- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04569812
Pouze standardní KPR versus komprese hrudníku
Poskytování nejlepší kvality komprese hrudníku: Standardní KPR versus komprese hrudníku pouze u modelu resuscitace přihlížejících.
Pozadí:
Více než dvě třetiny náhlých srdečních zástav jsou svědky přihlížejících. Přihlížející kardiopulmonální resuscitace (KPR) zdvojnásobuje přežití po zástavě srdce. Důležité je, že i při svědcích srdečních zástav pouze 20 % přihlížejících zahájí základní podporu života. Mezi běžné důvody, proč nezačít, patří panika a vnímaná neschopnost provést KPR správně. Metaanalýza by mohla prokázat, že zjednodušení algoritmu (pouze kompresní dispečerem asistovaná přihlížející KPR) vedlo k 22% nárůstu přežití do nemocnice. Nedávno publikovaná studie výzkumné skupiny by mohla prokázat, že přítomnost vývojového diagramu má pozitivní vliv na kvalitu BLS a zároveň zvyšuje důvěru záchranářů. Provádění KPR je však vyčerpávající. Předchozí publikace zdůrazňovaly zvyšující se únavu s délkou úsilí o KPR jak při standardní KPR, tak při KPR pouze s kompresí hrudníku. V důsledku toho chtěli vyšetřovatelé pomocí vývojového diagramu otestovat hypotézu, že komprese hrudníku (CC) jsou s ohledem na hloubku aplikovány správněji, pokud jde o hloubku při použití standardního algoritmu základní podpory života (BLS), ve srovnání s pouze algoritmem CC využívajícím upravenou KPR. vývojový diagram v modelu resuscitace figuríny.
Metody:
Po souhlasu Etické rady pro výzkum Lékařské univerzity ve Vídni a získání písemného informovaného souhlasu účastníků bude 84 lékařsky netrénovaných laiků randomizováno k provádění KPR asistované pomocí vývojového diagramu po dobu 300 s podle standardních pokynů pro KPR nebo KPR pouze pro CC. Primárním výsledným parametrem bude celkový počet CC dosahující správné hloubky 50-60 mm. Sekundárními výstupními parametry budou čas odstavení, celkový počet CC a míra komprese. Bude také vyhodnocen celkový počet dodaných záchranných dechů, dechový objem a doba jejich dodání. Dále subjektivní bod vyčerpání ovlivňující kvalitu KPR, důvod pro přerušení KPR, pokud je zastavena do 300 sekund. období a bude vyhodnoceno vyčerpání na konci opatření KPR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dobrovolníci budou pozváni k účasti ve studii personálem studie. Nábor bude proveden ve školicím středisku ambulance St. John, Vídeň, Rakousko, před začátkem lekcí. Po udělení písemného informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni pomocí webového randomizačního programu (www.random.org) a přiděleno pouze k provádění standardní KPR nebo CC. Randomizace pro rozdělení do skupin bude uchovávána v neprůhledných a zapečetěných obálkách.
Hodnocení bude provedeno s nezávislým výzkumníkem pomocí počítače Resusci-Anne Skillreporter od společnosti Laerdal-Medical® a softwaru Laerdal Skillreporter se Segstatem (verze 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Norsko).
Účastníci budou požádáni, aby provedli BLS po dobu pěti minut na figuríně. Účastníci budou poté požádáni, aby provedli jakoukoli akci, kterou považují za nezbytnou k záchraně osoby simulované resuscitační figurínou. Účastníci nebudou informováni o základní hypotéze nebo výstupních parametrech. Místnost bude připravena tak, aby byla minimalizována vnější rušení.
Kromě toho budou účastníci instruováni, aby uvedli bod v čase během KPR, kdy mají pocit, že jejich únava ovlivňuje kvalitu prováděné podpory života. („Během KPR a bez zastavení činnosti nám prosím řekněte „TEĎ“, když si uvědomíte, že vaše únava ovlivňuje kvalitu prováděné podpory života.)
Účastníci v obou skupinách obdrží hned na začátku scénáře jednu z tabulek s informací, že „tato tabulka poskytne informace o tom, jak provádět KPR“ a se začátkem hodin další pokyny týkající se obsahu. Obě skupiny nedostanou žádné další představení ani podporu. Na začátku scénáře bude figurína umístěna v poloze na zádech na podlaze. Během provádění KPR nebudou pro účastníka viditelné žádné hodiny. Vyšetřovatel jedná jako přihlížející, který může zavolat záchrannou lékařskou službu nebo být vyslán hledat automatizovaný externí defibrilátor (který ve scénáři nebude k dispozici). Zkoušející je nicméně instruován, aby neposkytoval žádné informace o tom, jak provádět KPR, a fyzicky se neúčastní primární kontroly, CC ani ventilací z úst do úst.
Údaje o provedených nebo vynechaných krocích zdokumentuje vyšetřovatel v tištěné podobě na formuláři zprávy o případu a přesné časy a podrobnosti o kompresích a ventilacích hrudníku budou dokumentovány elektronicky (Software Laerdal Skillreporter se Segstatem (verze 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Norsko)). Kontrolní seznamy nezbytných kroků budou vytvořeny na základě pokynů Evropské rady pro resuscitaci (ERC) BLS 2010 stejným způsobem, jaký byl publikován dříve [Roessler et al. 2007, Koster a kol. 2010].
