- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04575220
Adaptív otthoni pulmonális teletorna (AHTE)
Az adaptív otthoni pulmonális teletorna (AHTE) kísérleti tanulmánya
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmányok kimutatták, hogy a tüdőrehabilitáció, amely magában foglalja a testmozgást és a betegoktatást, értékes terápia a tüdőbetegségben szenvedő betegek számára. Valójában a beteg elbocsátása után röviddel végzett tüdőrehabilitációról ismert, hogy jelentős javulást eredményez a betegek kimenetelében. Konkrétan a tanulmányok kimutatták, hogy ez a beavatkozás 30-70%-kal csökkenti a visszafogadási arányt a következő évben. Ezen túlmenően ez a terápia javítja a testmozgástűrő képességet, a mindennapi feladatok elvégzését és a beteg jólétét. Egy tanulmány azt is kimutatta, hogy ez a terápia 30-szor olyan hatékony, mint a hörgőtágító terápia a betegek kimenetelének javításában.
Meglepő módon azonban nagyon kevés tüdőbeteg részesül tüdőrehabilitációban. A legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy az elbocsátott tüdőbetegek 94-98%-a nem kapja meg ezt a kezelést. Kimutatták, hogy ez a minta az Egyesült Államokban létezik, és egyetlen állam sem mutatta be, hogy sokkal szélesebb körben alkalmazzák ezt a terápiát. Sőt, ennek a terápiának a használata még rosszabb a kisebbségek (csak 1%-uk részesül tüdőrehabilitációban) és a vidéki lakosság, például a déli és keleti Kentuckyban élő betegek számára. Számos tényező felelős a tüdőrehabilitáció alkalmazásának kudarcáért, többek között: (a) nagyon kevés központ áll rendelkezésre, és a betegek a távolság miatt nem tudnak reálisan utazni a meglévő központokba, (b) a rehabilitáció e formája drága, és a betegeknek nagy önköltséget kell fizetniük. (30-50 dollár ülésenként, ami összesen 1800 dollárt tesz ki egy tipikus 12 hetes programért), amit sok beteg nem engedhet meg magának, (c) a központok csak korlátozott ideig tartanak nyitva, és a dolgozó betegek nem hagyhatják ki a munkát, hogy rehabilitációra menjenek, és (d) a betegek élete végéig csak 36 kezelésre jogosultak.
A jelen projekt célja egy új otthoni edzésprogram meghatározása, amely a hagyományos tégla- és habarcs-rehabilitációs programoknál ugyanolyan jó vagy jobb gyakorlatokat biztosít. A kutatók az otthoni edzőberendezések technológiai fejlődését fogják felhasználni a résztvevők edzésének pontos mérésére és az idő múlásával elért fiziológiai javulások felmérésére. Ez a technológia csökkenti a résztvevők képzésének felügyeletéhez szükséges költségeket is, és jelentősen csökkenti a költségeket a hagyományos központ alapú programokhoz képest. Ezen túlmenően, mivel a programok otthoniak, a nyomozók hozzáférést biztosíthatnak a résztvevőknek vidéki helyeken, csökkenthetik az utazást, és könnyedén kiterjeszthetik az edzések kényelmét és ütemezését, hogy alkalmazkodjanak a résztvevők életmódjához. Míg a közelmúltban néhány kísérlet történt otthoni tüdőrehabilitációs programok biztosítására (például a VA vidéki egészségügy, a Southern Alabama konzorcium), ezek a többi programok nem biztosítják a jelenlegi projektben az új paradigmával lehetséges képzési intenzitást, nem bizonyítottan Ugyanolyan jótékony hatásai vannak, mint a hagyományos központ alapú rehabilitációnak, és magasabb a személyi költsége, ami bizonytalanná teszi a hosszú távú pénzügyi életképességet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gerald S Supinski, MD
- Telefonszám: 859 494 3480
- E-mail: gsupi2@email.uky.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Chandler Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- életkor 18-80 év között
- tüdőbetegség korábbi diagnosztizálása, beleértve az ismert krónikus tüdőbetegségeket (COPD, ILD), a közelmúltban felvett tüdőbetegség (tüdőgyulladás, asztma, obstruktív tüdőbetegség), a közelmúltbeli intenzív osztályon történő elbocsátás légzési elégtelenség diagnózisa miatt és/vagy korábbi COVID-19 betegség a felépülés bizonyításával (két negatív antigénteszt)
- a kerékpáros gyakorlatok elvégzésének képessége
Kizárási kritériumok
- ha a beteget gondozó orvos úgy dönt, hogy a betegnek nem szabad otthoni edzésprogramban részt vennie
- ha a beteg aktív ischaemiás szívbetegségben szenved
- ha a beteg otthonában nincs elegendő hely vagy internetkapcsolat a számítógép és a kerékpár működéséhez
- ha a beteg terhes nő
- ha a beteg fogoly
- ha a beteg intézetbe kerül
- ha a betegnek terminális klinikai állapota van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: távgyakorlat
Az alanyok hetente három alkalommal végeznek otthoni gyakorlatokat kerékpárral 12 héten keresztül
|
Az alanyok ellenőrzött gyakorlatokat végeznek, heti három alkalommal 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
80%-os munkaarány teszt
Időkeret: Ezt az alapvonalon, a 6. héten és a 12. héten mérik. Az elsődleges értékelendő eredménymérő a 80%-os munkaarány-tesztidő változása a kezdeti és a 12 hetes értékelés között.
|
Ez méri az alany által gyakorolható idő változásait a maximális munkasebesség 80%-ával.
|
Ezt az alapvonalon, a 6. héten és a 12. héten mérik. Az elsődleges értékelendő eredménymérő a 80%-os munkaarány-tesztidő változása a kezdeti és a 12 hetes értékelés között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CRQ pontszám: Krónikus légúti kérdőív
Időkeret: kiindulási és 6 hét és 12 hét után
|
ez megkérdezi, mennyire lélegzik az alany: A pontszámok 20 és 140 között mozognak, minél magasabb a pontszám, annál jobb a beteg állapota
|
kiindulási és 6 hét és 12 hét után
|
SF36: Rövid formátumú felmérés; 36 Kérdések
Időkeret: kiindulási és 6 hét és 12 hét után
|
ez a kérdőív az életminőségről fog kérdezni; minden kérdés 1-től 6-ig ér; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a betegek állapota
|
kiindulási és 6 hét és 12 hét után
|
SPPB: Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: kiindulási és 6 hét és 12 hét után
|
ez próbára teszi az egyszerű mozdulatok végrehajtásának képességét; az egyensúly 0-tól 4-ig, a járás sebessége 2-től 8-ig, a szék állása pedig 0-tól 4-ig terjed; minél magasabb a pontszám, annál jobb a beteg állapota
|
kiindulási és 6 hét és 12 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 58756
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 12 hét kerékpáros edzés
-
Kayseri City HospitalMég nincs toborzásAerob gyakorlat | Elsődleges limfödémaPulyka
-
iVascular S.L.U.Még nincs toborzás
-
Hacettepe UniversityBefejezveÉletminőség | Testi fogyatékosság | Pszichoszociális Probléma | Meniere-kórPulyka