Fetma i sömnmedicin - med fokus på OHS-fenotyper
29 september 2020 uppdaterad av: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Denna studie fokuserar på en omfattande undersökning av överviktiga patienter med sömnrelaterade andningsstörningar inklusive patienter med OSA, sömnhypoventilation och OHS.
Syftet med denna studie är att (1) utvärdera egenskaper hos och skillnader mellan svårighetsgraden av fetmarelaterade andningsstörningar, (2) diskutera patofysiologiska variabler associerade med hypoventilation under sömn eller på dagtid och (3) hitta funktionella parametrar som indikerar sömnhypoventilation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
82
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42699
- Institut für Pneumologie an der Universität zu Köln / Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Överviktiga patient inlagd rutinmässigt till sömnlabbet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- BMI ≥ 30 kg/m²
- Indikation för sömnlaboratorieinläggning eller indikation för initiering av BiLevel eller icke-invasiv ventilationsterapi på grund av befintlig hypoventilation/OHS
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Graviditet, Amning
- Alla medicinska, psykologiska eller andra tillstånd som försämrar patientens förmåga att ge informerat samtycke.
- Saknar informerat samtycke
- Deltagande i en annan klinisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OSA
Obstruktiv sömnapné som bekräftats av polysomnografi på laboratoriet under hela natten som visar ett apné-hypopné-index på >=15 per timme eller alternativt ett apné-hypopnéindex >=5 med överdriven sömnighet under dagen enligt definitionen av en Epworth Sleepiness Scale-poäng >9.
|
Helnatts deltog polysomnografi i laboratoriet med åtföljande transkutan kapnometri
Kroppspletysmografisk bedömning
Mätning av hyperkapnisk andningsrespons baserat på den metod som beskrevs av Read 1967, med hjälp av en återandningspåse
Symtombegränsat kardiopulmonell träningstest med rampprotokoll enligt ATS/ACCP och ERS rekommendationer
|
|
OSA+SH
Obstruktiv sömnapné som bekräftats av polysomnografi på laboratoriet under hela natten som visar ett apné-hypopné-index på >=15 per timme eller alternativt ett apné-hypopnéindex >=5 med överdriven sömnighet under dagen enligt definitionen av en Epworth Sleepiness Scale-poäng >9.
Dessutom samexisterande hypoventilation under sömn, definierad av närvaron av intermittent hyperkapni mätt med transkutan kapnometri och arteriell kapillär blodgasanalys.
|
Helnatts deltog polysomnografi i laboratoriet med åtföljande transkutan kapnometri
Kroppspletysmografisk bedömning
Mätning av hyperkapnisk andningsrespons baserat på den metod som beskrevs av Read 1967, med hjälp av en återandningspåse
Symtombegränsat kardiopulmonell träningstest med rampprotokoll enligt ATS/ACCP och ERS rekommendationer
|
|
OHS
Obstruktiv sömnapné som bekräftats av polysomnografi på laboratoriet under hela natten som visar ett apné-hypopné-index på >=15 per timme eller alternativt ett apné-hypopnéindex >=5 med överdriven sömnighet under dagen enligt definitionen av en Epworth Sleepiness Scale-poäng >9.
Dessutom samexisterande hypoventilation under vakenhet, definierad av en PCO2>45 mmHg mätt med arterialiserad kapillärblodgasanalys.
|
Helnatts deltog polysomnografi i laboratoriet med åtföljande transkutan kapnometri
Kroppspletysmografisk bedömning
Mätning av hyperkapnisk andningsrespons baserat på den metod som beskrevs av Read 1967, med hjälp av en återandningspåse
Symtombegränsat kardiopulmonell träningstest med rampprotokoll enligt ATS/ACCP och ERS rekommendationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hyperkapnisk andningsrespons
Tidsram: Inom 48 timmar efter sömnlaboratoriet
|
Inom 48 timmar efter sömnlaboratoriet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Chief Physician
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
10 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2020
Första postat (Faktisk)
30 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Andningsinsufficiens
- Sömnapné, obstruktiv
- Fetma
- Hypoventilation
- Fetma Hypoventilationssyndrom
Andra studie-ID-nummer
- WI_137/2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .