- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04569812
Bare standard HLR versus brystkompresjoner
Gir den beste brystkompresjonskvaliteten: Standard HLR versus brystkompresjoner kun i en gjenopplivningsmodell for tilskuere.
Bakgrunn:
Mer enn to tredjedeler av plutselige hjertestanser er vitne til av tilskuere. Bystander hjerte-lungeredning (HLR) dobler overlevelse fra hjertestans. Viktigere, selv i vitne til hjertestans starter bare 20% av de tilstedeværende grunnleggende livstøtte. Vanlige årsaker til å ikke starte inkluderer panikk og oppfattet manglende evne til å utføre HLR riktig. En meta-analyse kunne vise at en forenkling av algoritmen (bare kompresjonsassistent-assistert HLR) førte til en 22 % økning i overlevelse til sykehusutskrivning. En nylig publisert utprøving av forskergruppen kan vise at tilstedeværelsen av et flytskjema har en positiv effekt på kvaliteten på BLS samtidig som det øker redningsmennenes tillit. Likevel er det utmattende å utføre HLR. Tidligere publikasjoner har lagt vekt på økende tretthet med varigheten av HLR-innsats i både standard- og brystkompresjoner-bare HLR. Følgelig ønsket etterforskerne å teste hypotesen om at brystkompresjoner (CC) leveres mer korrekt med hensyn til dybden ved bruk av standard Basic Life Support (BLS)-algoritmen ved hjelp av et flytskjema sammenlignet med CC-eneste algoritmen som bruker en tilpasset HLR. flytskjema i en modell for gjenopplivning av dukke.
Metoder:
Etter samtykke fra Research Ethics Board ved Medical University of Vienna og innhenting av skriftlig informert samtykke fra deltakerne, vil 84 medisinsk utrente lekfolk bli randomisert til å utføre flytskjemaassistert HLR i 300-årene etter standard HLR-retningslinjer eller CC-kun HLR. Den primære utfallsparameteren vil være det totale antallet CC som oppnår riktig dybde på 50-60 mm. Sekundære utfallsparametere vil være hands-off tid, det totale antallet CC og komprimeringshastigheten. Totalt antall leverte redningspust, tidevannsvolum og tid for å levere disse vil også bli evaluert. Videre, det subjektive punktet med utmattelse som påvirker HLR-kvaliteten, årsaken til seponering av HLR hvis stoppet innen 300 sekunder. periode og utmattelsen ved slutten av HLR-tiltakene vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frivillige vil bli invitert til å delta i forsøket av studiepersonellet. Rekrutteringen vil bli utført ved et treningssenter for St. John ambulanse, Wien, Østerrike, før leksjonene starter. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil deltakerne bli randomisert ved hjelp av et nettbasert randomiseringsprogram (www.random.org) og tildelt kun til å utføre standard HLR eller CC. Randomiseringen for gruppetildeling vil bli oppbevart i ugjennomsiktige og forseglede konvolutter.
Evalueringen vil bli utført med en uavhengig etterforsker ved hjelp av en datamaskintilkoblet Resusci-Anne Skillreporter av Laerdal-Medical® og Laerdal Skillreporter Software med Segstat (versjon 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Norge).
Deltakerne vil bli bedt om å utføre BLS i fem minutter på en dukke. Deltakerne vil da bli bedt om å foreta enhver handling de mener er nødvendig for å redde personen som simuleres av gjenopplivingsdukken. Deltakerne vil ikke bli informert om den underliggende hypotesen eller utfallsparametrene. Rommet vil være forberedt for å minimere forstyrrelser utenfor.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å angi tidspunktet under HLR når de føler at trettheten deres påvirker kvaliteten på livsstøtten som utføres. ("Under HLR og uten å stoppe handlingene dine, vennligst fortell oss "NÅ" når du opplever at utmattelsen din påvirker kvaliteten på livsstøtten som utføres.)
Deltakere i begge grupper vil motta et av kartene rett i begynnelsen av scenariet med informasjon om at "dette diagrammet vil gi informasjon om hvordan man utfører HLR" og med klokkens start ytterligere instruksjoner angående innholdet. Begge gruppene vil ikke motta ytterligere introduksjon eller støtte. I begynnelsen av scenariet vil dukken bli plassert i liggende stilling på gulvet. Det vil ikke være noen klokke synlig for deltakeren mens han utfører HLR. En etterforsker fungerer som tilskuer som kan ringe legevakten eller bli sendt for å lete etter en automatisk ekstern defibrillator (som ikke vil være tilgjengelig i scenariet). Likevel instrueres etterforskeren om ikke å gi noen informasjon om hvordan HLR utføres og deltar ikke fysisk i primærkontrollen, CC eller munn-til-munn-ventilasjon.
Data for utførte eller utelatte trinn vil bli dokumentert i papirutgave på saksrapportskjemaet av en etterforsker, og de nøyaktige tidspunktene og detaljene for brystkompresjoner og ventilasjoner vil bli dokumentert elektronisk (Laerdal Skillreporter Software med Segstat (versjon 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Norge)). Sjekklister over nødvendige trinn vil bli laget basert på European Resuscitation Council (ERC) BLS Guidelines 2010 på samme måte som tidligere publisert [Roessler et al. 2007, Koster et al. 2010].
Etter at femminuttersperioden er utløpt vil deltakerne få beskjed om at legevakten nå tar over og at de kan slutte med HLR. Rett etterpå vil de bli stilt følgende spørsmål "Hvor utslitt er du nå på en skala fra 1 til 10, hvor 1 indikerer ingen utmattelse i det hele tatt og 10 maksimal utmattelse?" (Lickert Liker 1-10). Hvis en deltaker velger å avbryte gjenopplivingsforsøk før de fem minuttene er over, vil det åpne spørsmålet "Hvorfor avbrøt du gjenopplivingsforsøkene?" vil bli hevet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige fra ikke-medisinske yrker
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- medisinske fagfolk
- kjent graviditet
- fysiske funksjonsnedsettelser eller sykdommer som forbyr fysiske
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard HLR
Etter ICD-signaturen (Informed Consent Document) ble deltakerne randomisert (til Standard HLR-gruppen) for å utføre standard HLR (30:2) i et flytskjema-assistert gjenoppliving i 5 minutter i en dukkemodell
|
flytskjema-assistert standard gjenoppliving eller kun brystkompresjoner i 5 minutter
|
|
Eksperimentell: Kun brystkompresjoner
Etter ICD-signatur ble deltakerne randomisert (til CC-kun HLR-gruppen) til å utføre brystkompresjoner kun i et flytskjema-assistert gjenopplivning i 5 minutter i en dukkemodell
|
flytskjema-assistert standard gjenoppliving eller kun brystkompresjoner i 5 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt antall CCer som oppnådde riktig dybde på 5-6cm
Tidsramme: I løpet av 5 minutter HLR
|
riktig kompresjonsdybde i henhold til ERC Guideline 2015
|
I løpet av 5 minutter HLR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overleveringstid
Tidsramme: I løpet av 5 minutter HLR
|
definert som summen av den totale tiden der ingen CC-er ble gitt
|
I løpet av 5 minutter HLR
|
|
tid til administrasjon av CC-er
Tidsramme: I løpet av 5 minutter HLR
|
Intervall fra hjertestans til start av brystkompresjoner
|
I løpet av 5 minutter HLR
|
|
totalt antall CC-er
Tidsramme: I løpet av 5 minutter HLR
|
Totalt antall leverte brystkompresjoner
|
I løpet av 5 minutter HLR
|
|
relativt antall korrekte CC-er (%)
Tidsramme: I løpet av 5 minutter HLR
|
Prosentandel av brystkompresjoner levert på riktig dybde
|
I løpet av 5 minutter HLR
|
|
I løpet av 5 minutter HLR
Tidsramme: I løpet av 5 minutters HLR
|
brystkompresjoner levert i en dybde på >5 cm
|
I løpet av 5 minutters HLR
|
|
relativt antall CC >5 cm
Tidsramme: I løpet av 5 minutter HLR
|
prosentandel av brystkompresjoner levert i en dybde på >5 cm
|
I løpet av 5 minutter HLR
|
|
gjennomsnittlig kompresjonshastighet
Tidsramme: I løpet av 5 minutter HLR
|
gjennomsnittlig frekvens for brystkompresjoner (X/minutt)
|
I løpet av 5 minutter HLR
|
|
Tid til tretthet
Tidsramme: I løpet av 5 minutter HLR
