- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04569812
Alleen standaard reanimatie versus borstcompressies
De beste kwaliteit borstcompressie bieden: standaard reanimatie versus alleen borstcompressies in een reanimatiemodel voor omstanders.
Achtergrond:
Bij meer dan tweederde van de plotselinge hartstilstanden zijn omstanders getuige. Bystander cardiopulmonale reanimatie (CPR) verdubbelt de overleving na een hartstilstand. Belangrijk is dat zelfs bij een getuige van een hartstilstand slechts 20% van de omstanders begint met basale levensondersteuning. Veelvoorkomende redenen om niet te beginnen zijn onder meer paniek en het vermeende onvermogen om reanimatie correct uit te voeren. Een meta-analyse zou kunnen aantonen dat een vereenvoudiging van het algoritme (reanimatie met alleen compressie door de coördinator) leidde tot een toename van 22% in overleving bij ontslag uit het ziekenhuis. Een onlangs gepubliceerde proef van de onderzoeksgroep zou kunnen aantonen dat de aanwezigheid van een stroomschema een positief effect heeft op de kwaliteit van BLS en tegelijkertijd het vertrouwen van de hulpverleners vergroot. Desalniettemin is het uitvoeren van reanimatie vermoeiend. Eerdere publicaties hebben de nadruk gelegd op toenemende vermoeidheid met de duur van reanimatie-inspanningen bij zowel standaard reanimatie als alleen reanimatie met borstcompressies. Bijgevolg wilden de onderzoekers de hypothese testen dat borstcompressies (CC) correcter worden uitgevoerd met betrekking tot de diepte bij gebruik van het standaard Basic Life Support (BLS)-algoritme met behulp van een stroomschema in vergelijking met het algoritme voor alleen CC met een aangepaste reanimatie. stroomschema in een reanimatiepopmodel.
methoden:
Na toestemming van de Research Ethics Board van de Medische Universiteit van Wenen en het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemers, zullen 84 medisch ongetrainde leken worden gerandomiseerd om gedurende 300 seconden reanimatie met behulp van een stroomschema uit te voeren volgens de standaard reanimatierichtlijnen of alleen CC-reanimatie. De primaire uitkomstparameter is het totale aantal CC dat de juiste diepte van 50-60 mm bereikt. Secundaire uitkomstparameters zijn hands-off tijd, het totale aantal CC en de compressiesnelheid. Het totale aantal toegediende beademingen, het teugvolume en de tijd om deze toe te dienen, worden ook geëvalueerd. Bovendien is het subjectieve punt van uitputting van invloed op de kwaliteit van de reanimatie, de reden voor het staken van de reanimatie als deze binnen 300 seconden wordt gestopt. periode en de uitputting aan het einde van de reanimatiemaatregelen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vrijwilligers zullen door het onderzoekspersoneel worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Werving vindt plaats in een trainingscentrum van St. John ambulance, Wenen, Oostenrijk, vóór aanvang van de lessen. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden deelnemers gerandomiseerd met behulp van een webgebaseerd randomisatieprogramma (www.random.org). en toegewezen om alleen standaard reanimatie of CC uit te voeren. De randomisatie voor groepstoewijzing wordt bewaard in ondoorzichtige en verzegelde enveloppen.
De evaluatie wordt uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker met behulp van een op een computer aangesloten Resusci-Anne Skillreporter van Laerdal-Medical® en de Laerdal Skillreporter-software met Segstat (versie 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Noorwegen).
De deelnemers wordt gevraagd om vijf minuten BLS uit te voeren op een oefenpop. De deelnemers wordt vervolgens gevraagd om alle acties te ondernemen die zij nodig achten om de persoon te redden die wordt gesimuleerd door de reanimatiepop. Deelnemers worden niet geïnformeerd over de onderliggende hypothese of de uitkomstparameters. De kamer zal worden voorbereid om onderbrekingen van buitenaf tot een minimum te beperken.
