- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04569812
Csak a normál CPR kontra mellkasi kompresszió
A legjobb mellkasi kompressziós minőség biztosítása: Standard CPR versus mellkasi kompresszió csak a Bystander újraélesztési modellben.
Háttér:
A hirtelen szívleállások több mint kétharmadát szemlélődők látják. A Bystander cardiopulmonalis újraélesztés (CPR) megduplázza a túlélést a szívmegállásból. Fontos, hogy még a tapasztalt szívmegállások esetén is csak a közelben tartózkodók 20%-a kezdi meg az alapvető életfenntartót. A meg nem kezdés gyakori okai közé tartozik a pánik és az észlelt képtelenség az újraélesztés helyes végrehajtására. Egy metaanalízis kimutathatja, hogy az algoritmus egyszerűsítése (csak tömörítési diszpécser-asszisztált bystander CPR) 22%-kal növelte a túlélést a kórházba való elbocsátásban. A kutatócsoport nemrég közzétett kísérlete kimutathatja, hogy a folyamatábra jelenléte pozitív hatással van a BLS minőségére, ugyanakkor növeli a mentők önbizalmát. Ennek ellenére a CPR végrehajtása kimerítő. Korábbi publikációk hangsúlyozták az újraélesztési erőfeszítések időtartamával párhuzamosan növekvő fáradtságot mind a normál, mind a csak mellkasi kompressziós CPR-ben. Következésképpen a kutatók azt a hipotézist akarták tesztelni, hogy a mellkaskompressziók (CC) pontosabban adhatók le a mélység tekintetében a standard Basic Life Support (BLS) algoritmus alkalmazásakor egy folyamatábra segítségével, mint a csak CC algoritmus adaptált CPR-t használva. folyamatábra egy baba újraélesztési modellben.
Mód:
A Bécsi Orvostudományi Egyetem Kutatási Etikai Tanácsának beleegyezése és a résztvevők írásos, tájékozott beleegyezése után 84 orvosilag képzetlen laikus kerül véletlenszerű besorolásra, hogy 300 másodpercig folyamatábra-asszisztált CPR-t hajtsanak végre a szabványos CPR-irányelveket vagy csak CC CPR-t követve. Az elsődleges eredményparaméter a megfelelő 50-60 mm-es mélységet elérő CC-k száma lesz. A másodlagos eredményparaméterek a „hand-off” idő, a CC-k teljes száma és a tömörítési arány. A kiadott mentőlégzések teljes számát, a légzési térfogatot és az ezek leadásához szükséges időt is értékelni kell. Továbbá a CPR minőségét befolyásoló szubjektív kimerülési pont, a CPR megszakításának oka, ha 300 másodpercen belül leállítják. időszakra és a CPR-intézkedések végén a kimerültségre kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az önkénteseket a vizsgálati személyzet meghívja a vizsgálatban való részvételre. A toborzás a St. John mentőautó oktatóközpontjában történik, Bécsben, Ausztriában, az órák kezdete előtt. Az írásos beleegyezés megadása után a résztvevőket egy web alapú randomizációs program (www.random.org) segítségével véletlenszerűen választják ki. és csak szabványos CPR vagy CC végrehajtására van kijelölve. A csoportos felosztás véletlenszerűsítését átlátszatlan és lezárt borítékokban kell tárolni.
Az értékelést független vizsgáló végzi a Laerdal-Medical® Resusci-Anne Skillreporter számítógéphez csatlakoztatott számítógépével és a Laerdal Skillreporter szoftverrel a Segstattal (2.3.0-s verzió, Laerdal Medical, Stavanger, Norvégia).
A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek BLS-t öt percig egy próbabábun. A résztvevőket ezután felkérik, hogy tegyenek meg minden olyan intézkedést, amelyet szükségesnek tartanak az újraélesztő próbabábu által szimulált személy megmentéséhez. A résztvevők nem kapnak tájékoztatást a mögöttes hipotézisről vagy az eredményparaméterekről. A helyiséget fel kell készíteni a külső zavarok minimalizálására.
Ezenkívül a résztvevőket arra utasítják, hogy jelezzék azt az időpontot a CPR során, amikor úgy érzik, hogy fáradtságuk befolyásolja az elvégzett életfenntartás minőségét. ("Az újraélesztés közben és cselekvéseinek leállítása nélkül, kérjük, mondja meg nekünk, hogy "MOST", ha úgy érzi, hogy fáradtsága befolyásolja az elvégzett életfenntartás minőségét.)
Mindkét csoport résztvevői a forgatókönyv elején megkapják az egyik diagramot, amelyen az áll, hogy "ez a diagram az újraélesztés végrehajtásának módjáról nyújt tájékoztatást", és az óra kezdetekor további utasításokat tartalmaz. Mindkét csoport nem kap további bemutatkozást vagy támogatást. A forgatókönyv kezdetén a próbabábut hanyatt fekve kell elhelyezni a padlón. Az újraélesztés végrehajtása közben nem lesz látható az óra a résztvevő számára. Egy nyomozó szemlélőként jár el, aki felhívhatja a sürgősségi egészségügyi szolgálatot, vagy automata külső defibrillátort kell keresni (amely ebben a forgatókönyvben nem lesz elérhető). Mindazonáltal a vizsgálót arra utasítják, hogy ne adjon tájékoztatást az újraélesztés végrehajtásáról, és fizikailag ne vegyen részt az elsődleges ellenőrzésben, a CC-ben vagy a szájból szájba történő lélegeztetésben.
Az elvégzett vagy kihagyott lépések adatait a nyomozó nyomtatott formában dokumentálja az esetjelentési űrlapon, a mellkaskompressziók és lélegeztetések pontos idejét és részleteit pedig elektronikusan dokumentálja (Laerdal Skillreporter szoftver Segstattal (2.3.0 verzió, Laerdal Medical, Stavanger, Norvégia)). A szükséges lépések ellenőrző listáit az Európai Újraélesztési Tanács (ERC) BLS 2010. évi irányelvei alapján készítik el, a korábban közzétett módon [Roessler et al. 2007, Koster et al. 2010].
Az ötperces időszak letelte után a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a sürgősségi orvosi szolgálat átveszi az irányítást, és leállíthatják az újraélesztést. Közvetlenül ezután a következő kérdéseket fogják feltenni nekik: "Mennyire vagy most kimerült egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs kimerültség, a 10 pedig a maximális kimerültséget?" (Lickert Like 1-10). Ha egy résztvevő úgy dönt, hogy az öt perc letelte előtt megszakítja az újraélesztési kísérleteket, a „Miért szakította meg az újraélesztési kísérletet?” nyílt végű kérdés jelenik meg. fel fogják emelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem orvosi szakmák önkéntesei
Kizárási kritériumok:
- <18 év
- egészségügyi szakemberek
- ismert terhesség
- testi károsodások vagy betegségek, amelyek tiltják a testi épséget
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szabványos CPR
Az informált beleegyező dokumentum (ICD) aláírása után a résztvevőket véletlenszerűen besorolták (a Standard CPR csoportba), hogy szabványos újraélesztést (30:2) végezzenek egy folyamatábra által támogatott újraélesztésben 5 percig, próbabábu modellben.
|
folyamatábrával támogatott normál újraélesztés vagy csak mellkaskompressziós újraélesztés 5 percig
|
|
Kísérleti: Csak mellkaskompresszió
Az ICD aláírása után a résztvevőket véletlenszerűen besorolták (csak a CC CPR csoportba), hogy csak egy folyamatábra által támogatott újraélesztésben végezzenek mellkaskompressziót 5 percig egy próbabábu modellben.
