Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptive Home Based Pulmonary Tele-oefening (AHTE)

5 juni 2023 bijgewerkt door: Leigh Ann Callahan, MD

Pilotstudie van Adaptive Home Based Pulmonary Tele-exercise (AHTE)

Het doel van deze pilotstudie is om vast te stellen of een oefenprogramma voor thuis fietsen de inspanningstolerantie en het welzijn van poliklinische longpatiënten aanzienlijk kan verbeteren. De onderzoekers zullen een computergebaseerd monitoringsysteem gebruiken om ons in staat te stellen met deelnemers te spreken, deelnemers te bekijken en de fietsactiviteit van de patiënt (snelheid, duur van de oefening, werktempo) te volgen tijdens trainingssessies. De onderzoekers zijn van plan om de deelnemers gedurende 12 weken drie oefensessies met telemonitoring per week te laten uitvoeren als onderdeel van dit programma. De onderzoekers beoordelen de trainingsprestaties op de fiets, een werktempo-test genaamd, aan het begin van het programma en vervolgens opnieuw na 6 weken en 12 weken na aanvang van het programma om te bepalen of het programma een klinisch significante verbetering van de prestatie van de werktempo-test kan opleveren. (d.w.z. een toename van meer dan 1,15 minuten in trainingsduur bij een werktempo van 80%). De onderzoekers zullen ook de CRQ, SPPB-scores en SF36-scores (indices van het welzijn van de patiënt) van de deelnemer beoordelen bij baseline, na 6 weken en na 12 weken, om te bepalen of het oefenprogramma een toename van deze indices teweegbrengt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben aangetoond dat longrevalidatie, die lichaamsbeweging en patiëntenvoorlichting omvat, een waardevolle therapie is voor patiënten met longziekten. Het is zelfs bekend dat longrevalidatie die kort na het ontslag van de patiënt wordt gegeven, een grote verbetering van de patiëntresultaten oplevert. Studies hebben met name aangetoond dat deze interventie het aantal heropnames in het komende jaar met 30-70% verlaagt. Bovendien verbetert deze therapie de inspanningstolerantie, de uitvoering van taken van het dagelijks leven en het gevoel van welzijn van de patiënt. Eén studie toont zelfs aan dat deze therapie 30 keer zo effectief is als bronchusverwijdende therapie bij het verbeteren van de patiëntresultaten.

Verrassend genoeg krijgen echter maar heel weinig longpatiënten longrevalidatie. Recente studies hebben aangetoond dat 94-98% van de ontslagen longpatiënten deze therapie niet krijgen. Dit patroon blijkt overal in de Verenigde Staten te bestaan, zonder dat een staat een veel groter gebruik van deze therapie aantoont. Bovendien is het gebruik van deze therapie nog slechter voor minderheden (slechts 1% krijgt longrevalidatie) en plattelandsbevolking, zoals patiënten in het zuiden en oosten van Kentucky. Verschillende factoren zijn verantwoordelijk voor het feit dat er geen gebruik wordt gemaakt van longrevalidatie, waaronder: (a) er zijn zeer weinig centra beschikbaar en patiënten kunnen vanwege de afstand realistisch gezien niet naar de bestaande centra reizen, (b) deze vorm van revalidatie is duur en patiënten moeten een hoge copay betalen (30-50 dollar per sessie, wat neerkomt op een totaal van 1800 dollar voor een typisch programma van 12 weken) wat veel patiënten niet kunnen betalen, (c) centra zijn alleen open voor beperkte uren en werkende patiënten mogen hun werk niet missen om te gaan voor revalidatie, en (d) patiënten komen alleen in aanmerking voor 36 behandelingssessies voor het leven.

