Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjne domowe telećwiczenia płucne (AHTE)

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Leigh Ann Callahan, MD

Badanie pilotażowe adaptacyjnego telećwiczenia oddechowego w domu (AHTE)

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy domowy program ćwiczeń rowerowych może znacząco poprawić tolerancję wysiłku i dobre samopoczucie pacjentów ambulatoryjnych pulmonologicznych. Badacze użyją komputerowego systemu monitorowania, aby umożliwić nam rozmowę z uczestnikami, podglądanie uczestników i śledzenie aktywności rowerowej pacjenta (prędkość, czas trwania ćwiczeń, tempo pracy) podczas sesji ćwiczeń. Badacze planują, aby uczestnicy wykonywali trzy sesje ćwiczeń zdalnie monitorowanych tygodniowo przez 12 tygodni w ramach tego programu. Badacze ocenią wydajność wysiłkową na rowerze, zwaną testem tempa pracy, na początku programu, a następnie ponownie po 6 i 12 tygodniach programu, aby ustalić, czy program może przynieść klinicznie istotną poprawę wyników testu tempa pracy (tj. wydłużenie czasu trwania ćwiczeń o więcej niż 1,15 minuty przy 80% tempie pracy). Badacze ocenią również wyniki CRQ, SPPB i SF36 uczestników (wskaźniki dobrego samopoczucia pacjenta) na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach, aby ustalić, czy program ćwiczeń wywołuje wzrost tych wskaźników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że rehabilitacja oddechowa, obejmująca ćwiczenia i edukację pacjenta, jest wartościową terapią dla pacjentów z chorobami płuc. W rzeczywistości wiadomo, że rehabilitacja oddechowa przeprowadzona wkrótce po wypisaniu pacjenta ze szpitala powoduje znaczną poprawę wyników leczenia pacjentów. W szczególności badania wykazały, że ta interwencja zmniejsza wskaźniki readmisji o 30-70% w ciągu następnego roku. Ponadto terapia ta poprawia tolerancję wysiłku, wykonywanie czynności dnia codziennego oraz samopoczucie pacjenta. Jedno z badań pokazuje nawet, że ta terapia jest 30 razy skuteczniejsza niż terapia rozszerzająca oskrzela w poprawie wyników pacjentów.

Co zaskakujące, bardzo niewielu pacjentów z chorobami płuc przechodzi rehabilitację oddechową. Ostatnie badania wykazały, że 94-98% wypisanych pacjentów z chorobami płuc nie otrzymuje tej terapii. Wykazano, że ten wzorzec istnieje w całych Stanach Zjednoczonych, przy czym żaden stan nie wykazał znacznie szerszego zastosowania tej terapii. Co więcej, stosowanie tej terapii jest jeszcze gorsze w przypadku mniejszości (tylko 1% przechodzi rehabilitację oddechową) i populacji wiejskich, takich jak pacjenci z południowego i wschodniego Kentucky. Za brak rehabilitacji pulmonologicznej odpowiada kilka czynników, w tym: (a) dostępnych jest bardzo niewiele ośrodków, a pacjenci nie mogą realistycznie podróżować do istniejących ośrodków ze względu na odległość, (b) ta forma rehabilitacji jest kosztowna i pacjenci muszą płacić duże dopłaty (30-50 dolarów za sesję, łącznie 1800 dolarów za typowy 12-tygodniowy program), na które wielu pacjentów nie stać, (c) ośrodki są otwarte tylko w określonych godzinach, a pracujący pacjenci nie mogą opuszczać pracy, aby udać się na rehabilitację, oraz (d) pacjenci kwalifikują się tylko do 36 sesji terapeutycznych do końca życia.

Celem niniejszego projektu jest zdefiniowanie nowego programu ćwiczeń w domu, który powinien zapewniać trening fizyczny równie dobry lub lepszy niż konwencjonalne programy rehabilitacyjne z cegły i zaprawy murarskiej. Badacze wykorzystają postęp technologiczny w domowym sprzęcie do ćwiczeń zarówno do precyzyjnego pomiaru ćwiczeń uczestników, jak i do oceny poprawy fizjologicznej w czasie. Technologia ta zmniejszy również wydatki wymagane do nadzorowania szkolenia uczestników, radykalnie zmniejszając koszty w porównaniu z konwencjonalnymi programami opartymi na ośrodkach. Ponadto, ponieważ programy odbywają się w domu, badacze mogą zapewnić dostęp uczestnikom w lokalizacjach wiejskich, ograniczyć podróże i łatwo rozszerzyć wygodę i harmonogram sesji szkoleniowych, aby dostosować je do stylu życia uczestników. Chociaż ostatnio podjęto kilka prób zapewnienia domowych programów rehabilitacji oddechowej (np. mieć takie same korzystne skutki jak konwencjonalna rehabilitacja w ośrodku i wiązać się z wyższymi kosztami personelu, co sprawia, że ​​długoterminowa rentowność finansowa jest niepewna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Chandler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • wiek od 18-80 lat
  • wcześniejsze rozpoznanie choroby płuc, w tym znanych przewlekłych chorób płuc (POChP, śródmiąższowa choroba płuc), niedawna hospitalizacja z powodu choroby płuc (zapalenie płuc, astma, obturacyjna choroba płuc), niedawny wypis z OIT z powodu niewydolności oddechowej i/lub przebyta choroba COVID-19 z wykazaniem wyzdrowienia (dwa negatywne testy antygenowe)
  • zdolność do wykonywania ćwiczeń rowerowych

Kryteria wyłączenia

  • jeśli lekarz opiekujący się pacjentem stwierdzi, że pacjent nie powinien uczestniczyć w programie ćwiczeń w domu
  • jeśli pacjent ma czynną chorobę niedokrwienną serca
  • jeśli w domu pacjenta nie ma wystarczającej przestrzeni lub łączności z Internetem, aby komputer i rower działały
  • jeśli pacjentka jest ciężarną kobietą
  • jeśli pacjent jest więźniem
  • jeśli pacjent jest zinstytucjonalizowany
  • jeśli pacjent ma terminalny stan kliniczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tele-ćwiczenia
Badani będą wykonywać trzy sesje tygodniowo ćwiczeń domowych z wykorzystaniem rowerów przez 12 tygodni
Badani będą prowadzić monitorowane ćwiczenia, trzy sesje tygodniowo przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wskaźnika pracy 80%.
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach. Podstawową miarą wyniku, którą należy ocenić, jest zmiana czasu testu wskaźnika pracy o 80% między oceną początkową a 12 tygodniami.
Będzie to mierzyć zmiany w czasie, w którym podmiot może ćwiczyć przy 80% maksymalnego tempa pracy.
Zostanie to zmierzone na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach. Podstawową miarą wyniku, którą należy ocenić, jest zmiana czasu testu wskaźnika pracy o 80% między oceną początkową a 12 tygodniami.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CRQ: Kwestionariusz przewlekłej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz w 6 i 12 tygodniu
to zapyta, jak krótki jest oddech pacjenta: Wyniki będą się mieścić w zakresie od 20 do 140, im wyższy wynik, tym lepszy stan pacjenta
linii podstawowej oraz w 6 i 12 tygodniu
SF36: Krótka ankieta; 36 pytań
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz w 6 i 12 tygodniu
ten kwestionariusz będzie dotyczył jakości życia; każde pytanie punktuje od 1 do 6; im wyższy wynik, tym gorszy stan pacjentów
linii podstawowej oraz w 6 i 12 tygodniu
SPPB: Bateria o krótkiej wydajności fizycznej
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz w 6 i 12 tygodniu
to sprawdzi umiejętność wykonywania prostych ruchów; równowaga będzie punktowana od 0 do 4, prędkość chodu od 2 do 8, a pozycja stojąca na krześle od 0 do 4; im wyższy wynik, tym lepszy stan pacjenta
linii podstawowej oraz w 6 i 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58756

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie charakterystyki sesji ćwiczeń, testy tempa pracy 80%, wyniki SPPB, SF36 i CRQ zostaną dostarczone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu roku od ukończenia studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie zapewniony naukowcom z uznanych organizacji badawczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja

Badania kliniczne na 12 tygodni ćwiczeń na rowerze

Subskrybuj