Projekt STAMINA (Syringe Service Treatment Access for Medicine-Assisted Intervention Through NAvigation) (STAMINA)

INTERVENTIONSBESKRIVNING:

Projekt STAMINA använder två studiearmar: (1) en behandlingsarm bestående av omedelbar telemedicinkoppling (2) en kontrollarm bestående av standardremiss till behandling. Hälften av studiedeltagarna kommer att slumpmässigt registreras i varje arm. All inskrivning och telemedicinsk vård kommer att ske på en av tre Chicago-baserade och universitetsanslutna platser för sprutserviceprogram (SSP), där det primära syftet är att ge fri tillgång till sprutor för personer som injicerar droger.

Interventionsarm (1): Deltagare som är inskrivna i den telemedicinska kopplingsinterventionen kommer omedelbart att kopplas till telemedicinsk vård som tillhandahålls av en universitetsansluten federalt kvalificerad vårdcentral (FQHC) som kan förskriva buprenorfin och naltrexon och som har en relation med en leverantör av metadonbehandling som de kan hänvisa patienter vid behov. Studiedeltagare som ordinerats buprenorfin eller naltrexon kommer att kunna få MOUD-behandling på någon av de 6 FQHC-platserna i staden, varav tre ligger relativt nära SSP-platserna, och ett kostnadsfritt induktionsbuprenorfinrecept kan expedieras från deras huvudkontor. FQHC kan också hänvisa till en metadonleverantör med olika platser i hela staden. På SSP kommer deltagaren att få sina vitals kontrollerade av en forskargruppsmedlem och kopplas till FQHC-leverantören via en iPad. Forskningsassistenten kommer att dela deltagarens vitals med leverantören, och leverantören kommer att slutföra en virtuell behandlingstid. Forskningsassistenten kommer att erbjuda deltagaren transporthjälp för att hämta de första buprenorfin- eller naltrexonrecepten eller för att närvara vid det första metadonremissmötet. Transport för att hämta receptet kommer att tillhandahållas via ett HIPAA-kompatibelt samåkningsföretag, och ett busskort kommer att ges till deltagaren för returresan. Vidare, för att stödja interventionen, kommer forskningsassistenten också att tillhandahålla en visuell guide vid registreringen (dvs. bildanvisningar) som beskriver hur man navigerar på FQHC-apoteket, samt ett schemaläggningskort som låter dem registrera alla datum för MOUD-möten. All uppföljande OUD-vård och förskrivning kommer att utföras baserat på leverantörens standarder och kan innefatta personliga möten eller telemedicinska möten. Om leverantören anser att ett personligt möte är kliniskt nödvändigt för någon deltagare som tilldelats behandlingsarmen, kommer forskningsassistenten att tillhandahålla ett heldagsbusskort för att hjälpa till med transport.

Standard Care Arm (2): Deltagare som är inskrivna i kontrollarmen kommer att få en standardremiss till ett personligt möte, även med en leverantör från samma FQHC-webbplatser. Detta möte kommer att innebära ett personligt möte med leverantören, vilket kommer att ske inom 24-72 timmar efter registreringstiden. Efter studieregistreringen kommer forskningsassistenten att använda FQHC:s elektroniska schemaläggningssystem för att schemalägga detta personliga möte. Forskningsassistenten kommer också att förse deltagaren med ett påminnelsekort för detta möte och ett heldagsbusskort för att täcka transporten till och från mötet, vilket är i linje med standardvården på SSP. All uppföljande OUD-vård och förskrivning kommer att utföras baserat på leverantörens standarder och kan innefatta personliga möten eller telemedicinska möten.

