- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04575220
Tele-esercizio polmonare adattivo domiciliare (AHTE)
Studio pilota sul tele-esercizio polmonare adattivo domiciliare (AHTE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno dimostrato che la riabilitazione polmonare, che include l'esercizio fisico e l'educazione del paziente, è una terapia preziosa per i pazienti con malattie polmonari. Infatti, è noto che la riabilitazione polmonare erogata subito dopo la dimissione del paziente produce un notevole miglioramento degli esiti del paziente. In particolare, gli studi hanno dimostrato che questo intervento riduce i tassi di riammissione del 30-70% nel corso del prossimo anno. Inoltre, questa terapia migliora la tolleranza all'esercizio, l'esecuzione dei compiti della vita quotidiana e il senso di benessere del paziente. Uno studio mostra addirittura che questa terapia è 30 volte più efficace della terapia con broncodilatatori nel migliorare i risultati dei pazienti.
Sorprendentemente, tuttavia, pochissimi pazienti polmonari ricevono riabilitazione polmonare. Studi recenti hanno dimostrato che il 94-98% dei pazienti polmonari dimessi non riceve questa terapia. È stato dimostrato che questo modello esiste negli Stati Uniti, senza che nessuno stato dimostri un uso molto più ampio di questa terapia. Inoltre, l'uso di questa terapia è ancora peggiore per le minoranze (solo l'1% riceve riabilitazione polmonare) e le popolazioni rurali, come i pazienti nel Kentucky meridionale e orientale. Diversi fattori sono responsabili di questo mancato ricorso alla riabilitazione polmonare, tra cui: (a) sono disponibili pochissimi centri e i pazienti non possono realisticamente recarsi nei centri esistenti a causa della distanza, (b) questa forma di riabilitazione è costosa e i pazienti devono pagare una grossa rata (30-50 dollari per sessione, per un totale di 1800 dollari per un tipico programma di 12 settimane) che molti pazienti non possono permettersi, (c) i centri sono aperti solo per orari limitati e i pazienti che lavorano non possono assentarsi dal lavoro per recarsi in riabilitazione, e (d) i pazienti possono beneficiare solo di 36 sessioni di trattamento a vita.
Lo scopo del presente progetto è definire un nuovo programma di esercizi a domicilio che dovrebbe fornire un allenamento all'esercizio buono o migliore rispetto ai tradizionali programmi di riabilitazione in mattoni e malta. I ricercatori utilizzeranno i progressi tecnologici nelle attrezzature per esercizi domestici sia per misurare con precisione l'esercizio dei partecipanti sia per valutare i miglioramenti fisiologici nel tempo. Questa tecnologia ridurrà anche la spesa necessaria per supervisionare la formazione dei partecipanti, riducendo drasticamente i costi rispetto ai programmi convenzionali basati sul centro. Inoltre, poiché i programmi sono domiciliari, i ricercatori possono fornire l'accesso ai partecipanti nelle zone rurali, ridurre i viaggi ed estendere facilmente la convenienza e il programma delle sessioni di formazione per adattarsi agli stili di vita dei partecipanti. Mentre di recente ci sono stati alcuni tentativi di fornire programmi di riabilitazione polmonare domiciliare (ad esempio da VA rural health, il consorzio dell'Alabama meridionale), questi altri programmi non forniscono l'intensità della formazione possibile con il nuovo paradigma nel progetto attuale, non sono provati avere gli stessi effetti benefici della riabilitazione convenzionale basata su centri e avere costi di personale più elevati che rendono incerta la fattibilità finanziaria a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Chandler Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- età da 18-80 anni
- precedente diagnosi di malattia polmonare, incluse malattie polmonari croniche note (BPCO, ILD), recente ricovero per malattia polmonare (polmonite, asma, malattia polmonare ostruttiva), recente dimissione dall'ICU per una diagnosi di insufficienza respiratoria e/o precedente malattia COVID-19 con dimostrazione di guarigione (due test antigenici negativi)
- la capacità di eseguire l'esercizio in bicicletta
Criteri di esclusione
- se il medico che si prende cura del paziente determina che il paziente non deve partecipare a un programma di esercizi a domicilio
- se il paziente ha una cardiopatia ischemica attiva
- se l'abitazione del paziente non dispone di spazio sufficiente o di connettività Internet per il funzionamento del computer e della bicicletta
- se il paziente è una donna incinta
- se il paziente è un prigioniero
- se il paziente è ricoverato
- se il paziente ha una condizione clinica terminale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tele-esercizio
I soggetti eseguiranno tre sessioni a settimana di esercizi a casa utilizzando biciclette per 12 settimane
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I soggetti condurranno esercizio monitorato, tre sessioni a settimana per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del tasso di lavoro dell'80%.
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale, a 6 settimane e a 12 settimane. La misura dell'esito primario da valutare è la variazione del tempo di test del tasso di lavoro dell'80% tra la valutazione iniziale e quella di 12 settimane.
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Questo misurerà i cambiamenti nel tempo in cui il soggetto può esercitare all'80% del ritmo massimo di lavoro.
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Questo sarà misurato al basale, a 6 settimane e a 12 settimane. La misura dell'esito primario da valutare è la variazione del tempo di test del tasso di lavoro dell'80% tra la valutazione iniziale e quella di 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio CRQ: questionario respiratorio cronico
Lasso di tempo: basale e a 6 settimane e 12 settimane
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questo chiederà quanto è a corto di fiato il soggetto: i punteggi andranno da 20 a 140, più alto è il punteggio, migliori sono le condizioni del paziente
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basale e a 6 settimane e 12 settimane
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SF36: Indagine breve; 36 domande
Lasso di tempo: basale e a 6 settimane e 12 settimane
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questo questionario chiederà informazioni sulla qualità della vita; ogni domanda ha un punteggio da 1 a 6; più alto è il punteggio, peggiore è la condizione dei pazienti
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basale e a 6 settimane e 12 settimane
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SPPB: batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: basale e a 6 settimane e 12 settimane
|
questo metterà alla prova la capacità di eseguire movimenti semplici; l'equilibrio sarà valutato da 0 a 4, la velocità dell'andatura da 2 a 8 e la posizione in piedi sulla sedia da 0 a 4; più alto è il punteggio, migliori sono le condizioni del paziente
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basale e a 6 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 58756
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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