Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv hjemmebasert lunge-teletrening (AHTE)

5. juni 2023 oppdatert av: Leigh Ann Callahan, MD

Pilotstudie av adaptiv hjemmebasert lungetrening (AHTE)

Målet med denne pilotstudien er å finne ut om et hjemmebasert sykkeltreningsprogram kan forbedre treningstoleransen og velværet til polikliniske lungepasienter betydelig. Etterforskerne vil bruke et datamaskinbasert overvåkingssystem for å tillate oss å snakke med deltakerne, se deltakere og spore pasientsykkelaktivitet (hastighet, treningsvarighet, arbeidshastighet) under treningsøkter. Etterforskerne planlegger å la deltakerne utføre tre teleovervåkede treningsøkter per uke i 12 uker som en del av dette programmet. Etterforskerne vil vurdere treningsytelsen på sykkelen, kalt en arbeidsfrekvenstest, i begynnelsen av programmet og deretter igjen etter 6 uker og 12 uker inn i programmet for å avgjøre om programmet kan gi en klinisk signifikant forbedring i arbeidsfrekvenstestytelsen. (dvs. en økning på mer enn 1,15 minutter i treningsvarighet med 80 % arbeidsfrekvens). Etterforskerne vil også vurdere deltakernes CRQ, SPPB-skår og SF36-skåre (indekser for pasientens velvære) ved baseline, ved 6 uker og ved 12 uker, for å avgjøre om treningsprogrammet fremkaller en økning i disse indeksene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier har vist at lungerehabilitering, som inkluderer trening og pasientopplæring, er en verdifull terapi for pasienter med lungesykdommer. Faktisk er det kjent at lungerehabilitering levert like etter utskrivning av pasient gir en betydelig forbedring i pasientresultater. Spesielt har studier vist at denne intervensjonen reduserer reinnleggelsesraten med 30-70 % i løpet av det neste året. I tillegg forbedrer denne terapien treningstoleransen, utførelsen av dagliglivets oppgaver og følelsen av pasientens velvære. En studie viser til og med at denne terapien er 30 ganger så effektiv som bronkodilatatorterapi for å forbedre pasientresultatene.

Overraskende er det imidlertid svært få lungepasienter som får lungerehabilitering. Nyere studier har vist at 94-98 % av utskrevne lungepasienter ikke får denne behandlingen. Dette mønsteret har vist seg å eksistere over hele USA, uten at noen stat har vist en mye større bruk av denne terapien. Dessuten er bruken av denne terapien enda verre for minoriteter (bare 1 % får lungerehabilitering) og landlige befolkninger, som pasienter i det sørlige og østlige Kentucky. Flere faktorer er ansvarlige for denne unnlatelsen av å ansette lungerehabilitering, inkludert: (a) svært få sentre er tilgjengelige og pasienter kan realistisk ikke reise til de eksisterende sentrene på grunn av avstand, (b) denne formen for rehabilitering er dyr og pasienter må betale en stor kopi. (30-50 dollar per økt, til sammen 1800 dollar for et typisk 12-ukers program) som mange pasienter ikke har råd til, (c) sentre er kun åpne for begrensede timer og arbeidende pasienter kan ikke gå glipp av arbeid for å gå til rehabilitering, og (d) pasienter er kun kvalifisert for 36 behandlingssesjoner for livet.

