- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04575220
Adaptivní domácí plicní tele-cvičení (AHTE)
Pilotní studie adaptivního domácího plicního telecvičení (AHTE)
Přehled studie
Detailní popis
Studie ukázaly, že plicní rehabilitace, která zahrnuje cvičení a edukaci pacienta, je cennou terapií pro pacienty s plicními chorobami. Ve skutečnosti je známo, že plicní rehabilitace prováděná brzy po propuštění pacienta přináší významné zlepšení výsledků pacientů. Konkrétně studie ukázaly, že tato intervence snižuje míru zpětného přebírání o 30–70 % během příštího roku. Kromě toho tato terapie zlepšuje toleranci cvičení, plnění úkolů každodenního života a pocit pohody pacienta. Jedna studie dokonce ukazuje, že tato terapie je 30krát účinnější než bronchodilatační terapie při zlepšování výsledků pacientů.
Překvapivě však jen velmi málo plicních pacientů dostává plicní rehabilitaci. Nedávné studie ukázaly, že 94–98 % propuštěných plicních pacientů tuto terapii nepodstoupí. Ukázalo se, že tento vzorec existuje po celých Spojených státech, přičemž žádný stát neprokázal mnohem větší využití této terapie. Navíc je použití této terapie ještě horší u menšin (pouze 1 % dostává plicní rehabilitaci) a venkovské populace, jako jsou pacienti v jižním a východním Kentucky. Za toto selhání plicní rehabilitace je odpovědných několik faktorů, včetně: (a) je k dispozici velmi málo center a pacienti nemohou realisticky cestovat do stávajících center z důvodu vzdálenosti, (b) tato forma rehabilitace je nákladná a pacienti musí platit vysokou částku. (30–50 dolarů za sezení, což dohromady činí 1800 dolarů za typický 12týdenní program), což si mnoho pacientů nemůže dovolit, (c) centra jsou otevřena pouze v omezených hodinách a pracující pacienti nemohou zmeškat práci, aby mohli jít na rehabilitaci, a (d) pacienti mají nárok pouze na 36 léčebných sezení po celý život.
Účelem tohoto projektu je definovat nový domácí cvičební program, který by měl poskytovat cvičební trénink stejně dobrý nebo lepší než běžné rehabilitační programy z cihel a malty. Vyšetřovatelé využijí technologický pokrok v domácím cvičebním zařízení k přesnému měření cvičení účastníků a k posouzení fyziologických zlepšení v průběhu času. Tato technologie také sníží náklady potřebné na dohled nad školením účastníků, čímž se dramaticky sníží náklady ve srovnání s konvenčními programy v centru. Navíc, protože programy jsou domácí, mohou vyšetřovatelé poskytnout přístup účastníkům ve venkovských lokalitách, omezit cestování a snadno rozšířit pohodlí a rozvrh tréninků tak, aby vyhovovaly životnímu stylu účastníků. Zatímco v poslední době došlo k několika pokusům o poskytování domácích programů plicní rehabilitace (např. VA country health, konsorcium Southern Alabama), tyto další programy neposkytují intenzitu tréninku možné s novým paradigmatem v současném projektu, nejsou prokázány mít stejné příznivé účinky jako konvenční rehabilitace v centru a mít vyšší personální náklady, což činí dlouhodobou finanční životaschopnost nejistou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gerald S Supinski, MD
- Telefonní číslo: 859 494 3480
- E-mail: gsupi2@email.uky.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Chandler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- věk od 18-80 let
- předchozí diagnóza plicního onemocnění, včetně známých chronických plicních onemocnění (CHOPN, ILD), nedávné přijetí pro plicní onemocnění (pneumonie, astma, obstrukční plicní nemoc), nedávné propuštění z JIP pro diagnózu respiračního selhání a/nebo předchozí onemocnění COVID-19 s průkazem zotavení (dva negativní testy na antigen)
- schopnost provádět cyklistické cvičení
Kritéria vyloučení
- pokud lékař pečující o pacienta rozhodne, že by se pacient neměl účastnit domácího cvičebního programu
- pokud má pacient aktivní ischemickou chorobu srdeční
- pokud doma pacienta nemá dostatek prostoru nebo připojení k internetu pro provoz počítače a jízdního kola
- pokud je pacient těhotná žena
- pokud je pacient vězeň
- pokud je pacient institucionalizován
- pokud má pacient terminální klinický stav.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: tele-cvičení
Subjekty budou provádět tři sezení/týden domácího cvičení na kolech po dobu 12 týdnů
|
Subjekty budou provádět monitorované cvičení, tři sezení týdně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test pracovní rychlosti 80 %.
Časové okno: To bude měřeno na začátku, v 6. týdnu a ve 12. týdnu. Primárním výstupním měřítkem, které má být hodnoceno, je změna 80% doby testu pracovní rychlosti mezi počátečním a 12týdenním hodnocením.
|
Tím se změří změny v době, po kterou může subjekt cvičit při 80 % maximální pracovní rychlosti.
|
To bude měřeno na začátku, v 6. týdnu a ve 12. týdnu. Primárním výstupním měřítkem, které má být hodnoceno, je změna 80% doby testu pracovní rychlosti mezi počátečním a 12týdenním hodnocením.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CRQ skóre: Chronic Respiratory Questionnaire
Časové okno: výchozí a v 6 týdnech a 12 týdnech
|
toto se zeptá, jak dušný je subjekt: Skóre se bude pohybovat od 20 do 140, čím vyšší skóre, tím lepší stav pacienta
|
výchozí a v 6 týdnech a 12 týdnech
|
SF36: Short Form Survey; 36 Otázky
Časové okno: výchozí a v 6 týdnech a 12 týdnech
|
tento dotazník se bude ptát na kvalitu života; každá otázka má skóre od 1 do 6; čím vyšší skóre, tím horší stav pacientů
|
výchozí a v 6 týdnech a 12 týdnech
|
SPPB: Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: výchozí a v 6 týdnech a 12 týdnech
|
tím se prověří schopnost provádět jednoduché pohyby; rovnováha bude skóre 0 až 4, rychlost chůze 2 až 8 a postavení na židli 0 až 4; čím vyšší skóre, tím lepší stav pacienta
|
výchozí a v 6 týdnech a 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 58756
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan
Klinické studie na 12 týdnů cvičení na kole
-
Kayseri City HospitalZatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedémKrocan