- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04569812
Somente RCP padrão versus compressões torácicas
Fornecendo a melhor qualidade de compressão torácica: RCP padrão versus compressões torácicas apenas em um modelo de ressuscitação de espectador.
Fundo:
Mais de dois terços das paradas cardíacas súbitas são testemunhadas por espectadores. A ressuscitação cardiopulmonar (RCP) do espectador dobra a sobrevida da parada cardíaca. É importante ressaltar que, mesmo em paradas cardíacas testemunhadas, apenas 20% dos espectadores iniciam o suporte básico de vida. Razões comuns para não começar incluem pânico e incapacidade percebida de realizar a RCP corretamente. Uma meta-análise poderia demonstrar que uma simplificação do algoritmo (RCP assistida por operador apenas com compressão) levou a um aumento de 22% na sobrevida até a alta hospitalar. Um estudo recentemente publicado do grupo de pesquisa pode demonstrar que a presença de um fluxograma tem um efeito positivo na qualidade do SBV e, ao mesmo tempo, aumenta a confiança dos socorristas. No entanto, realizar a RCP é desgastante. Publicações anteriores enfatizaram o aumento da fadiga com a duração dos esforços de RCP em RCP padrão e somente com compressões torácicas. Consequentemente, os investigadores queriam testar a hipótese de que as compressões torácicas (CC) são aplicadas de forma mais correta em relação à profundidade ao utilizar o algoritmo padrão de Suporte Básico de Vida (BLS) com o auxílio de um fluxograma em comparação com o algoritmo somente CC utilizando uma RCP adaptada fluxograma em um modelo de ressuscitação manequim.
Métodos:
Após o consentimento do Conselho de Ética em Pesquisa da Universidade Médica de Viena e a obtenção do consentimento informado por escrito dos participantes, 84 leigos sem treinamento médico serão randomizados para realizar RCP assistida por fluxograma por 300s seguindo as diretrizes padrão de RCP ou RCP somente CC. O parâmetro de resultado primário será o número total de CC atingindo a profundidade correta de 50-60mm. Os parâmetros de resultados secundários serão o tempo de mãos livres, o número total de CC e a taxa de compressão. O número total de respirações de resgate fornecidas, o volume corrente e o tempo para administrá-las também serão avaliados. Além disso, o ponto subjetivo de exaustão afetando a qualidade da RCP, o motivo da descontinuação da RCP se interrompida dentro dos 300 segundos. será avaliada a exaustão ao final das medidas de RCP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os voluntários serão convidados a participar do estudo pelo pessoal do estudo. O recrutamento será realizado em uma ambulância do Centro de Treinamento de St. John, em Viena, Áustria, antes do início das aulas. Depois de dar consentimento informado por escrito, os participantes serão randomizados usando um programa de randomização baseado na web (www.random.org) e alocado para realizar apenas RCP padrão ou CC. A randomização para alocação dos grupos será mantida em envelopes opacos e lacrados.
A avaliação será realizada com um investigador independente usando um computador conectado Resusci-Anne Skillreporter da Laerdal-Medical® e o software Laerdal Skillreporter com Segstat (versão 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Noruega).
Os participantes serão solicitados a realizar BLS por cinco minutos em um manequim. Em seguida, os participantes serão solicitados a realizar qualquer ação que considerem necessária para resgatar a pessoa simulada pelo manequim de reanimação. Os participantes não serão informados sobre a hipótese subjacente ou os parâmetros do resultado. A sala será preparada para minimizar as interrupções externas.
Além disso, os participantes serão instruídos a indicar o momento durante a RCP em que sentem que a fadiga está afetando a qualidade do suporte de vida realizado. ("Durante a RCP e sem interromper suas ações, diga-nos "AGORA" quando perceber que sua fadiga está afetando a qualidade do suporte de vida realizado.)
Os participantes de ambos os grupos receberão uma das fichas logo no início do cenário com a informação de que "esta ficha vai dar informações de como realizar a RCP" e com o início do relógio maiores instruções sobre seu conteúdo. Ambos os grupos não receberão nenhuma introdução ou suporte adicional. No início do cenário, o manequim será posicionado em decúbito dorsal no chão. Não haverá relógio visível para o participante durante a RCP. Um investigador está atuando como um espectador capaz de ligar para o serviço médico de emergência ou ser encaminhado para procurar um desfibrilador externo automático (que não estará disponível no cenário). No entanto, o investigador é instruído a não fornecer nenhuma informação sobre como realizar a RCP e não participar fisicamente da verificação primária, CC ou ventilações boca a boca.
Os dados das etapas executadas ou omitidas serão documentados em cópia impressa no formulário de relatório do caso por um investigador e os horários e detalhes exatos das compressões e ventilações torácicas serão documentados eletronicamente (Software Laerdal Skillreporter com Segstat (Versão 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Noruega)). As listas de verificação das etapas necessárias serão criadas com base nas Diretrizes de BLS de 2010 do Conselho Europeu de Ressuscitação (ERC) da mesma maneira publicada anteriormente [Roessler et al. 2007, Koster et al. 2010].
Após o término do período de cinco minutos, os participantes serão informados de que o serviço médico de emergência está assumindo e que eles podem interromper a RCP. Logo em seguida, serão feitas as seguintes perguntas: "Quão exausto você está agora em uma escala de 1 a 10, onde 1 indica nenhuma exaustão e 10 exaustão máxima?" (Lickert como 1-10). Se um participante decidir abortar as tentativas de ressuscitação antes do término dos cinco minutos, a pergunta aberta "Por que você interrompeu as tentativas de ressuscitação?" será levantada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários de profissões não médicas
Critério de exclusão:
- <18 anos
- profissionais médicos
- gravidez conhecida
- deficiências físicas ou doenças que proibiam o exercício físico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RCP padrão
Após a assinatura do Documento de Consentimento Livre e Esclarecido (CID), os participantes foram randomizados (para o grupo RCP padrão) para realizar RCP padrão (30:2) em uma ressuscitação assistida por fluxograma por 5 minutos em um modelo de manequim
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ressuscitação padrão assistida por fluxograma ou ressuscitação somente com compressões torácicas por 5min
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Experimental: Apenas compressões torácicas
Após a assinatura do CDI, os participantes foram randomizados (para o grupo CC apenas RCP) para realizar compressões torácicas apenas em um fluxograma de ressuscitação assistida por 5 minutos em um modelo de manequim
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ressuscitação padrão assistida por fluxograma ou ressuscitação somente com compressões torácicas por 5min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número total de CCs que atingiram a profundidade correta de 5-6 cm
Prazo: Durante 5 minutos RCP
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profundidade de compressão correta de acordo com a Diretriz ERC 2015
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Durante 5 minutos RCP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de transferência
Prazo: Durante 5 minutos RCP
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definido como a soma do tempo total em que nenhum CC foi fornecido
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Durante 5 minutos RCP
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tempo para a administração de CCs
Prazo: Durante 5 minutos RCP
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Intervalo desde a parada cardíaca até o início das compressões torácicas
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Durante 5 minutos RCP
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número total de CCs
Prazo: Durante 5 minutos RCP
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Número total de compressões torácicas realizadas
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Durante 5 minutos RCP
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número relativo de CCs corretos (%)
Prazo: Durante 5 minutos RCP
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Porcentagem de compressões torácicas aplicadas na profundidade correta
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Durante 5 minutos RCP
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Durante 5 minutos RCP
Prazo: Durante 5 minutos de RCP
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compressões torácicas aplicadas a uma profundidade > 5 cm
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Durante 5 minutos de RCP
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número relativo de CCs > 5 cm
Prazo: Durante 5 minutos RCP
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porcentagem de compressões torácicas aplicadas a uma profundidade > 5 cm
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Durante 5 minutos RCP
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taxa média de compressão
Prazo: Durante 5 minutos RCP
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frequência média de compressões torácicas (X/minuto)
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Durante 5 minutos RCP
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Hora de cansar
Prazo: Durante 5 minutos RCP
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Intervalo até o momento em que os participantes sentiram subjetivamente uma perda na qualidade da RCP devido à fadiga
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Durante 5 minutos RCP
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níveis de confiança
Prazo: Durante 5 minutos RCP
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Escala tipo Likert de 10 itens
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Durante 5 minutos RCP
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níveis de exaustão
Prazo: Durante 5 minutos RCP
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Exaustão após 5 minutos de RCP (escala tipo Likert de 10 itens)
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Durante 5 minutos RCP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernhard Roessler, MD, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perkins GD, Handley AJ, Koster RW, Castren M, Smyth MA, Olasveengen T, Monsieurs KG, Raffay V, Grasner JT, Wenzel V, Ristagno G, Soar J; Adult basic life support and automated external defibrillation section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 2. Adult basic life support and automated external defibrillation. Resuscitation. 2015 Oct;95:81-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.015. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Hasselqvist-Ax I, Riva G, Herlitz J, Rosenqvist M, Hollenberg J, Nordberg P, Ringh M, Jonsson M, Axelsson C, Lindqvist J, Karlsson T, Svensson L. Early cardiopulmonary resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2307-15. doi: 10.1056/NEJMoa1405796.
- Larsen MP, Eisenberg MS, Cummins RO, Hallstrom AP. Predicting survival from out-of-hospital cardiac arrest: a graphic model. Ann Emerg Med. 1993 Nov;22(11):1652-8. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81302-2.
- Sans S, Kesteloot H, Kromhout D. The burden of cardiovascular diseases mortality in Europe. Task Force of the European Society of Cardiology on Cardiovascular Mortality and Morbidity Statistics in Europe. Eur Heart J. 1997 Dec;18(12):1231-48. No abstract available.
- Nolan JP. Cardiac Arrest and Cardiopulmonary Resuscitation. Semin Neurol. 2017 Feb;37(1):5-12. doi: 10.1055/s-0036-1597832. Epub 2017 Feb 1.
- Savastano S, Vanni V. Cardiopulmonary resuscitation in real life: the most frequent fears of lay rescuers. Resuscitation. 2011 May;82(5):568-71. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.12.010. Epub 2011 Feb 17.
- Hupfl M, Selig HF, Nagele P. Chest-compression-only versus standard cardiopulmonary resuscitation: a meta-analysis. Lancet. 2010 Nov 6;376(9752):1552-7. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61454-7. Epub 2010 Oct 14.
- Rossler B, Ziegler M, Hupfl M, Fleischhackl R, Krychtiuk KA, Schebesta K. Can a flowchart improve the quality of bystander cardiopulmonary resuscitation? Resuscitation. 2013 Jul;84(7):982-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.01.001. Epub 2013 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1136/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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