Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv hembaserad pulmonell teleträning (AHTE)

5 juni 2023 uppdaterad av: Leigh Ann Callahan, MD

Pilotstudie av adaptiv hembaserad lungträning (AHTE)

Målet med denna pilotstudie är att avgöra om ett hembaserat cykelträningsprogram avsevärt kan förbättra träningstoleransen och välbefinnandet hos pulmonella polikliniska patienter. Utredarna kommer att använda ett datorbaserat övervakningssystem för att tillåta oss att prata med deltagarna, se deltagare och spåra patientcykelaktivitet (hastighet, träningslängd, arbetstakt) under träningspass. Utredarna planerar att låta deltagarna utföra tre teleövervakade träningspass per vecka under 12 veckor som en del av detta program. Utredarna kommer att bedöma träningsprestanda på cykeln, så kallat arbetsfrekvenstest, i början av programmet och sedan igen efter 6 veckor och 12 veckor in i programmet för att avgöra om programmet kan ge en kliniskt signifikant förbättring av arbetsfrekvenstestets prestanda (dvs. en ökning av träningslängden med mer än 1,15 minuter vid 80 % arbetshastighet). Utredarna kommer också att bedöma deltagarnas CRQ, SPPB-poäng och SF36-poäng (index för patientens välbefinnande) vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 12 veckor, för att avgöra om träningsprogrammet framkallar en ökning av dessa index.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studier har visat att lungrehabilitering, som inkluderar träning och patientutbildning, är en värdefull terapi för patienter med lungsjukdomar. Faktum är att lungrehabilitering som ges kort efter patientutskrivning är känd för att ge en stor förbättring av patientens resultat. Specifikt har studier visat att denna intervention minskar återinläggningsfrekvensen med 30-70 % under nästa år. Dessutom förbättrar denna terapi träningstolerans, utförandet av dagliga uppgifter och känslan av patientens välbefinnande. En studie visar till och med att denna terapi är 30 gånger så effektiv som bronkdilaterande behandling för att förbättra patientresultaten.

Överraskande nog är det dock väldigt få lungpatienter som får lungrehabilitering. Nyligen genomförda studier har visat att 94-98% av utskrivna lungpatienter misslyckas med att få denna behandling. Detta mönster har visat sig existera över hela USA, utan någon stat som har visat en mycket större användning av denna terapi. Dessutom är användningen av denna terapi ännu värre för minoriteter (endast 1 % får lungrehabilitering) och landsbygdsbefolkningar, såsom patienter i södra och östra Kentucky. Flera faktorer är ansvariga för detta misslyckande att anställa lungrehabilitering, inklusive: (a) mycket få centra är tillgängliga och patienter kan inte realistiskt resa till de befintliga centra på grund av avstånd, (b) denna form av rehabilitering är dyr och patienterna måste betala en stor kopia (30-50 dollar per session, sammanlagt 1800 dollar för ett typiskt 12-veckors program) som många patienter inte har råd med, (c) centra är endast öppna under begränsade tider och arbetande patienter kan inte missa arbete för att gå på rehabilitering, och (d) patienter är endast berättigade till 36 behandlingssessioner för livet.

Syftet med detta projekt är att definiera ett nytt hembaserat träningsprogram som ska ge träningsträning lika bra eller bättre än konventionella tegel- och murbruksrehabiliteringsprogram. Utredarna kommer att använda tekniska framsteg inom hembaserad träningsutrustning för att både exakt mäta deltagarnas träning och för att bedöma fysiologiska förbättringar över tid. Denna teknik kommer också att minska utgifterna som krävs för att övervaka deltagarnas utbildning, vilket dramatiskt minskar kostnaderna jämfört med konventionella centerbaserade program. Dessutom, eftersom programmen är hemmabaserade, kan utredarna ge tillgång till deltagare på landsbygden, minska resor och enkelt utöka bekvämligheten och schemat för träningspass för att passa deltagarnas livsstil. Även om det nyligen har gjorts några försök att tillhandahålla hembaserade lungrehabiliteringsprogram (t.ex. av VA rural health, Southern Alabama-konsortiet) ger dessa andra program inte den träningsintensitet som är möjlig med det nya paradigmet i det aktuella projektet, men är inte bevisade att ha samma fördelaktiga effekter som konventionell centrumbaserad rehabilitering, och ha högre personalkostnader vilket gör den långsiktiga ekonomiska bärkraften osäker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Chandler Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • ålder från 18-80 år
  • tidigare diagnos av lungsjukdom, inklusive kända kroniska lungsjukdomar (KOL, ILD), nyligen intagen för lungsjukdom (lunginflammation, astma, obstruktiv lungsjukdom), nyligen utskriven intensivvårdsavdelning för diagnos av andningssvikt och/eller tidigare covid-19-sjukdom med demonstration av återhämtning (två negativa antigentester)
  • förmågan att utföra cykelövningar

Exklusions kriterier

  • om den läkare som tar hand om patienten fastställer att patienten inte ska delta i ett hembaserat träningsprogram
  • om patienten har aktiv ischemisk hjärtsjukdom
  • om patientens hem inte har tillräckligt med utrymme eller internetuppkoppling för att dator och cykel ska fungera
  • om patienten är en gravid kvinna
  • om patienten är fånge
  • om patienten är institutionaliserad
  • om patienten har ett terminalt kliniskt tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tele-träning
Försökspersonerna kommer att utföra tre pass/vecka av hemträning med cyklar under 12 veckor
Försökspersonerna kommer att genomföra övervakad träning, tre pass per vecka i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
80 % arbetsfrekvenstest
Tidsram: Detta kommer att mätas vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 12 veckor. Det primära resultatmåttet som ska bedömas är förändringen av testtiden på 80 % arbetsfrekvens mellan den första och 12 veckors bedömningen.
Detta kommer att mäta förändringar i den tid försökspersonen kan träna med 80 % av den maximala arbetstakten.
Detta kommer att mätas vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 12 veckor. Det primära resultatmåttet som ska bedömas är förändringen av testtiden på 80 % arbetsfrekvens mellan den första och 12 veckors bedömningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRQ-poäng: Chronic Respiratory Questionnaire
Tidsram: baseline och vid 6 veckor och 12 veckor
detta kommer att fråga hur andfådd patienten är: Poängen varierar från 20 till 140, ju högre poäng desto bättre är patientens tillstånd
baseline och vid 6 veckor och 12 veckor
SF36: Kortformsundersökning; 36 frågor
Tidsram: baseline och vid 6 veckor och 12 veckor
Detta frågeformulär kommer att fråga om livskvalitet; varje fråga får poäng från 1 till 6; ju högre poäng desto sämre är patientens tillstånd
baseline och vid 6 veckor och 12 veckor
SPPB: Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: baseline och vid 6 veckor och 12 veckor
detta kommer att testa förmågan att utföra enkla rörelser; balans kommer att vara poäng 0 till 4, gånghastighet 2 till 8, och stol stående 0 till 4; ju högre poäng, desto bättre är patientens tillstånd
baseline och vid 6 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 58756

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla träningspassegenskaper, 80 % arbetshastighetstester, SPPB, SF36 och CRQ-poäng kommer att tillhandahållas.

Tidsram för IPD-delning

Inom ett år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång kommer att ges till forskare vid etablerade forskningsorganisationer.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera