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Teleexercício Pulmonar Adaptativo Domiciliar (AHTE)

5 de junho de 2023 atualizado por: Leigh Ann Callahan, MD

Estudo Piloto de Teleexercício Pulmonar Adaptativo Domiciliar (AHTE)

O objetivo deste estudo piloto é determinar se um programa de exercícios de bicicleta em casa pode melhorar significativamente a tolerância ao exercício e o bem-estar de pacientes pulmonares ambulatoriais. Os investigadores usarão um sistema de monitoramento baseado em computador para nos permitir falar com os participantes, ver os participantes e rastrear a atividade da bicicleta do paciente (velocidade, duração do exercício, ritmo do trabalho) durante as sessões de exercício. Os pesquisadores planejam que os participantes realizem três sessões de exercícios monitorados por semana durante 12 semanas como parte deste programa. Os investigadores avaliarão o desempenho do exercício na bicicleta, chamado de teste de ritmo de trabalho, no início do programa e novamente em 6 semanas e 12 semanas no programa para determinar se o programa pode produzir uma melhora clinicamente significativa no desempenho do teste de ritmo de trabalho (ou seja, um aumento superior a 1,15 minutos na duração do exercício a uma taxa de trabalho de 80%). Os investigadores também avaliarão o CRQ do participante, os escores SPPB e os escores SF36 (índices de bem-estar do paciente) no início, em 6 semanas e em 12 semanas, para determinar se o programa de exercícios provoca um aumento nesses índices.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Estudos demonstraram que a reabilitação pulmonar, que inclui exercícios e educação do paciente, é uma terapia valiosa para pacientes com doenças pulmonares. De fato, sabe-se que a reabilitação pulmonar realizada logo após a alta do paciente produz uma grande melhora nos resultados do paciente. Especificamente, estudos mostraram que essa intervenção reduz as taxas de reinternação em 30-70% no próximo ano. Além disso, esta terapia melhora a tolerância ao exercício, o desempenho das tarefas da vida diária e a sensação de bem-estar do paciente. Um estudo ainda mostra que esta terapia é 30 vezes mais eficaz que a terapia broncodilatadora para melhorar os resultados dos pacientes.

Surpreendentemente, no entanto, muito poucos pacientes pulmonares recebem reabilitação pulmonar. Estudos recentes demonstraram que 94-98% dos pacientes pulmonares que recebem alta não recebem essa terapia. Foi demonstrado que esse padrão existe nos Estados Unidos, sem que nenhum estado demonstre um uso muito maior dessa terapia. Além disso, o uso dessa terapia é ainda pior para minorias (apenas 1% recebe reabilitação pulmonar) e populações rurais, como pacientes no sul e leste de Kentucky. Vários fatores são responsáveis ​​por esta falha em empregar a reabilitação pulmonar, incluindo: (a) muito poucos centros estão disponíveis e os pacientes não podem realmente se deslocar para os centros existentes devido à distância, (b) esta forma de reabilitação é cara e os pacientes devem pagar um alto copagamento (30-50 dólares por sessão, somando um total de 1800 dólares para um programa típico de 12 semanas) que muitos pacientes não podem pagar, (c) os centros estão abertos apenas em horários restritos e os pacientes que trabalham não podem faltar ao trabalho para ir para a reabilitação, e (d) os pacientes só são elegíveis para 36 sessões de tratamento por toda a vida.

O objetivo do presente projeto é definir um novo programa de exercícios em casa que deve fornecer treinamento de exercícios tão bom ou melhor do que os programas convencionais de reabilitação de tijolo e argamassa. Os investigadores usarão os avanços tecnológicos em equipamentos de exercícios domiciliares para medir com precisão o exercício dos participantes e avaliar as melhorias fisiológicas ao longo do tempo. Essa tecnologia também reduzirá as despesas necessárias para supervisionar o treinamento dos participantes, reduzindo drasticamente os custos em comparação com os programas convencionais baseados em centros. Além disso, como os programas são baseados em casa, os investigadores podem fornecer acesso aos participantes em locais rurais, reduzir as viagens e facilmente estender a conveniência e o cronograma das sessões de treinamento para acomodar os estilos de vida dos participantes. Embora recentemente tenha havido algumas tentativas de fornecer programas de reabilitação pulmonar baseados em casa (por exemplo, pelo VA rural health, o consórcio do sul do Alabama), esses outros programas não fornecem a intensidade de treinamento possível com o novo paradigma no projeto atual, não são comprovados ter os mesmos efeitos benéficos que a reabilitação baseada em centros convencionais e ter custos de pessoal mais elevados, tornando incerta a viabilidade financeira a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Chandler Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • idade de 18 a 80 anos
  • diagnóstico prévio de doença pulmonar, incluindo doenças pulmonares crônicas conhecidas (DPOC, DPI), internação recente por doença pulmonar (pneumonia, asma, doença pulmonar obstrutiva), alta recente da UTI por diagnóstico de insuficiência respiratória e/ou doença prévia por COVID-19 com demonstração de recuperação (dois testes antigênicos negativos)
  • a capacidade de realizar exercícios de ciclismo

Critério de exclusão

  • se o médico que cuida do paciente determinar que o paciente não deve participar de um programa de exercícios em casa
  • se o paciente tiver doença cardíaca isquêmica ativa
  • se a casa do paciente não tiver espaço suficiente ou conectividade com a Internet para que o computador e a bicicleta funcionem
  • se a paciente for uma mulher grávida
  • se o paciente for um prisioneiro
  • se o paciente estiver institucionalizado
  • se o paciente tiver uma condição clínica terminal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tele-exercício
Os indivíduos realizarão três sessões/semana de exercícios em casa usando bicicletas por 12 semanas
Os indivíduos realizarão exercícios monitorados, três sessões por semana durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de taxa de trabalho de 80%
Prazo: Isso será medido na linha de base, em 6 semanas e em 12 semanas. A medida de resultado primário a ser avaliada é a mudança no tempo de teste de taxa de trabalho de 80% entre a avaliação inicial e 12 semanas.
Isso medirá as mudanças no tempo que o sujeito pode se exercitar a 80% da taxa máxima de trabalho.
Isso será medido na linha de base, em 6 semanas e em 12 semanas. A medida de resultado primário a ser avaliada é a mudança no tempo de teste de taxa de trabalho de 80% entre a avaliação inicial e 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação CRQ: Questionário Respiratório Crônico
Prazo: linha de base e em 6 semanas e 12 semanas
isso perguntará se o sujeito está com falta de ar: as pontuações variam de 20 a 140, quanto maior a pontuação, melhor a condição do paciente
linha de base e em 6 semanas e 12 semanas
SF36: Pesquisa de formulário curto; 36 perguntas
Prazo: linha de base e em 6 semanas e 12 semanas
este questionário perguntará sobre qualidade de vida; cada questão pontua de 1 a 6; quanto maior a pontuação, pior a condição dos pacientes
linha de base e em 6 semanas e 12 semanas
SPPB: Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: linha de base e em 6 semanas e 12 semanas
isso testará a capacidade de realizar movimentos simples; o equilíbrio será pontuado de 0 a 4, a velocidade da marcha de 2 a 8 e a posição de sentar de 0 a 4; quanto maior a pontuação, melhor a condição do paciente
linha de base e em 6 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 58756

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todas as características da sessão de exercícios, testes de taxa de trabalho de 80%, pontuações SPPB, SF36 e CRQ serão fornecidas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de um ano após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será fornecido a pesquisadores em organizações de pesquisa estabelecidas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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