- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04570540
Adipositas in der Schlafmedizin – Fokussierung auf OHS-Phänotypen
29. September 2020 aktualisiert von: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Diese Studie konzentriert sich auf eine umfassende Untersuchung adipöser Patienten mit schlafbezogenen Atmungsstörungen, einschließlich Patienten mit OSA, Schlafhypoventilation und OHS.
Das Ziel dieser Studie ist es, (1) Merkmale und Unterschiede zwischen den Schweregraden von Adipositas-assoziierten Atmungsstörungen zu bewerten, (2) pathophysiologische Variablen zu diskutieren, die mit Hypoventilation während des Schlafes oder tagsüber verbunden sind, und (3) funktionelle Parameter zu finden, die auf Schlafhypoventilation hinweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42699
- Institut für Pneumologie an der Universität zu Köln / Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Fettleibiger Patient wird routinemäßig ins Schlaflabor eingeliefert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- BMI ≥ 30 kg/m²
- Indikation zur Aufnahme in ein Schlaflabor oder Indikation zur Einleitung einer BiLevel- oder nicht-invasiven Beatmungstherapie aufgrund bestehender Hypoventilation/OHS
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Jeder medizinische, psychologische oder andere Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Fehlende Einverständniserklärung
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
OSA
Obstruktive Schlafapnoe, bestätigt durch Polysomnographie im Labor, die die ganze Nacht über einen Apnoe-Hypopnoe-Index von >=15 pro Stunde oder alternativ einen Apnoe-Hypopnoe-Index von >=5 mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit, wie durch einen Epworth-Schläfrigkeitsskalenwert definiert, zeigt >9.
|
Ganztägige Polysomnographie im Labor mit begleitender transkutaner Kapnometrie
Bodyplethysmographische Beurteilung
Messung der hyperkapnischen Atmungsreaktion basierend auf der von Read 1967 beschriebenen Methode unter Verwendung eines Rückatmungsbeutels
Symptomlimitierter kardiopulmonaler Belastungstest mit Rampenprotokoll nach ATS/ACCP- und ERS-Empfehlungen
|
OSA+SH
Obstruktive Schlafapnoe, bestätigt durch Polysomnographie im Labor, die die ganze Nacht über einen Apnoe-Hypopnoe-Index von >=15 pro Stunde oder alternativ einen Apnoe-Hypopnoe-Index von >=5 mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit, wie durch einen Epworth-Schläfrigkeitsskalenwert definiert, zeigt >9.
Darüber hinaus koexistierende Hypoventilation während des Schlafs, definiert durch das Vorhandensein einer intermittierenden Hyperkapnie, gemessen durch transkutane Kapnometrie und arterialisierte kapillare Blutgasanalyse.
|
Ganztägige Polysomnographie im Labor mit begleitender transkutaner Kapnometrie
Bodyplethysmographische Beurteilung
Messung der hyperkapnischen Atmungsreaktion basierend auf der von Read 1967 beschriebenen Methode unter Verwendung eines Rückatmungsbeutels
Symptomlimitierter kardiopulmonaler Belastungstest mit Rampenprotokoll nach ATS/ACCP- und ERS-Empfehlungen
|
OHS
Obstruktive Schlafapnoe, bestätigt durch Polysomnographie im Labor, die die ganze Nacht über einen Apnoe-Hypopnoe-Index von >=15 pro Stunde oder alternativ einen Apnoe-Hypopnoe-Index von >=5 mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit, wie durch einen Epworth-Schläfrigkeitsskalenwert definiert, zeigt >9.
Darüber hinaus koexistierende Hypoventilation während des Wachzustands, definiert durch einen PCO2 > 45 mmHg, gemessen durch arterialisierte kapillare Blutgasanalyse.
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Ganztägige Polysomnographie im Labor mit begleitender transkutaner Kapnometrie
Bodyplethysmographische Beurteilung
Messung der hyperkapnischen Atmungsreaktion basierend auf der von Read 1967 beschriebenen Methode unter Verwendung eines Rückatmungsbeutels
Symptomlimitierter kardiopulmonaler Belastungstest mit Rampenprotokoll nach ATS/ACCP- und ERS-Empfehlungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hyperkapnische Atmungsreaktion
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme ins Schlaflabor
|
Innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme ins Schlaflabor
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Chief Physician
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Ateminsuffizienz
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Fettleibigkeit
- Hypoventilation
- Adipositas-Hypoventilationssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- WI_137/2013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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