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Tele-esercizio polmonare adattivo domiciliare (AHTE)

5 giugno 2023 aggiornato da: Leigh Ann Callahan, MD

Studio pilota sul tele-esercizio polmonare adattivo domiciliare (AHTE)

L'obiettivo di questo studio pilota è determinare se un programma di esercizi in bicicletta a casa può migliorare significativamente la tolleranza all'esercizio e il benessere dei pazienti ambulatoriali polmonari. Gli investigatori utilizzeranno un sistema di monitoraggio basato su computer per consentirci di parlare con i partecipanti, visualizzare i partecipanti e tenere traccia dell'attività in bicicletta del paziente (velocità, durata dell'esercizio, ritmo di lavoro) durante le sessioni di allenamento. Gli investigatori prevedono di far eseguire ai partecipanti tre sessioni di esercizi telemonitorati a settimana per 12 settimane come parte di questo programma. Gli investigatori valuteranno le prestazioni dell'esercizio sulla bicicletta, chiamato test della frequenza di lavoro, all'inizio del programma e poi di nuovo a 6 settimane e 12 settimane nel programma per determinare se il programma può produrre un miglioramento clinicamente significativo nelle prestazioni del test della frequenza di lavoro (ovvero un aumento superiore a 1,15 minuti della durata dell'esercizio a una velocità di lavoro dell'80%). Gli investigatori valuteranno anche i punteggi CRQ, SPPB e SF36 dei partecipanti (indici di benessere del paziente) al basale, a 6 settimane e a 12 settimane, per determinare se il programma di esercizi provoca un aumento di questi indici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che la riabilitazione polmonare, che include l'esercizio fisico e l'educazione del paziente, è una terapia preziosa per i pazienti con malattie polmonari. Infatti, è noto che la riabilitazione polmonare erogata subito dopo la dimissione del paziente produce un notevole miglioramento degli esiti del paziente. In particolare, gli studi hanno dimostrato che questo intervento riduce i tassi di riammissione del 30-70% nel corso del prossimo anno. Inoltre, questa terapia migliora la tolleranza all'esercizio, l'esecuzione dei compiti della vita quotidiana e il senso di benessere del paziente. Uno studio mostra addirittura che questa terapia è 30 volte più efficace della terapia con broncodilatatori nel migliorare i risultati dei pazienti.

Sorprendentemente, tuttavia, pochissimi pazienti polmonari ricevono riabilitazione polmonare. Studi recenti hanno dimostrato che il 94-98% dei pazienti polmonari dimessi non riceve questa terapia. È stato dimostrato che questo modello esiste negli Stati Uniti, senza che nessuno stato dimostri un uso molto più ampio di questa terapia. Inoltre, l'uso di questa terapia è ancora peggiore per le minoranze (solo l'1% riceve riabilitazione polmonare) e le popolazioni rurali, come i pazienti nel Kentucky meridionale e orientale. Diversi fattori sono responsabili di questo mancato ricorso alla riabilitazione polmonare, tra cui: (a) sono disponibili pochissimi centri e i pazienti non possono realisticamente recarsi nei centri esistenti a causa della distanza, (b) questa forma di riabilitazione è costosa e i pazienti devono pagare una grossa rata (30-50 dollari per sessione, per un totale di 1800 dollari per un tipico programma di 12 settimane) che molti pazienti non possono permettersi, (c) i centri sono aperti solo per orari limitati e i pazienti che lavorano non possono assentarsi dal lavoro per recarsi in riabilitazione, e (d) i pazienti possono beneficiare solo di 36 sessioni di trattamento a vita.

Lo scopo del presente progetto è definire un nuovo programma di esercizi a domicilio che dovrebbe fornire un allenamento all'esercizio buono o migliore rispetto ai tradizionali programmi di riabilitazione in mattoni e malta. I ricercatori utilizzeranno i progressi tecnologici nelle attrezzature per esercizi domestici sia per misurare con precisione l'esercizio dei partecipanti sia per valutare i miglioramenti fisiologici nel tempo. Questa tecnologia ridurrà anche la spesa necessaria per supervisionare la formazione dei partecipanti, riducendo drasticamente i costi rispetto ai programmi convenzionali basati sul centro. Inoltre, poiché i programmi sono domiciliari, i ricercatori possono fornire l'accesso ai partecipanti nelle zone rurali, ridurre i viaggi ed estendere facilmente la convenienza e il programma delle sessioni di formazione per adattarsi agli stili di vita dei partecipanti. Mentre di recente ci sono stati alcuni tentativi di fornire programmi di riabilitazione polmonare domiciliare (ad esempio da VA rural health, il consorzio dell'Alabama meridionale), questi altri programmi non forniscono l'intensità della formazione possibile con il nuovo paradigma nel progetto attuale, non sono provati avere gli stessi effetti benefici della riabilitazione convenzionale basata su centri e avere costi di personale più elevati che rendono incerta la fattibilità finanziaria a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Chandler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • età da 18-80 anni
  • precedente diagnosi di malattia polmonare, incluse malattie polmonari croniche note (BPCO, ILD), recente ricovero per malattia polmonare (polmonite, asma, malattia polmonare ostruttiva), recente dimissione dall'ICU per una diagnosi di insufficienza respiratoria e/o precedente malattia COVID-19 con dimostrazione di guarigione (due test antigenici negativi)
  • la capacità di eseguire l'esercizio in bicicletta

Criteri di esclusione

  • se il medico che si prende cura del paziente determina che il paziente non deve partecipare a un programma di esercizi a domicilio
  • se il paziente ha una cardiopatia ischemica attiva
  • se l'abitazione del paziente non dispone di spazio sufficiente o di connettività Internet per il funzionamento del computer e della bicicletta
  • se il paziente è una donna incinta
  • se il paziente è un prigioniero
  • se il paziente è ricoverato
  • se il paziente ha una condizione clinica terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tele-esercizio
I soggetti eseguiranno tre sessioni a settimana di esercizi a casa utilizzando biciclette per 12 settimane
I soggetti condurranno esercizio monitorato, tre sessioni a settimana per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del tasso di lavoro dell'80%.
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale, a 6 settimane e a 12 settimane. La misura dell'esito primario da valutare è la variazione del tempo di test del tasso di lavoro dell'80% tra la valutazione iniziale e quella di 12 settimane.
Questo misurerà i cambiamenti nel tempo in cui il soggetto può esercitare all'80% del ritmo massimo di lavoro.
Questo sarà misurato al basale, a 6 settimane e a 12 settimane. La misura dell'esito primario da valutare è la variazione del tempo di test del tasso di lavoro dell'80% tra la valutazione iniziale e quella di 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CRQ: questionario respiratorio cronico
Lasso di tempo: basale e a 6 settimane e 12 settimane
questo chiederà quanto è a corto di fiato il soggetto: i punteggi andranno da 20 a 140, più alto è il punteggio, migliori sono le condizioni del paziente
basale e a 6 settimane e 12 settimane
SF36: Indagine breve; 36 domande
Lasso di tempo: basale e a 6 settimane e 12 settimane
questo questionario chiederà informazioni sulla qualità della vita; ogni domanda ha un punteggio da 1 a 6; più alto è il punteggio, peggiore è la condizione dei pazienti
basale e a 6 settimane e 12 settimane
SPPB: batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: basale e a 6 settimane e 12 settimane
questo metterà alla prova la capacità di eseguire movimenti semplici; l'equilibrio sarà valutato da 0 a 4, la velocità dell'andatura da 2 a 8 e la posizione in piedi sulla sedia da 0 a 4; più alto è il punteggio, migliori sono le condizioni del paziente
basale e a 6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58756

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno fornite tutte le caratteristiche della sessione di allenamento, i test del tasso di lavoro dell'80%, i punteggi SPPB, SF36 e CRQ.

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà fornito ai ricercatori presso organizzazioni di ricerca affermate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione

Prove cliniche su 12 settimane di esercizio in bicicletta

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