- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04575220
Adaptacyjne domowe telećwiczenia płucne (AHTE)
Badanie pilotażowe adaptacyjnego telećwiczenia oddechowego w domu (AHTE)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że rehabilitacja oddechowa, obejmująca ćwiczenia i edukację pacjenta, jest wartościową terapią dla pacjentów z chorobami płuc. W rzeczywistości wiadomo, że rehabilitacja oddechowa przeprowadzona wkrótce po wypisaniu pacjenta ze szpitala powoduje znaczną poprawę wyników leczenia pacjentów. W szczególności badania wykazały, że ta interwencja zmniejsza wskaźniki readmisji o 30-70% w ciągu następnego roku. Ponadto terapia ta poprawia tolerancję wysiłku, wykonywanie czynności dnia codziennego oraz samopoczucie pacjenta. Jedno z badań pokazuje nawet, że ta terapia jest 30 razy skuteczniejsza niż terapia rozszerzająca oskrzela w poprawie wyników pacjentów.
Co zaskakujące, bardzo niewielu pacjentów z chorobami płuc przechodzi rehabilitację oddechową. Ostatnie badania wykazały, że 94-98% wypisanych pacjentów z chorobami płuc nie otrzymuje tej terapii. Wykazano, że ten wzorzec istnieje w całych Stanach Zjednoczonych, przy czym żaden stan nie wykazał znacznie szerszego zastosowania tej terapii. Co więcej, stosowanie tej terapii jest jeszcze gorsze w przypadku mniejszości (tylko 1% przechodzi rehabilitację oddechową) i populacji wiejskich, takich jak pacjenci z południowego i wschodniego Kentucky. Za brak rehabilitacji pulmonologicznej odpowiada kilka czynników, w tym: (a) dostępnych jest bardzo niewiele ośrodków, a pacjenci nie mogą realistycznie podróżować do istniejących ośrodków ze względu na odległość, (b) ta forma rehabilitacji jest kosztowna i pacjenci muszą płacić duże dopłaty (30-50 dolarów za sesję, łącznie 1800 dolarów za typowy 12-tygodniowy program), na które wielu pacjentów nie stać, (c) ośrodki są otwarte tylko w określonych godzinach, a pracujący pacjenci nie mogą opuszczać pracy, aby udać się na rehabilitację, oraz (d) pacjenci kwalifikują się tylko do 36 sesji terapeutycznych do końca życia.
Celem niniejszego projektu jest zdefiniowanie nowego programu ćwiczeń w domu, który powinien zapewniać trening fizyczny równie dobry lub lepszy niż konwencjonalne programy rehabilitacyjne z cegły i zaprawy murarskiej. Badacze wykorzystają postęp technologiczny w domowym sprzęcie do ćwiczeń zarówno do precyzyjnego pomiaru ćwiczeń uczestników, jak i do oceny poprawy fizjologicznej w czasie. Technologia ta zmniejszy również wydatki wymagane do nadzorowania szkolenia uczestników, radykalnie zmniejszając koszty w porównaniu z konwencjonalnymi programami opartymi na ośrodkach. Ponadto, ponieważ programy odbywają się w domu, badacze mogą zapewnić dostęp uczestnikom w lokalizacjach wiejskich, ograniczyć podróże i łatwo rozszerzyć wygodę i harmonogram sesji szkoleniowych, aby dostosować je do stylu życia uczestników. Chociaż ostatnio podjęto kilka prób zapewnienia domowych programów rehabilitacji oddechowej (np. mieć takie same korzystne skutki jak konwencjonalna rehabilitacja w ośrodku i wiązać się z wyższymi kosztami personelu, co sprawia, że długoterminowa rentowność finansowa jest niepewna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Chandler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- wiek od 18-80 lat
- wcześniejsze rozpoznanie choroby płuc, w tym znanych przewlekłych chorób płuc (POChP, śródmiąższowa choroba płuc), niedawna hospitalizacja z powodu choroby płuc (zapalenie płuc, astma, obturacyjna choroba płuc), niedawny wypis z OIT z powodu niewydolności oddechowej i/lub przebyta choroba COVID-19 z wykazaniem wyzdrowienia (dwa negatywne testy antygenowe)
- zdolność do wykonywania ćwiczeń rowerowych
Kryteria wyłączenia
- jeśli lekarz opiekujący się pacjentem stwierdzi, że pacjent nie powinien uczestniczyć w programie ćwiczeń w domu
- jeśli pacjent ma czynną chorobę niedokrwienną serca
- jeśli w domu pacjenta nie ma wystarczającej przestrzeni lub łączności z Internetem, aby komputer i rower działały
- jeśli pacjentka jest ciężarną kobietą
- jeśli pacjent jest więźniem
- jeśli pacjent jest zinstytucjonalizowany
- jeśli pacjent ma terminalny stan kliniczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tele-ćwiczenia
Badani będą wykonywać trzy sesje tygodniowo ćwiczeń domowych z wykorzystaniem rowerów przez 12 tygodni
|
Badani będą prowadzić monitorowane ćwiczenia, trzy sesje tygodniowo przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wskaźnika pracy 80%.
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach. Podstawową miarą wyniku, którą należy ocenić, jest zmiana czasu testu wskaźnika pracy o 80% między oceną początkową a 12 tygodniami.
|
Będzie to mierzyć zmiany w czasie, w którym podmiot może ćwiczyć przy 80% maksymalnego tempa pracy.
|
Zostanie to zmierzone na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach. Podstawową miarą wyniku, którą należy ocenić, jest zmiana czasu testu wskaźnika pracy o 80% między oceną początkową a 12 tygodniami.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik CRQ: Kwestionariusz przewlekłej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz w 6 i 12 tygodniu
|
to zapyta, jak krótki jest oddech pacjenta: Wyniki będą się mieścić w zakresie od 20 do 140, im wyższy wynik, tym lepszy stan pacjenta
|
linii podstawowej oraz w 6 i 12 tygodniu
|
|
SF36: Krótka ankieta; 36 pytań
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz w 6 i 12 tygodniu
|
ten kwestionariusz będzie dotyczył jakości życia; każde pytanie punktuje od 1 do 6; im wyższy wynik, tym gorszy stan pacjentów
|
linii podstawowej oraz w 6 i 12 tygodniu
|
|
SPPB: Bateria o krótkiej wydajności fizycznej
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz w 6 i 12 tygodniu
|
to sprawdzi umiejętność wykonywania prostych ruchów; równowaga będzie punktowana od 0 do 4, prędkość chodu od 2 do 8, a pozycja stojąca na krześle od 0 do 4; im wyższy wynik, tym lepszy stan pacjenta
|
linii podstawowej oraz w 6 i 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 58756
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacjaREHABİLİTATİON po udarze mózguIndyk
Badania kliniczne na 12 tygodni ćwiczeń na rowerze
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutacyjnyZespół fibromialgii | Równowaga Posturalna | Sensytyzacja centralnaTurcja (Türkiye)