- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04569812
Стандартная СЛР в сравнении только с непрямым массажем сердца
Обеспечение наилучшего качества компрессии грудной клетки: стандартная СЛР по сравнению с компрессией грудной клетки только в модели реанимации свидетелем.
Фон:
Очевидцы засвидетельствовали более двух третей случаев внезапной остановки сердца. Сердечно-легочная реанимация (СЛР) свидетелем удваивает выживаемость при остановке сердца. Важно отметить, что даже при засвидетельствованной остановке сердца только 20% свидетелей включают основные средства жизнеобеспечения. Общие причины отказа от начала включают панику и предполагаемую неспособность правильно выполнить СЛР. Мета-анализ может продемонстрировать, что упрощение алгоритма (только компрессионная СЛР с помощью диспетчера с участием свидетеля) привело к увеличению выживаемости до выписки из больницы на 22%. Недавно опубликованное исследование исследовательской группы может продемонстрировать, что наличие блок-схемы положительно влияет на качество BLS и в то же время повышает уверенность спасателей. Тем не менее, проведение сердечно-легочной реанимации утомительно. В предыдущих публикациях подчеркивалось увеличение утомляемости с увеличением продолжительности СЛР как при стандартной СЛР, так и при СЛР только с компрессиями грудной клетки. Следовательно, исследователи хотели проверить гипотезу о том, что компрессии грудной клетки (CC) выполняются более правильно в отношении глубины при использовании стандартного алгоритма Basic Life Support (BLS) с помощью блок-схемы по сравнению с алгоритмом только CC с использованием адаптированной CPR. блок-схема модели реанимации манекена.
Методы:
После согласия Совета по этике исследований Венского медицинского университета и получения письменного информированного согласия участников 84 неподготовленных с медицинской точки зрения непрофессионала будут рандомизированы для проведения СЛР с помощью блок-схемы в течение 300 с в соответствии со стандартными рекомендациями по СЛР или СЛР только с CC. Первичным параметром результата будет общее количество СС, достигающих правильной глубины 50-60 мм. Вторичными параметрами результата будут время невмешательства, общее количество CC и степень сжатия. Также будет оцениваться общее количество выполненных искусственных вдохов, дыхательный объем и время их выполнения. Кроме того, субъективная точка утомления, влияющая на качество СЛР, причина прекращения СЛР, если она была остановлена в течение 300 с. период и истощение в конце мер СЛР будут оцениваться.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Добровольцы будут приглашены для участия в испытании исследовательским персоналом. Набор будет проводиться в Учебном центре скорой помощи Святого Иоанна, Вена, Австрия, до начала занятий. После предоставления письменного информированного согласия участники будут рандомизированы с использованием веб-программы рандомизации (www.random.org). и назначены только для выполнения стандартной СЛР или КК. Рандомизация для распределения по группам будет храниться в непрозрачных и запечатанных конвертах.
Оценка будет проводиться независимым исследователем с использованием подключенного к компьютеру Resusci-Anne Skillreporter от Laerdal-Medical® и программного обеспечения Laerdal Skillreporter с Segstat (версия 2.3.0, Laerdal Medical, Ставангер, Норвегия).
Участников попросят выполнить BLS в течение пяти минут на манекене. Затем участников попросят предпринять любые действия, которые они сочтут необходимыми для спасения человека, имитируемого реанимационным манекеном. Участники не будут проинформированы об основной гипотезе или параметрах результата. Комната будет подготовлена, чтобы свести к минимуму внешние помехи.
Кроме того, участникам будет предложено указать момент времени во время СЛР, когда они почувствуют, что их усталость влияет на качество выполняемой жизнеобеспечения. («Во время сердечно-легочной реанимации и без остановки ваших действий, пожалуйста, скажите нам «СЕЙЧАС», когда вы чувствуете, что ваша усталость влияет на качество выполняемой жизнеобеспечения.)
Участники обеих групп получат одну из диаграмм в самом начале сценария с информацией о том, что «эта диаграмма предоставит информацию о том, как выполнять сердечно-легочную реанимацию», а с началом часов дальнейшие инструкции относительно содержания. Обе группы не получат дальнейшего представления или поддержки. В начале сценария манекен располагается на полу в положении лежа на спине. Во время выполнения СЛР участник не будет видеть часы. Следователь действует как сторонний наблюдатель, который может вызвать скорую медицинскую помощь или быть отправленным на поиски автоматического внешнего дефибриллятора (который не будет доступен в сценарии). Тем не менее, следователю дается указание не предоставлять никакой информации о том, как проводить СЛР, и он физически не принимает участия в первичной проверке, КК или искусственной вентиляции легких «изо рта в рот».
Данные о выполненных или пропущенных шагах будут задокументированы исследователем в распечатанном виде в форме отчета о клиническом случае, а точное время и подробности непрямого массажа сердца и вентиляции будут задокументированы в электронном виде (программное обеспечение Laerdal Skillreporter с Segstat (версия 2.3.0, Laerdal Medical, Ставангер, Норвегия)). Контрольные списки необходимых шагов будут созданы на основе Руководства Европейского совета по реанимации (ERC) BLS 2010 таким же образом, как и опубликованные ранее [Roessler et al. 2007, Костер и др. 2010].
По истечении пятиминутного периода участники будут проинформированы о том, что служба скорой медицинской помощи вступает в свои обязанности и что они могут прекратить выполнение сердечно-легочной реанимации. Сразу после этого им будут заданы следующие вопросы: «Насколько вы сейчас истощены по шкале от 1 до 10, где 1 означает полное отсутствие истощения, а 10 максимальное истощение?» (Ликерт Лайк 1-10). Если участник решает прервать попытки реанимации до истечения пяти минут, открытый вопрос «Почему вы прекратили попытки реанимации?» будет повышен.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры немедицинских профессий
Критерий исключения:
- <18 лет
- медицинские работники
- известная беременность
- физические недостатки или болезни, препятствующие физическому
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Стандартная СЛР
После подписания документа об информированном согласии (ICD) участники были рандомизированы (в группу стандартной СЛР) для выполнения стандартной СЛР (30:2) в рамках реанимации с помощью блок-схемы в течение 5 минут на модели манекена.
|
стандартная реанимация с помощью блок-схемы или реанимация только с непрямым массажем сердца в течение 5 минут
|
Экспериментальный: Только компрессии грудной клетки
После подписи ИКД участники были рандомизированы (в группу только СЛР СС) для выполнения непрямого массажа сердца только в реанимации с помощью блок-схемы в течение 5 минут в модели манекена.
|
стандартная реанимация с помощью блок-схемы или реанимация только с непрямым массажем сердца в течение 5 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
общее количество CC, которые достигли правильной глубины 5-6 см
Временное ограничение: В течение 5 минут СЛР
|
правильная глубина компрессии согласно ERC Guideline 2015
|
В течение 5 минут СЛР
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
время передачи
Временное ограничение: В течение 5 минут СЛР
|
определяется как сумма общего времени, в течение которого не было предоставлено ни одного сертификата
|
В течение 5 минут СЛР
|
время до администрирования СС
Временное ограничение: В течение 5 минут СЛР
|
Интервал от остановки сердца до начала непрямого массажа сердца
|
В течение 5 минут СЛР
|
общее количество СС
Временное ограничение: В течение 5 минут СЛР
|
Общее количество выполненных компрессий грудной клетки
|
В течение 5 минут СЛР
|
относительное количество правильных CC (%)
Временное ограничение: В течение 5 минут СЛР
|
Процент компрессий грудной клетки, выполненных на правильной глубине
|
В течение 5 минут СЛР
|
В течение 5 минут СЛР
Временное ограничение: В течение 5 минут СЛР
|
компрессии грудной клетки на глубину более 5 см
|
В течение 5 минут СЛР
|
относительное количество СС > 5 см
Временное ограничение: В течение 5 минут СЛР
|
процент компрессий грудной клетки, выполненных на глубину > 5 см
|
В течение 5 минут СЛР
|
средняя степень сжатия
Временное ограничение: В течение 5 минут СЛР
|
средняя частота компрессий грудной клетки (Х/мин)
|
В течение 5 минут СЛР
|
Время усталости
Временное ограничение: В течение 5 минут СЛР
|
Интервал до момента времени, когда участники субъективно почувствовали ухудшение качества СЛР из-за утомления.
|
В течение 5 минут СЛР
|
уровни уверенности
Временное ограничение: В течение 5 минут СЛР
|
Шкала Лайкерта из 10 пунктов
|
В течение 5 минут СЛР
|
уровни истощения
Временное ограничение: В течение 5 минут СЛР
|
Истощение через 5 минут СЛР (шкала Лайкерта из 10 пунктов)
|
В течение 5 минут СЛР
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bernhard Roessler, MD, Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perkins GD, Handley AJ, Koster RW, Castren M, Smyth MA, Olasveengen T, Monsieurs KG, Raffay V, Grasner JT, Wenzel V, Ristagno G, Soar J; Adult basic life support and automated external defibrillation section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 2. Adult basic life support and automated external defibrillation. Resuscitation. 2015 Oct;95:81-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.015. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Hasselqvist-Ax I, Riva G, Herlitz J, Rosenqvist M, Hollenberg J, Nordberg P, Ringh M, Jonsson M, Axelsson C, Lindqvist J, Karlsson T, Svensson L. Early cardiopulmonary resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2307-15. doi: 10.1056/NEJMoa1405796.
- Larsen MP, Eisenberg MS, Cummins RO, Hallstrom AP. Predicting survival from out-of-hospital cardiac arrest: a graphic model. Ann Emerg Med. 1993 Nov;22(11):1652-8. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81302-2.
- Sans S, Kesteloot H, Kromhout D. The burden of cardiovascular diseases mortality in Europe. Task Force of the European Society of Cardiology on Cardiovascular Mortality and Morbidity Statistics in Europe. Eur Heart J. 1997 Dec;18(12):1231-48. No abstract available.
- Nolan JP. Cardiac Arrest and Cardiopulmonary Resuscitation. Semin Neurol. 2017 Feb;37(1):5-12. doi: 10.1055/s-0036-1597832. Epub 2017 Feb 1.
- Savastano S, Vanni V. Cardiopulmonary resuscitation in real life: the most frequent fears of lay rescuers. Resuscitation. 2011 May;82(5):568-71. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.12.010. Epub 2011 Feb 17.
- Hupfl M, Selig HF, Nagele P. Chest-compression-only versus standard cardiopulmonary resuscitation: a meta-analysis. Lancet. 2010 Nov 6;376(9752):1552-7. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61454-7. Epub 2010 Oct 14.
- Rossler B, Ziegler M, Hupfl M, Fleischhackl R, Krychtiuk KA, Schebesta K. Can a flowchart improve the quality of bystander cardiopulmonary resuscitation? Resuscitation. 2013 Jul;84(7):982-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.01.001. Epub 2013 Jan 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1136/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .