アダプティブな在宅ベースの肺遠隔運動 (AHTE)
適応型在宅肺遠隔運動(AHTE)のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究によると、運動と患者教育を含む呼吸リハビリテーションは、肺疾患患者にとって貴重な治療法であることが示されています。 実際、患者の退院後すぐに実施される呼吸リハビリテーションは、患者の転帰に大きな改善をもたらすことが知られています。 具体的には、この介入により今後 1 年間の再入院率が 30 ~ 70% 減少することが研究で示されています。 さらに、この療法は運動耐性、日常生活動作のパフォーマンス、患者の幸福感を改善します。 ある研究では、この療法が患者の転帰を改善する上で気管支拡張薬療法の 30 倍効果的であることさえ示しています。
しかし、驚くべきことに、呼吸リハビリテーションを受けている肺患者はほとんどいません。 最近の研究では、退院した肺患者の 94 ~ 98% がこの治療を受けられなかったことが示されています。 このパターンは全米に存在することが示されていますが、この治療法をこれほど大規模に使用している州はありません。 さらに、この治療法の使用は、少数派(呼吸リハビリテーションを受けているのはわずか1%)や、ケンタッキー州南部および東部の患者などの田舎の人々にとってさらに悪い状況にあります。 呼吸器リハビリテーションが採用されない原因としては、(a) 利用できるセンターが非常に少なく、距離があるため患者が既存のセンターに現実的に通うことができない、(b) この形式のリハビリテーションは費用がかかり、患者は高額の自己負担金を支払わなければならない、などのいくつかの要因が考えられます。 (セッションごとに 30 ~ 50 ドル、通常の 12 週間のプログラムでは合計で 1,800 ドルになります)多くの患者には余裕がありません。(c) センターは限られた時間しか営業しておらず、働いている患者はリハビリのために仕事を休むことができません。 (d) 患者は生涯に 36 回の治療セッションのみを受けることができます。
本プロジェクトの目的は、従来のレンガとモルタルのリハビリテーション プログラムと同等以上の運動トレーニングを提供する、新しい家庭ベースの運動プログラムを定義することです。 研究者らは、家庭用運動器具の技術進歩を利用して、参加者の運動を正確に測定し、経時的な生理学的改善を評価する予定です。 このテクノロジーにより、参加者のトレーニングを監督するために必要な費用も削減され、従来のセンターベースのプログラムと比較してコストが大幅に削減されます。 さらに、プログラムは自宅ベースであるため、研究者は地方の参加者にアクセスを提供し、移動を減らし、参加者のライフスタイルに合わせてトレーニング セッションの利便性とスケジュールを簡単に延長できます。 最近、在宅ベースの呼吸リハビリテーションプログラムを提供する試みがいくつかあるが(例えば、VA田舎保健、アラバマ南部コンソーシアムによる)、これらの他のプログラムは、現在のプロジェクトの新しいパラダイムで可能な強度のトレーニングを提供せず、証明されていない。従来のセンターベースのリハビリテーションと同じ有益な効果が期待できますが、人件費が高くつき、長期的な財政的存続が不確実になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gerald S Supinski, MD
- 電話番号:859 494 3480
- メール:gsupi2@email.uky.edu
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Chandler Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 年齢は18歳から80歳まで
- 既知の慢性肺疾患(COPD、ILD)を含む肺疾患の以前の診断、肺疾患(肺炎、喘息、閉塞性肺疾患)のための最近の入院、呼吸不全の診断による最近のICU退室、および/または以前の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)疾患回復の実証あり(2回の抗原検査陰性)
- サイクリング運動を実行する能力
除外基準
- 患者を治療する医師が、患者が自宅での運動プログラムに参加すべきではないと判断した場合
- 患者が活動性虚血性心疾患を患っている場合
- 患者の家にコンピュータや自転車を動作させるのに十分なスペースまたはインターネット接続がない場合
- 患者が妊娠中の女性の場合
- 患者が囚人の場合
- 患者が施設に収容されている場合
- 患者が末期の臨床状態にある場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:遠隔演習
被験者は自転車を使った自宅エクササイズを週3回、12週間実施します。
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被験者は、監視された運動を週に 3 回、12 週間実施します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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作業率80%テスト
時間枠:これはベースライン、6 週間目、12 週間目に測定されます。評価される主要な評価項目は、最初の評価と 12 週間の評価の間の 80% 作業率テスト時間の変化です。
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これにより、被験者が最大作業速度の 80% で運動できる時間の変化が測定されます。
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これはベースライン、6 週間目、12 週間目に測定されます。評価される主要な評価項目は、最初の評価と 12 週間の評価の間の 80% 作業率テスト時間の変化です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRQ スコア: 慢性呼吸器アンケート
時間枠:ベースライン、6週間目、12週間目
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これは被験者がどの程度息切れしているかを尋ねます。スコアは 20 ~ 140 の範囲で、スコアが高いほど患者の状態は良好です。
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ベースライン、6週間目、12週間目
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SF36: 短い形式のアンケート。 36の質問
時間枠:ベースライン、6週間目、12週間目
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このアンケートでは生活の質について尋ねます。各質問には 1 から 6 のスコアが付けられます。スコアが高いほど、患者の状態は悪化しています
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ベースライン、6週間目、12週間目
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SPPB: 短い物理的パフォーマンスのバッテリー
時間枠:ベースライン、6週間目、12週間目
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これは単純な動きを実行する能力をテストします。バランスはスコア 0 ~ 4、歩行速度は 2 ~ 8、椅子の立ち上がりは 0 ~ 4 になります。スコアが高いほど、患者の状態は良好です
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ベースライン、6週間目、12週間目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 58756
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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