|
folyamatábrával támogatott normál újraélesztés vagy csak mellkaskompressziós újraélesztés 5 percig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a megfelelő 5-6 cm mélységet elérő CC-k száma
Időkeret: 5 perc CPR alatt
|
helyes kompressziós mélység az ERC 2015. évi iránymutatása szerint
|
5 perc CPR alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átadási idő
Időkeret: 5 perc CPR alatt
|
definíciója annak a teljes időtartamnak az összege, amely alatt nem biztosítottak CC-t
|
5 perc CPR alatt
|
|
időt a CC-k adminisztrációjára
Időkeret: 5 perc CPR alatt
|
A szívmegállástól a mellkaskompresszió kezdetéig eltelt időköz
|
5 perc CPR alatt
|
|
CC-k teljes száma
Időkeret: 5 perc CPR alatt
|
A leadott mellkaskompressziók teljes száma
|
5 perc CPR alatt
|
|
helyes CC-k relatív száma (%)
Időkeret: 5 perc CPR alatt
|
A megfelelő mélységben leadott mellkaskompressziók százalékos aránya
|
5 perc CPR alatt
|
|
5 perc CPR alatt
Időkeret: 5 perces CPR alatt
|
5 cm-nél nagyobb mélységben leadott mellkaskompressziók
|
5 perces CPR alatt
|
|
a CC-k relatív száma >5 cm
Időkeret: 5 perc CPR alatt
|
5 cm-nél nagyobb mélységben leadott mellkaskompressziók százalékos aránya
|
5 perc CPR alatt
|
|
átlagos tömörítési arány
Időkeret: 5 perc CPR alatt
|
a mellkaskompressziók átlagos gyakorisága (X/perc)
|
5 perc CPR alatt
|
|
Ideje a fáradtságnak
Időkeret: 5 perc CPR alatt
|
Intervallum arra az időpontra, amikor a résztvevők szubjektíven úgy érezték, hogy a fáradtság miatt romlik az újraélesztés minősége
|
5 perc CPR alatt
|
|
a bizalom szintjeit
Időkeret: 5 perc CPR alatt
|
10 tételes Likert-szerű mérleg
|
5 perc CPR alatt
|
|
kimerültségi szintek
Időkeret: 5 perc CPR alatt
|
Kimerültség 5 perces CPR után (10 tételes Likert-szerű skála)
|
5 perc CPR alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernhard Roessler, MD, Medical University of Vienna
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Perkins GD, Handley AJ, Koster RW, Castren M, Smyth MA, Olasveengen T, Monsieurs KG, Raffay V, Grasner JT, Wenzel V, Ristagno G, Soar J; Adult basic life support and automated external defibrillation section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 2. Adult basic life support and automated external defibrillation. Resuscitation. 2015 Oct;95:81-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.015. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Hasselqvist-Ax I, Riva G, Herlitz J, Rosenqvist M, Hollenberg J, Nordberg P, Ringh M, Jonsson M, Axelsson C, Lindqvist J, Karlsson T, Svensson L. Early cardiopulmonary resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2307-15. doi: 10.1056/NEJMoa1405796.
- Larsen MP, Eisenberg MS, Cummins RO, Hallstrom AP. Predicting survival from out-of-hospital cardiac arrest: a graphic model. Ann Emerg Med. 1993 Nov;22(11):1652-8. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81302-2.
- Sans S, Kesteloot H, Kromhout D. The burden of cardiovascular diseases mortality in Europe. Task Force of the European Society of Cardiology on Cardiovascular Mortality and Morbidity Statistics in Europe. Eur Heart J. 1997 Dec;18(12):1231-48. No abstract available.
- Nolan JP. Cardiac Arrest and Cardiopulmonary Resuscitation. Semin Neurol. 2017 Feb;37(1):5-12. doi: 10.1055/s-0036-1597832. Epub 2017 Feb 1.
- Savastano S, Vanni V. Cardiopulmonary resuscitation in real life: the most frequent fears of lay rescuers. Resuscitation. 2011 May;82(5):568-71. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.12.010. Epub 2011 Feb 17.
- Hupfl M, Selig HF, Nagele P. Chest-compression-only versus standard cardiopulmonary resuscitation: a meta-analysis. Lancet. 2010 Nov 6;376(9752):1552-7. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61454-7. Epub 2010 Oct 14.
- Rossler B, Ziegler M, Hupfl M, Fleischhackl R, Krychtiuk KA, Schebesta K. Can a flowchart improve the quality of bystander cardiopulmonary resuscitation? Resuscitation. 2013 Jul;84(7):982-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.01.001. Epub 2013 Jan 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .