Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní domácí plicní tele-cvičení (AHTE)

5. června 2023 aktualizováno: Leigh Ann Callahan, MD

Pilotní studie adaptivního domácího plicního telecvičení (AHTE)

Cílem této pilotní studie je zjistit, zda domácí cvičební program na kole může významně zlepšit toleranci cvičení a pohodu plicních ambulantních pacientů. Vyšetřovatelé použijí počítačový monitorovací systém, který nám umožní hovořit s účastníky, prohlížet si účastníky a sledovat aktivitu pacienta na kole (rychlost, trvání cvičení, rychlost práce) během cvičení. Vyšetřovatelé plánují, aby účastníci v rámci tohoto programu prováděli tři telemonitorovaná cvičení týdně po dobu 12 týdnů. Vyšetřovatelé posoudí výkon cvičení na kole, nazývaný test pracovní rychlosti, na začátku programu a poté znovu po 6 týdnech a 12 týdnech programu, aby určili, zda program může přinést klinicky významné zlepšení výkonu testu pracovní rychlosti. (tj. prodloužení doby cvičení o více než 1,15 minuty při 80% pracovní frekvenci). Vyšetřovatelé také vyhodnotí CRQ, skóre SPPB a skóre SF36 (ukazatele zdravotního stavu pacienta) účastníků na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech, aby určili, zda cvičební program vyvolává zvýšení těchto indexů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie ukázaly, že plicní rehabilitace, která zahrnuje cvičení a edukaci pacienta, je cennou terapií pro pacienty s plicními chorobami. Ve skutečnosti je známo, že plicní rehabilitace prováděná brzy po propuštění pacienta přináší významné zlepšení výsledků pacientů. Konkrétně studie ukázaly, že tato intervence snižuje míru zpětného přebírání o 30–70 % během příštího roku. Kromě toho tato terapie zlepšuje toleranci cvičení, plnění úkolů každodenního života a pocit pohody pacienta. Jedna studie dokonce ukazuje, že tato terapie je 30krát účinnější než bronchodilatační terapie při zlepšování výsledků pacientů.

Překvapivě však jen velmi málo plicních pacientů dostává plicní rehabilitaci. Nedávné studie ukázaly, že 94–98 % propuštěných plicních pacientů tuto terapii nepodstoupí. Ukázalo se, že tento vzorec existuje po celých Spojených státech, přičemž žádný stát neprokázal mnohem větší využití této terapie. Navíc je použití této terapie ještě horší u menšin (pouze 1 % dostává plicní rehabilitaci) a venkovské populace, jako jsou pacienti v jižním a východním Kentucky. Za toto selhání plicní rehabilitace je odpovědných několik faktorů, včetně: (a) je k dispozici velmi málo center a pacienti nemohou realisticky cestovat do stávajících center z důvodu vzdálenosti, (b) tato forma rehabilitace je nákladná a pacienti musí platit vysokou částku. (30–50 dolarů za sezení, což dohromady činí 1800 dolarů za typický 12týdenní program), což si mnoho pacientů nemůže dovolit, (c) centra jsou otevřena pouze v omezených hodinách a pracující pacienti nemohou zmeškat práci, aby mohli jít na rehabilitaci, a (d) pacienti mají nárok pouze na 36 léčebných sezení po celý život.

Účelem tohoto projektu je definovat nový domácí cvičební program, který by měl poskytovat cvičební trénink stejně dobrý nebo lepší než běžné rehabilitační programy z cihel a malty. Vyšetřovatelé využijí technologický pokrok v domácím cvičebním zařízení k přesnému měření cvičení účastníků a k posouzení fyziologických zlepšení v průběhu času. Tato technologie také sníží náklady potřebné na dohled nad školením účastníků, čímž se dramaticky sníží náklady ve srovnání s konvenčními programy v centru. Navíc, protože programy jsou domácí, mohou vyšetřovatelé poskytnout přístup účastníkům ve venkovských lokalitách, omezit cestování a snadno rozšířit pohodlí a rozvrh tréninků tak, aby vyhovovaly životnímu stylu účastníků. Zatímco v poslední době došlo k několika pokusům o poskytování domácích programů plicní rehabilitace (např. VA country health, konsorcium Southern Alabama), tyto další programy neposkytují intenzitu tréninku možné s novým paradigmatem v současném projektu, nejsou prokázány mít stejné příznivé účinky jako konvenční rehabilitace v centru a mít vyšší personální náklady, což činí dlouhodobou finanční životaschopnost nejistou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Chandler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • věk od 18-80 let
  • předchozí diagnóza plicního onemocnění, včetně známých chronických plicních onemocnění (CHOPN, ILD), nedávné přijetí pro plicní onemocnění (pneumonie, astma, obstrukční plicní nemoc), nedávné propuštění z JIP pro diagnózu respiračního selhání a/nebo předchozí onemocnění COVID-19 s průkazem zotavení (dva negativní testy na antigen)
  • schopnost provádět cyklistické cvičení

Kritéria vyloučení

  • pokud lékař pečující o pacienta rozhodne, že by se pacient neměl účastnit domácího cvičebního programu
  • pokud má pacient aktivní ischemickou chorobu srdeční
  • pokud doma pacienta nemá dostatek prostoru nebo připojení k internetu pro provoz počítače a jízdního kola
  • pokud je pacient těhotná žena
  • pokud je pacient vězeň
  • pokud je pacient institucionalizován
  • pokud má pacient terminální klinický stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tele-cvičení
Subjekty budou provádět tři sezení/týden domácího cvičení na kolech po dobu 12 týdnů
Subjekty budou provádět monitorované cvičení, tři sezení týdně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test pracovní rychlosti 80 %.
Časové okno: To bude měřeno na začátku, v 6. týdnu a ve 12. týdnu. Primárním výstupním měřítkem, které má být hodnoceno, je změna 80% doby testu pracovní rychlosti mezi počátečním a 12týdenním hodnocením.
Tím se změří změny v době, po kterou může subjekt cvičit při 80 % maximální pracovní rychlosti.
To bude měřeno na začátku, v 6. týdnu a ve 12. týdnu. Primárním výstupním měřítkem, které má být hodnoceno, je změna 80% doby testu pracovní rychlosti mezi počátečním a 12týdenním hodnocením.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRQ skóre: Chronic Respiratory Questionnaire
Časové okno: výchozí a v 6 týdnech a 12 týdnech
toto se zeptá, jak dušný je subjekt: Skóre se bude pohybovat od 20 do 140, čím vyšší skóre, tím lepší stav pacienta
výchozí a v 6 týdnech a 12 týdnech
SF36: Short Form Survey; 36 Otázky
Časové okno: výchozí a v 6 týdnech a 12 týdnech
tento dotazník se bude ptát na kvalitu života; každá otázka má skóre od 1 do 6; čím vyšší skóre, tím horší stav pacientů
výchozí a v 6 týdnech a 12 týdnech
SPPB: Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: výchozí a v 6 týdnech a 12 týdnech
tím se prověří schopnost provádět jednoduché pohyby; rovnováha bude skóre 0 až 4, rychlost chůze 2 až 8 a postavení na židli 0 až 4; čím vyšší skóre, tím lepší stav pacienta
výchozí a v 6 týdnech a 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 58756

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou poskytnuty všechny charakteristiky cvičení, testy 80% pracovní rychlosti, skóre SPPB, SF36 a CRQ.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku od ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude umožněn výzkumným pracovníkům v zavedených výzkumných organizacích.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Klinické studie na 12 týdnů cvičení na kole

3
Předplatit