- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04569812
RCP standard rispetto solo alle compressioni toraciche
Fornire la migliore qualità delle compressioni toraciche: RCP standard rispetto alle compressioni toraciche solo in un modello di rianimazione da parte di astanti.
Sfondo:
Più di due terzi degli arresti cardiaci improvvisi sono assistiti da astanti. La rianimazione cardiopolmonare (RCP) da parte degli astanti raddoppia la sopravvivenza dall'arresto cardiaco. È importante sottolineare che, anche negli arresti cardiaci assistiti, solo il 20% degli astanti inizia il supporto vitale di base. Le ragioni comuni per non iniziare includono il panico e l'incapacità percepita di eseguire correttamente la RCP. Una meta-analisi potrebbe dimostrare che una semplificazione dell'algoritmo (RCP assistita da operatore di sola compressione) ha portato a un aumento del 22% della sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale. Uno studio recentemente pubblicato dal gruppo di ricerca potrebbe dimostrare che la presenza di un diagramma di flusso ha un effetto positivo sulla qualità del BLS e allo stesso tempo aumenta la fiducia dei soccorritori. Tuttavia, eseguire la RCP è estenuante. Precedenti pubblicazioni hanno sottolineato l'aumento della fatica con la durata degli sforzi di RCP sia nella RCP standard sia in quella con sole compressioni toraciche. Di conseguenza, i ricercatori hanno voluto testare l'ipotesi che le compressioni toraciche (CC) vengano erogate in modo più corretto per quanto riguarda la profondità quando si utilizza l'algoritmo standard di Basic Life Support (BLS) con l'ausilio di un diagramma di flusso rispetto all'algoritmo solo CC che utilizza un CPR adattato diagramma di flusso in un modello di rianimazione del manichino.
Metodi:
Dopo il consenso del Comitato etico della ricerca dell'Università medica di Vienna e l'ottenimento del consenso informato scritto dei partecipanti, 84 laici non addestrati dal punto di vista medico saranno randomizzati per eseguire la RCP assistita da diagramma di flusso per 300 secondi seguendo le linee guida RCP standard o RCP solo CC. Il parametro di risultato primario sarà il numero totale di CC che raggiungono la profondità corretta di 50-60 mm. I parametri di esito secondari saranno il tempo di intervento, il numero totale di CC e il tasso di compressione. Verranno valutati anche il numero totale di ventilazioni di soccorso erogate, il volume corrente e il tempo necessario per erogarle. Inoltre, il punto di esaurimento soggettivo che influisce sulla qualità della RCP, motivo dell'interruzione della RCP se interrotta entro i 300 sec. periodo e l'esaurimento al termine delle misure di CPR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I volontari saranno invitati a partecipare alla sperimentazione dal personale dello studio. Il reclutamento sarà condotto presso un centro di formazione di St. John Ambulance, Vienna, Austria, prima dell'inizio delle lezioni. Dopo aver dato il consenso informato scritto, i partecipanti saranno randomizzati utilizzando un programma di randomizzazione basato sul web (www.random.org) e assegnato solo per eseguire RCP standard o CC. La randomizzazione per l'assegnazione del gruppo sarà conservata in buste opache e sigillate.
La valutazione verrà eseguita con un investigatore indipendente utilizzando un computer collegato Resusci-Anne Skillreporter di Laerdal-Medical® e il software Laerdal Skillreporter con Segstat (versione 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Norvegia).
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire BLS per cinque minuti su un manichino. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di intraprendere qualsiasi azione ritengano necessaria per soccorrere la persona simulata dal manichino di rianimazione. I partecipanti non saranno informati sull'ipotesi sottostante o sui parametri di risultato. La sala sarà predisposta per ridurre al minimo le interruzioni esterne.
Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di indicare il momento durante la RCP in cui sentono che la loro fatica sta influenzando la qualità del supporto vitale eseguito. ("Durante la RCP e senza interrompere le tue azioni, ti preghiamo di dirci "ORA" quando percepisci che la tua fatica sta influenzando la qualità del supporto vitale eseguito.)
I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno uno dei grafici proprio all'inizio dello scenario con l'informazione che "questo grafico fornirà informazioni su come eseguire la RCP" e con l'inizio dell'orologio ulteriori istruzioni riguardanti il suo contenuto. Entrambi i gruppi non riceveranno alcuna ulteriore presentazione o supporto. All'inizio dello scenario, il manichino sarà posizionato in posizione supina sul pavimento. Non ci sarà alcun orologio visibile per il partecipante durante l'esecuzione della RCP. Un investigatore funge da spettatore in grado di chiamare il servizio medico di emergenza o di essere inviato a cercare un defibrillatore automatico esterno (che non sarà disponibile nello scenario). Tuttavia, l'investigatore è istruito a non fornire alcuna informazione su come eseguire la RCP e a non prendere parte fisicamente al controllo primario, al CC o alle ventilazioni bocca a bocca.
I dati delle fasi eseguite o tralasciate saranno documentati in formato cartaceo sul modulo di segnalazione del caso da un investigatore e gli orari esatti e i dettagli delle compressioni toraciche e delle ventilazioni saranno documentati elettronicamente (software Laerdal Skillreporter con Segstat (versione 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Norvegia)). Verranno create liste di controllo dei passaggi necessari sulla base delle linee guida BLS 2010 dell'European Resuscitation Council (ERC) nello stesso modo in cui sono state pubblicate in precedenza [Roessler et al. 2007 Koster et al. 2010].
Al termine del periodo di cinque minuti, i partecipanti verranno informati che il servizio medico di emergenza sta subentrando e che possono interrompere l'esecuzione della RCP. Subito dopo, verranno poste loro le seguenti domande "Quanto sei esausto ora su una scala da 1 a 10, dove 1 indica nessun esaurimento e 10 massimo esaurimento?" (Lickert piace 1-10). Se un partecipante sceglie di interrompere i tentativi di rianimazione prima che siano trascorsi i cinque minuti, la domanda a risposta aperta "Perché hai interrotto i tentativi di rianimazione?" verrà sollevato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari delle professioni non mediche
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- professionisti medici
- gravidanza nota
- menomazioni fisiche o malattie che proibivano il fisico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RCP standard
Dopo la firma del documento di consenso informato (ICD), i partecipanti sono stati randomizzati (al gruppo RCP standard) per eseguire la RCP standard (30:2) in una rianimazione assistita da diagramma di flusso per 5 minuti in un modello di manichino
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rianimazione standard assistita da diagramma di flusso o rianimazione con sole compressioni toraciche per 5 minuti
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Sperimentale: Solo compressioni toraciche
Dopo la firma dell'ICD, i partecipanti sono stati randomizzati (al solo gruppo CPR CPR) per eseguire le compressioni toraciche solo in una rianimazione assistita da diagramma di flusso per 5 minuti in un modello di manichino
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rianimazione standard assistita da diagramma di flusso o rianimazione con sole compressioni toraciche per 5 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero totale di CC che hanno raggiunto la profondità corretta di 5-6 cm
Lasso di tempo: Durante 5 minuti CPR
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corretta profondità di compressione secondo la linea guida ERC 2015
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Durante 5 minuti CPR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di consegna
Lasso di tempo: Durante 5 minuti CPR
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definito come la somma del tempo totale in cui non sono stati erogati CC
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Durante 5 minuti CPR
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tempo alla somministrazione di CC
Lasso di tempo: Durante 5 minuti CPR
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Intervallo dall'arresto cardiaco all'inizio delle compressioni toraciche
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Durante 5 minuti CPR
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numero totale di CC
Lasso di tempo: Durante 5 minuti CPR
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Numero totale di compressioni toraciche erogate
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Durante 5 minuti CPR
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numero relativo di CC corretti (%)
Lasso di tempo: Durante 5 minuti CPR
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Percentuale di compressioni toraciche erogate alla profondità corretta
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Durante 5 minuti CPR
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Durante 5 minuti CPR
Lasso di tempo: Durante la RCP di 5 minuti
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compressioni toraciche erogate a una profondità >5 cm
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Durante la RCP di 5 minuti
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numero relativo di CC > 5 cm
Lasso di tempo: Durante 5 minuti CPR
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percentuale di compressioni toraciche eseguite a una profondità >5 cm
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Durante 5 minuti CPR
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tasso di compressione medio
Lasso di tempo: Durante 5 minuti CPR
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frequenza media delle compressioni toraciche (X/minuto)
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Durante 5 minuti CPR
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Tempo di fatica
Lasso di tempo: Durante 5 minuti CPR
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Intervallo fino al momento in cui i partecipanti hanno avvertito soggettivamente una perdita nella qualità della RCP a causa della fatica
|
Durante 5 minuti CPR
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livelli di fiducia
Lasso di tempo: Durante 5 minuti CPR
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Scala simile a Likert a 10 elementi
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Durante 5 minuti CPR
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livelli di esaurimento
Lasso di tempo: Durante 5 minuti CPR
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Esaurimento dopo 5 minuti di RCP (scala Likert a 10 item)
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Durante 5 minuti CPR
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bernhard Roessler, MD, Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perkins GD, Handley AJ, Koster RW, Castren M, Smyth MA, Olasveengen T, Monsieurs KG, Raffay V, Grasner JT, Wenzel V, Ristagno G, Soar J; Adult basic life support and automated external defibrillation section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 2. Adult basic life support and automated external defibrillation. Resuscitation. 2015 Oct;95:81-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.015. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
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- Savastano S, Vanni V. Cardiopulmonary resuscitation in real life: the most frequent fears of lay rescuers. Resuscitation. 2011 May;82(5):568-71. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.12.010. Epub 2011 Feb 17.
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- Rossler B, Ziegler M, Hupfl M, Fleischhackl R, Krychtiuk KA, Schebesta K. Can a flowchart improve the quality of bystander cardiopulmonary resuscitation? Resuscitation. 2013 Jul;84(7):982-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.01.001. Epub 2013 Jan 7.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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