- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04575220
Adaptiv hjemmebaseret pulmonal tele-motion (AHTE)
Pilotundersøgelse af adaptiv hjemmebaseret lunge-telemotion (AHTE)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har vist, at lungerehabilitering, som omfatter træning og patientuddannelse, er en værdifuld terapi for patienter med lungesygdomme. Faktisk vides det, at lungerehabilitering, der leveres kort efter patientudskrivning, giver en væsentlig forbedring i patientresultaterne. Specifikt har undersøgelser vist, at denne intervention reducerer genindlæggelsesraterne med 30-70 % i løbet af det næste år. Derudover forbedrer denne terapi træningstolerance, udførelse af daglige opgaver og følelsen af patientens velvære. En undersøgelse viser endda, at denne terapi er 30 gange så effektiv som bronkodilatatorterapi til at forbedre patientresultaterne.
Det er dog overraskende, at meget få lungepatienter får lungerehabilitering. Nylige undersøgelser har vist, at 94-98% af udskrevne lungepatienter ikke får denne behandling. Dette mønster har vist sig at eksistere på tværs af USA, hvor ingen stat har demonstreret en meget større brug af denne terapi. Desuden er brugen af denne terapi endnu værre for minoriteter (kun 1% modtager pulmonal rehabilitering) og landbefolkninger, såsom patienter i det sydlige og østlige Kentucky. Flere faktorer er ansvarlige for denne manglende evne til at ansætte lungerehabilitering, herunder: (a) meget få centre er tilgængelige, og patienter kan realistisk ikke rejse til de eksisterende centre på grund af afstand, (b) denne form for rehabilitering er dyr, og patienterne skal betale et stort beløb. (30-50 dollars pr. session, hvilket lægger op til i alt 1800 dollars for et typisk 12-ugers program), som mange patienter ikke har råd til, (c) centre er kun åbne i begrænsede timer, og arbejdende patienter kan ikke gå glip af arbejde for at gå til rehabilitering, og (d) patienter er kun berettiget til 36 behandlingssessioner for livet.
Formålet med dette projekt er at definere et nyt hjemmebaseret træningsprogram, der skal give træningstræning lige så god eller bedre end konventionelle rehabiliteringsprogrammer for mursten og mørtel. Efterforskerne vil bruge teknologiske fremskridt inden for hjemmebaseret træningsudstyr til både at måle deltagernes træning præcist og til at vurdere fysiologiske forbedringer over tid. Denne teknologi vil også reducere de omkostninger, der kræves for at overvåge deltagertræning, hvilket dramatisk reducerer omkostningerne sammenlignet med konventionelle centerbaserede programmer. Derudover, fordi programmerne er hjemmebaserede, kan efterforskerne give adgang til deltagere i landlige områder, reducere rejser og nemt udvide bekvemmeligheden og tidsplanen for træningssessioner, så de passer til deltagernes livsstil. Mens der for nylig har været et par forsøg på at tilbyde hjemmebaserede lungerehabiliteringsprogrammer (f.eks. af VA rural health, Southern Alabama-konsortiet), giver disse andre programmer ikke den træningsintensitet, der er mulig med det nye paradigme i det nuværende projekt, og er ikke bevist at have de samme gavnlige effekter som konventionel centerbaseret rehabilitering og have højere personaleomkostninger, hvilket gør den langsigtede økonomiske levedygtighed usikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Chandler Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- alder fra 18-80 år
- tidligere diagnosticering af lungesygdom, herunder kendte kroniske lungesygdomme (KOL, ILD), nylig indlæggelse for lungesygdom (lungebetændelse, astma, obstruktiv lungesygdom), nylig ICU-udskrivning for en diagnose af respirationssvigt og/eller tidligere COVID-19 sygdom med påvisning af bedring (to negative antigentest)
- evnen til at udføre cykeløvelser
Eksklusionskriterier
- hvis den læge, der tager sig af patienten, beslutter, at patienten ikke skal deltage i et hjemmebaseret træningsprogram
- hvis patienten har aktiv iskæmisk hjertesygdom
- hvis patientens hjem ikke har tilstrækkelig plads eller internetforbindelse til, at computer og cykel kan fungere
- hvis patienten er en gravid kvinde
- hvis patienten er fange
- hvis patienten er institutionaliseret
- hvis patienten har en terminal klinisk tilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: tele-motion
Forsøgspersonerne vil udføre tre sessioner/uge med hjemmetræning ved hjælp af cykler i 12 uger
|
Forsøgspersonerne vil udføre overvåget træning, tre sessioner om ugen i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
80% arbejdsrate test
Tidsramme: Dette vil blive målt ved baseline, ved 6 uger og ved 12 uger. Det primære resultatmål, der skal vurderes, er ændringen i testtiden på 80 % arbejdsfrekvens mellem den indledende og 12 ugers vurdering.
|
Dette vil måle ændringer i den tid, forsøgspersonen kan træne ved 80 % af den maksimale arbejdshastighed.
|
Dette vil blive målt ved baseline, ved 6 uger og ved 12 uger. Det primære resultatmål, der skal vurderes, er ændringen i testtiden på 80 % arbejdsfrekvens mellem den indledende og 12 ugers vurdering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CRQ-score: Chronic Respiratory Questionnaire
Tidsramme: baseline og ved 6 uger og 12 uger
|
dette vil spørge, hvor åndenød patienten er: Scoringer vil variere fra 20 til 140, jo højere score, jo bedre er patientens tilstand
|
baseline og ved 6 uger og 12 uger
|
SF36: Short Form Survey; 36 spørgsmål
Tidsramme: baseline og ved 6 uger og 12 uger
|
dette spørgeskema vil spørge om livskvalitet; hvert spørgsmål scorer fra 1 til 6; jo højere score, jo værre er patienternes tilstand
|
baseline og ved 6 uger og 12 uger
|
SPPB: Kort fysisk ydeevne-batteri
Tidsramme: baseline og ved 6 uger og 12 uger
|
dette vil teste evnen til at udføre simple bevægelser; balance vil være score 0 til 4, ganghastighed 2 til 8, og stolestående 0 til 4; jo højere score, jo bedre er patientens tilstand
|
baseline og ved 6 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 58756
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med 12 ugers cykelmotion
-
Kayseri City HospitalIkke rekrutterer endnuAerob træning | Primært lymfødemKalkun
-
University of BeykentAfsluttet
-
Instituto Politécnico de SetúbalUniversidade Nova de LisboaAfsluttet
-
The University of Hong KongRekrutteringMisbrug af alkoholHong Kong
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Hacettepe UniversityAfsluttetLivskvalitet | Fysisk handicap | Psykosocialt problem | Menieres sygdomKalkun