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La obesidad en la medicina del sueño - Centrándose en los fenotipos de OHS

29 de septiembre de 2020 actualizado por: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Este estudio se centra en un examen exhaustivo de pacientes obesos con trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluidos pacientes con OSA, hipoventilación del sueño y OHS. El objetivo de este estudio es (1) evaluar las características y las diferencias entre los niveles de gravedad de los trastornos respiratorios relacionados con la obesidad, (2) discutir las variables fisiopatológicas asociadas con la hipoventilación durante el sueño o durante el día y (3) encontrar parámetros funcionales que indiquen hipoventilación durante el sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

82

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42699
        • Institut für Pneumologie an der Universität zu Köln / Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente obeso admitido rutinariamente en el laboratorio del sueño

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • IMC ≥ 30 kg/m²
  • Indicación de ingreso al laboratorio del sueño o indicación de BiLevel o inicio de terapia de ventilación no invasiva debido a hipoventilación/OHS existente

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Embarazo, Lactancia
  • Cualquier condición médica, psicológica o de otro tipo que impida la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
  • Falta consentimiento informado
  • Participación en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
AOS
Apnea obstructiva del sueño confirmada por polisomnografía en el laboratorio durante toda la noche que muestra un índice de apnea-hipopnea de >=15 por hora o, alternativamente, un índice de apnea-hipopnea >=5 con somnolencia diurna excesiva según lo definido por una puntuación de la escala de somnolencia de Epworth >9.
Prueba de diagnóstico: Estudio del sueño
Polisomnografía asistida en el laboratorio durante toda la noche con capnometría transcutánea acompañante
Prueba de diagnóstico: Prueba de función pulmonar
Valoración pletismográfica corporal
Prueba de diagnóstico: Respuesta ventilatoria hipercápnica
Medición de la respuesta ventilatoria hipercápnica basada en el método descrito por Read en 1967, utilizando una bolsa de reinhalación
Prueba de diagnóstico: Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas con un protocolo de rampa según las recomendaciones ATS/ACCP y ERS
AOS+SH
Apnea obstructiva del sueño confirmada por polisomnografía en el laboratorio durante toda la noche que muestra un índice de apnea-hipopnea de >=15 por hora o, alternativamente, un índice de apnea-hipopnea >=5 con somnolencia diurna excesiva según lo definido por una puntuación de la escala de somnolencia de Epworth >9. Además, la coexistencia de hipoventilación durante el sueño, definida por la presencia de hipercapnia intermitente medida por capnometría transcutánea y análisis de gases en sangre capilar arterializada.
Prueba de diagnóstico: Estudio del sueño
Polisomnografía asistida en el laboratorio durante toda la noche con capnometría transcutánea acompañante
Prueba de diagnóstico: Prueba de función pulmonar
Valoración pletismográfica corporal
Prueba de diagnóstico: Respuesta ventilatoria hipercápnica
Medición de la respuesta ventilatoria hipercápnica basada en el método descrito por Read en 1967, utilizando una bolsa de reinhalación
Prueba de diagnóstico: Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas con un protocolo de rampa según las recomendaciones ATS/ACCP y ERS
SST
Apnea obstructiva del sueño confirmada por polisomnografía en el laboratorio durante toda la noche que muestra un índice de apnea-hipopnea de >=15 por hora o, alternativamente, un índice de apnea-hipopnea >=5 con somnolencia diurna excesiva según lo definido por una puntuación de la escala de somnolencia de Epworth >9. Además, la coexistencia de hipoventilación durante la vigilia, definida por una PCO2 > 45 mmHg medida por análisis de gases en sangre capilar arterializada.
Prueba de diagnóstico: Estudio del sueño
Polisomnografía asistida en el laboratorio durante toda la noche con capnometría transcutánea acompañante
Prueba de diagnóstico: Prueba de función pulmonar
Valoración pletismográfica corporal
Prueba de diagnóstico: Respuesta ventilatoria hipercápnica
Medición de la respuesta ventilatoria hipercápnica basada en el método descrito por Read en 1967, utilizando una bolsa de reinhalación
Prueba de diagnóstico: Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas con un protocolo de rampa según las recomendaciones ATS/ACCP y ERS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta ventilatoria hipercápnica
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la admisión al laboratorio del sueño
Dentro de las 48 horas posteriores a la admisión al laboratorio del sueño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Colaboradores

Philips Respironics

Investigadores

  • Investigador principal: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Chief Physician

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WI_137/2013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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