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Obesidade na Medicina do Sono - Focando nos Fenótipos da OHS

29 de setembro de 2020 atualizado por: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Este estudo se concentra em um exame abrangente de pacientes obesos com distúrbios respiratórios relacionados ao sono, incluindo pacientes com AOS, hipoventilação do sono e OHS. O objetivo deste estudo é (1) avaliar as características e diferenças entre os níveis de gravidade dos distúrbios respiratórios relacionados à obesidade, (2) discutir variáveis ​​fisiopatológicas associadas à hipoventilação durante o sono ou durante o dia e (3) encontrar parâmetros funcionais que indicam hipoventilação durante o sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

82

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42699
        • Institut für Pneumologie an der Universität zu Köln / Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente obeso internado rotineiramente em laboratório do sono

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • IMC ≥ 30 kg/m²
  • Indicação para admissão no laboratório do sono ou indicação para BiLevel ou início de terapia de ventilação não invasiva devido a hipoventilação/OHS existente

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Gravidez, Lactação
  • Qualquer condição médica, psicológica ou outra que prejudique a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado.
  • Falta de consentimento informado
  • Participação em outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AOS
Apneia obstrutiva do sono, confirmada por polissonografia laboratorial de noite inteira, mostrando um índice de apneia-hipopneia >=15 por hora ou, alternativamente, um índice de apneia-hipopneia >=5 com sonolência diurna excessiva, conforme definido por uma pontuação da Escala de sonolência de Epworth >9.
Teste de diagnostico: Estudo do sono
Polissonografia laboratorial de noite inteira acompanhada de capnometria transcutânea
Teste de diagnostico: Teste de Função Pulmonar
Avaliação corporalpletismográfica
Teste de diagnostico: Resposta ventilatória hipercápnica
Medida da resposta ventilatória hipercápnica com base no método descrito por Read em 1967, usando bolsa de reinalação
Teste de diagnostico: Teste Cardiopulmonar de Exercício
Teste de exercício cardiopulmonar limitado por sintomas com protocolo de rampa de acordo com as recomendações da ATS/ACCP e ERS
AOS+SH
Apneia obstrutiva do sono, confirmada por polissonografia laboratorial de noite inteira, mostrando um índice de apneia-hipopneia >=15 por hora ou, alternativamente, um índice de apneia-hipopneia >=5 com sonolência diurna excessiva, conforme definido por uma pontuação da Escala de sonolência de Epworth >9. Além disso, hipoventilação coexistente durante o sono, definida pela presença de hipercapnia intermitente medida por capnometria transcutânea e gasometria capilar arterializada.
Teste de diagnostico: Estudo do sono
Polissonografia laboratorial de noite inteira acompanhada de capnometria transcutânea
Teste de diagnostico: Teste de Função Pulmonar
Avaliação corporalpletismográfica
Teste de diagnostico: Resposta ventilatória hipercápnica
Medida da resposta ventilatória hipercápnica com base no método descrito por Read em 1967, usando bolsa de reinalação
Teste de diagnostico: Teste Cardiopulmonar de Exercício
Teste de exercício cardiopulmonar limitado por sintomas com protocolo de rampa de acordo com as recomendações da ATS/ACCP e ERS
OHS
Apneia obstrutiva do sono, confirmada por polissonografia laboratorial de noite inteira, mostrando um índice de apneia-hipopneia >=15 por hora ou, alternativamente, um índice de apneia-hipopneia >=5 com sonolência diurna excessiva, conforme definido por uma pontuação da Escala de sonolência de Epworth >9. Além disso, hipoventilação coexistente durante a vigília, definida por um PCO2>45mmHg conforme medido por análise de gases de sangue capilar arterializado.
Teste de diagnostico: Estudo do sono
Polissonografia laboratorial de noite inteira acompanhada de capnometria transcutânea
Teste de diagnostico: Teste de Função Pulmonar
Avaliação corporalpletismográfica
Teste de diagnostico: Resposta ventilatória hipercápnica
Medida da resposta ventilatória hipercápnica com base no método descrito por Read em 1967, usando bolsa de reinalação
Teste de diagnostico: Teste Cardiopulmonar de Exercício
Teste de exercício cardiopulmonar limitado por sintomas com protocolo de rampa de acordo com as recomendações da ATS/ACCP e ERS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta ventilatória hipercápnica
Prazo: Dentro de 48 horas após a admissão no laboratório do sono
Dentro de 48 horas após a admissão no laboratório do sono

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Colaboradores

Philips Respironics

Investigadores

  • Investigador principal: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Chief Physician

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WI_137/2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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