Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaptív otthoni pulmonális teletorna (AHTE)

2023. június 5. frissítette: Leigh Ann Callahan, MD

Az adaptív otthoni pulmonális teletorna (AHTE) kísérleti tanulmánya

Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy egy otthoni kerékpáros edzésprogram jelentősen javíthatja-e a pulmonalis ambuláns betegek testedzéstűrő képességét és jólétét. A vizsgálók számítógépes megfigyelőrendszert fognak használni, hogy a résztvevőkkel beszélhessünk, megtekinthessük a résztvevőket, és nyomon kövessék a páciens kerékpáros tevékenységét (sebesség, edzés időtartama, munka sebessége) az edzések során. A nyomozók azt tervezik, hogy a résztvevők heti három távfelügyeleti gyakorlatot hajtanak végre 12 héten keresztül a program részeként. A vizsgálók a program elején, majd a program 6. és 12. hetében értékelik a kerékpáron elért teljesítményt, amelyet munkaritmus-tesztnek neveznek, hogy megállapítsák, hogy a program képes-e klinikailag szignifikáns javulást elérni a munkaritmus-teszt teljesítményében. (azaz az edzés időtartamának 1,15 percnél nagyobb növekedése 80%-os munkaarány mellett). A vizsgálók értékelik a résztvevők CRQ-, SPPB-pontszámait és SF36-pontszámait (a beteg jólétének mutatóit) is a kiinduláskor, a 6. héten és a 12. héten, hogy megállapítsák, hogy az edzésprogram kiváltja-e ezen indexek növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Tanulmányok kimutatták, hogy a tüdőrehabilitáció, amely magában foglalja a testmozgást és a betegoktatást, értékes terápia a tüdőbetegségben szenvedő betegek számára. Valójában a beteg elbocsátása után röviddel végzett tüdőrehabilitációról ismert, hogy jelentős javulást eredményez a betegek kimenetelében. Konkrétan a tanulmányok kimutatták, hogy ez a beavatkozás 30-70%-kal csökkenti a visszafogadási arányt a következő évben. Ezen túlmenően ez a terápia javítja a testmozgástűrő képességet, a mindennapi feladatok elvégzését és a beteg jólétét. Egy tanulmány azt is kimutatta, hogy ez a terápia 30-szor olyan hatékony, mint a hörgőtágító terápia a betegek kimenetelének javításában.

Meglepő módon azonban nagyon kevés tüdőbeteg részesül tüdőrehabilitációban. A legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy az elbocsátott tüdőbetegek 94-98%-a nem kapja meg ezt a kezelést. Kimutatták, hogy ez a minta az Egyesült Államokban létezik, és egyetlen állam sem mutatta be, hogy sokkal szélesebb körben alkalmazzák ezt a terápiát. Sőt, ennek a terápiának a használata még rosszabb a kisebbségek (csak 1%-uk részesül tüdőrehabilitációban) és a vidéki lakosság, például a déli és keleti Kentuckyban élő betegek számára. Számos tényező felelős a tüdőrehabilitáció alkalmazásának kudarcáért, többek között: (a) nagyon kevés központ áll rendelkezésre, és a betegek a távolság miatt nem tudnak reálisan utazni a meglévő központokba, (b) a rehabilitáció e formája drága, és a betegeknek nagy önköltséget kell fizetniük. (30-50 dollár ülésenként, ami összesen 1800 dollárt tesz ki egy tipikus 12 hetes programért), amit sok beteg nem engedhet meg magának, (c) a központok csak korlátozott ideig tartanak nyitva, és a dolgozó betegek nem hagyhatják ki a munkát, hogy rehabilitációra menjenek, és (d) a betegek élete végéig csak 36 kezelésre jogosultak.

