- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04569812
Tylko standardowa resuscytacja krążeniowo-oddechowa w porównaniu z uciśnięciami klatki piersiowej
Zapewnienie najlepszej jakości uciśnięć klatki piersiowej: standardowa resuscytacja krążeniowo-oddechowa w porównaniu z uciśnięciami klatki piersiowej tylko w modelu resuscytacji osoby postronnej.
Tło:
Świadkami ponad dwóch trzecich nagłych zatrzymań krążenia są osoby postronne. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) świadka podwaja przeżywalność po zatrzymaniu krążenia. Co ważne, nawet w przypadku nagłego zatrzymania krążenia tylko 20% osób postronnych podejmuje podstawowe czynności resuscytacyjne. Typowe powody niepodejmowania resuscytacji obejmują panikę i postrzeganą niezdolność do prawidłowego wykonania RKO. Metaanaliza mogłaby wykazać, że uproszczenie algorytmu (resuscytacja krążeniowo-oddechowa z asystą dyspozytora) doprowadziło do 22% wzrostu wskaźnika przeżycia do wypisu ze szpitala. Niedawno opublikowana próba grupy badawczej może wykazać, że obecność schematu ma pozytywny wpływ na jakość BLS, jednocześnie zwiększając zaufanie ratowników. Niemniej jednak prowadzenie resuscytacji jest wyczerpujące. We wcześniejszych publikacjach podkreślano narastające zmęczenie wraz z czasem trwania resuscytacji krążeniowo-oddechowej zarówno w przypadku RKO standardowej, jak i RKO obejmującej wyłącznie uciśnięcia klatki piersiowej. W związku z tym badacze chcieli przetestować hipotezę, że uciśnięcia klatki piersiowej (CC) są wykonywane bardziej poprawnie pod względem głębokości przy użyciu standardowego algorytmu podstawowego podtrzymywania życia (BLS) za pomocą schematu blokowego w porównaniu z algorytmem wyłącznie CC wykorzystującym dostosowaną RKO schemat blokowy w modelu resuscytacji manekina.
Metody:
Po uzyskaniu zgody Rady ds. Etyki Badań Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestników, 84 nieprzeszkolonych medycznie laików zostanie losowo przydzielonych do wykonywania RKO wspomaganej schematem blokowym przez 300 sekund zgodnie ze standardowymi wytycznymi RKO lub CPR wyłącznie CC. Podstawowym parametrem wynikowym będzie całkowita liczba CC osiągająca prawidłową głębokość 50-60 mm. Drugorzędnymi parametrami wyniku będą czas bez użycia rąk, całkowita liczba CC i stopień uciśnięć. Oceniona zostanie również całkowita liczba dostarczonych oddechów ratowniczych, objętość oddechowa i czas ich wykonania. Ponadto subiektywny punkt wyczerpania wpływający na jakość RKO, powód przerwania RKO, jeśli zatrzymanie RKO nastąpi w ciągu 300 sekund. zostanie oceniony okres i wyczerpanie pod koniec stosowania środków resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ochotnicy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu przez personel badawczy. Rekrutacja zostanie przeprowadzona w Ośrodku Szkolenia Ambulansu St. John, Wiedeń, Austria, przed rozpoczęciem zajęć. Po udzieleniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy zostaną przydzieleni losowo przy użyciu internetowego programu do randomizacji (www.random.org) i przydzielony wyłącznie do wykonywania standardowej RKO lub CC. Losowanie w celu przydzielenia grup będzie przechowywane w nieprzejrzystych i zapieczętowanych kopertach.
Ocena zostanie przeprowadzona przez niezależnego badacza przy użyciu podłączonego do komputera Resusci-Anne Skillreporter firmy Laerdal-Medical® oraz oprogramowania Laerdal Skillreporter Software z Segstat (wersja 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Norwegia).
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie BLS przez pięć minut na manekinie. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o podjęcie wszelkich działań, jakie uznają za konieczne do uratowania osoby symulowanej przez manekina resuscytacyjnego. Uczestnicy nie będą informowani o leżącej u ich podstaw hipotezie ani parametrach wyników. Sala zostanie przygotowana tak, aby zminimalizować zakłócenia z zewnątrz.
Dodatkowo uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas resuscytacji wskazać moment, w którym czują, że ich zmęczenie wpływa na jakość wykonywanych zabiegów resuscytacyjnych. („Podczas resuscytacji i bez zatrzymywania się, powiedz nam „TERAZ”, kiedy zauważysz, że zmęczenie wpływa na jakość wykonywanych zabiegów resuscytacyjnych.)
Uczestnicy w obu grupach zaraz na początku scenariusza otrzymają jedną z plansz z informacją, że „ta karta będzie zawierała informacje o sposobie prowadzenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej” oraz wraz z rozpoczęciem zegara dalsze instrukcje dotyczące jej treści. Obie grupy nie otrzymają żadnego dalszego przedstawiania ani wsparcia. Na początku scenariusza manekin zostanie umieszczony w pozycji leżącej na podłodze. Podczas wykonywania resuscytacji nie będzie widoczny zegar dla uczestnika. Badacz występuje jako obserwator, który może wezwać pogotowie ratunkowe lub zostać wysłany na poszukiwanie automatycznego defibrylatora zewnętrznego (który nie będzie dostępny w scenariuszu). Niemniej jednak badacz jest poinstruowany, aby nie udzielał żadnych informacji na temat wykonywania RKO i nie brał fizycznego udziału w kontroli podstawowej, CC ani wentylacji usta-usta.
Dane dotyczące wykonanych lub pominiętych kroków zostaną udokumentowane w formie papierowej na formularzu raportu przypadku przez badacza, a dokładny czas i szczegóły uciśnięć klatki piersiowej i wentylacji zostaną udokumentowane elektronicznie (oprogramowanie Laerdal Skillreporter z Segstat (wersja 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Norwegia)). Listy kontrolne niezbędnych kroków zostaną utworzone w oparciu o wytyczne BLS 2010 Europejskiej Rady Resuscytacji (ERC) w taki sam sposób, jak opublikowane wcześniej [Roessler et al. 2007, Koster i in. 2010].
Po upływie pięciominutowego okresu uczestnicy zostaną poinformowani, że pogotowie ratunkowe przejmuje kontrolę i że mogą przerwać prowadzenie resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Bezpośrednio potem zostaną im zadane następujące pytania: „Jak bardzo jesteś teraz wyczerpany w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza całkowity brak wyczerpania, a 10 maksymalne wyczerpanie?” (Lickert jak 1-10). Jeśli uczestnik zdecyduje się przerwać próby resuscytacji przed upływem pięciu minut, otwarte pytanie „Dlaczego przerwałeś próby resuscytacji?” zostanie podniesiony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze zawodów niemedycznych
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- medyczni profesjonaliści
- znana ciąża
- upośledzenia fizyczne lub choroby, które uniemożliwiają fizyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa resuscytacja
Po podpisaniu dokumentu świadomej zgody (ICD) uczestnicy zostali losowo przydzieleni (do grupy standardowej RKO) w celu wykonania standardowej RKO (30:2) w ramach resuscytacji wspomaganej schematem blokowym przez 5 minut na modelu manekina
|
standardowa resuscytacja wspomagana schematem blokowym lub resuscytacja polegająca wyłącznie na uciskaniu klatki piersiowej przez 5 min
|
|
Eksperymentalny: Tylko uciśnięcia klatki piersiowej
Po podpisaniu ICD uczestnicy zostali losowo przydzieleni (do grupy CC tylko CPR) do wykonywania uciśnięć klatki piersiowej tylko w resuscytacji wspomaganej schematem blokowym przez 5 minut w modelu manekina
|
standardowa resuscytacja wspomagana schematem blokowym lub resuscytacja polegająca wyłącznie na uciskaniu klatki piersiowej przez 5 min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita liczba CC, które osiągnęły prawidłową głębokość 5-6 cm
Ramy czasowe: Podczas 5 minut CPR
|
prawidłowa głębokość uciśnięć zgodnie z wytycznymi ERC 2015
|
Podczas 5 minut CPR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas oddania
Ramy czasowe: Podczas 5 minut CPR