Formålet med dette prosjektet er å definere et nytt hjemmebasert treningsprogram som skal gi treningstrening like god eller bedre enn konvensjonelle rehabiliteringsprogrammer for murstein og mørtel. Etterforskerne vil bruke teknologiske fremskritt innen hjemmebasert treningsutstyr for både å måle deltakernes trening nøyaktig og for å vurdere fysiologiske forbedringer over tid. Denne teknologien vil også redusere kostnadene som kreves for å overvåke deltakeropplæring, og redusere kostnadene dramatisk sammenlignet med konvensjonelle senterbaserte programmer. I tillegg, fordi programmene er hjemmebaserte, kan etterforskerne gi tilgang til deltakere på landsbygda, redusere reiser og enkelt utvide treningsøktenes bekvemmelighet og tidsplan for å tilpasse seg deltakernes livsstil. Mens det nylig har vært noen forsøk på å tilby hjemmebaserte lungerehabiliteringsprogrammer (f.eks. av VA rural health, Southern Alabama-konsortiet), gir ikke disse andre programmene den intensiteten av trening som er mulig med det nye paradigmet i det nåværende prosjektet, er ikke bevist. å ha de samme fordelaktige effektene som konvensjonell senterbasert rehabilitering, og ha høyere personalkostnader som gjør langsiktig økonomisk levedyktighet usikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Chandler Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • alder fra 18-80 år
  • tidligere diagnose av lungesykdom, inkludert kjente kroniske lungesykdommer (KOLS, ILD), nylig innleggelse for lungesykdom (lungebetennelse, astma, obstruktiv lungesykdom), nylig utskrivning fra intensivavdelingen for en diagnose av respirasjonssvikt og/eller tidligere COVID-19 sykdom med demonstrasjon av restitusjon (to negative antigentester)
  • kapasitet til å utføre sykkeltrening

Eksklusjonskriterier

  • dersom legen som har omsorg for pasienten bestemmer at pasienten ikke skal delta i et hjemmebasert treningsprogram
  • dersom pasienten har aktiv iskemisk hjertesykdom
  • dersom pasientens hjem ikke har tilstrekkelig plass eller internettforbindelse til at datamaskin og sykkel kan fungere
  • hvis pasienten er en gravid kvinne
  • hvis pasienten er en fange
  • dersom pasienten er institusjonalisert
  • dersom pasienten har en terminal klinisk tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tele-trening
Forsøkspersonene vil utføre tre økter/uke med hjemmetrening med sykkel i 12 uker
Forsøkspersonene vil gjennomføre overvåket trening, tre økter per uke i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
80 % arbeidsratetest
Tidsramme: Dette vil bli målt ved baseline, ved 6 uker og ved 12 uker. Det primære utfallsmålet som skal vurderes er endringen i testtiden på 80 % arbeidsfrekvens mellom den første og 12 ukers vurderingen.
Dette vil måle endringer i tiden faget kan trene med 80 % av maksimal arbeidsrate.
Dette vil bli målt ved baseline, ved 6 uker og ved 12 uker. Det primære utfallsmålet som skal vurderes er endringen i testtiden på 80 % arbeidsfrekvens mellom den første og 12 ukers vurderingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRQ-score: Chronic Respiratory Questionnaire
Tidsramme: baseline og ved 6 uker og 12 uker
dette vil spørre hvor kortpustet motivet er: Poengsummer vil variere fra 20 til 140, jo høyere poengsum, desto bedre er pasientens tilstand
baseline og ved 6 uker og 12 uker
SF36: Kortskjemaundersøkelse; 36 spørsmål
Tidsramme: baseline og ved 6 uker og 12 uker
dette spørreskjemaet vil spørre om livskvalitet; hvert spørsmål scorer fra 1 til 6; jo høyere skår, desto verre er pasientens tilstand
baseline og ved 6 uker og 12 uker
SPPB: Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: baseline og ved 6 uker og 12 uker
dette vil teste evnen til å utføre enkle bevegelser; balansen vil være 0 til 4, ganghastighet 2 til 8, og stolestående 0 til 4; jo høyere poengsum, desto bedre er pasientens tilstand
baseline og ved 6 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 58756

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle treningsøktens egenskaper, 80 % arbeidsfrekvenstester, SPPB, SF36 og CRQ-poeng vil bli gitt.

IPD-delingstidsramme

Innen et år etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det vil bli gitt tilgang til forskere ved etablerte forskningsorganisasjoner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 12 uker med sykkeltrening

Abonnere