- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04569812
Standard-HLW im Vergleich zu nur Brustkompressionen
Bereitstellung der besten Qualität der Brustkompression: Standard-HLW im Vergleich zu Brustkompressionen nur in einem Bystander-Reanimationsmodell.
Hintergrund:
Mehr als zwei Drittel der plötzlichen Herzstillstände werden von Unbeteiligten beobachtet. Die kardiopulmonale Wiederbelebung (CPR) durch Zuschauer verdoppelt die Überlebensrate nach einem Herzstillstand. Wichtig ist, dass selbst bei beobachteten Herzstillständen nur 20 % der Umstehenden mit der grundlegenden Lebenserhaltung beginnen. Häufige Gründe dafür, nicht damit zu beginnen, sind Panik und die vermeintliche Unfähigkeit, die Herz-Lungen-Wiederbelebung korrekt durchzuführen. Eine Metaanalyse konnte zeigen, dass eine Vereinfachung des Algorithmus (Dispatcher-assisted Bystander CPR nur mit Kompression) zu einer 22-prozentigen Steigerung der Überlebenszeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus führte. Eine kürzlich veröffentlichte Studie der Forschungsgruppe konnte zeigen, dass sich das Vorhandensein eines Flussdiagramms positiv auf die Qualität von BLS auswirkt und gleichzeitig das Selbstvertrauen der Retter stärkt. Dennoch ist die Durchführung einer HLW anstrengend. Frühere Veröffentlichungen haben darauf hingewiesen, dass die Müdigkeit mit der Dauer der HLW-Bemühungen sowohl bei der Standard-HLW als auch bei der reinen Herzdruckmassage zunimmt. Folglich wollten die Forscher die Hypothese testen, dass Brustkompressionen (CC) hinsichtlich der Tiefe korrekter durchgeführt werden, wenn der Standard-Basic Life Support (BLS)-Algorithmus mit Hilfe eines Flussdiagramms verwendet wird, im Vergleich zum reinen CC-Algorithmus, der eine angepasste CPR verwendet Flussdiagramm in einem Puppen-Wiederbelebungsmodell.
Methoden:
Nach Zustimmung des Forschungsethikgremiums der Medizinischen Universität Wien und Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Teilnehmer werden 84 medizinisch ungeschulte Laien randomisiert, um 300 Sekunden lang eine flussdiagrammgestützte HLW gemäß den Standard-HLW-Richtlinien oder einer reinen CC-HLW durchzuführen. Der primäre Ergebnisparameter ist die Gesamtzahl der CC, die die richtige Tiefe von 50–60 mm erreichen. Sekundäre Ergebnisparameter sind die Hands-Off-Zeit, die Gesamtzahl der CC und die Komprimierungsrate. Die Gesamtzahl der abgegebenen Rettungsbeatmungen, das Atemzugvolumen und die Zeit bis zur Abgabe dieser Beatmungen werden ebenfalls ausgewertet. Darüber hinaus beeinflusst der subjektive Erschöpfungspunkt die HLW-Qualität und ist der Grund für den Abbruch der HLW, wenn sie innerhalb von 300 Sekunden gestoppt wird. Die Dauer und die Erschöpfung am Ende der CPR-Maßnahmen werden ausgewertet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Freiwillige werden vom Studienpersonal zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Rekrutierung erfolgt vor Beginn des Unterrichts im Schulungszentrum von St. John Ambulance in Wien, Österreich. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Teilnehmer mithilfe eines webbasierten Randomisierungsprogramms (www.random.org) randomisiert. und nur für die Durchführung von Standard-HLW oder CC vorgesehen. Die Randomisierung für die Gruppenzuteilung wird in undurchsichtigen und versiegelten Umschlägen aufbewahrt.
Die Auswertung wird von einem unabhängigen Prüfer unter Verwendung eines computergestützten Resusci-Anne Skillreporter von Laerdal-Medical® und der Laerdal Skillreporter-Software mit Segstat (Version 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Norwegen).
Die Teilnehmer werden gebeten, fünf Minuten lang BLS an einer Puppe durchzuführen. Die Teilnehmer werden dann gebeten, alle Maßnahmen zu ergreifen, die sie für notwendig halten, um die von der Wiederbelebungspuppe simulierte Person zu retten. Die Teilnehmer werden nicht über die zugrunde liegende Hypothese oder die Ergebnisparameter informiert. Der Raum wird so vorbereitet, dass Unterbrechungen von außen minimiert werden.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer angewiesen, während der HLW den Zeitpunkt anzugeben, zu dem sie das Gefühl haben, dass ihre Müdigkeit die Qualität der durchgeführten lebenserhaltenden Maßnahmen beeinträchtigt. („Bitte teilen Sie uns während der Herz-Lungen-Wiederbelebung und ohne Ihre Maßnahmen zu unterbrechen „JETZT“ mit, wenn Sie merken, dass Ihre Müdigkeit die Qualität der durchgeführten lebenserhaltenden Maßnahmen beeinträchtigt.)
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten gleich zu Beginn des Szenarios eines der Diagramme mit dem Hinweis „Diese Tabelle gibt Hinweise zur Durchführung der Herz-Lungen-Wiederbelebung“ und mit Beginn der Uhr weitere Hinweise zum Inhalt. Beide Gruppen erhalten keine weitere Einführung oder Unterstützung. Zu Beginn des Szenarios wird die Puppe in Rückenlage auf dem Boden positioniert. Während der HLW ist für den Teilnehmer keine Uhr sichtbar. Ein Ermittler agiert als Zuschauer und kann den Rettungsdienst anrufen oder nach einem automatischen externen Defibrillator suchen (der im Szenario nicht verfügbar sein wird). Dennoch ist der Untersucher angewiesen, keine Angaben zur Durchführung der HLW zu machen und nimmt nicht physisch an der Primärkontrolle, CC oder Mund-zu-Mund-Beatmung teil.
Daten zu durchgeführten oder ausgelassenen Schritten werden von einem Prüfer in Papierform auf dem Fallberichtsformular dokumentiert und die genauen Zeiten und Einzelheiten der Herzdruckmassage und Beatmung werden elektronisch dokumentiert (Laerdal Skillreporter Software mit Segstat (Version 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Norwegen)). Checklisten der notwendigen Schritte werden auf der Grundlage der BLS-Richtlinien 2010 des European Resuscitation Council (ERC) in der gleichen Weise erstellt wie zuvor veröffentlicht [Roessler et al. 2007, Koster et al. 2010].
Nach Ablauf der Fünf-Minuten-Frist werden die Teilnehmer darüber informiert, dass nun der Rettungsdienst übernimmt und sie die Wiederbelebungsmaßnahmen beenden können. Direkt im Anschluss werden ihnen folgende Fragen gestellt: „Wie erschöpft sind Sie jetzt auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 überhaupt keine Erschöpfung und 10 maximale Erschöpfung bedeutet?“ (Lickert Like 1-10). Wenn sich ein Teilnehmer dafür entscheidet, die Wiederbelebungsversuche vor Ablauf der fünf Minuten abzubrechen, wird die offene Frage „Warum haben Sie die Wiederbelebungsversuche abgebrochen?“ gestellt. wird erhöht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ehrenamtliche nichtmedizinische Berufe
Ausschlusskriterien:
- <18Jahre
- medizinische Fachkräfte
- bekannte Schwangerschaft
- körperliche Beeinträchtigungen oder Krankheiten, die eine körperliche Beeinträchtigung unmöglich machen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Standard-HLW
Nach der Unterzeichnung des Informed Consent Document (ICD) wurden die Teilnehmer randomisiert (in die Standard-HLW-Gruppe) eingeteilt, um 5 Minuten lang eine Standard-HLW (30:2) in einer Flussdiagramm-unterstützten Wiederbelebung in einem Puppenmodell durchzuführen
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Flussdiagramm-unterstützte Standard-Wiederbelebung oder reine Thoraxkompressions-Wiederbelebung für 5 Minuten
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Experimental: Nur Brustkompressionen
Nach der ICD-Signatur wurden die Teilnehmer randomisiert (in die CC-Gruppe, die nur CPR erhielt), um 5 Minuten lang nur Brustkompressionen im Rahmen einer Flussdiagramm-unterstützten Wiederbelebung in einem Puppenmodell durchzuführen
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Flussdiagramm-unterstützte Standard-Wiederbelebung oder reine Thoraxkompressions-Wiederbelebung für 5 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der CCs, die die richtige Tiefe von 5–6 cm erreicht haben
Zeitfenster: Während 5 Minuten HLW
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korrekte Kompressionstiefe gemäß ERC-Richtlinie 2015
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Während 5 Minuten HLW
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übergabezeit
Zeitfenster: Während 5 Minuten HLW
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definiert als die Summe der Gesamtzeit, in der keine CCs bereitgestellt wurden
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Während 5 Minuten HLW
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Zeit bis zur Verwaltung von CCs
Zeitfenster: Während 5 Minuten HLW
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Intervall vom Herzstillstand bis zum Beginn der Herzdruckmassage
