Projekt STAMINA (Syringe Service Treatment Access for Medicine-Assisted Intervention Through NAvigation) (STAMINA)

INTERVENTIONSBESKRIVELSE:

Projekt STAMINA anvender to undersøgelsesarme: (1) en behandlingsarm bestående af umiddelbar telemedicinsk kobling (2) en kontrolarm bestående af standardhenvisning til behandling. Halvdelen af ​​undersøgelsens deltagere vil blive tilfældigt indskrevet i hver arm. Al tilmelding og telemedicinsk behandling vil finde sted på et af tre Chicago-baserede og universitets-tilknyttede sprøjteservice-programmer (SSP), hvor det primære formål er at give gratis adgang til sprøjter for personer, der injicerer medicin.

Interventionsarm (1): Deltagere, der er tilmeldt den telemedicinske koblingsintervention, vil øjeblikkeligt blive knyttet til telemedicinsk behandling leveret af et universitets-tilknyttet føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC), der kan ordinere buprenorphin og naltrexon og har et forhold til en udbyder af metadonbehandling. henvise patienterne efter behov. Undersøgelsesdeltagere, der har ordineret buprenorphin eller naltrexon, vil være i stand til at modtage MOUD-behandling på en hvilken som helst af de 6 FQHC-steder i byen, hvoraf tre er relativt tæt på SSP-stederne, og en gratis induktionsbuprenorphin-recept kan udleveres fra deres hovedkontor. FQHC kan også henvise til en metadonudbyder med forskellige lokationer i hele byen. På SSP vil deltageren få tjekket deres vitale af et forskningsteammedlem og blive forbundet med FQHC-udbyderen via en iPad. Forskningsassistenten deler deltagerens vitals med udbyderen, og udbyderen vil gennemføre en virtuel behandlingsaftale. Forskningsassistenten vil tilbyde deltageren transporthjælp til at hente de første buprenorphin- eller naltrexon-recepter eller deltage i den første metadon-henvisningssamtale. Transport for at afhente recepten vil blive leveret via et HIPAA-kompatibelt ride-share-selskab, og et buskort vil blive givet til deltageren til returrejsen. For at understøtte interventionen vil forskningsassistenten også give en visuel guide ved tilmeldingen (dvs. billedvejledning), der beskriver, hvordan man navigerer på FQHC-apoteket, samt et planlægningskort, der giver dem mulighed for at registrere eventuelle MOUD-aftaledatoer. Al opfølgende OUD-pleje og ordination vil blive udført baseret på udbyderens standarder og kan omfatte personlige eller telemedicinske aftaler. Hvis udbyderen skønner, at en personlig indtagelsesaftale er klinisk nødvendig for en deltager, der er tilknyttet behandlingsarmen, vil forskningsassistenten udlevere et heldags buskort for at hjælpe med transport.

Standard Care Arm (2): Deltagere, der er tilmeldt kontrolarmen, vil modtage en standardhenvisning til en personlig aftale, også hos en udbyder fra de samme FQHC-steder. Denne aftale vil indebære et personligt møde med udbyderen, som vil finde sted inden for 24-72 timer efter tilmeldingstidspunktet. Efter studietilmelding vil forskningsassistenten bruge det elektroniske planlægningssystem FQHC til at planlægge denne personlige aftale. Forskningsassistenten vil også give deltageren et påmindelseskort til denne aftale og et heldags buskort til dækning af transporten til og fra aftalen, hvilket stemmer overens med standardpleje på SSP. Al opfølgende OUD-pleje og ordination vil blive udført baseret på udbyderens standarder og kan omfatte personlige eller telemedicinske aftaler.

FORSKNINGSDESIGN:

Deltagerne vil blive identificeret på en af ​​følgende måder: (1) enkeltpersoner vil se STAMINA-plakaten på sprøjteudvekslingsstedet og være i stand til at spørge personalet, hvor de kan få mere information, (2) enkeltpersoner vil informere sprøjteservicepersonalet om, at de er interesserede i behandling for en opioidbrugsforstyrrelse, og personalet vil informere dem om studiemuligheden, (3) enkeltpersoner vil se en STAMINA-folder på et andet socialt serviceprogram i byen og være i stand til at ringe til studiepersonalet for at få mere information om undersøgelsen og hvordan man komme til sprøjteudveksling, (4) enkeltpersoner vil se markedsføringsmateriale distribueret via sociale medieplatforme af TrialFacts-virksomheden, kontakte TrialFacts-virksomheden og derefter blive sat i kontakt med en STAMINA-forskningsassistent, eller (5) enkeltpersoner vil blive introduceret til undersøgelse af gadeopsøgende personale.

Forskningspersonale vil være ansvarlige for at vurdere SSP-klienter for berettigelse. Ved at bruge rekrutteringsscriptet, efter at have givet en introduktion til STAMINA og en begrundelse for berettigelsesspørgsmålene, begynder forskningsassistenten at læse hele scriptet, som inkluderer en vurdering af berettigelseskriterierne. Enhver klient, der er kvalificeret og interesseret i at deltage, vil gå videre med erklæringen om informeret samtykke. Villige deltagere vil blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen. Når deltageren er blevet officielt tilmeldt, vil forskningsassistenten på stedet give en ekstern forskningsassistent besked om tilmeldingen, så deltageren kan randomiseres. Dette gør det muligt for forskningsassistenten på stedet at bevæge sig fremad med at indsamle data, mens han er blind for opgaven i studiearmen.

Denne offsite forskningsassistent vil bruge den præ-etablerede tilfældige arm tildelingsliste til at bestemme, hvilken arm klienten er blevet tilfældigt tildelt, baseret på deres undersøgelses identifikationsnummer. Hvert identifikationsnummer vil omfatte to stratificerede randomiseringsblokke: (1) en armtildeling vil være for deltagere, der er interesserede i at modtage buprenorphin eller naltrexon, eller som er åbne for at overveje disse typer, [Open MOUD Stratified Arm Assignment] (2) en armtildeling vil være for deltagere, der kun er interesserede i at modtage metadon [Methadon Only Stratified Arm Assignment]. Baseret på deltagerens interesse for MOUD, som vil være afklaret under berettigelsesvurderingen og indgået i dataindsamlingssystemet, vil den offsite forskningsassistent herefter læse den relevante tilfældige armtildeling fra listen og registrere deres tilfældige armtildeling i dataindsamlingen system. Hvis deltageren er tilknyttet den telemedicinske interventionsarm, skal den offsite forskningsassistent underrette FQHC om en kommende virtuel aftale [FQHC har brug for en times varsel om aftale]. På nuværende tidspunkt vil den eksterne forskningsassistent endnu ikke informere forskningsassistenten på stedet eller deltageren om armtildelingen, således at indsamling af baseline-data kan afsluttes før underretning.

Den onsite forskningsassistent vil være ansvarlig for dataindsamlingen. Det første trin i dataindsamlingen vil være at udfylde et spørgeskema. Spørgeskemaet vil tage cirka 45-60 minutter og administreres af forskningspersonale ved hjælp af Research Electronic Data Capture (REDCap) dataindsamlingssystem, som er et sikkert, HIPAA-kompatibelt, webbaseret undersøgelsesinstrument. Spørgeskemaet vil blive administreret på en standard måde, hvilket betyder: (1) alle spørgsmål vil blive stillet, (2) alle spørgsmål vil blive læst som skrevet, (3) forskningsassistenter vil ikke omformulere spørgsmål på nogen måde, og (4) deltagere har ret til at nægte at besvare ethvert spørgsmål.

Dette spørgeskema vil dække følgende emner:

• Fulde navn, fødselsdato, SSN og UI Health Medical Record Number (MRN)
• Demografiske oplysninger
• Social støtte
• Børneværnsinddragelse
• Bolig og hjemløshed
• Brug af alkohol
• Stofbrug
• Heroin-trang
• Opioidabstinenssymptomer
• Overdosis oplevelser
• Fysisk og mental sundhed
• Traumeeksponering
• Strafferets involvering
• Behandlingsmotivation
• Livskvalitet

Spørgeskemaet vil også anmode om deltagerens kontaktoplysninger. Disse oplysninger vil ikke blive brugt som forskningsdata, men vil snarere hjælpe med planlægningen af ​​forskningsopfølgningsbesøg. Formularen vil bede deltagerne om (1) deres kontaktoplysninger, (2) kontaktoplysningerne til andre, der muligvis kan hjælpe med at nå deltageren, (3) kontaktoplysningerne for udbydere, hvis tjenester de bruger og måske kan hjælpe nå frem til deltageren. Deltagerne bliver i begyndelsen af ​​formularen mindet om, at de har ret til at afvise ethvert spørgsmål og kun dele det, de ønsker at dele. På grund af deltagerpopulationens forbigående karakter er yderligere kontakter nyttige til at nå deltageren, hvis personlige kontaktoplysninger ændres.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde REDCap-spørgeskemaet ved baseline og 3 måneder efter baseline. Hvert spørgeskema vil tage 45-60 minutter at udfylde. Alle spørgeskemaer (baseline og 3 måneder) vil blive udfyldt på SSP af et forskningsteammedlem. Selvom det første spørgeskema vil blive udfyldt over video, vil det opfølgende spørgeskema blive udfyldt over telefon. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til SSP, på trods af at de har foretaget interviewet med via telefon, fordi de vil blive bedt om også at udfylde en lægemiddelskærm ved opfølgning (beskrevet nedenfor).

Umiddelbart efter spørgeskemaet vil alle deltagere blive bedt om at indsende en urinmedicinsk skærm, som en form for dataindsamling. Lægemiddelskærmen vil blive udfyldt på stedet umiddelbart efter REDCap-spørgeskemaet. Lægemiddelskærmen tager 1-2 minutter at fuldføre. Dette vil også blive afsluttet ved baseline og 3 måneder.

Når deltagerne har gennemført al indsamling af baseline-data, vil de blive underrettet om deres tilfældige undersøgelsesarmtildeling. På dette tidspunkt vil deltagere, der er randomiseret til den telemedicinske interventionsarm, blive forbundet via telemedicin til FQHC-udbyderen og deltage i interventionen beskrevet ovenfor. Deltagere randomiseret til kontrolarmen ville modtage en planlagt personlig aftale på et FQHC-sted.

Ved afslutningen af ​​besøget med forskningspersonalet vil alle deltagere modtage materialer, der hjælper med opfølgning af dataindsamling og forbereder dem til dataindsamlingens tidslinje. Alle deltagere får udleveret en planlægningsformular, der visuelt viser dataindsamlingselementerne i den rækkefølge, de forekom. Deltagerne vil blive tilbudt en papirkopi eller inviteret til at tage et billede af tidsplanen for at gemme på deres telefon, hvis det er relevant. Deltagerne vil også få STAMINA-kontakttelefonnummeret og bedt om at gemme det på deres telefon, hvis det er relevant. De vil blive vist STAMINAs hjemmeside og QR-kode.

SEKUNDÆR DATAINDSAMLING:

Som en del af processen for frigivelse af samtykke og helbredsoplysninger anmoder vi om at få adgang til deltagerbeskyttede sundhedsoplysninger (PHI) fra de fire kilder, der er anført nedenfor.

(1) FQHC og (2) metadonudbyder Vi vil anmode FQHC og metadonudbyderen om at hente behandlingsdata, herunder servicedato, ordineret medicin og behandlingsdetaljer for at forstå overholdelse.

(3) State Prescription Monitoring Program (PMP) optegnelser Vi vil anmode om State Prescription Monitoring Program (PMP) data med det formål at verificere de oplysninger, som deltageren har givet under REDCap-spørgeskemaet. Mens vi beder deltageren om selv at rapportere, om de har engageret sig i medicin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser, vil PMP-dataene give os mulighed for at verificere, om de har fået ordineret/udskrevet nogen af ​​de recepter eller recepter, der ikke er nævnt under interviewet.

(4) State Vital Records Tilsvarende anmoder vi om state vital records-data med det formål at verificere, om en deltager døde. Vi indhenter disse data for at verificere, om en deltager trak sig ud af undersøgelsen på grund af dødsfald, og for at forstå, om dødsfaldet var forårsaget af stofbrug.