|
zdefiniowana jako suma czasu, w którym nie udostępniono żadnych DW
|
Podczas 5 minut CPR
|
|
czas na administrację CC
Ramy czasowe: Podczas 5 minut CPR
|
Odstęp od zatrzymania krążenia do rozpoczęcia uciśnięć klatki piersiowej
|
Podczas 5 minut CPR
|
|
łączna liczba CC
Ramy czasowe: Podczas 5 minut CPR
|
Całkowita liczba wykonanych uciśnięć klatki piersiowej
|
Podczas 5 minut CPR
|
|
względna liczba poprawnych CC (%)
Ramy czasowe: Podczas 5 minut CPR
|
Procent uciśnięć klatki piersiowej wykonanych na prawidłowej głębokości
|
Podczas 5 minut CPR
|
|
Podczas 5 minut CPR
Ramy czasowe: Podczas 5-minutowej resuscytacji
|
uciśnięcia klatki piersiowej wykonywane na głębokość >5 cm
|
Podczas 5-minutowej resuscytacji
|
|
względna liczba CC > 5 cm
Ramy czasowe: Podczas 5 minut CPR
|
odsetek uciśnięć klatki piersiowej wykonywanych na głębokości >5 cm
|
Podczas 5 minut CPR
|
|
średni współczynnik kompresji
Ramy czasowe: Podczas 5 minut CPR
|
średnia częstość uciśnięć klatki piersiowej (X/minutę)
|
Podczas 5 minut CPR
|
|
Czas na zmęczenie
Ramy czasowe: Podczas 5 minut CPR
|
Odstęp czasu do punktu czasowego, w którym uczestnicy subiektywnie odczuli utratę jakości RKO z powodu zmęczenia
|
Podczas 5 minut CPR
|
|
poziomy zaufania
Ramy czasowe: Podczas 5 minut CPR
|
10-itemowa skala podobna do Likerta
|
Podczas 5 minut CPR
|
|
poziomy wyczerpania
Ramy czasowe: Podczas 5 minut CPR
|
Wyczerpanie po 5 minutach RKO (10-itemowa skala podobna do Likerta)
|
Podczas 5 minut CPR
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bernhard Roessler, MD, Medical University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Perkins GD, Handley AJ, Koster RW, Castren M, Smyth MA, Olasveengen T, Monsieurs KG, Raffay V, Grasner JT, Wenzel V, Ristagno G, Soar J; Adult basic life support and automated external defibrillation section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 2. Adult basic life support and automated external defibrillation. Resuscitation. 2015 Oct;95:81-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.015. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Hasselqvist-Ax I, Riva G, Herlitz J, Rosenqvist M, Hollenberg J, Nordberg P, Ringh M, Jonsson M, Axelsson C, Lindqvist J, Karlsson T, Svensson L. Early cardiopulmonary resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2307-15. doi: 10.1056/NEJMoa1405796.
- Larsen MP, Eisenberg MS, Cummins RO, Hallstrom AP. Predicting survival from out-of-hospital cardiac arrest: a graphic model. Ann Emerg Med. 1993 Nov;22(11):1652-8. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81302-2.
- Sans S, Kesteloot H, Kromhout D. The burden of cardiovascular diseases mortality in Europe. Task Force of the European Society of Cardiology on Cardiovascular Mortality and Morbidity Statistics in Europe. Eur Heart J. 1997 Dec;18(12):1231-48. No abstract available.
- Nolan JP. Cardiac Arrest and Cardiopulmonary Resuscitation. Semin Neurol. 2017 Feb;37(1):5-12. doi: 10.1055/s-0036-1597832. Epub 2017 Feb 1.
- Savastano S, Vanni V. Cardiopulmonary resuscitation in real life: the most frequent fears of lay rescuers. Resuscitation. 2011 May;82(5):568-71. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.12.010. Epub 2011 Feb 17.
- Hupfl M, Selig HF, Nagele P. Chest-compression-only versus standard cardiopulmonary resuscitation: a meta-analysis. Lancet. 2010 Nov 6;376(9752):1552-7. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61454-7. Epub 2010 Oct 14.
- Rossler B, Ziegler M, Hupfl M, Fleischhackl R, Krychtiuk KA, Schebesta K. Can a flowchart improve the quality of bystander cardiopulmonary resuscitation? Resuscitation. 2013 Jul;84(7):982-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.01.001. Epub 2013 Jan 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .