement au contrôle primaire, au CC ou au bouche-à-bouche.

Les données des étapes effectuées ou omises seront documentées sur papier sur le formulaire de rapport de cas par un enquêteur et les heures exactes et les détails des compressions thoraciques et des ventilations seront documentés électroniquement (logiciel Laerdal Skillreporter avec Segstat (version 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Norvège)). Des listes de contrôle des étapes nécessaires seront créées sur la base des directives BLS 2010 du Conseil européen de réanimation (ERC) de la même manière que celles publiées précédemment [Roessler et al. 2007, Koster et al. 2010].

Après la fin de la période de cinq minutes, les participants seront informés que le service médical d'urgence prend désormais le relais et qu'ils peuvent arrêter d'effectuer la RCR. Immédiatement après, on leur posera les questions suivantes : « Dans quelle mesure êtes-vous épuisé maintenant sur une échelle de 1 à 10, où 1 indique aucun épuisement du tout et 10 un épuisement maximum ? (Lickert Like 1-10). Si un participant choisit d'interrompre les tentatives de réanimation avant la fin des cinq minutes, la question ouverte « Pourquoi avez-vous interrompu les tentatives de réanimation ? » sera relevé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévoles des professions non médicales

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • professionnels de la santé
  • grossesse connue
  • déficiences physiques ou maladies qui interdisaient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RCR standard
Après la signature du document de consentement éclairé (ICD), les participants ont été randomisés (dans le groupe RCP standard) pour effectuer une RCP standard (30: 2) dans une réanimation assistée par organigramme pendant 5 minutes dans un modèle de mannequin
réanimation standard assistée par organigramme ou réanimation avec compressions thoraciques uniquement pendant 5 min
Expérimental: Compressions thoraciques uniquement
Après la signature de l'ICD, les participants ont été randomisés (dans le groupe CC uniquement RCR) pour effectuer des compressions thoraciques uniquement dans une réanimation assistée par organigramme pendant 5 minutes dans un modèle de mannequin
réanimation standard assistée par organigramme ou réanimation avec compressions thoraciques uniquement pendant 5 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre total de CC ayant atteint la profondeur correcte de 5 à 6 cm
Délai: Pendant 5 minutes RCP
profondeur de compression correcte selon la directive ERC 2015
Pendant 5 minutes RCP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de transfert
Délai: Pendant 5 minutes RCP
défini comme la somme du temps total pendant lequel aucun CC n'a été fourni
Pendant 5 minutes RCP
temps à l'administration des CC
Délai: Pendant 5 minutes RCP
Intervalle entre l'arrêt cardiaque et le début des compressions thoraciques
Pendant 5 minutes RCP
nombre total de CC
Délai: Pendant 5 minutes RCP
Nombre total de compressions thoraciques effectuées
Pendant 5 minutes RCP
nombre relatif de CC corrects (%)
Délai: Pendant 5 minutes RCP
Pourcentage de compressions thoraciques délivrées à la bonne profondeur
Pendant 5 minutes RCP
Pendant 5 minutes RCP
Délai: Pendant 5 minutes de RCR
compressions thoraciques délivrées à une profondeur > 5 cm
Pendant 5 minutes de RCR
nombre relatif de CC > 5 cm
Délai: Pendant 5 minutes RCP
pourcentage de compressions thoraciques délivrées à une profondeur > 5 cm
Pendant 5 minutes RCP
taux de compression moyen
Délai: Pendant 5 minutes RCP
fréquence moyenne des compressions thoraciques (X/minute)
Pendant 5 minutes RCP
L'heure de la fatigue
Délai: Pendant 5 minutes RCP
Intervalle jusqu'au moment où les participants ont subjectivement ressenti une perte de qualité de la RCP en raison de la fatigue
Pendant 5 minutes RCP
niveaux de confiance
Délai: Pendant 5 minutes RCP
Échelle de type Likert à 10 items
Pendant 5 minutes RCP
niveaux d'épuisement
Délai: Pendant 5 minutes RCP
Épuisement après 5 minutes de RCP (échelle de type Likert en 10 points)
Pendant 5 minutes RCP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernhard Roessler, MD, Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (Réel)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1136/2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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