A jelen projekt célja egy új otthoni edzésprogram meghatározása, amely a hagyományos tégla- és habarcs-rehabilitációs programoknál ugyanolyan jó vagy jobb gyakorlatokat biztosít. A kutatók az otthoni edzőberendezések technológiai fejlődését fogják felhasználni a résztvevők edzésének pontos mérésére és az idő múlásával elért fiziológiai javulások felmérésére. Ez a technológia csökkenti a résztvevők képzésének felügyeletéhez szükséges költségeket is, és jelentősen csökkenti a költségeket a hagyományos központ alapú programokhoz képest. Ezen túlmenően, mivel a programok otthoniak, a nyomozók hozzáférést biztosíthatnak a résztvevőknek vidéki helyeken, csökkenthetik az utazást, és könnyedén kiterjeszthetik az edzések kényelmét és ütemezését, hogy alkalmazkodjanak a résztvevők életmódjához. Míg a közelmúltban néhány kísérlet történt otthoni tüdőrehabilitációs programok biztosítására (például a VA vidéki egészségügy, a Southern Alabama konzorcium), ezek a többi programok nem biztosítják a jelenlegi projektben az új paradigmával lehetséges képzési intenzitást, nem bizonyítottan Ugyanolyan jótékony hatásai vannak, mint a hagyományos központ alapú rehabilitációnak, és magasabb a személyi költsége, ami bizonytalanná teszi a hosszú távú pénzügyi életképességet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Chandler Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • életkor 18-80 év között
  • tüdőbetegség korábbi diagnosztizálása, beleértve az ismert krónikus tüdőbetegségeket (COPD, ILD), a közelmúltban felvett tüdőbetegség (tüdőgyulladás, asztma, obstruktív tüdőbetegség), a közelmúltbeli intenzív osztályon történő elbocsátás légzési elégtelenség diagnózisa miatt és/vagy korábbi COVID-19 betegség a felépülés bizonyításával (két negatív antigénteszt)
  • a kerékpáros gyakorlatok elvégzésének képessége

Kizárási kritériumok

  • ha a beteget gondozó orvos úgy dönt, hogy a betegnek nem szabad otthoni edzésprogramban részt vennie
  • ha a beteg aktív ischaemiás szívbetegségben szenved
  • ha a beteg otthonában nincs elegendő hely vagy internetkapcsolat a számítógép és a kerékpár működéséhez
  • ha a beteg terhes nő
  • ha a beteg fogoly
  • ha a beteg intézetbe kerül
  • ha a betegnek terminális klinikai állapota van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: távgyakorlat
Az alanyok hetente három alkalommal végeznek otthoni gyakorlatokat kerékpárral 12 héten keresztül
Az alanyok ellenőrzött gyakorlatokat végeznek, heti három alkalommal 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
80%-os munkaarány teszt
Időkeret: Ezt az alapvonalon, a 6. héten és a 12. héten mérik. Az elsődleges értékelendő eredménymérő a 80%-os munkaarány-tesztidő változása a kezdeti és a 12 hetes értékelés között.
Ez méri az alany által gyakorolható idő változásait a maximális munkasebesség 80%-ával.
Ezt az alapvonalon, a 6. héten és a 12. héten mérik. Az elsődleges értékelendő eredménymérő a 80%-os munkaarány-tesztidő változása a kezdeti és a 12 hetes értékelés között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CRQ pontszám: Krónikus légúti kérdőív
Időkeret: kiindulási és 6 hét és 12 hét után
ez megkérdezi, mennyire lélegzik az alany: A pontszámok 20 és 140 között mozognak, minél magasabb a pontszám, annál jobb a beteg állapota
kiindulási és 6 hét és 12 hét után
SF36: Rövid formátumú felmérés; 36 Kérdések
Időkeret: kiindulási és 6 hét és 12 hét után
ez a kérdőív az életminőségről fog kérdezni; minden kérdés 1-től 6-ig ér; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a betegek állapota
kiindulási és 6 hét és 12 hét után
SPPB: Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: kiindulási és 6 hét és 12 hét után
ez próbára teszi az egyszerű mozdulatok végrehajtásának képességét; az egyensúly 0-tól 4-ig, a járás sebessége 2-től 8-ig, a szék állása pedig 0-tól 4-ig terjed; minél magasabb a pontszám, annál jobb a beteg állapota
kiindulási és 6 hét és 12 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 58756

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden edzésjellemző, 80%-os munkaarány-teszt, SPPB, SF36 és CRQ pontszámok rendelkezésre állnak.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezését követő egy éven belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A bevezetett kutatószervezetek kutatói számára biztosítják a hozzáférést.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 12 hét kerékpáros edzés

3
Iratkozz fel