Bovendien zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om tijdens de reanimatie het tijdstip aan te geven waarop ze het gevoel hebben dat hun vermoeidheid de kwaliteit van de uitgevoerde levensondersteuning aantast. ("Tijdens reanimatie en zonder uw acties te stoppen, vertel ons alstublieft "NU" wanneer u merkt dat uw vermoeidheid de kwaliteit van de uitgevoerde levensondersteuning aantast.)
Deelnemers aan beide groepen ontvangen direct aan het begin van het scenario een van de schema's met de informatie dat "dit schema informatie zal geven over het uitvoeren van reanimatie" en bij het begin van de klok verdere instructies met betrekking tot de inhoud. Beide groepen krijgen geen verdere introductie of ondersteuning. Aan het begin van het scenario wordt de pop in rugligging op de vloer geplaatst. Er zal geen klok zichtbaar zijn voor de deelnemer tijdens het uitvoeren van reanimatie. Een onderzoeker treedt op als omstander en kan de medische hulpdienst bellen of gestuurd worden om te zoeken naar een automatische externe defibrillator (die in het scenario niet beschikbaar zal zijn). Desalniettemin wordt de onderzoeker geïnstrueerd om geen informatie te verstrekken over het uitvoeren van reanimatie en neemt hij niet fysiek deel aan de eerste controle, CC of mond-op-mondbeademing.
Gegevens van uitgevoerde of weggelaten stappen worden door een onderzoeker op papier op het casusrapportformulier gedocumenteerd en de exacte tijden en details van borstcompressies en beademingen worden elektronisch gedocumenteerd (Laerdal Skillreporter-software met Segstat (versie 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Noorwegen). Checklists van noodzakelijke stappen zullen worden gemaakt op basis van de BLS-richtlijnen 2010 van de European Resuscitation Council (ERC) op dezelfde manier als eerder gepubliceerd [Roessler et al. 2007, Koster et al. 2010].
Na afloop van de periode van vijf minuten krijgen de deelnemers bericht dat de medische hulpdienst het nu overneemt en dat ze kunnen stoppen met reanimeren. Direct daarna krijgen ze de volgende vragen: "Hoe uitgeput ben je nu op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor helemaal geen uitputting en 10 voor maximale uitputting?" (Lickert als 1-10). Als een deelnemer ervoor kiest reanimatiepogingen af te breken voordat de vijf minuten voorbij zijn, wordt de open vraag "Waarom heb je de reanimatiepogingen gestaakt?" zal worden verhoogd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers van niet-medische beroepen
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- medische professionals
- bekende zwangerschap
- lichamelijke beperkingen of ziekten die fysiek verbieden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard reanimatie
Na ondertekening van het Informed Consent Document (ICD) werden de deelnemers gerandomiseerd (naar de standaard reanimatiegroep) om standaard reanimatie (30:2) uit te voeren in een stroomschema-ondersteunde reanimatie gedurende 5 minuten in een oefenpopmodel
|
stroomschema-geassisteerde standaardreanimatie of reanimatie met alleen borstcompressie gedurende 5 minuten
|
|
Experimenteel: Alleen borstcompressies
Na ondertekening van de ICD werden de deelnemers gerandomiseerd (naar de CPR-groep met alleen CC) om alleen borstcompressies uit te voeren in een door een stroomschema ondersteunde reanimatie gedurende 5 minuten in een oefenpopmodel
|
stroomschema-geassisteerde standaardreanimatie of reanimatie met alleen borstcompressie gedurende 5 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totaal aantal CC's dat de juiste diepte van 5-6 cm bereikte
Tijdsspanne: Gedurende 5 minuten reanimatie
|
juiste compressiediepte volgens ERC-richtlijn 2015
|
Gedurende 5 minuten reanimatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aflevertijd
Tijdsspanne: Gedurende 5 minuten reanimatie
|
gedefinieerd als de som van de totale tijd waarin geen CC's werden verstrekt
|
Gedurende 5 minuten reanimatie
|
|
tijd voor de administratie van CC's