Po uplynutí pětiminutové lhůty budou účastníci informováni, že nyní přebírá činnost zdravotnická záchranná služba a že mohou ukončit provádění KPR. Bezprostředně poté jim budou položeny následující otázky: "Jak jste nyní vyčerpaní na stupnici od 1 do 10, kde 1 znamená žádné vyčerpání a 10 maximální vyčerpání?" (Lickert Like 1-10). Pokud se účastník rozhodne přerušit pokusy o resuscitaci před uplynutím pěti minut, otevřená otázka "Proč jste přerušili pokusy o resuscitaci?" bude zvýšen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci nelékařských profesí
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- lékařské profesionály
- známé těhotenství
- tělesná postižení nebo nemoci, které zakazovaly fyzické
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní KPR
Po podpisu dokumentu ICD (Informed Consent Document) byli účastníci randomizováni (do skupiny standardní KPR), aby provedli standardní KPR (30:2) v resuscitaci s pomocí vývojového diagramu po dobu 5 minut na modelu figuríny
|
standardní resuscitace s pomocí vývojového diagramu nebo komprese hrudníku – pouze resuscitace po dobu 5 minut
|
|
Experimentální: Pouze komprese hrudníku
Po podpisu ICD byli účastníci randomizováni (do skupiny CC pouze KPR), aby prováděli komprese hrudníku pouze při resuscitaci s pomocí vývojového diagramu po dobu 5 minut na modelu figuríny
|
standardní resuscitace s pomocí vývojového diagramu nebo komprese hrudníku – pouze resuscitace po dobu 5 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový počet CC, které dosáhly správné hloubky 5-6 cm
Časové okno: Během 5 minut KPR
|
správná hloubka stlačení podle směrnice ERC 2015
|
Během 5 minut KPR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas předání
Časové okno: Během 5 minut KPR
|
definován jako součet celkového času, ve kterém nebyly poskytnuty žádné CC
|
Během 5 minut KPR
|
|
čas do správy KC
Časové okno: Během 5 minut KPR
|
Interval od zástavy srdce do začátku stlačování hrudníku
|
Během 5 minut KPR
|
|
celkový počet CC
Časové okno: Během 5 minut KPR
|
Celkový počet provedených stlačení hrudníku
|
Během 5 minut KPR
|
|
relativní počet správných CC (%)
Časové okno: Během 5 minut KPR
|
Procento kompresí hrudníku provedených ve správné hloubce
|
Během 5 minut KPR
|
|
Během 5 minut KPR
Časové okno: Během 5 minut KPR
|
komprese hrudníku v hloubce > 5 cm
|
Během 5 minut KPR
|
|
relativní počet CC >5cm
Časové okno: Během 5 minut KPR
|
procento stlačení hrudníku v hloubce > 5 cm
|
Během 5 minut KPR
|
|
průměrná míra komprese
Časové okno: Během 5 minut KPR
|
průměrná rychlost stlačení hrudníku (X/minutu)
|
Během 5 minut KPR
|
|
Čas únavy
Časové okno: Během 5 minut KPR
|
Interval do časového bodu, kdy účastníci subjektivně pociťovali ztrátu kvality KPR v důsledku únavy
|
Během 5 minut KPR
|
|
úrovně důvěry
Časové okno: Během 5 minut KPR
|
10-položková Likertova váha
|
Během 5 minut KPR
|
|
úrovně vyčerpání
Časové okno: Během 5 minut KPR
|
Vyčerpání po 5 minutách KPR (10-položková Likertova škála)
|
Během 5 minut KPR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Roessler, MD, Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Perkins GD, Handley AJ, Koster RW, Castren M, Smyth MA, Olasveengen T, Monsieurs KG, Raffay V, Grasner JT, Wenzel V, Ristagno G, Soar J; Adult basic life support and automated external defibrillation section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 2. Adult basic life support and automated external defibrillation. Resuscitation. 2015 Oct;95:81-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.015. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Hasselqvist-Ax I, Riva G, Herlitz J, Rosenqvist M, Hollenberg J, Nordberg P, Ringh M, Jonsson M, Axelsson C, Lindqvist J, Karlsson T, Svensson L. Early cardiopulmonary resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2307-15. doi: 10.1056/NEJMoa1405796.
- Larsen MP, Eisenberg MS, Cummins RO, Hallstrom AP. Predicting survival from out-of-hospital cardiac arrest: a graphic model. Ann Emerg Med. 1993 Nov;22(11):1652-8. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81302-2.
- Sans S, Kesteloot H, Kromhout D. The burden of cardiovascular diseases mortality in Europe. Task Force of the European Society of Cardiology on Cardiovascular Mortality and Morbidity Statistics in Europe. Eur Heart J. 1997 Dec;18(12):1231-48. No abstract available.
- Nolan JP. Cardiac Arrest and Cardiopulmonary Resuscitation. Semin Neurol. 2017 Feb;37(1):5-12. doi: 10.1055/s-0036-1597832. Epub 2017 Feb 1.
- Savastano S, Vanni V. Cardiopulmonary resuscitation in real life: the most frequent fears of lay rescuers. Resuscitation. 2011 May;82(5):568-71. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.12.010. Epub 2011 Feb 17.
- Hupfl M, Selig HF, Nagele P. Chest-compression-only versus standard cardiopulmonary resuscitation: a meta-analysis. Lancet. 2010 Nov 6;376(9752):1552-7. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61454-7. Epub 2010 Oct 14.
- Rossler B, Ziegler M, Hupfl M, Fleischhackl R, Krychtiuk KA, Schebesta K. Can a flowchart improve the quality of bystander cardiopulmonary resuscitation? Resuscitation. 2013 Jul;84(7):982-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.01.001. Epub 2013 Jan 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1136/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiopulmonální resuscitace
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Blood Services; National Blood Foundation; Canadian Department of National...DokončenoHemoragický šok | Traumatická koagulopatieKanada