|
Intervall til tidspunktet da deltakerne subjektivt følte et tap i kvaliteten på HLR på grunn av tretthet
|
I løpet av 5 minutter HLR
|
|
nivåer av tillit
Tidsramme: I løpet av 5 minutter HLR
|
10-elements Likert-lignende skala
|
I løpet av 5 minutter HLR
|
|
nivåer av utmattelse
Tidsramme: I løpet av 5 minutter HLR
|
Utmattelse etter 5 minutter med HLR (10-elements Likert-lignende skala)
|
I løpet av 5 minutter HLR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernhard Roessler, MD, Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perkins GD, Handley AJ, Koster RW, Castren M, Smyth MA, Olasveengen T, Monsieurs KG, Raffay V, Grasner JT, Wenzel V, Ristagno G, Soar J; Adult basic life support and automated external defibrillation section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 2. Adult basic life support and automated external defibrillation. Resuscitation. 2015 Oct;95:81-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.015. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Hasselqvist-Ax I, Riva G, Herlitz J, Rosenqvist M, Hollenberg J, Nordberg P, Ringh M, Jonsson M, Axelsson C, Lindqvist J, Karlsson T, Svensson L. Early cardiopulmonary resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2307-15. doi: 10.1056/NEJMoa1405796.
- Larsen MP, Eisenberg MS, Cummins RO, Hallstrom AP. Predicting survival from out-of-hospital cardiac arrest: a graphic model. Ann Emerg Med. 1993 Nov;22(11):1652-8. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81302-2.
- Sans S, Kesteloot H, Kromhout D. The burden of cardiovascular diseases mortality in Europe. Task Force of the European Society of Cardiology on Cardiovascular Mortality and Morbidity Statistics in Europe. Eur Heart J. 1997 Dec;18(12):1231-48. No abstract available.
- Nolan JP. Cardiac Arrest and Cardiopulmonary Resuscitation. Semin Neurol. 2017 Feb;37(1):5-12. doi: 10.1055/s-0036-1597832. Epub 2017 Feb 1.
- Savastano S, Vanni V. Cardiopulmonary resuscitation in real life: the most frequent fears of lay rescuers. Resuscitation. 2011 May;82(5):568-71. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.12.010. Epub 2011 Feb 17.
- Hupfl M, Selig HF, Nagele P. Chest-compression-only versus standard cardiopulmonary resuscitation: a meta-analysis. Lancet. 2010 Nov 6;376(9752):1552-7. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61454-7. Epub 2010 Oct 14.
- Rossler B, Ziegler M, Hupfl M, Fleischhackl R, Krychtiuk KA, Schebesta K. Can a flowchart improve the quality of bystander cardiopulmonary resuscitation? Resuscitation. 2013 Jul;84(7):982-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.01.001. Epub 2013 Jan 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerte-lungeredning
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University Hospital PilsenRekrutteringHjertestans (CA) | Hjerteinfarkt | Kronisk stress | Post-resuscitation syndromTsjekkia
-
Chungnam National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHjertestans (CA) | Post-resuscitation syndrom | Hypoksisk-iskemisk hjerneskadeKorea, Republikken
-
Ahmet DüzgünFullførtKritisk sykdom | Hjertestans | Koma | Hypoksisk-iskemisk encefalopati | Post-resuscitation syndromTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Hjerte-lungeredning
-
University Hospital OstravaEmergency Medical Services, Moravian-Silesian RegionRekrutteringHjertestans med vellykket gjenopplivning | Hjertestans, forårsake uspesifisertTsjekkia
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringRefraktær hjertestansItalia
-
VieCuri Medical CentreFullførtTykktarmskreft | Kirurgi | Kolorektale neoplasmer ondartedeNederland
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet
-
Analog Device, Inc.Mayo ClinicFullført
-
University of CalgaryAlberta Health servicesFullført
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAnalog DevicesRekruttering
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowFullført
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaGrand Challenges Canada; Instituto Nacional de Salud del Niño. Lima, PeruFullført
-
University of AlbertaTilbaketrukketAsphyxia Neonatorum | FødselsasfyksiCanada