- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04575220
Adaptiv hembaserad pulmonell teleträning (AHTE)
Pilotstudie av adaptiv hembaserad lungträning (AHTE)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studier har visat att lungrehabilitering, som inkluderar träning och patientutbildning, är en värdefull terapi för patienter med lungsjukdomar. Faktum är att lungrehabilitering som ges kort efter patientutskrivning är känd för att ge en stor förbättring av patientens resultat. Specifikt har studier visat att denna intervention minskar återinläggningsfrekvensen med 30-70 % under nästa år. Dessutom förbättrar denna terapi träningstolerans, utförandet av dagliga uppgifter och känslan av patientens välbefinnande. En studie visar till och med att denna terapi är 30 gånger så effektiv som bronkdilaterande behandling för att förbättra patientresultaten.
Överraskande nog är det dock väldigt få lungpatienter som får lungrehabilitering. Nyligen genomförda studier har visat att 94-98% av utskrivna lungpatienter misslyckas med att få denna behandling. Detta mönster har visat sig existera över hela USA, utan någon stat som har visat en mycket större användning av denna terapi. Dessutom är användningen av denna terapi ännu värre för minoriteter (endast 1 % får lungrehabilitering) och landsbygdsbefolkningar, såsom patienter i södra och östra Kentucky. Flera faktorer är ansvariga för detta misslyckande att anställa lungrehabilitering, inklusive: (a) mycket få centra är tillgängliga och patienter kan inte realistiskt resa till de befintliga centra på grund av avstånd, (b) denna form av rehabilitering är dyr och patienterna måste betala en stor kopia (30-50 dollar per session, sammanlagt 1800 dollar för ett typiskt 12-veckors program) som många patienter inte har råd med, (c) centra är endast öppna under begränsade tider och arbetande patienter kan inte missa arbete för att gå på rehabilitering, och (d) patienter är endast berättigade till 36 behandlingssessioner för livet.
Syftet med detta projekt är att definiera ett nytt hembaserat träningsprogram som ska ge träningsträning lika bra eller bättre än konventionella tegel- och murbruksrehabiliteringsprogram. Utredarna kommer att använda tekniska framsteg inom hembaserad träningsutrustning för att både exakt mäta deltagarnas träning och för att bedöma fysiologiska förbättringar över tid. Denna teknik kommer också att minska utgifterna som krävs för att övervaka deltagarnas utbildning, vilket dramatiskt minskar kostnaderna jämfört med konventionella centerbaserade program. Dessutom, eftersom programmen är hemmabaserade, kan utredarna ge tillgång till deltagare på landsbygden, minska resor och enkelt utöka bekvämligheten och schemat för träningspass för att passa deltagarnas livsstil. Även om det nyligen har gjorts några försök att tillhandahålla hembaserade lungrehabiliteringsprogram (t.ex. av VA rural health, Southern Alabama-konsortiet) ger dessa andra program inte den träningsintensitet som är möjlig med det nya paradigmet i det aktuella projektet, men är inte bevisade att ha samma fördelaktiga effekter som konventionell centrumbaserad rehabilitering, och ha högre personalkostnader vilket gör den långsiktiga ekonomiska bärkraften osäker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Chandler Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- ålder från 18-80 år
- tidigare diagnos av lungsjukdom, inklusive kända kroniska lungsjukdomar (KOL, ILD), nyligen intagen för lungsjukdom (lunginflammation, astma, obstruktiv lungsjukdom), nyligen utskriven intensivvårdsavdelning för diagnos av andningssvikt och/eller tidigare covid-19-sjukdom med demonstration av återhämtning (två negativa antigentester)
- förmågan att utföra cykelövningar
Exklusions kriterier
- om den läkare som tar hand om patienten fastställer att patienten inte ska delta i ett hembaserat träningsprogram
- om patienten har aktiv ischemisk hjärtsjukdom
- om patientens hem inte har tillräckligt med utrymme eller internetuppkoppling för att dator och cykel ska fungera
- om patienten är en gravid kvinna
- om patienten är fånge
- om patienten är institutionaliserad
- om patienten har ett terminalt kliniskt tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tele-träning
Försökspersonerna kommer att utföra tre pass/vecka av hemträning med cyklar under 12 veckor
|
Försökspersonerna kommer att genomföra övervakad träning, tre pass per vecka i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
80 % arbetsfrekvenstest
Tidsram: Detta kommer att mätas vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 12 veckor. Det primära resultatmåttet som ska bedömas är förändringen av testtiden på 80 % arbetsfrekvens mellan den första och 12 veckors bedömningen.
|
Detta kommer att mäta förändringar i den tid försökspersonen kan träna med 80 % av den maximala arbetstakten.
|
Detta kommer att mätas vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 12 veckor. Det primära resultatmåttet som ska bedömas är förändringen av testtiden på 80 % arbetsfrekvens mellan den första och 12 veckors bedömningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRQ-poäng: Chronic Respiratory Questionnaire
Tidsram: baseline och vid 6 veckor och 12 veckor
|
detta kommer att fråga hur andfådd patienten är: Poängen varierar från 20 till 140, ju högre poäng desto bättre är patientens tillstånd
|
baseline och vid 6 veckor och 12 veckor
|
|
SF36: Kortformsundersökning; 36 frågor
Tidsram: baseline och vid 6 veckor och 12 veckor
|
Detta frågeformulär kommer att fråga om livskvalitet; varje fråga får poäng från 1 till 6; ju högre poäng desto sämre är patientens tillstånd
|
baseline och vid 6 veckor och 12 veckor
|
|
SPPB: Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: baseline och vid 6 veckor och 12 veckor
|
detta kommer att testa förmågan att utföra enkla rörelser; balans kommer att vara poäng 0 till 4, gånghastighet 2 till 8, och stol stående 0 till 4; ju högre poäng, desto bättre är patientens tillstånd
|
baseline och vid 6 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 58756
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .