Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv hjemmebaseret pulmonal tele-motion (AHTE)

5. juni 2023 opdateret af: Leigh Ann Callahan, MD

Pilotundersøgelse af adaptiv hjemmebaseret lunge-telemotion (AHTE)

Målet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om et hjemmebaseret cykeltræningsprogram markant kan forbedre træningstolerancen og velvære hos ambulante lungepatienter. Efterforskerne vil bruge et computerbaseret overvågningssystem til at give os mulighed for at tale med deltagere, se deltagere og spore patientens cykelaktivitet (hastighed, træningsvarighed, arbejdshastighed) under træningssessioner. Efterforskerne planlægger at få deltagerne til at udføre tre telemonitorerede træningssessioner om ugen i 12 uger som en del af dette program. Efterforskerne vil vurdere træningspræstation på cyklen, kaldet en arbejdshastighedstest, i begyndelsen af ​​programmet og derefter igen efter 6 uger og 12 uger inde i programmet for at afgøre, om programmet kan producere en klinisk signifikant forbedring i arbejdshastighedstestens præstation. (dvs. en stigning på mere end 1,15 minutter i træningsvarighed ved en arbejdshastighed på 80 %). Efterforskerne vil også vurdere deltagernes CRQ, SPPB-scorer og SF36-scores (indekser for patientens velvære) ved baseline, ved 6 uger og efter 12 uger for at afgøre, om træningsprogrammet fremkalder en stigning i disse indekser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at lungerehabilitering, som omfatter træning og patientuddannelse, er en værdifuld terapi for patienter med lungesygdomme. Faktisk vides det, at lungerehabilitering, der leveres kort efter patientudskrivning, giver en væsentlig forbedring i patientresultaterne. Specifikt har undersøgelser vist, at denne intervention reducerer genindlæggelsesraterne med 30-70 % i løbet af det næste år. Derudover forbedrer denne terapi træningstolerance, udførelse af daglige opgaver og følelsen af ​​patientens velvære. En undersøgelse viser endda, at denne terapi er 30 gange så effektiv som bronkodilatatorterapi til at forbedre patientresultaterne.

Det er dog overraskende, at meget få lungepatienter får lungerehabilitering. Nylige undersøgelser har vist, at 94-98% af udskrevne lungepatienter ikke får denne behandling. Dette mønster har vist sig at eksistere på tværs af USA, hvor ingen stat har demonstreret en meget større brug af denne terapi. Desuden er brugen af ​​denne terapi endnu værre for minoriteter (kun 1% modtager pulmonal rehabilitering) og landbefolkninger, såsom patienter i det sydlige og østlige Kentucky. Flere faktorer er ansvarlige for denne manglende evne til at ansætte lungerehabilitering, herunder: (a) meget få centre er tilgængelige, og patienter kan realistisk ikke rejse til de eksisterende centre på grund af afstand, (b) denne form for rehabilitering er dyr, og patienterne skal betale et stort beløb. (30-50 dollars pr. session, hvilket lægger op til i alt 1800 dollars for et typisk 12-ugers program), som mange patienter ikke har råd til, (c) centre er kun åbne i begrænsede timer, og arbejdende patienter kan ikke gå glip af arbejde for at gå til rehabilitering, og (d) patienter er kun berettiget til 36 behandlingssessioner for livet.

Formålet med dette projekt er at definere et nyt hjemmebaseret træningsprogram, der skal give træningstræning lige så god eller bedre end konventionelle rehabiliteringsprogrammer for mursten og mørtel. Efterforskerne vil bruge teknologiske fremskridt inden for hjemmebaseret træningsudstyr til både at måle deltagernes træning præcist og til at vurdere fysiologiske forbedringer over tid. Denne teknologi vil også reducere de omkostninger, der kræves for at overvåge deltagertræning, hvilket dramatisk reducerer omkostningerne sammenlignet med konventionelle centerbaserede programmer. Derudover, fordi programmerne er hjemmebaserede, kan efterforskerne give adgang til deltagere i landlige områder, reducere rejser og nemt udvide bekvemmeligheden og tidsplanen for træningssessioner, så de passer til deltagernes livsstil. Mens der for nylig har været et par forsøg på at tilbyde hjemmebaserede lungerehabiliteringsprogrammer (f.eks. af VA rural health, Southern Alabama-konsortiet), giver disse andre programmer ikke den træningsintensitet, der er mulig med det nye paradigme i det nuværende projekt, og er ikke bevist at have de samme gavnlige effekter som konventionel centerbaseret rehabilitering og have højere personaleomkostninger, hvilket gør den langsigtede økonomiske levedygtighed usikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Chandler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • alder fra 18-80 år
  • tidligere diagnosticering af lungesygdom, herunder kendte kroniske lungesygdomme (KOL, ILD), nylig indlæggelse for lungesygdom (lungebetændelse, astma, obstruktiv lungesygdom), nylig ICU-udskrivning for en diagnose af respirationssvigt og/eller tidligere COVID-19 sygdom med påvisning af bedring (to negative antigentest)
  • evnen til at udføre cykeløvelser

Eksklusionskriterier

  • hvis den læge, der tager sig af patienten, beslutter, at patienten ikke skal deltage i et hjemmebaseret træningsprogram
  • hvis patienten har aktiv iskæmisk hjertesygdom
  • hvis patientens hjem ikke har tilstrækkelig plads eller internetforbindelse til, at computer og cykel kan fungere
  • hvis patienten er en gravid kvinde
  • hvis patienten er fange
  • hvis patienten er institutionaliseret
  • hvis patienten har en terminal klinisk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tele-motion
Forsøgspersonerne vil udføre tre sessioner/uge med hjemmetræning ved hjælp af cykler i 12 uger
Forsøgspersonerne vil udføre overvåget træning, tre sessioner om ugen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
80% arbejdsrate test
Tidsramme: Dette vil blive målt ved baseline, ved 6 uger og ved 12 uger. Det primære resultatmål, der skal vurderes, er ændringen i testtiden på 80 % arbejdsfrekvens mellem den indledende og 12 ugers vurdering.
Dette vil måle ændringer i den tid, forsøgspersonen kan træne ved 80 % af den maksimale arbejdshastighed.
Dette vil blive målt ved baseline, ved 6 uger og ved 12 uger. Det primære resultatmål, der skal vurderes, er ændringen i testtiden på 80 % arbejdsfrekvens mellem den indledende og 12 ugers vurdering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRQ-score: Chronic Respiratory Questionnaire
Tidsramme: baseline og ved 6 uger og 12 uger
dette vil spørge, hvor åndenød patienten er: Scoringer vil variere fra 20 til 140, jo højere score, jo bedre er patientens tilstand
baseline og ved 6 uger og 12 uger
SF36: Short Form Survey; 36 spørgsmål
Tidsramme: baseline og ved 6 uger og 12 uger
dette spørgeskema vil spørge om livskvalitet; hvert spørgsmål scorer fra 1 til 6; jo højere score, jo værre er patienternes tilstand
baseline og ved 6 uger og 12 uger
SPPB: Kort fysisk ydeevne-batteri
Tidsramme: baseline og ved 6 uger og 12 uger
dette vil teste evnen til at udføre simple bevægelser; balance vil være score 0 til 4, ganghastighed 2 til 8, og stolestående 0 til 4; jo højere score, jo bedre er patientens tilstand
baseline og ved 6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 58756

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle træningspaskarakteristika, 80 % arbejdshastighedstest, SPPB, SF36 og CRQ-resultater vil blive leveret.

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter afslutningen af ​​studiet.

IPD-delingsadgangskriterier

Der vil blive givet adgang til forskere ved etablerede forskningsorganisationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med 12 ugers cykelmotion

3
Abonner