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Während 5 Minuten HLW
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Gesamtzahl der CCs
Zeitfenster: Während 5 Minuten HLW
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Gesamtzahl der abgegebenen Herzdruckmassagen
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Während 5 Minuten HLW
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relative Anzahl korrekter CCs (%)
Zeitfenster: Während 5 Minuten HLW
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Prozentsatz der Brustkompressionen, die in der richtigen Tiefe durchgeführt wurden
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Während 5 Minuten HLW
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Während 5 Minuten HLW
Zeitfenster: Während einer 5-minütigen HLW
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Thoraxkompressionen werden in einer Tiefe von >5 cm durchgeführt
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Während einer 5-minütigen HLW
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relative Anzahl der CCs >5cm
Zeitfenster: Während 5 Minuten HLW
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Prozentsatz der Brustkompressionen, die in einer Tiefe von >5 cm durchgeführt werden
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Während 5 Minuten HLW
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durchschnittliche Komprimierungsrate
Zeitfenster: Während 5 Minuten HLW
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durchschnittliche Rate der Herzdruckmassage (X/Minute)
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Während 5 Minuten HLW
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Zeit zur Müdigkeit
Zeitfenster: Während 5 Minuten HLW
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Intervall bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Teilnehmer subjektiv einen Qualitätsverlust der HLW aufgrund von Müdigkeit verspürten
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Während 5 Minuten HLW
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Maß an Selbstvertrauen
Zeitfenster: Während 5 Minuten HLW
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10-Punkte-Likert-ähnliche Skala
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Während 5 Minuten HLW
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Grad der Erschöpfung
Zeitfenster: Während 5 Minuten HLW
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Erschöpfung nach 5 Minuten HLW (Likert-ähnliche Skala mit 10 Punkten)
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Während 5 Minuten HLW
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bernhard Roessler, MD, Medical University of Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perkins GD, Handley AJ, Koster RW, Castren M, Smyth MA, Olasveengen T, Monsieurs KG, Raffay V, Grasner JT, Wenzel V, Ristagno G, Soar J; Adult basic life support and automated external defibrillation section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 2. Adult basic life support and automated external defibrillation. Resuscitation. 2015 Oct;95:81-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.015. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Hasselqvist-Ax I, Riva G, Herlitz J, Rosenqvist M, Hollenberg J, Nordberg P, Ringh M, Jonsson M, Axelsson C, Lindqvist J, Karlsson T, Svensson L. Early cardiopulmonary resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2307-15. doi: 10.1056/NEJMoa1405796.
- Larsen MP, Eisenberg MS, Cummins RO, Hallstrom AP. Predicting survival from out-of-hospital cardiac arrest: a graphic model. Ann Emerg Med. 1993 Nov;22(11):1652-8. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81302-2.
- Sans S, Kesteloot H, Kromhout D. The burden of cardiovascular diseases mortality in Europe. Task Force of the European Society of Cardiology on Cardiovascular Mortality and Morbidity Statistics in Europe. Eur Heart J. 1997 Dec;18(12):1231-48. No abstract available.
- Nolan JP. Cardiac Arrest and Cardiopulmonary Resuscitation. Semin Neurol. 2017 Feb;37(1):5-12. doi: 10.1055/s-0036-1597832. Epub 2017 Feb 1.
- Savastano S, Vanni V. Cardiopulmonary resuscitation in real life: the most frequent fears of lay rescuers. Resuscitation. 2011 May;82(5):568-71. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.12.010. Epub 2011 Feb 17.
- Hupfl M, Selig HF, Nagele P. Chest-compression-only versus standard cardiopulmonary resuscitation: a meta-analysis. Lancet. 2010 Nov 6;376(9752):1552-7. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61454-7. Epub 2010 Oct 14.
- Rossler B, Ziegler M, Hupfl M, Fleischhackl R, Krychtiuk KA, Schebesta K. Can a flowchart improve the quality of bystander cardiopulmonary resuscitation? Resuscitation. 2013 Jul;84(7):982-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.01.001. Epub 2013 Jan 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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