- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04575220
Adaptiv hjemmebasert lunge-teletrening (AHTE)
Pilotstudie av adaptiv hjemmebasert lungetrening (AHTE)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studier har vist at lungerehabilitering, som inkluderer trening og pasientopplæring, er en verdifull terapi for pasienter med lungesykdommer. Faktisk er det kjent at lungerehabilitering levert like etter utskrivning av pasient gir en betydelig forbedring i pasientresultater. Spesielt har studier vist at denne intervensjonen reduserer reinnleggelsesraten med 30-70 % i løpet av det neste året. I tillegg forbedrer denne terapien treningstoleransen, utførelsen av dagliglivets oppgaver og følelsen av pasientens velvære. En studie viser til og med at denne terapien er 30 ganger så effektiv som bronkodilatatorterapi for å forbedre pasientresultatene.
Overraskende er det imidlertid svært få lungepasienter som får lungerehabilitering. Nyere studier har vist at 94-98 % av utskrevne lungepasienter ikke får denne behandlingen. Dette mønsteret har vist seg å eksistere over hele USA, uten at noen stat har vist en mye større bruk av denne terapien. Dessuten er bruken av denne terapien enda verre for minoriteter (bare 1 % får lungerehabilitering) og landlige befolkninger, som pasienter i det sørlige og østlige Kentucky. Flere faktorer er ansvarlige for denne unnlatelsen av å ansette lungerehabilitering, inkludert: (a) svært få sentre er tilgjengelige og pasienter kan realistisk ikke reise til de eksisterende sentrene på grunn av avstand, (b) denne formen for rehabilitering er dyr og pasienter må betale en stor kopi. (30-50 dollar per økt, til sammen 1800 dollar for et typisk 12-ukers program) som mange pasienter ikke har råd til, (c) sentre er kun åpne for begrensede timer og arbeidende pasienter kan ikke gå glipp av arbeid for å gå til rehabilitering, og (d) pasienter er kun kvalifisert for 36 behandlingssesjoner for livet.
Formålet med dette prosjektet er å definere et nytt hjemmebasert treningsprogram som skal gi treningstrening like god eller bedre enn konvensjonelle rehabiliteringsprogrammer for murstein og mørtel. Etterforskerne vil bruke teknologiske fremskritt innen hjemmebasert treningsutstyr for både å måle deltakernes trening nøyaktig og for å vurdere fysiologiske forbedringer over tid. Denne teknologien vil også redusere kostnadene som kreves for å overvåke deltakeropplæring, og redusere kostnadene dramatisk sammenlignet med konvensjonelle senterbaserte programmer. I tillegg, fordi programmene er hjemmebaserte, kan etterforskerne gi tilgang til deltakere på landsbygda, redusere reiser og enkelt utvide treningsøktenes bekvemmelighet og tidsplan for å tilpasse seg deltakernes livsstil. Mens det nylig har vært noen forsøk på å tilby hjemmebaserte lungerehabiliteringsprogrammer (f.eks. av VA rural health, Southern Alabama-konsortiet), gir ikke disse andre programmene den intensiteten av trening som er mulig med det nye paradigmet i det nåværende prosjektet, er ikke bevist. å ha de samme fordelaktige effektene som konvensjonell senterbasert rehabilitering, og ha høyere personalkostnader som gjør langsiktig økonomisk levedyktighet usikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Chandler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- alder fra 18-80 år
- tidligere diagnose av lungesykdom, inkludert kjente kroniske lungesykdommer (KOLS, ILD), nylig innleggelse for lungesykdom (lungebetennelse, astma, obstruktiv lungesykdom), nylig utskrivning fra intensivavdelingen for en diagnose av respirasjonssvikt og/eller tidligere COVID-19 sykdom med demonstrasjon av restitusjon (to negative antigentester)
- kapasitet til å utføre sykkeltrening
Eksklusjonskriterier
- dersom legen som har omsorg for pasienten bestemmer at pasienten ikke skal delta i et hjemmebasert treningsprogram
- dersom pasienten har aktiv iskemisk hjertesykdom
- dersom pasientens hjem ikke har tilstrekkelig plass eller internettforbindelse til at datamaskin og sykkel kan fungere
- hvis pasienten er en gravid kvinne
- hvis pasienten er en fange
- dersom pasienten er institusjonalisert
- dersom pasienten har en terminal klinisk tilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tele-trening
Forsøkspersonene vil utføre tre økter/uke med hjemmetrening med sykkel i 12 uker
|
Forsøkspersonene vil gjennomføre overvåket trening, tre økter per uke i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
80 % arbeidsratetest
Tidsramme: Dette vil bli målt ved baseline, ved 6 uker og ved 12 uker. Det primære utfallsmålet som skal vurderes er endringen i testtiden på 80 % arbeidsfrekvens mellom den første og 12 ukers vurderingen.
|
Dette vil måle endringer i tiden faget kan trene med 80 % av maksimal arbeidsrate.
|
Dette vil bli målt ved baseline, ved 6 uker og ved 12 uker. Det primære utfallsmålet som skal vurderes er endringen i testtiden på 80 % arbeidsfrekvens mellom den første og 12 ukers vurderingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRQ-score: Chronic Respiratory Questionnaire
Tidsramme: baseline og ved 6 uker og 12 uker
|
dette vil spørre hvor kortpustet motivet er: Poengsummer vil variere fra 20 til 140, jo høyere poengsum, desto bedre er pasientens tilstand
|
baseline og ved 6 uker og 12 uker
|
|
SF36: Kortskjemaundersøkelse; 36 spørsmål
Tidsramme: baseline og ved 6 uker og 12 uker
|
dette spørreskjemaet vil spørre om livskvalitet; hvert spørsmål scorer fra 1 til 6; jo høyere skår, desto verre er pasientens tilstand
|
baseline og ved 6 uker og 12 uker
|
|
SPPB: Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: baseline og ved 6 uker og 12 uker
|
dette vil teste evnen til å utføre enkle bevegelser; balansen vil være 0 til 4, ganghastighet 2 til 8, og stolestående 0 til 4; jo høyere poengsum, desto bedre er pasientens tilstand
|
baseline og ved 6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 58756
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 12 uker med sykkeltrening
-
University of MiamiTilbaketrukketProstatakreft | Prostata adenokarsinomForente stater
-
Kayseri City HospitalHar ikke rekruttert ennåAerobic trening | Primært lymfødemTyrkia
-
University of BeykentFullført
-
Instituto Politécnico de SetúbalUniversidade Nova de LisboaFullført
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsFullførtIkke-småcellet lungekreft | Ikke-småcellet lungekreft | Karsinom, ikke-småcellet lungeForente stater
-
The University of Hong KongFullførtMisbruk av alkoholHong Kong
-
The University of Hong KongRekruttering
-
University of Newcastle, AustraliaUniversity of Sydney; University of Melbourne; Michael Garron Hospital; The... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåProstetiske leddinfeksjoner i hofte | Prostetiske leddinfeksjoner i kne | Store leddprotetiske leddinfeksjonerAustralia
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringFibromyalgi syndrom | Postural balanse | Sentral sensibiliseringTyrkia (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiv, ikke rekrutterende