STAMINA projekt (Fecskendezés-kezelés hozzáférése a gyógyszeres beavatkozáshoz NAvigáción keresztül) (STAMINA)

BEAVATKOZÁS LEÍRÁSA:

A STAMINA projekt két vizsgálati ágat használ: (1) egy azonnali távorvoslási kapcsolatból álló kezelési ág (2) egy standard kezelésre utalásból álló kontrollcsoport. A vizsgálatban résztvevők felét véletlenszerűen beíratják mindkét karba. A beiratkozás és a távorvoslási ellátás a három chicagói székhelyű és az egyetemhez kapcsolódó fecskendőszolgáltatási program (SSP) egyikében történik, ahol az elsődleges cél az, hogy ingyenes hozzáférést biztosítsanak a fecskendőhöz az intravénás kábítószer-használók számára.

Beavatkozási kar (1): A távorvoslási kapcsolódási beavatkozásba beiratkozott résztvevőket azonnal összekapcsolják az egyetemhez kapcsolódó, szövetségileg minősített egészségügyi központ (FQHC) által nyújtott távorvoslási ellátással, amely felírhat buprenorfint és naltrexont, és kapcsolatban áll egy olyan metadonkezelő szolgáltatóval, akit tudnak. szükség szerint utalja a betegeket. A tanulmány résztvevői, akiknek buprenorfint vagy naltrexont írtak fel, a város 6 FQHC helyének bármelyikén kaphatnak MOUD-kezelést, amelyek közül három viszonylag közel van az SSP telephelyeihez, és ingyenes indukciós buprenorfin receptet is ki lehet adni. központi iroda. Az FQHC utalhat metadonszolgáltatókra is, amelyek a város különböző pontjain találhatók. Az SSP-ben a résztvevők életfontosságú adatait egy kutatócsoport tagja ellenőrizteti, és iPaden keresztül csatlakozik az FQHC szolgáltatóhoz. A kutatási asszisztens megosztja a résztvevő létfontosságú adatait a szolgáltatóval, a szolgáltató pedig virtuális kezelési időpontot ír le. A kutatási asszisztens felkínálja a résztvevőnek a szállítási segítséget az első buprenorfin vagy naltrexon receptek felvételéhez, vagy az első metadon beutaló találkozón való részvételhez. A recept átvételéhez a szállítást egy HIPAA-kompatibilis telekocsi társaság biztosítja, a résztvevő pedig buszbérletet biztosít a visszaútra. Továbbá a beavatkozás támogatása érdekében a kutatási asszisztens vizuális útmutatót is ad a beiratkozáskor (pl. képi útmutatás), amely leírja, hogyan kell navigálni az FQHC gyógyszertárban, valamint egy ütemezési kártya, amely lehetővé teszi számukra, hogy rögzítsék a MOUD találkozói dátumait. Minden utólagos OUD-ellátást és felírást a szolgáltató szabványai alapján végeznek, és személyes vagy távorvoslási időpontokat foglalhatnak magukban. Ha a szolgáltató úgy ítéli meg, hogy a kezelőcsoporthoz rendelt bármely résztvevő számára klinikailag szükséges a személyes átvétel időpontja, a kutatási asszisztens egész napos buszbérletet biztosít, hogy segítse a szállítást.

Szabványos gondozási kar (2): A vezérlőkarba beiratkozott résztvevők szabványos beutalót kapnak egy személyes találkozóra, szintén ugyanazon FQHC-helyek szolgáltatójánál. Ez a találkozó magában foglal egy személyes találkozót a szolgáltatóval, amelyre a beiratkozást követő 24-72 órán belül kerül sor. A tanulmányi beiratkozás után a kutatási asszisztens az FQHC elektronikus ütemezési rendszerét használja a személyes találkozó ütemezéséhez. A kutatási asszisztens ezenkívül egy időpont-emlékeztető kártyát is biztosít a résztvevőnek ehhez a találkozóhoz, valamint egy egész napos buszbérletet, amely fedezi a találkozóra való és onnan történő szállítást, amely megfelel az SSP szokásos ellátásának. Minden utólagos OUD-ellátást és felírást a szolgáltató szabványai alapján végeznek, és személyes vagy távorvoslási időpontokat foglalhatnak magukban.

