Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивное домашнее легочное телеупражнение (AHTE)

5 июня 2023 г. обновлено: Leigh Ann Callahan, MD

Пилотное исследование адаптивных домашних легочных телеупражнений (AHTE)

Целью этого экспериментального исследования является определение того, может ли домашняя программа упражнений на велосипеде значительно улучшить толерантность к физической нагрузке и улучшить самочувствие пульмонологических амбулаторных пациентов. Исследователи будут использовать компьютерную систему мониторинга, чтобы мы могли разговаривать с участниками, просматривать участников и отслеживать активность пациентов на велосипеде (скорость, продолжительность упражнений, скорость работы) во время сеансов упражнений. Исследователи планируют, чтобы участники выполняли три сеанса упражнений с телемониторингом в неделю в течение 12 недель в рамках этой программы. Исследователи будут оценивать эффективность упражнений на велосипеде, называемую тестом на скорость работы, в начале программы, а затем снова через 6 и 12 недель программы, чтобы определить, может ли программа привести к клинически значимому улучшению результатов теста на скорость работы. (т. е. увеличение продолжительности упражнений более чем на 1,15 минуты при 80-процентной рабочей нагрузке). Исследователи также оценят участников CRQ, баллы SPPB и баллы SF36 (показатели благополучия пациента) в начале, через 6 недель и через 12 недель, чтобы определить, вызывает ли программа упражнений увеличение этих показателей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследования показали, что легочная реабилитация, включающая в себя физические упражнения и обучение пациентов, является ценной терапией для пациентов с легочными заболеваниями. На самом деле известно, что легочная реабилитация, проводимая вскоре после выписки пациента, приводит к значительному улучшению результатов лечения пациентов. В частности, исследования показали, что это вмешательство снижает частоту повторных госпитализаций на 30-70% в течение следующего года. Кроме того, эта терапия улучшает переносимость физических нагрузок, выполнение повседневных задач и самочувствие пациента. Одно исследование даже показывает, что эта терапия в 30 раз эффективнее, чем бронхорасширяющая терапия, в улучшении результатов лечения пациентов.

Удивительно, однако, что очень немногие легочные пациенты получают легочную реабилитацию. Недавние исследования показали, что 94-98% выписанных легочных больных не получают этой терапии. Было показано, что эта модель существует в Соединенных Штатах, и ни один штат не продемонстрировал гораздо более широкое использование этой терапии. Более того, использование этой терапии еще хуже для меньшинств (только 1% получают легочную реабилитацию) и сельского населения, например, для пациентов в южном и восточном Кентукки. Неспособность использовать легочную реабилитацию объясняется несколькими факторами, в том числе: (а) доступно очень мало центров, и пациенты не могут реально поехать в существующие центры из-за расстояния, (б) эта форма реабилитации является дорогостоящей, и пациенты должны платить большую доплату. (30-50 долларов за сеанс, что в сумме составляет 1800 долларов за типичную 12-недельную программу), что многие пациенты не могут себе позволить, (c) центры открыты только в ограниченное время, и работающие пациенты не могут пропускать работу, чтобы пойти на реабилитацию, и (d) пациенты имеют право только на 36 сеансов лечения на всю жизнь.

Цель настоящего проекта состоит в том, чтобы определить новую домашнюю программу физических упражнений, которая должна обеспечить физическую подготовку не хуже или лучше, чем обычные программы реабилитации из кирпича и раствора. Исследователи будут использовать технологические достижения в домашнем тренажерном оборудовании как для точного измерения активности участников, так и для оценки физиологических улучшений с течением времени. Эта технология также сократит расходы, необходимые для наблюдения за обучением участников, что значительно сократит затраты по сравнению с обычными программами на базе центров. Кроме того, поскольку программы проводятся на дому, исследователи могут предоставлять доступ к участникам в сельской местности, сокращать поездки и легко расширять удобство и график учебных занятий, чтобы приспособить их к образу жизни. Несмотря на то, что в последнее время было предпринято несколько попыток организовать программы легочной реабилитации на дому (например, службой VA в сельской местности, консорциумом Южной Алабамы), эти другие программы не обеспечивают интенсивность обучения, возможную с новой парадигмой в текущем проекте, не доказано. иметь те же положительные эффекты, что и обычная реабилитация в центре, и иметь более высокие затраты на персонал, что делает долгосрочную финансовую жизнеспособность неопределенной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • возраст от 18-80 лет
  • предыдущий диагноз легочного заболевания, включая известные хронические легочные заболевания (ХОБЛ, ИЗЛ), недавняя госпитализация по поводу легочного заболевания (пневмония, астма, обструктивная болезнь легких), недавняя выписка из отделения интенсивной терапии с диагнозом дыхательной недостаточности и / или перенесенное заболевание COVID-19 с демонстрацией выздоровления (два отрицательных теста на антиген)
  • способность выполнять упражнения на велосипеде

Критерий исключения

  • если врач, ухаживающий за пациентом, решит, что пациент не должен участвовать в программе упражнений на дому
  • если у пациента активная ишемическая болезнь сердца
  • если в доме пациента недостаточно места или подключения к Интернету для работы компьютера и велосипеда
  • если пациент беременная женщина
  • если пациент заключенный
  • если больной госпитализирован
  • если у пациента терминальное клиническое состояние.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: телеупражнения
Субъекты будут выполнять три сеанса в неделю домашних упражнений с использованием велосипедов в течение 12 недель.
Субъекты будут проводить контролируемые упражнения, три занятия в неделю в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест производительности 80%
Временное ограничение: Это будет измеряться на исходном уровне, через 6 недель и через 12 недель. Первичным показателем результата, который необходимо оценить, является изменение времени теста 80% производительности труда между начальной и 12-недельной оценкой.
Это позволит измерить изменения времени, в течение которого субъект может тренироваться при 80% от максимальной скорости работы.
Это будет измеряться на исходном уровне, через 6 недель и через 12 недель. Первичным показателем результата, который необходимо оценить, является изменение времени теста 80% производительности труда между начальной и 12-недельной оценкой.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка CRQ: Опросник хронических респираторных заболеваний
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 недель и 12 недель
это спросит, насколько у субъекта одышка: баллы будут варьироваться от 20 до 140, чем выше балл, тем лучше состояние пациента.
исходный уровень и через 6 недель и 12 недель
SF36: Краткий опрос; 36 вопросов
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 недель и 12 недель
в этой анкете будут заданы вопросы о качестве жизни; каждый вопрос оценивается от 1 до 6; чем выше балл, тем хуже состояние пациентов
исходный уровень и через 6 недель и 12 недель
SPB: Короткая батарея физической производительности
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 недель и 12 недель
это проверит способность выполнять простые движения; баланс будет оцениваться от 0 до 4, скорость походки от 2 до 8 и положение на стуле от 0 до 4; чем выше балл, тем лучше состояние больного
исходный уровень и через 6 недель и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 58756

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Будут предоставлены все характеристики тренировки, тесты на 80% работоспособности, баллы SPPB, SF36 и CRQ.

Сроки обмена IPD

В течение года после завершения обучения.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен исследователям из существующих исследовательских организаций.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 12 недель упражнений на велосипеде

Подписаться