Project STAMINA (Syringe Service Treatment Access for Medication-assisted Intervention Through NAvigation) (STAMINA)

INTERVENTIE OMSCHRIJVING:

Project STAMINA maakt gebruik van twee onderzoeksarmen: (1) een behandelingsarm bestaande uit directe telegeneeskundekoppeling (2) een controlearm bestaande uit standaardverwijzing naar behandeling. De helft van de studiedeelnemers zal willekeurig in elke arm worden ingeschreven. Alle inschrijving en telegeneeskundezorg zal plaatsvinden op een van de drie in Chicago gevestigde en aan de universiteit gelieerde spuitserviceprogramma's (SSP's), waar het primaire doel is om gratis toegang tot spuiten te bieden aan mensen die drugs injecteren.

Interventiearm (1): Deelnemers die zijn ingeschreven voor de telegeneeskunde-koppelingsinterventie zullen onmiddellijk worden gekoppeld aan telegeneeskundezorg die wordt verleend door een aan de universiteit gelieerd federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum (FQHC) dat buprenorfine en naltrexon kan voorschrijven en een relatie heeft met een methadonbehandelaar die zij kunnen patiënten zo nodig doorverwijzen. Studiedeelnemers die buprenorfine of naltrexon voorgeschreven kregen, kunnen MOUD-behandeling krijgen op elk van de 6 FQHC-locaties in de stad, waarvan er drie relatief dicht bij de SSP-locaties liggen, en een gratis inductiebuprenorfine-recept kan worden afgegeven bij hun hoofdkantoor. Het FQHC kan ook verwijzen naar een methadonaanbieder met verschillende vestigingen in de stad. Bij het SSP wordt de deelnemer door een lid van het onderzoeksteam gecheckt en via een iPad verbonden met de FQHC-provider. De onderzoeksassistent deelt de vitale functies van de deelnemer met de aanbieder en de aanbieder maakt een virtuele behandelafspraak. De onderzoeksassistent biedt de deelnemer vervoershulp aan om de eerste buprenorfine- of naltrexon-recepten op te halen of om de eerste methadonverwijzingsafspraak bij te wonen. Vervoer om het recept op te halen wordt verzorgd door een HIPAA-conform ride-share-bedrijf en de deelnemer krijgt een buspas voor de terugreis. Verder zal de onderzoeksassistent ter ondersteuning van de interventie ook een visuele gids geven bij inschrijving (d.w.z. routebeschrijving) die beschrijft hoe u door de FQHC-apotheek kunt navigeren, evenals een planningskaart waarmee ze alle MOUD-afspraakdata kunnen vastleggen. Alle follow-up OUD-zorg en het voorschrijven zullen worden uitgevoerd op basis van de normen van de verstrekker en kunnen persoonlijke of telemedicine-afspraken omvatten. Als de aanbieder een persoonlijke intake-afspraak klinisch noodzakelijk acht voor een deelnemer die is toegewezen aan de behandelingsarm, zal de onderzoeksassistent een buspas voor een hele dag verstrekken om te helpen met vervoer.

Standaardzorgarm (2): Deelnemers die zijn ingeschreven in de controlearm ontvangen een standaardverwijzing naar een persoonlijke afspraak, ook met een zorgverlener van dezelfde FQHC-locaties. Deze afspraak omvat een persoonlijke ontmoeting met de aanbieder, die binnen 24-72 uur na de inschrijvingstijd zal plaatsvinden. Na inschrijving voor de studie maakt de onderzoeksassistent gebruik van het elektronische planningssysteem FQHC om deze persoonlijke afspraak in te plannen. De onderzoeksassistent verstrekt de deelnemer ook een afspraakherinneringskaart voor deze afspraak en een buskaart voor een hele dag voor het vervoer van en naar de afspraak, passend bij de standaardzorg op het SSP. Alle follow-up OUD-zorg en het voorschrijven zullen worden uitgevoerd op basis van de normen van de verstrekker en kunnen persoonlijke of telemedicine-afspraken omvatten.

ONDERZOEKSOPZET:

Deelnemers worden op een van de volgende manieren geïdentificeerd: (1) individuen zien de STAMINA-poster op de site voor het inwisselen van spuiten en kunnen het personeel vragen waar ze meer informatie kunnen krijgen, (2) individuen zullen het spuitservicepersoneel laten weten dat ze geïnteresseerd zijn in behandeling voor een opioïdengebruiksstoornis, en het personeel zal hen informeren over de studiemogelijkheid, (3) individuen zullen een STAMINA-flyer zien bij een ander sociale dienstprogramma in de stad en kunnen studiepersoneel bellen voor meer informatie over het onderzoek en hoe ze spuiten omruilen, (4) individuen zien marketingmateriaal verspreid via sociale mediaplatforms door het TrialFacts-bedrijf, nemen contact op met het TrialFacts-bedrijf en worden vervolgens in contact gebracht met een STAMINA-onderzoeksassistent, of (5) individuen maken kennis met de onderzoek door straathoekwerkers.

Onderzoekspersoneel zal verantwoordelijk zijn voor het beoordelen van SSP-klanten op geschiktheid. Met behulp van het wervingsscript begint de onderzoeksassistent, na een inleiding tot STAMINA en een reden voor de geschiktheidsvragen, het volledige script te lezen, inclusief een beoordeling van de geschiktheidscriteria. Elke klant die in aanmerking komt en geïnteresseerd is in deelname, gaat verder met de verklaring van geïnformeerde toestemming. Willende deelnemers wordt gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen. Zodra de deelnemer officieel is ingeschreven, zal de onsite onderzoeksassistent een offsite onderzoeksassistent op de hoogte stellen van de inschrijving, zodat de deelnemer kan worden gerandomiseerd. Hierdoor kan de onderzoeksassistent op locatie verder gaan met het verzamelen van gegevens terwijl hij blind is voor de opdracht van de studiearm.

Deze externe onderzoeksassistent gebruikt de vooraf opgestelde willekeurige armtoewijzingslijst om te bepalen aan welke arm de cliënt willekeurig is toegewezen, op basis van hun studie-identificatienummer. Elk identificatienummer zal twee gestratificeerde randomisatieblokken bevatten: (1) één armtoewijzing is voor deelnemers die geïnteresseerd zijn in het ontvangen van buprenorfine of naltrexon, of die openstaan ​​voor het overwegen van deze typen, [Open MOUD Stratified Arm Assignment] (2) één armtoewijzing zal be voor deelnemers die alleen geïnteresseerd zijn in methadon [Methadon Only Stratified Arm Assignment]. Op basis van de interesse van de deelnemer in MOUD, die tijdens de geschiktheidsbeoordeling is opgehelderd en in het gegevensverzamelingssysteem is ingevoerd, zal de externe onderzoeksassistent vervolgens de juiste willekeurige armtoewijzing uit de lijst lezen en hun willekeurige armtoewijzing opnemen in de gegevensverzameling systeem. Als de deelnemer is toegewezen aan de telegeneeskunde-interventie-arm, moet de externe onderzoeksassistent de FQHC op de hoogte stellen van een aanstaande virtuele afspraak [de FQHC heeft een opzegtermijn van één uur nodig]. Op dit moment zal de externe onderzoeksassistent de onsite onderzoeksassistent, of de deelnemer, nog niet op de hoogte stellen van de armtoewijzing, zodat het verzamelen van basisgegevens kan worden voltooid voorafgaand aan de melding.

De onderzoeksassistent ter plaatse is verantwoordelijk voor de gegevensverzameling. De eerste stap bij het verzamelen van gegevens is het invullen van een vragenlijst. De vragenlijst duurt ongeveer 45-60 minuten en wordt afgenomen door onderzoekspersoneel met behulp van het Research Electronic Data Capture (REDCap) gegevensverzamelingssysteem, een veilig, HIPAA-conform, webgebaseerd enquête-instrument. De vragenlijst wordt op een standaardmanier afgenomen, wat inhoudt: (1) alle vragen worden gesteld, (2) alle vragen worden gelezen zoals geschreven, (3) onderzoeksassistenten zullen de vragen op geen enkele manier herformuleren, en (4) deelnemers hebben het recht om te weigeren een vraag te beantwoorden.

Deze vragenlijst behandelt de volgende onderwerpen:

• Volledige naam, geboortedatum, SSN en UI Health Medical Record Number (MRN)
• Demografische informatie
• Sociale steun
• Betrokkenheid bij kinderwelzijn
• Huisvesting en dakloosheid
• Alcoholgebruik
• Drug gebruik
• Verlangen naar heroïne
• Ontwenningsverschijnselen van opioïden
• Overdosis ervaringen
• Lichamelijke en geestelijke gezondheid
• Blootstelling aan trauma
• Betrokkenheid bij strafrecht
• Behandeling motivatie
• Kwaliteit van het leven

In de vragenlijst wordt ook om contactgegevens van de deelnemers gevraagd. Deze informatie zal niet worden gebruikt als onderzoeksgegevens, maar zal eerder helpen bij het plannen van vervolgbezoeken voor onderzoek. Het formulier vraagt ​​de deelnemers om (1) hun contactgegevens, (2) de contactgegevens van anderen die mogelijk kunnen helpen de deelnemer te bereiken, (3) de contactgegevens van aanbieders van de diensten waarvan zij gebruik maken en die mogelijk kunnen helpen de deelnemer bereiken. De deelnemers worden aan het begin van het formulier eraan herinnerd dat ze het recht hebben om elke vraag te weigeren en alleen te delen wat ze willen delen. Vanwege de voorbijgaande aard van de deelnemerspopulatie zijn extra contacten nuttig om de deelnemer te bereiken als de persoonlijke contactgegevens veranderen.

Deelnemers wordt gevraagd om de REDCap-vragenlijst in te vullen bij baseline en 3 maanden na baseline. Het invullen van elke vragenlijst duurt 45-60 minuten. Alle vragenlijsten (baseline & 3-maanden) zullen op het SSP worden ingevuld door een lid van het onderzoeksteam. Hoewel de eerste vragenlijst via video zal worden ingevuld, zal de vervolgvragenlijst telefonisch worden ingevuld. Deelnemers zullen worden gevraagd om terug te keren naar de SSP, ondanks dat ze het interview via de telefoon hebben gedaan, omdat ze zullen worden gevraagd om ook een drugsscreening in te vullen bij de follow-up (hieronder beschreven).

Onmiddellijk na de vragenlijst wordt aan alle deelnemers gevraagd om een ​​urinedrugscreening in te dienen, als een vorm van gegevensverzameling. De drugsscreening wordt ter plekke ingevuld, direct na de REDCap-vragenlijst. Het duurt 1-2 minuten om het medicijnscherm te voltooien. Dit zal ook worden voltooid bij baseline en 3 maanden.

Zodra de deelnemers alle basislijngegevens hebben verzameld, worden ze op de hoogte gebracht van hun willekeurige studiearmtoewijzing. Op dit moment zouden deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de telegeneeskunde-interventiearm via telegeneeskunde worden verbonden met de FQHC-aanbieder en deelnemen aan de hierboven beschreven interventie. Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm zouden een geplande persoonlijke afspraak krijgen op een FQHC-locatie.

Aan het einde van het bezoek met het onderzoekspersoneel ontvangen alle deelnemers materialen die helpen bij het verzamelen van vervolggegevens en hen voorbereiden op de tijdlijn voor gegevensverzameling. Alle deelnemers krijgen een planningsformulier dat de gegevensverzamelingsitems visueel weergeeft in de volgorde waarin ze voorkomen. Deelnemers krijgen een papieren exemplaar aangeboden of worden uitgenodigd om een ​​foto van het schema te maken om op hun telefoon op te slaan, indien van toepassing. Deelnemers krijgen ook het telefoonnummer van het STAMINA-contact en worden gevraagd dit op te slaan in hun telefoon, indien van toepassing. Ze krijgen de STAMINA-website en QR-code te zien.

SECUNDAIRE GEGEVENSVERZAMELING:

Als onderdeel van het toestemmings- en vrijgaveproces voor gezondheidsinformatie vragen we toegang tot door deelnemers beschermde gezondheidsinformatie (PHI) uit de vier onderstaande bronnen.

(1) FQHC en (2) methadonverstrekker We zullen de FQHC en methadonverstrekker verzoeken om behandelingsgegevens op te halen, inclusief datums van service, voorgeschreven medicijnen en behandelingsdetails om naleving te begrijpen.

(3) Registraties van het State Prescription Monitoring Program (PMP) We zullen de gegevens van het State Prescription Monitoring Program (PMP) opvragen om de door de deelnemer tijdens de REDCap-vragenlijst verstrekte informatie te verifiëren. Hoewel we de deelnemer vragen om zelf te rapporteren of hij medicatie heeft gebruikt voor de behandeling van opioïdengebruik, stellen de PMP-gegevens ons in staat om te verifiëren of hij of zij een van de recepten of recepten heeft gekregen die niet zijn genoemd tijdens het interview.

(4) State Vital Records Evenzo vragen we gegevens van vitale records van de staat om te verifiëren of een deelnemer is overleden. We verkrijgen deze gegevens om te verifiëren of een deelnemer zich heeft teruggetrokken uit het onderzoek vanwege overlijden en om te begrijpen of dat overlijden werd veroorzaakt door drugsgebruik.