- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04575220
Adaptive Home Based Pulmonary Tele-oefening (AHTE)
Pilotstudie van Adaptive Home Based Pulmonary Tele-exercise (AHTE)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studies hebben aangetoond dat longrevalidatie, die lichaamsbeweging en patiëntenvoorlichting omvat, een waardevolle therapie is voor patiënten met longziekten. Het is zelfs bekend dat longrevalidatie die kort na het ontslag van de patiënt wordt gegeven, een grote verbetering van de patiëntresultaten oplevert. Studies hebben met name aangetoond dat deze interventie het aantal heropnames in het komende jaar met 30-70% verlaagt. Bovendien verbetert deze therapie de inspanningstolerantie, de uitvoering van taken van het dagelijks leven en het gevoel van welzijn van de patiënt. Eén studie toont zelfs aan dat deze therapie 30 keer zo effectief is als bronchusverwijdende therapie bij het verbeteren van de patiëntresultaten.
Verrassend genoeg krijgen echter maar heel weinig longpatiënten longrevalidatie. Recente studies hebben aangetoond dat 94-98% van de ontslagen longpatiënten deze therapie niet krijgen. Dit patroon blijkt overal in de Verenigde Staten te bestaan, zonder dat een staat een veel groter gebruik van deze therapie aantoont. Bovendien is het gebruik van deze therapie nog slechter voor minderheden (slechts 1% krijgt longrevalidatie) en plattelandsbevolking, zoals patiënten in het zuiden en oosten van Kentucky. Verschillende factoren zijn verantwoordelijk voor het feit dat er geen gebruik wordt gemaakt van longrevalidatie, waaronder: (a) er zijn zeer weinig centra beschikbaar en patiënten kunnen vanwege de afstand realistisch gezien niet naar de bestaande centra reizen, (b) deze vorm van revalidatie is duur en patiënten moeten een hoge copay betalen (30-50 dollar per sessie, wat neerkomt op een totaal van 1800 dollar voor een typisch programma van 12 weken) wat veel patiënten niet kunnen betalen, (c) centra zijn alleen open voor beperkte uren en werkende patiënten mogen hun werk niet missen om te gaan voor revalidatie, en (d) patiënten komen alleen in aanmerking voor 36 behandelingssessies voor het leven.
Het doel van het huidige project is om een nieuw oefenprogramma voor thuisgebruik te definiëren dat een oefentraining moet bieden die net zo goed of zelfs beter is dan conventionele fysieke revalidatieprogramma's. De onderzoekers zullen technologische vooruitgang in fitnessapparatuur voor thuisgebruik gebruiken om zowel de training van deelnemers nauwkeurig te meten als om fysiologische verbeteringen in de loop van de tijd te beoordelen. Deze technologie vermindert ook de kosten die nodig zijn om de training van deelnemers te begeleiden, waardoor de kosten drastisch worden verlaagd in vergelijking met conventionele programma's in centra. Omdat de programma's thuis zijn, kunnen de onderzoekers bovendien toegang bieden aan deelnemers op landelijke locaties, reizen verminderen en gemakkelijk het gemak en het schema van trainingssessies uitbreiden om tegemoet te komen aan de levensstijl van de deelnemers. Hoewel er onlangs een paar pogingen zijn gedaan om thuisgebaseerde longrevalidatieprogramma's aan te bieden (bijv. door VA Rural Health, het Southern Alabama-consortium), bieden deze andere programma's niet de trainingsintensiteit die mogelijk is met het nieuwe paradigma in het huidige project, maar dit is niet bewezen dezelfde gunstige effecten hebben als conventionele revalidatiecentra, en hogere personeelskosten hebben, waardoor de financiële levensvatbaarheid op lange termijn onzeker wordt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Chandler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- leeftijd van 18-80 jaar
- eerdere diagnose van longziekte, waaronder bekende chronische longziekten (COPD, ILD), recente opname voor longziekte (pneumonie, astma, obstructieve longziekte), recent ontslag op de intensive care voor een diagnose van respiratoire insufficiëntie en/of eerdere ziekte van COVID-19 met demonstratie van herstel (twee negatieve antigeentesten)
- het vermogen om fietsoefeningen uit te voeren
Uitsluitingscriteria
- als de arts die voor de patiënt zorgt, bepaalt dat de patiënt niet mag deelnemen aan een thuisoefenprogramma
- als de patiënt een actieve ischemische hartziekte heeft
- als het huis van de patiënt niet voldoende ruimte of internetverbinding heeft om de computer en fiets te laten werken
- als de patiënt een zwangere vrouw is
- als de patiënt een gevangene is
- als de patiënt is opgenomen
- als de patiënt een terminale klinische toestand heeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tele-oefening
De proefpersonen zullen gedurende 12 weken drie sessies per week thuis oefenen met behulp van fietsen
|
Onderwerpen zullen gecontroleerde oefening uitvoeren, drie sessies per week gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
80% werktempotest
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij baseline, na 6 weken en na 12 weken. De primaire uitkomstmaat die moet worden beoordeeld, is de verandering in de testtijd van 80% werktempo tussen de eerste en de beoordeling van 12 weken.
|
Dit meet veranderingen in de tijd dat de proefpersoon kan trainen op 80% van het maximale werktempo.
|
Dit wordt gemeten bij baseline, na 6 weken en na 12 weken. De primaire uitkomstmaat die moet worden beoordeeld, is de verandering in de testtijd van 80% werktempo tussen de eerste en de beoordeling van 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRQ-score: chronische ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: baseline en na 6 weken en 12 weken
|
dit zal vragen hoe kortademig het onderwerp is: Scores zullen variëren van 20 tot 140, hoe hoger de score, hoe beter de toestand van de patiënt
|
baseline en na 6 weken en 12 weken
|
|
SF36: Enquête in korte vorm; 36 vragen
Tijdsspanne: baseline en na 6 weken en 12 weken
|
deze vragenlijst zal vragen over kwaliteit van leven; elke vraag scoort van 1 tot 6; hoe hoger de score, hoe slechter de toestand van de patiënt
|
baseline en na 6 weken en 12 weken
|
|
SPPB: Short Physical Performance Battery
Tijdsspanne: baseline en na 6 weken en 12 weken
|
dit zal het vermogen testen om eenvoudige bewegingen uit te voeren; balans zal scores 0 tot 4 zijn, loopsnelheid 2 tot 8, en stoel staan 0 tot 4; hoe hoger de score, hoe beter de toestand van de patiënt
|
baseline en na 6 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 58756
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Revalidatie
-
Vrije Universiteit BrusselWervingExpert Opinion on the Development of Serious Games for RehabilitationBelgië