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Adaptives pulmonales Teletraining zu Hause (AHTE)

5. Juni 2023 aktualisiert von: Leigh Ann Callahan, MD

Pilotstudie zum adaptiven pulmonalen Teletraining zu Hause (AHTE)

Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob ein Heimtrainingsprogramm mit dem Fahrrad die Belastungstoleranz und das Wohlbefinden von ambulanten Lungenpatienten deutlich verbessern kann. Die Ermittler werden ein computergestütztes Überwachungssystem verwenden, um es uns zu ermöglichen, mit Teilnehmern zu sprechen, Teilnehmer anzusehen und die Fahrradaktivität des Patienten (Geschwindigkeit, Trainingsdauer, Arbeitstempo) während der Trainingseinheiten zu verfolgen. Die Forscher planen, dass die Teilnehmer im Rahmen dieses Programms 12 Wochen lang drei telemonitorierte Trainingseinheiten pro Woche durchführen. Die Forscher werden zu Beginn des Programms und dann noch einmal nach 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn des Programms die Trainingsleistung auf dem Fahrrad, einen sogenannten Arbeitsgeschwindigkeitstest, bewerten, um festzustellen, ob das Programm eine klinisch signifikante Verbesserung der Leistung beim Arbeitsgeschwindigkeitstest bewirken kann (d. h. eine Verlängerung der Trainingsdauer um mehr als 1,15 Minuten bei einer Arbeitsfrequenz von 80 %). Die Prüfärzte bewerten außerdem die CRQ-, SPPB- und SF36-Scores (Indizes für das Wohlbefinden des Patienten) der Teilnehmer zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen, um festzustellen, ob das Trainingsprogramm einen Anstieg dieser Indizes hervorruft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass die Lungenrehabilitation, die Bewegung und Patientenaufklärung umfasst, eine wertvolle Therapie für Patienten mit Lungenerkrankungen ist. Tatsächlich ist bekannt, dass eine kurz nach der Entlassung des Patienten durchgeführte Lungenrehabilitation zu einer erheblichen Verbesserung der Patientenergebnisse führt. Studien haben insbesondere gezeigt, dass diese Intervention die Rückübernahmeraten im Laufe des nächsten Jahres um 30–70 % senkt. Darüber hinaus verbessert diese Therapie die Belastungstoleranz, die Bewältigung alltäglicher Aufgaben und das Wohlbefinden des Patienten. Eine Studie zeigt sogar, dass diese Therapie bei der Verbesserung der Patientenergebnisse 30-mal wirksamer ist als eine Bronchodilatator-Therapie.

Erstaunlicherweise erhalten jedoch nur sehr wenige Lungenpatienten eine Lungenrehabilitation. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass 94–98 % der entlassenen Lungenpatienten diese Therapie nicht erhalten. Es wurde gezeigt, dass dieses Muster in den gesamten Vereinigten Staaten existiert, und kein Staat weist einen viel größeren Einsatz dieser Therapie auf. Darüber hinaus ist der Einsatz dieser Therapie bei Minderheiten (nur 1 % erhalten eine Lungenrehabilitation) und ländlicher Bevölkerung, wie z. B. Patienten im Süden und Osten von Kentucky, noch schlimmer. Mehrere Faktoren sind dafür verantwortlich, dass die Lungenrehabilitation nicht durchgeführt wird, darunter: (a) Es stehen nur sehr wenige Zentren zur Verfügung und Patienten können aufgrund der Entfernung nicht realistisch zu den vorhandenen Zentren reisen, (b) diese Form der Rehabilitation ist teuer und die Patienten müssen einen hohen Zuzahlungsbetrag zahlen (30-50 Dollar pro Sitzung, was insgesamt 1800 Dollar für ein typisches 12-wöchiges Programm ergibt), was sich viele Patienten nicht leisten können, (c) Zentren sind nur zu eingeschränkten Zeiten geöffnet und berufstätige Patienten können ihre Arbeit nicht verpassen, um sich einer Rehabilitation zu unterziehen, und (d) Patienten haben nur Anspruch auf 36 lebenslange Behandlungssitzungen.

Der Zweck des vorliegenden Projekts besteht darin, ein neues Heimübungsprogramm zu definieren, das ein ebenso gutes oder besseres Übungstraining bieten soll als herkömmliche stationäre Rehabilitationsprogramme. Die Forscher werden technologische Fortschritte bei Heimtrainingsgeräten nutzen, um sowohl das Training der Teilnehmer präzise zu messen als auch physiologische Verbesserungen im Laufe der Zeit zu bewerten. Diese Technologie wird auch die Kosten für die Überwachung der Schulung der Teilnehmer senken und die Kosten im Vergleich zu herkömmlichen zentrumsbasierten Programmen drastisch senken. Da die Programme außerdem zu Hause stattfinden, können die Forscher Teilnehmern in ländlichen Gebieten Zugang bieten, Reisen reduzieren und den Komfort und Zeitplan der Schulungssitzungen problemlos erweitern, um sie an den Lebensstil der Teilnehmer anzupassen. Während es in letzter Zeit einige Versuche gab, Lungenrehabilitationsprogramme zu Hause anzubieten (z. B. von VA Rural Health, dem Southern Alabama Consortium), bieten diese anderen Programme nicht die Trainingsintensität, die mit dem neuen Paradigma im aktuellen Projekt möglich ist, und sind nicht bewiesen Sie haben die gleichen positiven Auswirkungen wie herkömmliche Rehabilitationszentren und sind mit höheren Personalkosten verbunden, was die langfristige finanzielle Rentabilität unsicher macht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Chandler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter von 18-80 Jahren
  • frühere Diagnose einer Lungenerkrankung, einschließlich bekannter chronischer Lungenerkrankungen (COPD, ILD), kürzliche Aufnahme wegen einer Lungenerkrankung (Pneumonie, Asthma, obstruktive Lungenerkrankung), kürzliche Entlassung aus der Intensivstation aufgrund der Diagnose Atemversagen und/oder frühere COVID-19-Erkrankung mit Nachweis der Genesung (zwei negative Antigentests)
  • die Fähigkeit, Radsportübungen durchzuführen

Ausschlusskriterien

  • wenn der behandelnde Arzt entscheidet, dass der Patient nicht an einem Heimübungsprogramm teilnehmen sollte
  • wenn der Patient an einer aktiven ischämischen Herzerkrankung leidet
  • wenn zu Hause des Patienten nicht genügend Platz oder Internetverbindung für den Betrieb von Computer und Fahrrad vorhanden ist
  • wenn es sich bei der Patientin um eine schwangere Frau handelt
  • wenn der Patient ein Gefangener ist
  • wenn der Patient stationär untergebracht ist
  • wenn der Patient einen unheilbaren klinischen Zustand hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teleübung
Die Probanden führen 12 Wochen lang drei Sitzungen pro Woche Heimtraining mit Fahrrädern durch
Die Probanden führen 12 Wochen lang drei Sitzungen pro Woche überwachte Übungen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
80 % Arbeitsquote-Test
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen. Das zu bewertende primäre Ergebnismaß ist die Änderung der Testzeit für eine Arbeitsquote von 80 % zwischen der ersten und der 12-wöchigen Beurteilung.
Dadurch werden Veränderungen in der Zeit gemessen, die der Proband bei 80 % der maximalen Arbeitsfrequenz trainieren kann.
Dies wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen. Das zu bewertende primäre Ergebnismaß ist die Änderung der Testzeit für eine Arbeitsquote von 80 % zwischen der ersten und der 12-wöchigen Beurteilung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRQ-Score: Fragebogen zur chronischen Atemwegserkrankung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Wochen und 12 Wochen
Hierbei wird abgefragt, wie kurzatmig der Proband ist: Die Werte liegen zwischen 20 und 140. Je höher der Wert, desto besser ist der Zustand des Patienten
zu Studienbeginn und nach 6 Wochen und 12 Wochen
SF36: Kurzumfrage; 36 Fragen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Wochen und 12 Wochen
In diesem Fragebogen wird nach der Lebensqualität gefragt. Jede Frage erhält eine Punktzahl von 1 bis 6; Je höher der Wert, desto schlechter ist der Zustand des Patienten
zu Studienbeginn und nach 6 Wochen und 12 Wochen
SPPB: Short Physical Performance Battery
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Wochen und 12 Wochen
Dadurch wird die Fähigkeit getestet, einfache Bewegungen auszuführen. Die Balance beträgt 0 bis 4 Punkte, die Ganggeschwindigkeit 2 bis 8 Punkte und der Stuhlstand 0 bis 4 Punkte. Je höher der Wert, desto besser ist der Zustand des Patienten
zu Studienbeginn und nach 6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58756

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden alle Merkmale der Übungssitzung, 80 %-Arbeitsratentests, SPPB-, SF36- und CRQ-Ergebnisse bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird Forschern etablierter Forschungsorganisationen gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rehabilitation

Klinische Studien zur 12 Wochen Fahrradtraining

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