KUTATÁSI TERV:

A résztvevők azonosítása a következő módok egyikén történik: (1) az egyének látni fogják a STAMINA plakátot a fecskendőcsere oldalon, és megkérdezhetik a személyzetet, hogy hol kaphatnak további információkat, (2) az egyének tájékoztatják a fecskendőszolgálat munkatársait, hogy érdeklik őket egy opioidhasználati rendellenesség kezelése, és a személyzet tájékoztatja őket a tanulmányi lehetőségről, (3) az egyének STAMINA szórólapot fognak látni egy másik városi szociális szolgáltatási programban, és felhívhatják a vizsgálati személyzetet, hogy további információkat kapjanak a vizsgálatról és annak módjáról. eljutni a fecskendőcseréig, (4) az egyének látni fogják a TrialFacts cég által közösségi média platformokon terjesztett marketinganyagokat, kapcsolatba lépnek a TrialFacts céggel, majd kapcsolatba lépnek velük egy STAMINA kutatási asszisztenssel, vagy (5) az egyének megismerkednek a az utcai tájékoztató személyzet által végzett tanulmány.

A kutatószemélyzet feladata lesz az SSP-ügyfelek alkalmasságának értékelése. A toborzási forgatókönyv használatával, miután bemutatta a STAMINA-t és megindokolta a jogosultsági kérdéseket, a kutatási asszisztens elkezdi olvasni a teljes forgatókönyvet, amely tartalmazza a jogosultsági kritériumok értékelését. Minden olyan ügyfél, aki jogosult és érdeklődik a részvételben, a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozattal lép tovább. A hajlandó résztvevôket felkérjük, hogy írják alá a beleegyezési nyilatkozatot. Amint a résztvevő hivatalosan beiratkozott, a helyszíni kutatási asszisztens értesíti a külső kutatási asszisztenst a beiratkozásról, hogy a résztvevőt véletlenszerűen lehessen kiválasztani. Ez lehetővé teszi a helyszíni kutatási asszisztens számára, hogy előrehaladjon az adatgyűjtésben, miközben nem látja a vizsgálati kar feladatát.

Ez a külső kutatóasszisztens az előre összeállított véletlenszerű kar-hozzárendelési listát fogja használni annak meghatározására, hogy a klienst a vizsgálati azonosító száma alapján véletlenszerűen választották ki. Mindegyik azonosítószám két rétegzett randomizációs blokkot tartalmaz: (1) az egyik karhoz való hozzárendelés azoknak a résztvevőknek szól, akik érdeklődnek a buprenorfin vagy naltrexon kezelésében, vagy nyitottak az ilyen típusok megfontolására, [Open MOUD Stratified Arm Assignment] (2) egy karhoz való hozzárendelés azoknak a résztvevőknek szól, akik csak a metadon adása iránt érdeklődnek [Methadon Only Stratified Arm Assignment]. A résztvevő MOUD iránti érdeklődése alapján, amelyet a jogosultság elbírálása során tisztáztak és az adatgyűjtési rendszerbe bevittek, a kihelyezett kutatási asszisztens ezt követően kiolvassa a listáról a megfelelő véletlenszerű kar-hozzárendelést, és rögzíti a véletlenszerű kar kiosztását az adatgyűjtésben. rendszer. Ha a résztvevőt a távorvoslási beavatkozási csoporthoz rendelik, a külső kutatási asszisztensnek értesítenie kell az FQHC-t egy közelgő virtuális találkozóról [az FQHC-nak egy órával értesítenie kell a találkozót]. Jelenleg a kihelyezett kutatási asszisztens még nem tájékoztatja a helyszíni kutatási asszisztenst vagy a résztvevőt a csoport hozzárendeléséről, hogy az alapadatgyűjtést az értesítés előtt lehessen befejezni.

A helyszíni kutatási asszisztens lesz felelős az adatgyűjtésért. Az adatgyűjtés első lépése egy kérdőív kitöltése lesz. A kérdőív kitöltése körülbelül 45-60 percet vesz igénybe, és a kutatók adminisztrálják a Research Electronic Data Capture (REDCap) adatgyűjtő rendszer segítségével, amely egy biztonságos, HIPAA-kompatibilis, webalapú felmérési eszköz. A kérdőívet szabványos módon adjuk ki, ami azt jelenti: (1) minden kérdést feltesznek, (2) minden kérdést írásban olvasnak fel, (3) a kutatási asszisztensek semmilyen módon nem fogalmazzák át a kérdéseket, és (4) a résztvevők jogában áll megtagadni bármely kérdés megválaszolását.

Ez a kérdőív a következő témákat fedi le:

• Teljes név, születési dátum, SSN és felhasználói felület egészségügyi nyilvántartási száma (MRN)
• Demográfiai adat
• Szociális támogatás
• A gyermekjóléti szerepvállalás
• Lakhatás és hajléktalanság
• Alkoholfogyasztás
• Drog használata
• Heroin sóvárgás
• Opioid elvonási tünetek
• Túladagolási tapasztalatok
• Fizikai és lelki egészség
• Trauma expozíció
• Büntető igazságszolgáltatási részvétel
• A kezelés motivációja
• Életminőség

A kérdőív a résztvevők elérhetőségét is kéri. Ezeket az információkat nem kutatási adatként használjuk fel, hanem segítik a kutatást követő látogatások ütemezését. Az űrlap bekéri a résztvevőket (1) elérhetőségükre, (2) mások elérhetőségére, akik segíthetnek elérni a résztvevőt, (3) azoknak a szolgáltatóknak az elérhetőségeit, akiknek szolgáltatásait igénybe veszik, és esetleg segíteni tudnak. elérje a résztvevőt. Az űrlap elején emlékeztetjük a résztvevőket, hogy jogukban áll visszautasítani bármilyen kérdést, és csak azt osztják meg, amit meg akarnak osztani. A résztvevő populáció átmeneti jellege miatt további kapcsolatfelvételek segítenek elérni a résztvevőt, ha a személyes elérhetőségi adatok megváltoznak.

A résztvevőket felkérjük, hogy töltsék ki a REDCap kérdőívet a kiinduláskor és 3 hónappal azután. Egy-egy kérdőív kitöltése 45-60 percet vesz igénybe. Az összes kérdőívet (kiindulási és 3 hónapos) a kutatócsoport egyik tagja tölti ki az SSP-ben. Bár az első kérdőívet videón keresztül töltjük ki, a követő kérdőívet telefonon. A résztvevőket arra kérik, hogy térjenek vissza az SSP-be, annak ellenére, hogy telefonon készítették el az interjút, mert a nyomon követéskor a kábítószer-szűrést is meg kell tölteniük (leírást alább olvashatják).

Közvetlenül a kérdőív kitöltését követően minden résztvevőtől vizelet-gyógyszer-szűrést kell benyújtani az adatgyűjtés egyik formájaként. A gyógyszerszűrést a helyszínen, közvetlenül a REDCap kérdőívet követően töltik ki. A gyógyszerszűrés 1-2 percet vesz igénybe. Ez is az alaphelyzetben és 3 hónapon belül befejeződik.

Miután a résztvevők elvégezték az összes kiindulási adatgyűjtést, értesítést kapnak a véletlenszerű vizsgálati karhoz való hozzárendelésükről. Ebben az időben a távorvoslási beavatkozási karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők távorvosláson keresztül kapcsolódnának az FQHC szolgáltatóhoz, és részt vesznek a fent leírt beavatkozásban. A kontroll karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők személyes találkozót kapnak egy FQHC helyen.

A kutatókkal való látogatás végén minden résztvevő olyan anyagokat kap, amelyek segítik a nyomon követési adatgyűjtést és felkészítik őket az adatgyűjtési idővonalra. Minden résztvevő kap egy ütemezési űrlapot, amely vizuálisan megjeleníti az adatgyűjtési tételeket előfordulásuk sorrendjében. A résztvevőknek felajánlanak egy papíralapú másolatot, vagy felkérik, hogy készítsenek egy képet a menetrendről, hogy tárolják a telefonjukon, ha van ilyen. A résztvevők megkapják a STAMINA elérhetőségi telefonszámát is, és szükség esetén tárolják a telefonjukban. Megjelenik nekik a STAMINA webhely és a QR-kód.

MÁSODLAGOS ADATGYŰJTÉS:

A hozzájárulási és egészségügyi információk kiadási folyamatának részeként hozzáférést kérünk a résztvevők védett egészségügyi információihoz (PHI) az alábbiakban felsorolt ​​négy forrásból.

(1) FQHC és (2) metadonszolgáltató A megfelelőség megértése érdekében kérni fogjuk az FQHC-t és a metadonszolgáltatót a kezelési adatok lekérésére, beleértve a szolgáltatás dátumát, a felírt gyógyszereket és a kezelés részleteit.

(3) Állami Felírás-felügyeleti Program (PMP) nyilvántartása A REDCap kérdőív során a résztvevő által megadott információk ellenőrzése céljából bekérjük az állami receptfelügyeleti program (PMP) adatait. Miközben arra kérjük a résztvevőt, hogy tegyen jelentést arról, hogy vett-e részt az opioidhasználati zavarok kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelésben, a PMP-adatok lehetővé teszik számunkra, hogy ellenőrizzük, felírták-e/kiadták-e az interjú során felírt vagy nem említett recepteket.

(4) Állami létfontosságú nyilvántartások Hasonlóképpen kérünk állapotnyilvántartási adatokat annak ellenőrzésére, hogy egy résztvevő elhunyt-e. Ezeket az adatokat azért gyűjtjük, hogy ellenőrizzük, egy résztvevő halála miatt szakadt-e ki a vizsgálatból, és hogy megértsük, hogy a halált kábítószer-használat okozta-e.