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Obesità nella medicina del sonno - Concentrandosi sui fenotipi OHS

29 settembre 2020 aggiornato da: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Questo studio si concentra su un esame completo dei pazienti obesi con disturbi respiratori legati al sonno, compresi i pazienti con OSA, ipoventilazione del sonno e OHS. Lo scopo di questo studio è (1) valutare le caratteristiche e le differenze tra i livelli di gravità dei disturbi respiratori correlati all'obesità, (2) discutere le variabili fisiopatologiche associate all'ipoventilazione durante il sonno o durante il giorno e (3) trovare parametri funzionali che indichino l'ipoventilazione durante il sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42699
        • Institut für Pneumologie an der Universität zu Köln / Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente obeso regolarmente ricoverato in laboratorio del sonno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • IMC ≥ 30 kg/m²
  • Indicazione per il ricovero nel laboratorio del sonno o indicazione per l'inizio della terapia di ventilazione BiLevel o non invasiva a causa di ipoventilazione/OHS esistente

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Gravidanza, allattamento
  • Qualsiasi condizione medica, psicologica o di altro tipo che comprometta la capacità del paziente di fornire il consenso informato.
  • Consenso informato mancante
  • Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OSSA
Apnea ostruttiva del sonno come confermata dalla polisonnografia in laboratorio assistita per tutta la notte che mostra un indice di apnea-ipopnea >=15 all'ora o, in alternativa, un indice di apnea-ipopnea >=5 con eccessiva sonnolenza diurna come definita da un punteggio della Epworth Sleepiness Scale >9.
Test diagnostico: Studio del sonno
Polisonnografia assistita in laboratorio per tutta la notte con capnometria transcutanea di accompagnamento
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare
Valutazione pletismografica corporea
Test diagnostico: Risposta ventilatoria ipercapnica
Misurazione della risposta ventilatoria ipercapnica basata sul metodo descritto da Read nel 1967, utilizzando un pallone per la respirazione
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare
Test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi con un protocollo di rampa secondo le raccomandazioni ATS/ACCP e ERS
OSAS+SH
Apnea ostruttiva del sonno come confermata dalla polisonnografia in laboratorio assistita per tutta la notte che mostra un indice di apnea-ipopnea >=15 all'ora o, in alternativa, un indice di apnea-ipopnea >=5 con eccessiva sonnolenza diurna come definita da un punteggio della Epworth Sleepiness Scale >9. Inoltre, ipoventilazione coesistente durante il sonno, definita dalla presenza di ipercapnia intermittente misurata mediante capnometria transcutanea ed emogasanalisi capillare arteriale.
Test diagnostico: Studio del sonno
Polisonnografia assistita in laboratorio per tutta la notte con capnometria transcutanea di accompagnamento
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare
Valutazione pletismografica corporea
Test diagnostico: Risposta ventilatoria ipercapnica
Misurazione della risposta ventilatoria ipercapnica basata sul metodo descritto da Read nel 1967, utilizzando un pallone per la respirazione
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare
Test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi con un protocollo di rampa secondo le raccomandazioni ATS/ACCP e ERS
OHS
Apnea ostruttiva del sonno come confermata dalla polisonnografia in laboratorio assistita per tutta la notte che mostra un indice di apnea-ipopnea >=15 all'ora o, in alternativa, un indice di apnea-ipopnea >=5 con eccessiva sonnolenza diurna come definita da un punteggio della Epworth Sleepiness Scale >9. Inoltre, ipoventilazione coesistente durante la veglia, definita da un PCO2> 45 mmHg misurato mediante analisi dei gas del sangue capillare arterializzato.
Test diagnostico: Studio del sonno
Polisonnografia assistita in laboratorio per tutta la notte con capnometria transcutanea di accompagnamento
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare
Valutazione pletismografica corporea
Test diagnostico: Risposta ventilatoria ipercapnica
Misurazione della risposta ventilatoria ipercapnica basata sul metodo descritto da Read nel 1967, utilizzando un pallone per la respirazione
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare
Test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi con un protocollo di rampa secondo le raccomandazioni ATS/ACCP e ERS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta ventilatoria ipercapnica
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'ammissione al laboratorio del sonno
Entro 48 ore dall'ammissione al laboratorio del sonno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Collaboratori

Philips Respironics

Investigatori

  • Investigatore principale: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Chief Physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WI_137/2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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