Tijdsspanne: Gedurende 5 minuten reanimatie
|
Interval van hartstilstand tot begin van borstcompressies
|
Gedurende 5 minuten reanimatie
|
|
totaal aantal CC's
Tijdsspanne: Gedurende 5 minuten reanimatie
|
Totaal aantal toegediende borstcompressies
|
Gedurende 5 minuten reanimatie
|
|
relatief aantal correcte CC's (%)
Tijdsspanne: Gedurende 5 minuten reanimatie
|
Percentage borstcompressies toegediend op de juiste diepte
|
Gedurende 5 minuten reanimatie
|
|
Gedurende 5 minuten reanimatie
Tijdsspanne: Gedurende 5 minuten reanimatie
|
borstcompressies toegediend op een diepte van >5 cm
|
Gedurende 5 minuten reanimatie
|
|
relatief aantal CC's >5cm
Tijdsspanne: Gedurende 5 minuten reanimatie
|
percentage borstcompressies toegediend op een diepte van >5 cm
|
Gedurende 5 minuten reanimatie
|
|
gemiddelde compressieverhouding
Tijdsspanne: Gedurende 5 minuten reanimatie
|
gemiddelde snelheid van borstcompressies (X/minuut)
|
Gedurende 5 minuten reanimatie
|
|
Tijd tot vermoeidheid
Tijdsspanne: Gedurende 5 minuten reanimatie
|
Interval tot het tijdstip waarop deelnemers subjectief een verlies in de kwaliteit van reanimatie voelden als gevolg van vermoeidheid
|
Gedurende 5 minuten reanimatie
|
|
niveaus van vertrouwen
Tijdsspanne: Gedurende 5 minuten reanimatie
|
10-item Likert-achtige schaal
|
Gedurende 5 minuten reanimatie
|
|
niveaus van uitputting
Tijdsspanne: Gedurende 5 minuten reanimatie
|
Uitputting na 5 minuten reanimatie (Likert-achtige schaal met 10 items)
|
Gedurende 5 minuten reanimatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernhard Roessler, MD, Medical University of Vienna
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Perkins GD, Handley AJ, Koster RW, Castren M, Smyth MA, Olasveengen T, Monsieurs KG, Raffay V, Grasner JT, Wenzel V, Ristagno G, Soar J; Adult basic life support and automated external defibrillation section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 2. Adult basic life support and automated external defibrillation. Resuscitation. 2015 Oct;95:81-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.015. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Hasselqvist-Ax I, Riva G, Herlitz J, Rosenqvist M, Hollenberg J, Nordberg P, Ringh M, Jonsson M, Axelsson C, Lindqvist J, Karlsson T, Svensson L. Early cardiopulmonary resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2307-15. doi: 10.1056/NEJMoa1405796.
- Larsen MP, Eisenberg MS, Cummins RO, Hallstrom AP. Predicting survival from out-of-hospital cardiac arrest: a graphic model. Ann Emerg Med. 1993 Nov;22(11):1652-8. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81302-2.
- Sans S, Kesteloot H, Kromhout D. The burden of cardiovascular diseases mortality in Europe. Task Force of the European Society of Cardiology on Cardiovascular Mortality and Morbidity Statistics in Europe. Eur Heart J. 1997 Dec;18(12):1231-48. No abstract available.
- Nolan JP. Cardiac Arrest and Cardiopulmonary Resuscitation. Semin Neurol. 2017 Feb;37(1):5-12. doi: 10.1055/s-0036-1597832. Epub 2017 Feb 1.
- Savastano S, Vanni V. Cardiopulmonary resuscitation in real life: the most frequent fears of lay rescuers. Resuscitation. 2011 May;82(5):568-71. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.12.010. Epub 2011 Feb 17.
- Hupfl M, Selig HF, Nagele P. Chest-compression-only versus standard cardiopulmonary resuscitation: a meta-analysis. Lancet. 2010 Nov 6;376(9752):1552-7. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61454-7. Epub 2010 Oct 14.
- Rossler B, Ziegler M, Hupfl M, Fleischhackl R, Krychtiuk KA, Schebesta K. Can a flowchart improve the quality of bystander cardiopulmonary resuscitation? Resuscitation. 2013 Jul;84(7):982-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.01.001. Epub 2013 Jan 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1136/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reanimatie
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit Antwerpen; York UniversityNog niet aan het werven