- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04575220
Mukautuva kotipohjainen keuhkojen etäharjoitus (AHTE)
Pilottitutkimus adaptiivisesta kotipohjaisesta keuhkoputkiharjoituksesta (AHTE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkokuntoutus, johon kuuluu liikuntaa ja potilaskoulutusta, on arvokasta hoitoa keuhkosairautta sairastaville potilaille. Itse asiassa pian potilaan kotiutuksen jälkeen toteutetun keuhkokuntoutuksen tiedetään parantavan merkittävästi potilaiden tuloksia. Erityisesti tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä toimenpide vähentää takaisinottoastetta 30–70 prosenttia seuraavan vuoden aikana. Lisäksi tämä terapia parantaa harjoituksen sietokykyä, päivittäisten tehtävien suorittamista ja potilaan hyvinvoinnin tunnetta. Yksi tutkimus jopa osoittaa, että tämä hoito on 30 kertaa tehokkaampi kuin keuhkoputkia laajentava hoito parantamaan potilaiden tuloksia.
Yllättäen kuitenkin hyvin harvat keuhkopotilaat saavat keuhkojen kuntoutusta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että 94–98 % kotiutettuista keuhkopotilaista ei saa tätä hoitoa. Tämän mallin on osoitettu olevan olemassa kaikkialla Yhdysvalloissa, eikä mikään osavaltio osoittaisi tämän terapian paljon laajempaa käyttöä. Lisäksi tämän terapian käyttö on vielä pahempaa vähemmistöjen (vain 1 % saa keuhkojen kuntoutusta) ja maaseutuväestön, kuten Etelä- ja Itä-Kentuckyn potilaiden, kohdalla. Useat tekijät ovat syynä tähän epäonnistumiseen keuhkojen kuntoutuksessa, mukaan lukien: (a) hyvin vähän keskuksia on saatavilla ja potilaat eivät voi realistisesti matkustaa olemassa oleviin keskuksiin etäisyyden vuoksi, (b) tällainen kuntoutus on kallista ja potilaiden on maksettava suuri korvaus. (30-50 dollaria per istunto, yhteensä 1800 dollaria tyypilliseen 12 viikon ohjelmaan), johon monilla potilailla ei ole varaa, (c) keskukset ovat avoinna vain rajoitettuina aikoina ja työskentelevät potilaat eivät voi jättää väliin töitä mennäkseen kuntoutukseen, ja (d) potilaat ovat oikeutettuja vain 36 hoitokertaan koko elämän ajan.
Tämän projektin tarkoituksena on määritellä uusi kotikäyttöinen liikuntaohjelma, jonka tulisi tarjota yhtä hyvää tai parempaa harjoittelua kuin perinteiset kivijalkakuntoutusohjelmat. Tutkijat käyttävät kotikäyttöisten kuntoilulaitteiden teknologista kehitystä sekä mittaamaan tarkasti osallistujan harjoittelua että arvioidakseen fysiologisia parannuksia ajan myötä. Tämä tekniikka vähentää myös osallistujien koulutuksen valvonnasta aiheutuvia kustannuksia, mikä vähentää kustannuksia dramaattisesti perinteisiin keskuspohjaisiin ohjelmiin verrattuna. Lisäksi, koska ohjelmat ovat kotipohjaisia, tutkijat voivat tarjota osallistujille pääsyn maaseudulla, vähentää matkustamista ja helposti pidentää koulutustilaisuuksien mukavuutta ja aikataulua osallistujien elämäntyylien mukaan. Vaikka viime aikoina on ollut muutamia yrityksiä tarjota kotipohjaisia keuhkojen kuntoutusohjelmia (esim. VA maaseudun terveydenhuolto, Southern Alabama -konsortio), nämä muut ohjelmat eivät tarjoa nykyisen projektin uuden paradigman mahdollistaman koulutuksen intensiteettiä, vaan niitä ei ole todistettu. saada samat hyödylliset vaikutukset kuin perinteisellä keskuskuntoutustoiminnalla ja korkeammat henkilöstökustannukset, mikä tekee pitkän aikavälin taloudellisen kannattavuuden epävarmaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gerald S Supinski, MD
- Puhelinnumero: 859 494 3480
- Sähköposti: gsupi2@email.uky.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Chandler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ikä 18-80 vuotta
- aiempi diagnoosi keuhkosairaudesta, mukaan lukien tunnetut krooniset keuhkosairaudet (COPD, ILD), äskettäin otettu keuhkosairaus (keuhkokuume, astma, obstruktiivinen keuhkosairaus), äskettäinen tehoosaston kotiutus hengitysvajauksen diagnoosin vuoksi ja/tai aikaisempi COVID-19-tauti toipumisen osoittaminen (kaksi negatiivista antigeenitestiä)
- kykyä suorittaa pyöräilyharjoituksia
Poissulkemiskriteerit
- jos potilasta hoitava lääkäri päättää, ettei potilaan tulisi osallistua kotiharjoitteluohjelmaan
- jos potilaalla on aktiivinen iskeeminen sydänsairaus
- jos potilaan kotona ei ole riittävästi tilaa tai internetyhteyttä tietokoneen ja polkupyörän toimintaan
- jos potilas on raskaana oleva nainen
- jos potilas on vanki
- jos potilas on laitoshoidossa
- jos potilaalla on terminaalinen kliininen tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: etäharjoitus
Koehenkilöt tekevät kolme kertaa viikossa kotiharjoitusta polkupyörillä 12 viikon ajan
|
Koehenkilöt tekevät valvottua harjoitusta, kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
80 % työastetesti
Aikaikkuna: Tämä mitataan lähtötasolla, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla. Ensisijainen arvioitava tulosmitta on muutos 80 %:n työasteen testiajassa alkuarvioinnin ja 12 viikon välillä.
|
Tämä mittaa muutoksia ajassa, jonka koehenkilö voi harjoitella 80 prosentilla maksimityönopeudesta.
|
Tämä mitataan lähtötasolla, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla. Ensisijainen arvioitava tulosmitta on muutos 80 %:n työasteen testiajassa alkuarvioinnin ja 12 viikon välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CRQ-pisteet: krooninen hengitystiekysely
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
tämä kysyy kuinka hengästynyt henkilö on: Pisteet vaihtelevat välillä 20-140, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilaan tila
|
lähtötasolla ja 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
SF36: Lyhytmuotoinen kysely; 36 kysymystä
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
tässä kyselyssä kysytään elämänlaadusta; jokainen kysymys saa pisteet 1-6; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi potilaiden tila
|
lähtötasolla ja 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
SPPB: Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
tämä testaa kykyä suorittaa yksinkertaisia liikkeitä; tasapaino on pisteet 0-4, askelnopeus 2-8 ja tuoli seisomassa 0-4; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilaan tila
|
lähtötasolla ja 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 58756
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 12 viikkoa pyöräilyä
-
Kayseri City HospitalEi vielä rekrytointiaAerobinen harjoitus | Primaarinen lymfaödeemaTurkki
-
Instituto Politécnico de SetúbalUniversidade Nova de LisboaValmis
-
iVascular S.L.U.Ei vielä rekrytointia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hacettepe UniversityValmisElämänlaatu | Fyysinen vamma | Psykososiaalinen ongelma | Menieren tautiTurkki