- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04575220
Télé-exercice pulmonaire adaptatif à domicile (AHTE)
Étude pilote sur le télé-exercice pulmonaire adaptatif à domicile (AHTE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études ont montré que la réadaptation pulmonaire, qui comprend l'exercice et l'éducation du patient, est une thérapie précieuse pour les patients atteints de maladies pulmonaires. En fait, la réadaptation pulmonaire dispensée peu de temps après la sortie du patient est connue pour produire une amélioration majeure des résultats pour les patients. Plus précisément, des études ont montré que cette intervention réduit les taux de réadmission de 30 à 70 % au cours de la prochaine année. De plus, cette thérapie améliore la tolérance à l'exercice, l'exécution des tâches de la vie quotidienne et le sentiment de bien-être du patient. Une étude montre même que cette thérapie est 30 fois plus efficace que la thérapie bronchodilatatrice pour améliorer les résultats des patients.
Étonnamment, cependant, très peu de patients pulmonaires bénéficient d'une réadaptation pulmonaire. Des études récentes ont montré que 94 à 98 % des patients pulmonaires déchargés ne reçoivent pas cette thérapie. Il a été démontré que ce modèle existe aux États-Unis, aucun État ne démontrant une utilisation beaucoup plus importante de cette thérapie. De plus, l'utilisation de cette thérapie est encore pire pour les minorités (seulement 1% reçoivent une réadaptation pulmonaire) et les populations rurales, comme les patients du sud et de l'est du Kentucky. Plusieurs facteurs sont responsables de cet échec à recourir à la réadaptation pulmonaire, notamment : (a) très peu de centres sont disponibles et les patients ne peuvent pas se rendre de manière réaliste dans les centres existants en raison de la distance, (b) cette forme de réadaptation est coûteuse et les patients doivent payer une part importante (30-50 dollars par session, soit un total de 1800 dollars pour un programme typique de 12 semaines) que de nombreux patients ne peuvent pas se permettre, (c) les centres ne sont ouverts que pendant des heures restreintes et les patients qui travaillent ne peuvent pas s'absenter du travail pour aller en réadaptation, et (d) les patients ne sont éligibles que pour 36 séances de traitement à vie.
Le but du présent projet est de définir un nouveau programme d'exercices à domicile qui devrait offrir un entraînement physique aussi bon ou meilleur que les programmes de réadaptation classiques en brique et mortier. Les enquêteurs utiliseront les avancées technologiques en matière d'équipement d'exercice à domicile pour mesurer avec précision l'exercice des participants et pour évaluer les améliorations physiologiques au fil du temps. Cette technologie réduira également les dépenses nécessaires pour superviser la formation des participants, réduisant considérablement les coûts par rapport aux programmes conventionnels en centre. De plus, étant donné que les programmes sont basés à domicile, les enquêteurs peuvent fournir un accès aux participants dans les zones rurales, réduire les déplacements et étendre facilement la commodité et le calendrier des sessions de formation pour s'adapter aux modes de vie des participants. Bien qu'il y ait eu récemment quelques tentatives pour fournir des programmes de réadaptation pulmonaire à domicile (par exemple par VA rural health, le consortium du sud de l'Alabama), ces autres programmes ne fournissent pas l'intensité de formation possible avec le nouveau paradigme du projet actuel, ne sont pas prouvés avoir les mêmes effets bénéfiques que la réadaptation conventionnelle en centre, et avoir des coûts de personnel plus élevés rendant la viabilité financière à long terme incertaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Chandler Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- âge de 18 à 80 ans
- diagnostic antérieur de maladie pulmonaire, y compris les maladies pulmonaires chroniques connues (MPOC, MPI), admission récente pour une maladie pulmonaire (pneumonie, asthme, maladie pulmonaire obstructive), sortie récente de l'USI pour un diagnostic d'insuffisance respiratoire et/ou maladie COVID-19 antérieure avec démonstration de récupération (deux tests antigéniques négatifs)
- la capacité d'effectuer des exercices de cyclisme
Critère d'exclusion
- si le médecin traitant le patient détermine que le patient ne doit pas participer à un programme d'exercices à domicile
- si le patient a une cardiopathie ischémique active
- si le domicile du patient ne dispose pas de suffisamment d'espace ou de connectivité Internet pour que l'ordinateur et le vélo fonctionnent
- si la patiente est une femme enceinte
- si le patient est détenu
- si le patient est institutionnalisé
- si le patient a un état clinique terminal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: télé-exercice
Les sujets effectueront trois séances/semaine d'exercices à domicile à l'aide de vélos pendant 12 semaines
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Les sujets effectueront des exercices surveillés, trois séances par semaine pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de taux de travail de 80 %
Délai: Cela sera mesuré au départ, à 6 semaines et à 12 semaines. La principale mesure de résultat à évaluer est la variation du temps de test du taux de travail de 80 % entre l'évaluation initiale et l'évaluation de 12 semaines.
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Cela mesurera les changements dans le temps pendant lequel le sujet peut faire de l'exercice à 80% du taux de travail maximum.
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Cela sera mesuré au départ, à 6 semaines et à 12 semaines. La principale mesure de résultat à évaluer est la variation du temps de test du taux de travail de 80 % entre l'évaluation initiale et l'évaluation de 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score CRQ : Questionnaire Respiratoire Chronique
Délai: de base et à 6 semaines et 12 semaines
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cela demandera à quel point le sujet est essoufflé : les scores iront de 20 à 140, plus le score est élevé, meilleur est l'état du patient
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de base et à 6 semaines et 12 semaines
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SF36 : Enquête par formulaire abrégé ; 36 Questions
Délai: de base et à 6 semaines et 12 semaines
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ce questionnaire posera des questions sur la qualité de vie ; chaque question est cotée de 1 à 6 ; plus le score est élevé, plus l'état des patients se détériore
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de base et à 6 semaines et 12 semaines
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SPPB : batterie de performance physique courte
Délai: de base et à 6 semaines et 12 semaines
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cela testera la capacité à effectuer des mouvements simples; l'équilibre sera les scores de 0 à 4, la vitesse de marche de 2 à 8 et la position assise de 0 à 4 ; plus le score est élevé, meilleur est l'état du patient
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de base et à 6 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 58756
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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