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Télé-exercice pulmonaire adaptatif à domicile (AHTE)

5 juin 2023 mis à jour par: Leigh Ann Callahan, MD

Étude pilote sur le télé-exercice pulmonaire adaptatif à domicile (AHTE)

L'objectif de cette étude pilote est de déterminer si un programme d'exercices à vélo à domicile peut améliorer de manière significative la tolérance à l'exercice et le bien-être des patients ambulatoires pulmonaires. Les enquêteurs utiliseront un système de surveillance informatisé pour nous permettre de parler avec les participants, de visualiser les participants et de suivre l'activité du vélo du patient (vitesse, durée de l'exercice, rythme de travail) pendant les séances d'exercice. Les chercheurs prévoient que les participants effectueront trois séances d'exercices télésurveillés par semaine pendant 12 semaines dans le cadre de ce programme. Les enquêteurs évalueront les performances physiques sur le vélo, appelées tests de rythme de travail, au début du programme, puis à nouveau à 6 semaines et 12 semaines après le début du programme pour déterminer si le programme peut produire une amélioration cliniquement significative des performances du test de rythme de travail. (c'est-à-dire une augmentation de plus de 1,15 minute de la durée de l'exercice à un rythme de travail de 80 %). Les enquêteurs évalueront également le CRQ des participants, les scores SPPB et les scores SF36 (indices de bien-être du patient) au départ, à 6 semaines et à 12 semaines, afin de déterminer si le programme d'exercices entraîne une augmentation de ces indices.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Des études ont montré que la réadaptation pulmonaire, qui comprend l'exercice et l'éducation du patient, est une thérapie précieuse pour les patients atteints de maladies pulmonaires. En fait, la réadaptation pulmonaire dispensée peu de temps après la sortie du patient est connue pour produire une amélioration majeure des résultats pour les patients. Plus précisément, des études ont montré que cette intervention réduit les taux de réadmission de 30 à 70 % au cours de la prochaine année. De plus, cette thérapie améliore la tolérance à l'exercice, l'exécution des tâches de la vie quotidienne et le sentiment de bien-être du patient. Une étude montre même que cette thérapie est 30 fois plus efficace que la thérapie bronchodilatatrice pour améliorer les résultats des patients.

Étonnamment, cependant, très peu de patients pulmonaires bénéficient d'une réadaptation pulmonaire. Des études récentes ont montré que 94 à 98 % des patients pulmonaires déchargés ne reçoivent pas cette thérapie. Il a été démontré que ce modèle existe aux États-Unis, aucun État ne démontrant une utilisation beaucoup plus importante de cette thérapie. De plus, l'utilisation de cette thérapie est encore pire pour les minorités (seulement 1% reçoivent une réadaptation pulmonaire) et les populations rurales, comme les patients du sud et de l'est du Kentucky. Plusieurs facteurs sont responsables de cet échec à recourir à la réadaptation pulmonaire, notamment : (a) très peu de centres sont disponibles et les patients ne peuvent pas se rendre de manière réaliste dans les centres existants en raison de la distance, (b) cette forme de réadaptation est coûteuse et les patients doivent payer une part importante (30-50 dollars par session, soit un total de 1800 dollars pour un programme typique de 12 semaines) que de nombreux patients ne peuvent pas se permettre, (c) les centres ne sont ouverts que pendant des heures restreintes et les patients qui travaillent ne peuvent pas s'absenter du travail pour aller en réadaptation, et (d) les patients ne sont éligibles que pour 36 séances de traitement à vie.

Le but du présent projet est de définir un nouveau programme d'exercices à domicile qui devrait offrir un entraînement physique aussi bon ou meilleur que les programmes de réadaptation classiques en brique et mortier. Les enquêteurs utiliseront les avancées technologiques en matière d'équipement d'exercice à domicile pour mesurer avec précision l'exercice des participants et pour évaluer les améliorations physiologiques au fil du temps. Cette technologie réduira également les dépenses nécessaires pour superviser la formation des participants, réduisant considérablement les coûts par rapport aux programmes conventionnels en centre. De plus, étant donné que les programmes sont basés à domicile, les enquêteurs peuvent fournir un accès aux participants dans les zones rurales, réduire les déplacements et étendre facilement la commodité et le calendrier des sessions de formation pour s'adapter aux modes de vie des participants. Bien qu'il y ait eu récemment quelques tentatives pour fournir des programmes de réadaptation pulmonaire à domicile (par exemple par VA rural health, le consortium du sud de l'Alabama), ces autres programmes ne fournissent pas l'intensité de formation possible avec le nouveau paradigme du projet actuel, ne sont pas prouvés avoir les mêmes effets bénéfiques que la réadaptation conventionnelle en centre, et avoir des coûts de personnel plus élevés rendant la viabilité financière à long terme incertaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Chandler Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • âge de 18 à 80 ans
  • diagnostic antérieur de maladie pulmonaire, y compris les maladies pulmonaires chroniques connues (MPOC, MPI), admission récente pour une maladie pulmonaire (pneumonie, asthme, maladie pulmonaire obstructive), sortie récente de l'USI pour un diagnostic d'insuffisance respiratoire et/ou maladie COVID-19 antérieure avec démonstration de récupération (deux tests antigéniques négatifs)
  • la capacité d'effectuer des exercices de cyclisme

Critère d'exclusion

  • si le médecin traitant le patient détermine que le patient ne doit pas participer à un programme d'exercices à domicile
  • si le patient a une cardiopathie ischémique active
  • si le domicile du patient ne dispose pas de suffisamment d'espace ou de connectivité Internet pour que l'ordinateur et le vélo fonctionnent
  • si la patiente est une femme enceinte
  • si le patient est détenu
  • si le patient est institutionnalisé
  • si le patient a un état clinique terminal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: télé-exercice
Les sujets effectueront trois séances/semaine d'exercices à domicile à l'aide de vélos pendant 12 semaines
Les sujets effectueront des exercices surveillés, trois séances par semaine pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de taux de travail de 80 %
Délai: Cela sera mesuré au départ, à 6 semaines et à 12 semaines. La principale mesure de résultat à évaluer est la variation du temps de test du taux de travail de 80 % entre l'évaluation initiale et l'évaluation de 12 semaines.
Cela mesurera les changements dans le temps pendant lequel le sujet peut faire de l'exercice à 80% du taux de travail maximum.
Cela sera mesuré au départ, à 6 semaines et à 12 semaines. La principale mesure de résultat à évaluer est la variation du temps de test du taux de travail de 80 % entre l'évaluation initiale et l'évaluation de 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score CRQ : Questionnaire Respiratoire Chronique
Délai: de base et à 6 semaines et 12 semaines
cela demandera à quel point le sujet est essoufflé : les scores iront de 20 à 140, plus le score est élevé, meilleur est l'état du patient
de base et à 6 semaines et 12 semaines
SF36 : Enquête par formulaire abrégé ; 36 Questions
Délai: de base et à 6 semaines et 12 semaines
ce questionnaire posera des questions sur la qualité de vie ; chaque question est cotée de 1 à 6 ; plus le score est élevé, plus l'état des patients se détériore
de base et à 6 semaines et 12 semaines
SPPB : batterie de performance physique courte
Délai: de base et à 6 semaines et 12 semaines
cela testera la capacité à effectuer des mouvements simples; l'équilibre sera les scores de 0 à 4, la vitesse de marche de 2 à 8 et la position assise de 0 à 4 ; plus le score est élevé, meilleur est l'état du patient
de base et à 6 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 58756

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les caractéristiques des séances d'exercices, les tests de taux de travail à 80 %, les scores SPPB, SF36 et CRQ seront fournis.

Délai de partage IPD

Dans l'année suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé aux chercheurs d'organismes de recherche établis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 12 semaines d'exercice à vélo

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