FORSKNINGSDESIGN:

Deltagarna kommer att identifieras på ett av följande sätt: (1) individer kommer att se STAMINA-affischen på sprutbytesplatsen och kan fråga personalen var de kan få mer information, (2) individer kommer att informera sprutservicepersonalen att de är intresserade av behandling för en störning av opioidanvändning, och personalen kommer att informera dem om studietillfället, (3) individer kommer att se en STAMINA-broschyr på ett annat socialtjänstprogram i staden och kan ringa studiepersonal för mer information om studien och hur man komma till sprutbyte, (4) individer kommer att se marknadsföringsmaterial som distribueras via sociala medieplattformar av TrialFacts-företaget, kontakta TrialFacts-företaget och sedan komma i kontakt med en STAMINA-forskningsassistent, eller (5) individer kommer att introduceras till studie av gatuuppsökande personal.

Forskningspersonal kommer att ansvara för att bedöma SSP-klienter för behörighet. Med hjälp av rekryteringsmanuset, efter att ha gett en introduktion till STAMINA och en anledning till behörighetsfrågorna, börjar forskningsassistenten läsa hela manuset, vilket inkluderar en bedömning av behörighetskriterierna. Alla klienter som är kvalificerade och intresserade av att delta kommer att gå vidare med meddelandet om informerat samtycke. Villiga deltagare kommer att uppmanas att underteckna samtyckesformuläret. När deltagaren har blivit officiellt registrerad kommer forskningsassistenten på plats att meddela en forskarassistent utanför platsen om registreringen så att deltagaren kan randomiseras. Detta gör det möjligt för forskningsassistenten på plats att gå vidare med att samla in data medan han är blind för studiearmsuppgiften.

Denna offsite forskarassistent kommer att använda den förutbestämda slumpmässiga armtilldelningslistan för att bestämma vilken arm klienten har tilldelats slumpmässigt, baserat på deras studieidentifikationsnummer. Varje identifikationsnummer kommer att inkludera två stratifierade randomiseringsblock: (1) en armtilldelning kommer att vara för deltagare som är intresserade av att få buprenorfin eller naltrexon, eller som är öppna för att överväga dessa typer, [Open MOUD Stratified Arm Assignment] (2) en armtilldelning kommer att vara för deltagare som endast är intresserade av att få metadon [Methadon Only Stratified Arm Assignment]. Baserat på deltagarens intresse för MOUD, som kommer att ha klarlagts under behörighetsbedömningen och lagts in i datainsamlingssystemet, kommer den offsite forskningsassistenten sedan att läsa lämplig slumpmässig armtilldelning från listan och registrera sin slumpmässiga armtilldelning i datainsamlingen systemet. Om deltagaren tilldelas den telemedicinska interventionsarmen, måste forskningsassistenten utanför platsen meddela FQHC om ett kommande virtuellt möte [FQHC behöver en timmes varsel om möte]. Vid denna tidpunkt kommer den externa forskningsassistenten ännu inte att informera forskningsassistenten på plats, eller deltagaren, om armtilldelningen så att baslinjedatainsamlingen kan slutföras före anmälan.

Forskningsassistenten på plats kommer att ansvara för datainsamlingen. Det första steget i datainsamlingen kommer att vara att fylla i ett frågeformulär. Frågeformuläret kommer att ta cirka 45-60 minuter och administreras av forskarpersonal som använder datainsamlingssystemet Research Electronic Data Capture (REDCap), som är ett säkert, HIPAA-kompatibelt, webbaserat undersökningsinstrument. Frågeformuläret kommer att administreras på ett standardsätt, vilket innebär: (1) alla frågor kommer att ställas, (2) alla frågor kommer att läsas som skrivna, (3) forskningsassistenter kommer inte att omformulera frågor på något sätt och (4) deltagare har rätt att vägra svara på alla frågor.

Detta frågeformulär kommer att täcka följande ämnen:

• Fullständigt namn, födelsedatum, SSN och UI Health Medical Record Number (MRN)
• Demografisk information
• Socialt stöd
• Barnskyddets engagemang
• Bostad och hemlöshet
• Alkoholanvändning
• Drog användning
• Heroinsug
• Abstinenssymptom för opioid
• Överdoserfarenheter
• Fysisk och psykisk hälsa
• Traumaexponering
• Straffrättsligt engagemang
• Behandlingsmotivation
• Livskvalité

Enkäten kommer också att begära deltagarens kontaktinformation. Denna information kommer inte att användas som forskningsdata, utan kommer snarare att underlätta schemaläggningen av forskningsuppföljningsbesök. Formuläret kommer att be deltagarna om (1) deras kontaktinformation, (2) kontaktinformationen för andra som kan hjälpa till att nå deltagaren, (3) kontaktinformationen för leverantörer vars tjänster de använder och kanske kan hjälpa nå deltagaren. Deltagarna påminns i början av formuläret om att de har rätt att tacka nej till alla frågor och bara dela det de vill dela med sig av. På grund av deltagarpopulationens övergående karaktär är ytterligare kontakter till hjälp för att nå deltagaren om personlig kontaktinformation ändras.

Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i REDCap-enkäten vid baslinjen och 3 månader efter baslinjen. Varje enkät kommer att ta 45-60 minuter att fylla i. Alla frågeformulär (baslinje och 3 månader) kommer att fyllas i vid SSP av en forskargruppsmedlem. Även om det första frågeformuläret kommer att fyllas i via video, kommer det uppföljande frågeformuläret att fyllas i via telefon. Deltagarna kommer att bli ombedda att återvända till SSP, trots att de gör intervjun med via telefon eftersom de kommer att bli ombedda att även fylla i en drogscreening vid uppföljning (beskrivs nedan).

Omedelbart efter frågeformuläret kommer alla deltagare att uppmanas att lämna in en urinläkemedelsscreening, som en form av datainsamling. Läkemedelsskärmen kommer att fyllas i på plats, omedelbart efter REDCap-enkäten. Läkemedelsskärmen tar 1-2 minuter att slutföra. Detta kommer också att slutföras vid baslinjen och 3 månader.

När deltagarna har slutfört all baslinjedatainsamling kommer de att meddelas om deras slumpmässiga studiearmstilldelning. Vid denna tidpunkt skulle deltagare som randomiserats till den telemedicinska interventionsarmen vara kopplade via telemedicin till FQHC-leverantören och delta i interventionen som beskrivs ovan. Deltagare randomiserade till kontrollarmen skulle få ett schemalagt personligt möte på en FQHC-plats.

I slutet av besöket med forskarpersonalen kommer alla deltagare att få material som underlättar uppföljning av datainsamling och förbereder dem för datainsamlingens tidslinje. Alla deltagare kommer att få ett schemaläggningsformulär som visuellt visar datainsamlingsobjekten i den ordning de inträffade. Deltagarna kommer att erbjudas en papperskopia eller uppmanas att ta en bild av schemat för att lagra på sin telefon, om tillämpligt. Deltagarna kommer också att få STAMINAs kontakttelefonnummer och ombeds att lagra det i sin telefon, om tillämpligt. De kommer att visas STAMINAs webbplats och QR-kod.

SEKUNDÄR DATAINSAMLING:

Som en del av processen för frigivning av samtycke och hälsoinformation begär vi att få tillgång till deltagarskyddad hälsoinformation (PHI) från de fyra källorna nedan.

(1) FQHC och (2) metadonleverantör Vi kommer att begära att FQHC och metadonleverantören hämtar behandlingsdata, inklusive servicedatum, ordinerade mediciner och behandlingsdetaljer för att förstå efterlevnaden.

(3) Register för statliga receptövervakningsprogram (PMP) Vi kommer att begära uppgifter om statliga receptövervakningsprogram (PMP) i syfte att verifiera informationen som lämnats av deltagaren under REDCap-enkäten. Medan vi ber deltagaren att själv rapportera om de har engagerat sig i medicinering för behandling av opioidanvändningsstörningar, kommer PMP-data att göra det möjligt för oss att verifiera om de har ordinerats/expedierats något av de recept eller recept som inte nämns under intervjun.

(4) State Vital Records På samma sätt begär vi statliga vitala registerdata i syfte att verifiera om en deltagare har gått bort. Vi erhåller dessa uppgifter för att verifiera om en deltagare avbröt studien på grund av dödsfall och för att förstå om dödsfallet orsakades av droganvändning.