- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04575220
Adaptives pulmonales Teletraining zu Hause (AHTE)
Pilotstudie zum adaptiven pulmonalen Teletraining zu Hause (AHTE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien haben gezeigt, dass die Lungenrehabilitation, die Bewegung und Patientenaufklärung umfasst, eine wertvolle Therapie für Patienten mit Lungenerkrankungen ist. Tatsächlich ist bekannt, dass eine kurz nach der Entlassung des Patienten durchgeführte Lungenrehabilitation zu einer erheblichen Verbesserung der Patientenergebnisse führt. Studien haben insbesondere gezeigt, dass diese Intervention die Rückübernahmeraten im Laufe des nächsten Jahres um 30–70 % senkt. Darüber hinaus verbessert diese Therapie die Belastungstoleranz, die Bewältigung alltäglicher Aufgaben und das Wohlbefinden des Patienten. Eine Studie zeigt sogar, dass diese Therapie bei der Verbesserung der Patientenergebnisse 30-mal wirksamer ist als eine Bronchodilatator-Therapie.
Erstaunlicherweise erhalten jedoch nur sehr wenige Lungenpatienten eine Lungenrehabilitation. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass 94–98 % der entlassenen Lungenpatienten diese Therapie nicht erhalten. Es wurde gezeigt, dass dieses Muster in den gesamten Vereinigten Staaten existiert, und kein Staat weist einen viel größeren Einsatz dieser Therapie auf. Darüber hinaus ist der Einsatz dieser Therapie bei Minderheiten (nur 1 % erhalten eine Lungenrehabilitation) und ländlicher Bevölkerung, wie z. B. Patienten im Süden und Osten von Kentucky, noch schlimmer. Mehrere Faktoren sind dafür verantwortlich, dass die Lungenrehabilitation nicht durchgeführt wird, darunter: (a) Es stehen nur sehr wenige Zentren zur Verfügung und Patienten können aufgrund der Entfernung nicht realistisch zu den vorhandenen Zentren reisen, (b) diese Form der Rehabilitation ist teuer und die Patienten müssen einen hohen Zuzahlungsbetrag zahlen (30-50 Dollar pro Sitzung, was insgesamt 1800 Dollar für ein typisches 12-wöchiges Programm ergibt), was sich viele Patienten nicht leisten können, (c) Zentren sind nur zu eingeschränkten Zeiten geöffnet und berufstätige Patienten können ihre Arbeit nicht verpassen, um sich einer Rehabilitation zu unterziehen, und (d) Patienten haben nur Anspruch auf 36 lebenslange Behandlungssitzungen.
Der Zweck des vorliegenden Projekts besteht darin, ein neues Heimübungsprogramm zu definieren, das ein ebenso gutes oder besseres Übungstraining bieten soll als herkömmliche stationäre Rehabilitationsprogramme. Die Forscher werden technologische Fortschritte bei Heimtrainingsgeräten nutzen, um sowohl das Training der Teilnehmer präzise zu messen als auch physiologische Verbesserungen im Laufe der Zeit zu bewerten. Diese Technologie wird auch die Kosten für die Überwachung der Schulung der Teilnehmer senken und die Kosten im Vergleich zu herkömmlichen zentrumsbasierten Programmen drastisch senken. Da die Programme außerdem zu Hause stattfinden, können die Forscher Teilnehmern in ländlichen Gebieten Zugang bieten, Reisen reduzieren und den Komfort und Zeitplan der Schulungssitzungen problemlos erweitern, um sie an den Lebensstil der Teilnehmer anzupassen. Während es in letzter Zeit einige Versuche gab, Lungenrehabilitationsprogramme zu Hause anzubieten (z. B. von VA Rural Health, dem Southern Alabama Consortium), bieten diese anderen Programme nicht die Trainingsintensität, die mit dem neuen Paradigma im aktuellen Projekt möglich ist, und sind nicht bewiesen Sie haben die gleichen positiven Auswirkungen wie herkömmliche Rehabilitationszentren und sind mit höheren Personalkosten verbunden, was die langfristige finanzielle Rentabilität unsicher macht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Chandler Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter von 18-80 Jahren
- frühere Diagnose einer Lungenerkrankung, einschließlich bekannter chronischer Lungenerkrankungen (COPD, ILD), kürzliche Aufnahme wegen einer Lungenerkrankung (Pneumonie, Asthma, obstruktive Lungenerkrankung), kürzliche Entlassung aus der Intensivstation aufgrund der Diagnose Atemversagen und/oder frühere COVID-19-Erkrankung mit Nachweis der Genesung (zwei negative Antigentests)
- die Fähigkeit, Radsportübungen durchzuführen
Ausschlusskriterien
- wenn der behandelnde Arzt entscheidet, dass der Patient nicht an einem Heimübungsprogramm teilnehmen sollte
- wenn der Patient an einer aktiven ischämischen Herzerkrankung leidet
- wenn zu Hause des Patienten nicht genügend Platz oder Internetverbindung für den Betrieb von Computer und Fahrrad vorhanden ist
- wenn es sich bei der Patientin um eine schwangere Frau handelt
- wenn der Patient ein Gefangener ist
- wenn der Patient stationär untergebracht ist
- wenn der Patient einen unheilbaren klinischen Zustand hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teleübung
Die Probanden führen 12 Wochen lang drei Sitzungen pro Woche Heimtraining mit Fahrrädern durch
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Die Probanden führen 12 Wochen lang drei Sitzungen pro Woche überwachte Übungen durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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80 % Arbeitsquote-Test
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen. Das zu bewertende primäre Ergebnismaß ist die Änderung der Testzeit für eine Arbeitsquote von 80 % zwischen der ersten und der 12-wöchigen Beurteilung.
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Dadurch werden Veränderungen in der Zeit gemessen, die der Proband bei 80 % der maximalen Arbeitsfrequenz trainieren kann.
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Dies wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen. Das zu bewertende primäre Ergebnismaß ist die Änderung der Testzeit für eine Arbeitsquote von 80 % zwischen der ersten und der 12-wöchigen Beurteilung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CRQ-Score: Fragebogen zur chronischen Atemwegserkrankung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Wochen und 12 Wochen
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Hierbei wird abgefragt, wie kurzatmig der Proband ist: Die Werte liegen zwischen 20 und 140. Je höher der Wert, desto besser ist der Zustand des Patienten
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zu Studienbeginn und nach 6 Wochen und 12 Wochen
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SF36: Kurzumfrage; 36 Fragen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Wochen und 12 Wochen
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In diesem Fragebogen wird nach der Lebensqualität gefragt. Jede Frage erhält eine Punktzahl von 1 bis 6; Je höher der Wert, desto schlechter ist der Zustand des Patienten
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zu Studienbeginn und nach 6 Wochen und 12 Wochen
|
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SPPB: Short Physical Performance Battery
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Wochen und 12 Wochen
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Dadurch wird die Fähigkeit getestet, einfache Bewegungen auszuführen. Die Balance beträgt 0 bis 4 Punkte, die Ganggeschwindigkeit 2 bis 8 Punkte und der Stuhlstand 0 bis 4 Punkte. Je höher der Wert, desto besser ist der Zustand des Patienten
|
zu Studienbeginn und nach 6 Wochen und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 58756
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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