- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04570540
Fedme i søvnmedicin - med fokus på OHS-fænotyper
29. september 2020 opdateret af: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Denne undersøgelse fokuserer på en omfattende undersøgelse af overvægtige patienter med søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser, herunder patienter med OSA, søvnhypoventilation og OHS.
Formålet med denne undersøgelse er at (1) evaluere karakteristika for og forskelle mellem sværhedsgradsniveauer af fedme-relaterede vejrtrækningsforstyrrelser, (2) diskutere patofysiologiske variabler forbundet med hypoventilation under søvn eller om dagen og (3) finde funktionelle parametre, der indikerer søvnhypoventilation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
82
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42699
- Institut für Pneumologie an der Universität zu Köln / Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Overvægtig patient indlagt rutinemæssigt i søvnlaboratorium
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- BMI ≥ 30 kg/m²
- Indikation for indlæggelse i søvnlaboratorium eller indikation for påbegyndelse af BiLevel eller non-invasiv ventilationsterapi på grund af eksisterende hypoventilation/OHS
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Graviditet, amning
- Enhver medicinsk, psykologisk eller anden tilstand, der forringer patientens evne til at give informeret samtykke.
- Mangler informeret samtykke
- Deltagelse i et andet klinisk studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
OSA
Obstruktiv søvnapnø som bekræftet ved helnat-besøget polysomnografi i laboratoriet, der viser et apnø-hypopnø-indeks på >=15 i timen eller alternativt et apnø-hypopnø-indeks >=5 med overdreven søvnighed i dagtimerne som defineret af en Epworth Sleepiness Scale-score >9.
|
Helnat deltog i laboratoriepolysomnografi med tilhørende transkutan kapnometri
Bodyplethysmografisk vurdering
Måling af hyperkapnisk respiratorisk respons baseret på metoden beskrevet af Read i 1967, ved brug af en genåndingspose
Symptombegrænset kardiopulmonal træningstest med en rampeprotokol i henhold til ATS/ACCP og ERS anbefalingerne
|
OSA+SH
Obstruktiv søvnapnø som bekræftet ved helnat-besøget polysomnografi i laboratoriet, der viser et apnø-hypopnø-indeks på >=15 i timen eller alternativt et apnø-hypopnø-indeks >=5 med overdreven søvnighed i dagtimerne som defineret af en Epworth Sleepiness Scale-score >9.
Desuden co-eksisterende hypoventilation under søvn, defineret ved tilstedeværelsen af intermitterende hyperkapni målt ved transkutan kapnometri og arterialiseret kapillær blodgasanalyse.
|
Helnat deltog i laboratoriepolysomnografi med tilhørende transkutan kapnometri
Bodyplethysmografisk vurdering
Måling af hyperkapnisk respiratorisk respons baseret på metoden beskrevet af Read i 1967, ved brug af en genåndingspose
Symptombegrænset kardiopulmonal træningstest med en rampeprotokol i henhold til ATS/ACCP og ERS anbefalingerne
|
OHS
Obstruktiv søvnapnø som bekræftet ved helnat-besøget polysomnografi i laboratoriet, der viser et apnø-hypopnø-indeks på >=15 i timen eller alternativt et apnø-hypopnø-indeks >=5 med overdreven søvnighed i dagtimerne som defineret af en Epworth Sleepiness Scale-score >9.
Desuden co-eksisterende hypoventilation under vågenhed, defineret ved en PCO2>45 mmHg målt ved arterialiseret kapillær blodgasanalyse.
|
Helnat deltog i laboratoriepolysomnografi med tilhørende transkutan kapnometri
Bodyplethysmografisk vurdering
Måling af hyperkapnisk respiratorisk respons baseret på metoden beskrevet af Read i 1967, ved brug af en genåndingspose
Symptombegrænset kardiopulmonal træningstest med en rampeprotokol i henhold til ATS/ACCP og ERS anbefalingerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyperkapnisk ventilatorisk respons
Tidsramme: Inden for 48 timer efter indlæggelse i søvnlaboratoriet
|
Inden for 48 timer efter indlæggelse i søvnlaboratoriet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Chief Physician
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2020
Først opslået (Faktiske)
30. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Respiratorisk insufficiens
- Søvnapnø, obstruktiv
- Fedme
- Hypoventilation
- Fedme Hypoventilationssyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- WI_137/2013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme hypoventilationssyndrom (OHS)
-
Mayo ClinicRekrutteringSøvnapnø syndromer | Søvnapnø, obstruktiv | Fedme hypoventilationssyndrom (OHS)Forenede Stater
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Florence; Apnimed Inc.; VIS Ethic Research Srl; STM Pharma PRO...RekrutteringFedme hypoventilationssyndrom (OHS)Italien
-
Tyco Healthcare GroupUkendtFedme-hypoventilationssyndrom (OHS)Frankrig
-
Istanbul UniversityAfsluttetFedme hypoventilationssyndrom (OHS)Kalkun
-
Istanbul UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutteringRespirationsforstyrrelser | Fedme | Søvnforstyrrelse | Hypoventilation | Fedme hypoventilationssyndrom (OHS)Kalkun
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuFedme hypoventilationssyndrom (OHS)
-
Hospital Sao JoaoMarta Drummond MD PhD; Joao Carlos Winck MD PhD; Mafalda van Zeller MD PhstudUkendtOverlap syndrom | Natlig hypoventilation
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringFedme hypoventilationssyndrom (OHS)Det Forenede Kongerige
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Trukket tilbageFedme hypoventilationssyndrom (OHS) | Brystvægsforstyrrelser | Neuromuskulære lidelserSpanien
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringSøvnforstyrret vejrtrækning | KOL | Hyperkapnisk respirationssvigt | Fedme hypoventilationssyndrom (OHS)Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Søvn undersøgelse
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumor | CNS-tumor | ALLE, voksenForenede Stater
-
University Health Network, TorontoUnity Health Toronto; Michael Garron HospitalAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Scion NeuroStimTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater