- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04575220
Teleexercício Pulmonar Adaptativo Domiciliar (AHTE)
Estudo Piloto de Teleexercício Pulmonar Adaptativo Domiciliar (AHTE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos demonstraram que a reabilitação pulmonar, que inclui exercícios e educação do paciente, é uma terapia valiosa para pacientes com doenças pulmonares. De fato, sabe-se que a reabilitação pulmonar realizada logo após a alta do paciente produz uma grande melhora nos resultados do paciente. Especificamente, estudos mostraram que essa intervenção reduz as taxas de reinternação em 30-70% no próximo ano. Além disso, esta terapia melhora a tolerância ao exercício, o desempenho das tarefas da vida diária e a sensação de bem-estar do paciente. Um estudo ainda mostra que esta terapia é 30 vezes mais eficaz que a terapia broncodilatadora para melhorar os resultados dos pacientes.
Surpreendentemente, no entanto, muito poucos pacientes pulmonares recebem reabilitação pulmonar. Estudos recentes demonstraram que 94-98% dos pacientes pulmonares que recebem alta não recebem essa terapia. Foi demonstrado que esse padrão existe nos Estados Unidos, sem que nenhum estado demonstre um uso muito maior dessa terapia. Além disso, o uso dessa terapia é ainda pior para minorias (apenas 1% recebe reabilitação pulmonar) e populações rurais, como pacientes no sul e leste de Kentucky. Vários fatores são responsáveis por esta falha em empregar a reabilitação pulmonar, incluindo: (a) muito poucos centros estão disponíveis e os pacientes não podem realmente se deslocar para os centros existentes devido à distância, (b) esta forma de reabilitação é cara e os pacientes devem pagar um alto copagamento (30-50 dólares por sessão, somando um total de 1800 dólares para um programa típico de 12 semanas) que muitos pacientes não podem pagar, (c) os centros estão abertos apenas em horários restritos e os pacientes que trabalham não podem faltar ao trabalho para ir para a reabilitação, e (d) os pacientes só são elegíveis para 36 sessões de tratamento por toda a vida.
O objetivo do presente projeto é definir um novo programa de exercícios em casa que deve fornecer treinamento de exercícios tão bom ou melhor do que os programas convencionais de reabilitação de tijolo e argamassa. Os investigadores usarão os avanços tecnológicos em equipamentos de exercícios domiciliares para medir com precisão o exercício dos participantes e avaliar as melhorias fisiológicas ao longo do tempo. Essa tecnologia também reduzirá as despesas necessárias para supervisionar o treinamento dos participantes, reduzindo drasticamente os custos em comparação com os programas convencionais baseados em centros. Além disso, como os programas são baseados em casa, os investigadores podem fornecer acesso aos participantes em locais rurais, reduzir as viagens e facilmente estender a conveniência e o cronograma das sessões de treinamento para acomodar os estilos de vida dos participantes. Embora recentemente tenha havido algumas tentativas de fornecer programas de reabilitação pulmonar baseados em casa (por exemplo, pelo VA rural health, o consórcio do sul do Alabama), esses outros programas não fornecem a intensidade de treinamento possível com o novo paradigma no projeto atual, não são comprovados ter os mesmos efeitos benéficos que a reabilitação baseada em centros convencionais e ter custos de pessoal mais elevados, tornando incerta a viabilidade financeira a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gerald S Supinski, MD
- Número de telefone: 859 494 3480
- E-mail: gsupi2@email.uky.edu
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Chandler Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- idade de 18 a 80 anos
- diagnóstico prévio de doença pulmonar, incluindo doenças pulmonares crônicas conhecidas (DPOC, DPI), internação recente por doença pulmonar (pneumonia, asma, doença pulmonar obstrutiva), alta recente da UTI por diagnóstico de insuficiência respiratória e/ou doença prévia por COVID-19 com demonstração de recuperação (dois testes antigênicos negativos)
- a capacidade de realizar exercícios de ciclismo
Critério de exclusão
- se o médico que cuida do paciente determinar que o paciente não deve participar de um programa de exercícios em casa
- se o paciente tiver doença cardíaca isquêmica ativa
- se a casa do paciente não tiver espaço suficiente ou conectividade com a Internet para que o computador e a bicicleta funcionem
- se a paciente for uma mulher grávida
- se o paciente for um prisioneiro
- se o paciente estiver institucionalizado
- se o paciente tiver uma condição clínica terminal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tele-exercício
Os indivíduos realizarão três sessões/semana de exercícios em casa usando bicicletas por 12 semanas
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Os indivíduos realizarão exercícios monitorados, três sessões por semana durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de taxa de trabalho de 80%
Prazo: Isso será medido na linha de base, em 6 semanas e em 12 semanas. A medida de resultado primário a ser avaliada é a mudança no tempo de teste de taxa de trabalho de 80% entre a avaliação inicial e 12 semanas.
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Isso medirá as mudanças no tempo que o sujeito pode se exercitar a 80% da taxa máxima de trabalho.
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Isso será medido na linha de base, em 6 semanas e em 12 semanas. A medida de resultado primário a ser avaliada é a mudança no tempo de teste de taxa de trabalho de 80% entre a avaliação inicial e 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação CRQ: Questionário Respiratório Crônico
Prazo: linha de base e em 6 semanas e 12 semanas
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isso perguntará se o sujeito está com falta de ar: as pontuações variam de 20 a 140, quanto maior a pontuação, melhor a condição do paciente
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linha de base e em 6 semanas e 12 semanas
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SF36: Pesquisa de formulário curto; 36 perguntas
Prazo: linha de base e em 6 semanas e 12 semanas
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este questionário perguntará sobre qualidade de vida; cada questão pontua de 1 a 6; quanto maior a pontuação, pior a condição dos pacientes
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linha de base e em 6 semanas e 12 semanas
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SPPB: Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: linha de base e em 6 semanas e 12 semanas
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isso testará a capacidade de realizar movimentos simples; o equilíbrio será pontuado de 0 a 4, a velocidade da marcha de 2 a 8 e a posição de sentar de 0 a 4; quanto maior a pontuação, melhor a condição do paciente
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linha de base e em 6 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 58756
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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