Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedme i søvnmedicin - med fokus på OHS-fænotyper

29. september 2020 opdateret af: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Denne undersøgelse fokuserer på en omfattende undersøgelse af overvægtige patienter med søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser, herunder patienter med OSA, søvnhypoventilation og OHS. Formålet med denne undersøgelse er at (1) evaluere karakteristika for og forskelle mellem sværhedsgradsniveauer af fedme-relaterede vejrtrækningsforstyrrelser, (2) diskutere patofysiologiske variabler forbundet med hypoventilation under søvn eller om dagen og (3) finde funktionelle parametre, der indikerer søvnhypoventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42699
        • Institut für Pneumologie an der Universität zu Köln / Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtig patient indlagt rutinemæssigt i søvnlaboratorium

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • BMI ≥ 30 kg/m²
  • Indikation for indlæggelse i søvnlaboratorium eller indikation for påbegyndelse af BiLevel eller non-invasiv ventilationsterapi på grund af eksisterende hypoventilation/OHS

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet, amning
  • Enhver medicinsk, psykologisk eller anden tilstand, der forringer patientens evne til at give informeret samtykke.
  • Mangler informeret samtykke
  • Deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OSA
Obstruktiv søvnapnø som bekræftet ved helnat-besøget polysomnografi i laboratoriet, der viser et apnø-hypopnø-indeks på >=15 i timen eller alternativt et apnø-hypopnø-indeks >=5 med overdreven søvnighed i dagtimerne som defineret af en Epworth Sleepiness Scale-score >9.
Diagnostisk test: Søvn undersøgelse
Helnat deltog i laboratoriepolysomnografi med tilhørende transkutan kapnometri
Diagnostisk test: Lungefunktionstest
Bodyplethysmografisk vurdering
Diagnostisk test: Hyperkapnisk ventilatorisk respons
Måling af hyperkapnisk respiratorisk respons baseret på metoden beskrevet af Read i 1967, ved brug af en genåndingspose
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest
Symptombegrænset kardiopulmonal træningstest med en rampeprotokol i henhold til ATS/ACCP og ERS anbefalingerne
OSA+SH
Obstruktiv søvnapnø som bekræftet ved helnat-besøget polysomnografi i laboratoriet, der viser et apnø-hypopnø-indeks på >=15 i timen eller alternativt et apnø-hypopnø-indeks >=5 med overdreven søvnighed i dagtimerne som defineret af en Epworth Sleepiness Scale-score >9. Desuden co-eksisterende hypoventilation under søvn, defineret ved tilstedeværelsen af ​​intermitterende hyperkapni målt ved transkutan kapnometri og arterialiseret kapillær blodgasanalyse.
Diagnostisk test: Søvn undersøgelse
Helnat deltog i laboratoriepolysomnografi med tilhørende transkutan kapnometri
Diagnostisk test: Lungefunktionstest
Bodyplethysmografisk vurdering
Diagnostisk test: Hyperkapnisk ventilatorisk respons
Måling af hyperkapnisk respiratorisk respons baseret på metoden beskrevet af Read i 1967, ved brug af en genåndingspose
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest
Symptombegrænset kardiopulmonal træningstest med en rampeprotokol i henhold til ATS/ACCP og ERS anbefalingerne
OHS
Obstruktiv søvnapnø som bekræftet ved helnat-besøget polysomnografi i laboratoriet, der viser et apnø-hypopnø-indeks på >=15 i timen eller alternativt et apnø-hypopnø-indeks >=5 med overdreven søvnighed i dagtimerne som defineret af en Epworth Sleepiness Scale-score >9. Desuden co-eksisterende hypoventilation under vågenhed, defineret ved en PCO2>45 mmHg målt ved arterialiseret kapillær blodgasanalyse.
Diagnostisk test: Søvn undersøgelse
Helnat deltog i laboratoriepolysomnografi med tilhørende transkutan kapnometri
Diagnostisk test: Lungefunktionstest
Bodyplethysmografisk vurdering
Diagnostisk test: Hyperkapnisk ventilatorisk respons
Måling af hyperkapnisk respiratorisk respons baseret på metoden beskrevet af Read i 1967, ved brug af en genåndingspose
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest
Symptombegrænset kardiopulmonal træningstest med en rampeprotokol i henhold til ATS/ACCP og ERS anbefalingerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyperkapnisk ventilatorisk respons
Tidsramme: Inden for 48 timer efter indlæggelse i søvnlaboratoriet
Inden for 48 timer efter indlæggelse i søvnlaboratoriet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Samarbejdspartnere

Philips Respironics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Chief Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WI_137/2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hypoventilationssyndrom (OHS)

Kliniske forsøg med Søvn undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner