- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04569812
Standard CPR versus kun brystkompressioner
Giver den bedste brystkompressionskvalitet: Standard-HLR versus kun brystkompressioner i en tilstedeværende genoplivningsmodel.
Baggrund:
Mere end to tredjedele af pludselige hjertestop er vidne til af tilskuere. Bystander hjerte-lunge-redning (CPR) fordobler overlevelse fra hjertestop. Vigtigt er det, at selv i vidne til hjertestop kun 20% af de tilstedeværende påbegynder grundlæggende livredning. Almindelige årsager til ikke at begynde omfatter panik og den opfattede manglende evne til at udføre CPR korrekt. En meta-analyse kunne påvise, at en forenkling af algoritmen (kun kompressionsassistent-assisteret CPR) førte til en stigning på 22 % i overlevelse til hospitalsudskrivning. Et nyligt offentliggjort forsøg med forskergruppen kunne påvise, at tilstedeværelsen af et flowchart har en positiv effekt på kvaliteten af BLS, samtidig med at det øger redningsfolkenes tillid. Ikke desto mindre er det udmattende at udføre HLR. Tidligere publikationer har lagt vægt på øget træthed med varigheden af HLR-indsatsen i både standard- og brystkompressions-kun HLR. Som følge heraf ønskede efterforskerne at teste hypotesen om, at brystkompressioner (CC) leveres mere korrekt med hensyn til dybden ved anvendelse af standard Basic Life Support (BLS) algoritmen ved hjælp af et flowchart sammenlignet med CC only algoritmen, der anvender en tilpasset CPR flowchart i en manikin genoplivningsmodel.
Metoder:
Efter samtykke fra det forskningsetiske råd ved Medical University of Vienna og opnåelse af skriftligt informeret samtykke fra deltagerne, vil 84 medicinsk utrænede lægpersoner blive randomiseret til at udføre flow-chart-assisteret HLR i 300-sek. efter standard CPR-retningslinjer eller kun CC CPR. Den primære udfaldsparameter vil være det samlede antal CC, der opnår den korrekte dybde på 50-60 mm. Sekundære udfaldsparametre vil være hands-off tid, det samlede antal CC og kompressionshastigheden. Det samlede antal leverede redningsåndinger, tidalvolumen og tid til at levere disse vil også blive evalueret. Desuden er det subjektive udmattelsespunkt, der påvirker CPR-kvaliteten, årsagen til afbrydelse af CPR, hvis den stoppes inden for 300 sek. periode, og udmattelsen ved afslutningen af CPR-foranstaltningerne vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frivillige vil blive inviteret til at deltage i forsøget af undersøgelsens personale. Rekruttering vil blive udført på et træningscenter af St. John ambulance, Wien, Østrig, før lektionernes start. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil deltagerne blive randomiseret ved hjælp af et webbaseret randomiseringsprogram (www.random.org) og tildelt kun til at udføre standard CPR eller CC. Randomiseringen til gruppetildeling vil blive opbevaret i uigennemsigtige og forseglede kuverter.
Evalueringen vil blive udført med en uafhængig efterforsker ved hjælp af en computertilsluttet Resusci-Anne Skillreporter af Laerdal-Medical® og Laerdal Skillreporter Software med Segstat (Version 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Norge).
Deltagerne vil blive bedt om at udføre BLS i fem minutter på en dukke. Deltagerne vil derefter blive bedt om at foretage enhver handling, de anser for nødvendig for at redde den person, der simuleres af genoplivningsdukken. Deltagerne vil ikke blive informeret om den underliggende hypotese eller udfaldsparametrene. Lokalet vil være forberedt til at minimere udvendige afbrydelser.
Derudover vil deltagerne blive bedt om at angive tidspunktet under HLR, hvor de føler, at deres træthed påvirker kvaliteten af den udførte livsstøtte. ("Under HLR og uden at stoppe dine handlinger, så fortæl os venligst "NU", når du oplever, at din træthed påvirker kvaliteten af den udførte livsstøtte).