Het doel van het huidige project is om een ​​nieuw oefenprogramma voor thuisgebruik te definiëren dat een oefentraining moet bieden die net zo goed of zelfs beter is dan conventionele fysieke revalidatieprogramma's. De onderzoekers zullen technologische vooruitgang in fitnessapparatuur voor thuisgebruik gebruiken om zowel de training van deelnemers nauwkeurig te meten als om fysiologische verbeteringen in de loop van de tijd te beoordelen. Deze technologie vermindert ook de kosten die nodig zijn om de training van deelnemers te begeleiden, waardoor de kosten drastisch worden verlaagd in vergelijking met conventionele programma's in centra. Omdat de programma's thuis zijn, kunnen de onderzoekers bovendien toegang bieden aan deelnemers op landelijke locaties, reizen verminderen en gemakkelijk het gemak en het schema van trainingssessies uitbreiden om tegemoet te komen aan de levensstijl van de deelnemers. Hoewel er onlangs een paar pogingen zijn gedaan om thuisgebaseerde longrevalidatieprogramma's aan te bieden (bijv. door VA Rural Health, het Southern Alabama-consortium), bieden deze andere programma's niet de trainingsintensiteit die mogelijk is met het nieuwe paradigma in het huidige project, maar dit is niet bewezen dezelfde gunstige effecten hebben als conventionele revalidatiecentra, en hogere personeelskosten hebben, waardoor de financiële levensvatbaarheid op lange termijn onzeker wordt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Chandler Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • leeftijd van 18-80 jaar
  • eerdere diagnose van longziekte, waaronder bekende chronische longziekten (COPD, ILD), recente opname voor longziekte (pneumonie, astma, obstructieve longziekte), recent ontslag op de intensive care voor een diagnose van respiratoire insufficiëntie en/of eerdere ziekte van COVID-19 met demonstratie van herstel (twee negatieve antigeentesten)
  • het vermogen om fietsoefeningen uit te voeren

Uitsluitingscriteria

  • als de arts die voor de patiënt zorgt, bepaalt dat de patiënt niet mag deelnemen aan een thuisoefenprogramma
  • als de patiënt een actieve ischemische hartziekte heeft
  • als het huis van de patiënt niet voldoende ruimte of internetverbinding heeft om de computer en fiets te laten werken
  • als de patiënt een zwangere vrouw is
  • als de patiënt een gevangene is
  • als de patiënt is opgenomen
  • als de patiënt een terminale klinische toestand heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tele-oefening
De proefpersonen zullen gedurende 12 weken drie sessies per week thuis oefenen met behulp van fietsen
Onderwerpen zullen gecontroleerde oefening uitvoeren, drie sessies per week gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
80% werktempotest
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij baseline, na 6 weken en na 12 weken. De primaire uitkomstmaat die moet worden beoordeeld, is de verandering in de testtijd van 80% werktempo tussen de eerste en de beoordeling van 12 weken.
Dit meet veranderingen in de tijd dat de proefpersoon kan trainen op 80% van het maximale werktempo.
Dit wordt gemeten bij baseline, na 6 weken en na 12 weken. De primaire uitkomstmaat die moet worden beoordeeld, is de verandering in de testtijd van 80% werktempo tussen de eerste en de beoordeling van 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRQ-score: chronische ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: baseline en na 6 weken en 12 weken
dit zal vragen hoe kortademig het onderwerp is: Scores zullen variëren van 20 tot 140, hoe hoger de score, hoe beter de toestand van de patiënt
baseline en na 6 weken en 12 weken
SF36: Enquête in korte vorm; 36 vragen
Tijdsspanne: baseline en na 6 weken en 12 weken
deze vragenlijst zal vragen over kwaliteit van leven; elke vraag scoort van 1 tot 6; hoe hoger de score, hoe slechter de toestand van de patiënt
baseline en na 6 weken en 12 weken
SPPB: Short Physical Performance Battery
Tijdsspanne: baseline en na 6 weken en 12 weken
dit zal het vermogen testen om eenvoudige bewegingen uit te voeren; balans zal scores 0 tot 4 zijn, loopsnelheid 2 tot 8, en stoel staan ​​0 tot 4; hoe hoger de score, hoe beter de toestand van de patiënt
baseline en na 6 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 58756

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle kenmerken van de trainingssessie, 80% werktempotests, SPPB-, SF36- en CRQ-scores worden verstrekt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen een jaar na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend aan onderzoekers van gevestigde onderzoeksorganisaties.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Revalidatie

Abonneren