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アダプティブな在宅ベースの肺遠隔運動 (AHTE)

2023年6月5日 更新者:Leigh Ann Callahan, MD

適応型在宅肺遠隔運動(AHTE)のパイロット研究

このパイロット研究の目的は、自宅ベースの自転車運動プログラムが呼吸器外来患者の運動耐容能と健康状態を大幅に改善できるかどうかを判断することです。 研究者はコンピュータベースの監視システムを使用して、参加者と話したり、参加者を確認したり、運動セッション中の患者の自転車活動(速度、運動時間、作業量)を追跡したりできるようにします。 研究者らは、このプログラムの一環として、参加者に週に3回の遠隔監視付き運動セッションを12週間実施させることを計画している。 研究者は、プログラムの開始時に作業率テストと呼ばれる自転車での運動パフォーマンスを評価し、プログラム開始から6週間後と12週間後に再度評価し、プログラムが作業率テストのパフォーマンスに臨床的に有意な改善をもたらすことができるかどうかを判断します。 (つまり、80% の作業率で運動時間が 1.15 分以上増加します)。 研究者らはまた、参加者のCRQ、SPPBスコア、およびSF36スコア(患者の健康の指標)をベースライン時、6週間後、12週間後に評価し、運動プログラムがこれらの指標の増加を誘発するかどうかを判断する。

調査の概要

詳細な説明

研究によると、運動と患者教育を含む呼吸リハビリテーションは、肺疾患患者にとって貴重な治療法であることが示されています。 実際、患者の退院後すぐに実施される呼吸リハビリテーションは、患者の転帰に大きな改善をもたらすことが知られています。 具体的には、この介入により今後 1 年間の再入院率が 30 ~ 70% 減少することが研究で示されています。 さらに、この療法は運動耐性、日常生活動作のパフォーマンス、患者の幸福感を改善します。 ある研究では、この療法が患者の転帰を改善する上で気管支拡張薬療法の 30 倍効果的であることさえ示しています。

しかし、驚くべきことに、呼吸リハビリテーションを受けている肺患者はほとんどいません。 最近の研究では、退院した肺患者の 94 ~ 98% がこの治療を受けられなかったことが示されています。 このパターンは全米に存在することが示されていますが、この治療法をこれほど大規模に使用している州はありません。 さらに、この治療法の使用は、少数派(呼吸リハビリテーションを受けているのはわずか1%)や、ケンタッキー州南部および東部の患者などの田舎の人々にとってさらに悪い状況にあります。 呼吸器リハビリテーションが採用されない原因としては、(a) 利用できるセンターが非常に少なく、距離があるため患者が既存のセンターに現実的に通うことができない、(b) この形式のリハビリテーションは費用がかかり、患者は高額の自己負担金を支払わなければならない、などのいくつかの要因が考えられます。 (セッションごとに 30 ~ 50 ドル、通常の 12 週間のプログラムでは合計で 1,800 ドルになります)多くの患者には余裕がありません。(c) センターは限られた時間しか営業しておらず、働いている患者はリハビリのために仕事を休むことができません。 (d) 患者は生涯に 36 回の治療セッションのみを受けることができます。

本プロジェクトの目的は、従来のレンガとモルタルのリハビリテーション プログラムと同等以上の運動トレーニングを提供する、新しい家庭ベースの運動プログラムを定義することです。 研究者らは、家庭用運動器具の技術進歩を利用して、参加者の運動を正確に測定し、経時的な生理学的改善を評価する予定です。 このテクノロジーにより、参加者のトレーニングを監督するために必要な費用も削減され、従来のセンターベースのプログラムと比較してコストが大幅に削減されます。 さらに、プログラムは自宅ベースであるため、研究者は地方の参加者にアクセスを提供し、移動を減らし、参加者のライフスタイルに合わせてトレーニング セッションの利便性とスケジュールを簡単に延長できます。 最近、在宅ベースの呼吸リハビリテーションプログラムを提供する試みがいくつかあるが(例えば、VA田舎保健、アラバマ南部コンソーシアムによる)、これらの他のプログラムは、現在のプロジェクトの新しいパラダイムで可能な強度のトレーニングを提供せず、証明されていない。従来のセンターベースのリハビリテーションと同じ有益な効果が期待できますが、人件費が高くつき、長期的な財政的存続が不確実になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Chandler Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 年齢は18歳から80歳まで
  • 既知の慢性肺疾患(COPD、ILD)を含む肺疾患の以前の診断、肺疾患(肺炎、喘息、閉塞性肺疾患)のための最近の入院、呼吸不全の診断による最近のICU退室、および/または以前の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)疾患回復の実証あり(2回の抗原検査陰性)
  • サイクリング運動を実行する能力

除外基準

  • 患者を治療する医師が、患者が自宅での運動プログラムに参加すべきではないと判断した場合
  • 患者が活動性虚血性心疾患を患っている場合
  • 患者の家にコンピュータや自転車を動作させるのに十分なスペースまたはインターネット接続がない場合
  • 患者が妊娠中の女性の場合
  • 患者が囚人の場合
  • 患者が施設に収容されている場合
  • 患者が末期の臨床状態にある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔演習
被験者は自転車を使った自宅エクササイズを週3回、12週間実施します。
被験者は、監視された運動を週に 3 回、12 週間実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
作業率80%テスト
時間枠:これはベースライン、6 週間目、12 週間目に測定されます。評価される主要な評価項目は、最初の評価と 12 週間の評価の間の 80% 作業率テスト時間の変化です。
これにより、被験者が最大作業速度の 80% で運動できる時間の変化が測定されます。
これはベースライン、6 週間目、12 週間目に測定されます。評価される主要な評価項目は、最初の評価と 12 週間の評価の間の 80% 作業率テスト時間の変化です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRQ スコア: 慢性呼吸器アンケート
時間枠:ベースライン、6週間目、12週間目
これは被験者がどの程度息切れしているかを尋ねます。スコアは 20 ~ 140 の範囲で、スコアが高いほど患者の状態は良好です。
ベースライン、6週間目、12週間目
SF36: 短い形式のアンケート。 36の質問
時間枠:ベースライン、6週間目、12週間目
このアンケートでは生活の質について尋ねます。各質問には 1 から 6 のスコアが付けられます。スコアが高いほど、患者の状態は悪化しています
ベースライン、6週間目、12週間目
SPPB: 短い物理的パフォーマンスのバッテリー
時間枠:ベースライン、6週間目、12週間目
これは単純な動きを実行する能力をテストします。バランスはスコア 0 ~ 4、歩行速度は 2 ~ 8、椅子の立ち上がりは 0 ~ 4 になります。スコアが高いほど、患者の状態は良好です
ベースライン、6週間目、12週間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月20日

一次修了 (実際)

2022年3月2日

研究の完了 (実際)

2022年3月2日

試験登録日

最初に提出

2020年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月2日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月5日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 58756

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべてのエクササイズセッションの特性、80% 作業率テスト、SPPB、SF36、CRQ スコアが提供されます。

IPD 共有時間枠

研究終了後1年以内。

IPD 共有アクセス基準

確立された研究機関の研究者にはアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

12週間の自転車運動の臨床試験

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