Deltagere i begge grupper vil modtage et af skemaerne lige i begyndelsen af scenariet med informationen om, at "dette skema vil give information om, hvordan man udfører CPR" og med starten af uret yderligere instruktioner vedrørende indholdet. Begge grupper vil ikke modtage yderligere introduktion eller støtte. I begyndelsen af scenariet vil dukken blive placeret i liggende stilling på gulvet. Der vil ikke være noget ur synligt for deltageren under udførelsen af HLR. En efterforsker fungerer som tilskuer, der kan ringe til lægevagten eller blive sendt for at lede efter en automatisk ekstern defibrillator (som ikke vil være tilgængelig i scenariet). Ikke desto mindre er investigator instrueret i ikke at give nogen information om, hvordan man udfører CPR og deltager ikke fysisk i den primære kontrol, CC eller mund-til-mund ventilationer.
Data for trin, der er udført eller udeladt, vil blive dokumenteret på papiret på caserapportformularen af en efterforsker, og de nøjagtige tidspunkter og detaljer for brystkompressioner og ventilationer vil blive dokumenteret elektronisk (Laerdal Skillreporter Software med Segstat (Version 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Norge)). Tjeklister over nødvendige trin vil blive oprettet baseret på European Resuscitation Council (ERC) BLS Guidelines 2010 på samme måde som tidligere offentliggjort [Roessler et al. 2007, Koster et al. 2010].
Efter den fem-minutters periode er udløbet, vil deltagerne blive informeret om, at lægevagten nu tager over, og at de kan stoppe med at udføre CPR. Umiddelbart herefter vil de blive stillet følgende spørgsmål "Hvor udmattet er du nu på en skala fra 1 til 10, hvor 1 indikerer ingen udmattelse overhovedet og 10 maksimal udmattelse?" (Lickert Ligesom 1-10). Hvis en deltager vælger at afbryde genoplivningsforsøg, inden de fem minutter er omme, vil det åbne spørgsmål "Hvorfor stoppede du genoplivningsforsøgene?" vil blive hævet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige fra ikke-medicinske erhverv
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- medicinske fagfolk
- kendt graviditet
- fysiske funktionsnedsættelser eller sygdomme, der forbyder fysisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard CPR
Efter underskrift af Informed Consent Document (ICD) blev deltagerne randomiseret (til Standard CPR-gruppen) til at udføre standard CPR (30:2) i et flowchart-assisteret genoplivning i 5 minutter i en dukkemodel
|
flowchart-assisteret standard genoplivning eller kun brystkompressioner i 5 min.
|
|
Eksperimentel: Kun brystkompressioner
Efter ICD-signatur blev deltagerne randomiseret (til CC-kun CPR-gruppen) til kun at udføre brystkompressioner i en flowchart-assisteret genoplivning i 5 minutter i en dukkemodel
|
flowchart-assisteret standard genoplivning eller kun brystkompressioner i 5 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt antal CC'er, der opnåede den korrekte dybde på 5-6 cm
Tidsramme: I løbet af 5 minutter HLR
|
korrekte kompressionsdybde i henhold til ERC Guideline 2015
|
I løbet af 5 minutter HLR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
afleveringstid
Tidsramme: I løbet af 5 minutter HLR
|
defineret som summen af den samlede tid, hvor ingen CC'er blev leveret
|
I løbet af 5 minutter HLR
|
|
tid til administration af CC'er
Tidsramme: I løbet af 5 minutter HLR
|
Interval fra hjertestop til start af brystkompressioner
|
I løbet af 5 minutter HLR
|
|
det samlede antal CC'er
Tidsramme: I løbet af 5 minutter HLR
|
Samlet antal leverede brystkompressioner
|
I løbet af 5 minutter HLR
|
|
relativt antal korrekte CC'er (%)
Tidsramme: I løbet af 5 minutter HLR
|
Procentdel af brystkompressioner leveret i den korrekte dybde
|
I løbet af 5 minutter HLR
|
|
I løbet af 5 minutter HLR
Tidsramme: I løbet af 5 minutters HLR
|
brystkompressioner leveret i en dybde på >5 cm
|
I løbet af 5 minutters HLR
|
|
relative antal CC'er >5 cm
Tidsramme: I løbet af 5 minutter HLR
|
procentdel af brystkompressioner leveret i en dybde på >5 cm
|
I løbet af 5 minutter HLR
|
|
gennemsnitlig kompressionshastighed
Tidsramme: I løbet af 5 minutter HLR
|
gennemsnitlig hastighed for brystkompressioner (X/minut)
|
I løbet af 5 minutter HLR
|
|
Tid til træthed
Tidsramme: I løbet af 5 minutter HLR
|
Interval til det tidspunkt, hvor deltagerne subjektivt følte et tab i kvaliteten af HLR på grund af træthed
|
I løbet af 5 minutter HLR
|
|
niveauer af tillid
Tidsramme: I løbet af 5 minutter HLR
|
10-elements Likert-lignende skala
|
I løbet af 5 minutter HLR
|
|
niveauer af udmattelse
Tidsramme: I løbet af 5 minutter HLR
|
Udmattelse efter 5 minutters HLR (10-element Likert-lignende skala)
|
I løbet af 5 minutter HLR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernhard Roessler, MD, Medical University of Vienna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perkins GD, Handley AJ, Koster RW, Castren M, Smyth MA, Olasveengen T, Monsieurs KG, Raffay V, Grasner JT, Wenzel V, Ristagno G, Soar J; Adult basic life support and automated external defibrillation section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 2. Adult basic life support and automated external defibrillation. Resuscitation. 2015 Oct;95:81-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.015. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Hasselqvist-Ax I, Riva G, Herlitz J, Rosenqvist M, Hollenberg J, Nordberg P, Ringh M, Jonsson M, Axelsson C, Lindqvist J, Karlsson T, Svensson L. Early cardiopulmonary resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2307-15. doi: 10.1056/NEJMoa1405796.
- Larsen MP, Eisenberg MS, Cummins RO, Hallstrom AP. Predicting survival from out-of-hospital cardiac arrest: a graphic model. Ann Emerg Med. 1993 Nov;22(11):1652-8. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81302-2.
- Sans S, Kesteloot H, Kromhout D. The burden of cardiovascular diseases mortality in Europe. Task Force of the European Society of Cardiology on Cardiovascular Mortality and Morbidity Statistics in Europe. Eur Heart J. 1997 Dec;18(12):1231-48. No abstract available.
- Nolan JP. Cardiac Arrest and Cardiopulmonary Resuscitation. Semin Neurol. 2017 Feb;37(1):5-12. doi: 10.1055/s-0036-1597832. Epub 2017 Feb 1.
- Savastano S, Vanni V. Cardiopulmonary resuscitation in real life: the most frequent fears of lay rescuers. Resuscitation. 2011 May;82(5):568-71. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.12.010. Epub 2011 Feb 17.
- Hupfl M, Selig HF, Nagele P. Chest-compression-only versus standard cardiopulmonary resuscitation: a meta-analysis. Lancet. 2010 Nov 6;376(9752):1552-7. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61454-7. Epub 2010 Oct 14.
- Rossler B, Ziegler M, Hupfl M, Fleischhackl R, Krychtiuk KA, Schebesta K. Can a flowchart improve the quality of bystander cardiopulmonary resuscitation? Resuscitation. 2013 Jul;84(7):982-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.01.001. Epub 2013 Jan 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-lungeredning
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
WANG Yan-binUkendtIskæmisk postkonditionering | Iskæmi-reperfusion (I/R) | Cardiopulmonary bypass | den mitokondrielle vejKina
-
University of CologneRekrutteringHantavirus infektioner | Hæmoragisk feber med nyresyndrom | Nephropathia Epidemica | Hantavirus Cardiopulmonary SyndromeTyskland
-
Hospices Civils de LyonUkendtCOVID-19 sygdom | Patienter indlagt på Hospices Civils i Lyon | Moderat til svær dyspnø | Uden Resuscitation Objective ManagementFrankrig
Kliniske forsøg med Hjerte-lungeredning
-
VieCuri Medical CentreAfsluttetKolorektal cancer | Kirurgi | Maligne kolorektale neoplasmerHolland
-
Analog Device, Inc.Mayo ClinicAfsluttet
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetKronisk træthedssyndromForenede Stater
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetPatologisk påvist gastrointestinal malignitet | Plejeplanen skal omfatte kemoradiationForenede Stater
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLokaliseret prostatakræft | Aktiv overvågning for prostatakræftForenede Stater
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAnalog DevicesRekrutteringHjertefejlDet Forenede Kongerige
-
Baylor Research InstituteAfsluttetDyrke motion | Hjerte-lungeForenede Stater
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowAfsluttetHjertefejlDet Forenede Kongerige